A kognitív javulás értékelése bariatrikus műtét után virtuális valóságos program és a Neuropsi neuropszichológiai tesztcsomag segítségével (CognitiveBS)
A bariatrikus sebészet hatása a kognitív teljesítményre, amelyet virtuális valóságos program és a Neuropsi tesztcsomag segítségével értékeltek.
Háttér: Az elhízás egy krónikus, szisztémás és multifaktoriális betegség, amely világszerte érinti a populációt, és a előrejelzések szerint 2035-ig 50%-os növekedést jeleznek. Ez magasabb kockázatával jár a kognitív hanyatlásnak, az agyi atrófiának és neurodegeneratív betegségeknek, mint az Alzheimer-kór. A bariatriai sebészet előnyei kimutatták a zsír- és szisztémás gyulladás csökkentésében, ami javíthatja a kognitív funkciókat. Azonban az ilyen javulásokat előrejelző tényezők továbbra is tisztázatlanok.
Cél: A bariatriai sebészet hatásának értékelése a kognitív teljesítményre virtuális valóság (Neurotracker) és a Neuropsi neuropszichológiai tesztcsomag segítségével.
Módszerek: E prospektív kváziexperimentális vizsgálatban morbid elhízásban szenvedő betegeket fogunk bevonni, akik bariatriai műtétre jelöltek. A kognitív teljesítményt a Neurotracker virtuális valóság eszközzel és a Neuropsi neuropszichológiai tesztcsomaggal értékeljük. A résztvevők a műtét előtt két hétig hetente háromszor teljesítenek Neurotracker sessionöket, majd ismét a műtét utáni 3. és 6. hónapban. A Neuropsi értékelést egyszer végezzük el a műtét előtt, majd a műtét utáni 6. hónapban megismételjük. A statisztikai elemzések összehasonlítják a kognitív teljesítményt a sebészi beavatkozás előtt és után.
Várható eredmények: A vizsgálat célja, hogy mérhető javulásokat azonosítson a kognitív funkciókban a bariatriai műtétből származó fogyás után, amelyet hagyományos neuropszichológiai tesztekkel és immerzív virtuális valóság eszközökkel értékelnek. Ezek az eredmények javíthatják a sebészi elhízáskezelés kognitív előnyeinek megértését és az ezen eredményeket előrejelző tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Argelia Pérez Pacheco, PhD
- Telefonszám: 1242 +525527892000
- E-mail: argeliapp@ciencias.unam.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Visszavont
- Faubert Lab
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
- Toborzás
- Hospital General de México "Dr. Eduardo Licega"
-
Kapcsolatba lépni:
- Argelia Pérez Pacheco, PhD
- Telefonszám: 1242 5527892000
- E-mail: argeliapp@ciencias.unam.mx
-
Alkutató:
- Adriana Lizzet Gutiérrez Guerrero, MD
-
Alkutató:
- Carlos Pérez Duarte Rosas, MD
-
Alkutató:
- María Fernanda García Ortega, MD
-
Alkutató:
- Samuel González Juárez, MD
-
Alkutató:
- José Manuel González Ramírez, MD
-
Alkutató:
- Jazmín Verónica Ávila Lozano, MD
-
Alkutató:
- Antonio González Chávez, MD
-
Alkutató:
- Karla Janeth Torres Rayón, BS
-
Alkutató:
- David Trejo Martínez, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
A. Életkor (18-65 év) B. Morbid elhízás diagnózisa testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2, vagy, C. II. fokú elhízás (BMI > 35 kg/m2) és társbetegségek (2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, iszkémiás szívbetegség, hiperlipidémia, májzsírosodás, metabolikus szindróma, obstruktív alvási apnoe, Pickwick-szindróma) D. Bariatriai sebészi kritériumok.
Kizárási kritériumok:
A. Életkor < 18 év, > 65 év B. Látáskárosodás C. Személyes CVE anamnézis D. Kábítószer-függőség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Az észlelési-kognitív funkciók (NeuroTracker) értékelése elhízás nélküli egyéneknél.
|
|
|
Kísérleti: Intervenció/Kezelés
A perceptuális-kognitív funkciók (NeuroTracker) értékelése morbid elhízás vagy elhízás és kapcsolódó állapotokban szenvedő betegeknél, akiket bariátriai műtéttel kezeltek.
|
Sebészeti eljárások, amelyek azzal a céllal készültek, hogy tartós fogyást eredményezzenek a morbid elhízásban szenvedő betegeknél a gyomor-bél anatómia módosításával, hogy korlátozzák a kalóriabevitelt, csökkentsék a tápanyag-felszívódást, vagy megváltoztassák a bélhormonális válaszokat, amelyek részt vesnek az étvágy és az anyagcsere szabályozásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NEUROPSI
Időkeret: A NEUROPSI-t a csoport intervenció előtt és a bariatriai műtét után 6 hónappal alkalmazzák. A kontrollcsoport esetében a NEUROPSI-t a beléptetés időpontjában és 6 hónappal később alkalmazzák.
|
A NEUROPSI egy szabványos neuropszichológiai értékelővizsgálat, amelyet a kognitív funkciók felmérésére terveztek.
Korhoz és iskolai végzettséghez igazított kvantitatív méréseket biztosít.
|
A NEUROPSI-t a csoport intervenció előtt és a bariatriai műtét után 6 hónappal alkalmazzák. A kontrollcsoport esetében a NEUROPSI-t a beléptetés időpontjában és 6 hónappal később alkalmazzák.
|
|
NeuroTracker
Időkeret: Az értékelés ideje a következő lesz: 12 ülés a műtét előtt, 12 ülés 3 hónappal a műtét után (posztoperatív), 12 ülés 6 hónappal a műtét után. Összesen 3 látogatás alkalmával történik értékelés (9 látogatás), minden beteg látogatásonként 80 próbát teljesít.
|
rendelkezik egy virtuális, felhőalapú webportállal, amely funkcionális mágneses rezonancia képeléssel validálva lett.
A résztvevők összesen 12 munkamenetet fognak végrehajtani.
Minden munkamenet 3 blokkból fog állni, egyenként 20 próbával.
|
Az értékelés ideje a következő lesz: 12 ülés a műtét előtt, 12 ülés 3 hónappal a műtét után (posztoperatív), 12 ülés 6 hónappal a műtét után. Összesen 3 látogatás alkalmával történik értékelés (9 látogatás), minden beteg látogatásonként 80 próbát teljesít.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Argelia Pérez Pacheco, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oria HE, Moorehead MK. Bariatric analysis and reporting outcome system (BAROS). Obes Surg. 1998 Oct;8(5):487-99. doi: 10.1381/096089298765554043.
- Legault I, Allard R, Faubert J. Healthy older observers show equivalent perceptual-cognitive training benefits to young adults for multiple object tracking. Front Psychol. 2013 Jun 6;4:323. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00323. eCollection 2013.
- Hachula M, Kosowski M, Zielanska K, Basiak M, Okopien B. The Impact of Various Methods of Obesity Treatment on the Quality of Life and Mental Health-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 24;20(3):2122. doi: 10.3390/ijerph20032122.
- Ostrosky-Solis F, Esther Gomez-Perez M, Matute E, Rosselli M, Ardila A, Pineda D. NEUROPSI ATTENTION AND MEMORY: a neuropsychological test battery in Spanish with norms by age and educational level. Appl Neuropsychol. 2007;14(3):156-70. doi: 10.1080/09084280701508655.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutierrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115.
- Campos-Nonato I, Galvan-Valencia O, Hernandez-Barrera L, Oviedo-Solis C, Barquera S. Prevalencia de obesidad y factores de riesgo asociados en adultos mexicanos: resultados de la Ensanut 2022. Salud Publica Mex. 2023 Jun 14;65:s238-s247. doi: 10.21149/14809. Spanish.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI/24/501/04/37 (Egyéb azonosító: Hospital General de México, Dr. Eduardo Liceaga)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .