Podpora messengeru Telegram pro odvykání kouření po infarktu (TELEGRAM-MI)
Vliv behaviorální intervence doručené přes Telegram Messenger na odvykání kouření u pacientů po infarktu myokardu: Randomizovaná kontrolovaná studie TELEGRAM-MI
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda 6měsíční behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím messengeru Telegram zvýší míry odvykání kouření u pacientů po infarktu myokardu (IM).
Dospělí kuřáci hospitalizovaní s akutním IM, kteří pravidelně používají Telegram, budou náhodně rozděleni do skupin:
- INTERVENČNÍ SKUPINA: Standardní péče plus 6měsíční program chatbotu na Telegramu poskytující personalizované motivační zprávy, kognitivně-behaviorální techniky pro zvládání chuti na cigaretu a podporu prevenci relapsu.
- KONTROLNÍ SKUPINA: Standardní péče (rutinní doporučení lékaře přestat kouřit) plus základní dotazníky přes Telegram bez terapeutického obsahu.
Primárním výsledkem je 30denní prevalence abstinence po 6 měsících, ověřená zaslepeným telefonickým rozhovorem s účastníkem a potvrzující zprávou od blízkého příbuzného. Sekundární výsledky zahrnují změny v spotřebě cigaret, závislosti na nikotinu, motivaci a metriky zapojení do intervence.
Tato studie řeší kritickou mezeru v podpoře odvykání kouření po propuštění z nemocnice a může poskytnout důkazy pro škálovatelné digitální zdravotní řešení v sekundární prevenci srdečních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie TELEGRAM-MI je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená superioritní studie testující digitální behaviorální intervenci pro odvykání kouření u pacientů po infarktu myokardu.
POZADÍ: Ukončení kouření je nejúčinnějším modifikovatelným rizikovým faktorem pro snížení mortality po infarktu myokardu, avšak dlouhodobá abstinence zůstává náročná kvůli omezené dlouhodobé podpoře. Digitální intervence využívající populární platformy pro zasílání zpráv nabízejí škálovatelné řešení k překlenutí mezery v podpoře po propuštění z nemocnice.
CÍLE:
Primární: Zjistit, zda 6měsíční intervence pomocí chatbotu na Telegramu zvyšuje míry 30denní bodové prevalence abstinence po 6 měsících ve srovnání s pouhou standardní péčí.
Sekundární: Zkoumat souvislosti mezi základními charakteristikami (závislost na nikotinu, motivace), metriky zapojení a úspěšnost v odvykání; a posoudit přijatelnost intervence.
METODY: Přibližně 142 účastníků bude náborováno z lůžkových kardiologických oddělení. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 prostřednictvím chatbotu do intervenční skupiny (standardní péče plus 6měsíční behaviorální podpora) nebo kontrolní skupiny (standardní péče plus pouze sběr dat). Intervence zahrnuje techniky založené na důkazech včetně motivačních zpráv, kognitivně-behaviorálních strategií a protokolů prevence relapsu.
VÝSLEDKY: Primárním výsledkem je biochemicky neověřená 30denní bodová prevalence abstinence po 6 měsících, hodnocená prostřednictvím zaslepeného telefonického rozhovoru s ověřením účastníka a příbuzného. Sekundární výsledky zahrnují různé metriky kouření shromážděné prostřednictvím platformy chatbotu.
ANALÝZA: Primární analýza bude následovat zásady analýzy podle záměru k léčbě, s chybějícími daty imputovanými jako kouření. Statistické analýzy budou zahrnovat chí-kvadrát testy pro primární výsledek a regresní modely pro sekundární výsledky.
MOŽNÝ DOPAD: Pokud bude účinná, tato intervence představuje snadno implementovatelnou, nízkonákladovou strategii pro zlepšení sekundární prevence u kardiologických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Telefonní číslo: +79170610352
- E-mail: mihkuzn@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dmitry V. Sergeev, PhD
- Telefonní číslo: +79802128785
- E-mail: ser.dmitry.v@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusko, 432000
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Telefonní číslo: +79170610352
- E-mail: mihkuzn@gmail.com
-
Kontakt:
- Dmitry V. Sergeev, PhD
- Telefonní číslo: +79802128785
- E-mail: ser.dmitry.v@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 let nebo starší.
- Hospitalizace s potvrzenou diagnózou akutního infarktu myokardu (IM), včetně IM s elevací ST úseku (STEMI) i bez elevace ST úseku (NSTEMI).
- Aktivní kuřák v době indexového IM: hlášené kouření alespoň jedné cigarety denně v měsíci před hospitalizací.
- Pravidelný uživatel aplikace Telegram Messenger (aplikace nainstalovaná na osobním chytrém telefonu).
- Vlastnictví chytrého telefonu s přístupem k internetu a platným telefonním číslem.
- Schopnost a ochota poskytnout kontaktní údaje na blízkého příbuzného nebo spolubydlícího, který může ověřit kuřácký status při následném vyšetření.
Kriteria vyloučení:
- Ukončení kouření více než 1 měsíc před hospitalizací pro indexový IM.
- Fyzické nebo kognitivní postižení znemožňující používání chytrého telefonu (např. těžká zraková/sluchová vada, neschopnost číst nebo odpovídat na zprávy).
- Neschopnost plynně číst a rozumět ruskému jazyku.
- Komorbidní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Aktivní závažné duševní onemocnění (např. psychóza, těžká neléčená deprese), které by bránilo porozumění protokolu nebo adherenci.
- Neochota nebo neschopnost poskytnout kontaktní údaje na blízkého příbuzného pro ověření výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intervencí Telegram Bota
Účastníci obdrží standardní péči PLUS 6měsíční behaviorální intervenci poskytovanou prostřednictvím chatbotu Telegram.
|
Šestiměsíční behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím chatbotu Telegram.
Intervence zahrnuje personalizované denní motivační zprávy, kognitivně-behaviorální techniky pro zvládání chutí, přístup k tlačítku SOS/podpory při chuti, týdenní kontroly a protokoly pro prevenci relapsu.
Obsah je přizpůsoben na základě odpovědí uživatelů na dotazníky (Fagerströmov test, škály důležitosti/důvěry) a metrik zapojení.
|
|
Jiný: Skupina se standardní péčí (kontrolní skupina)
Účastníci dostávají pouze standardní péči.
Jsou připojeni k Telegram botovi, ale vyplňují pouze vstupní a následné dotazníky bez přijímání jakéhokoli aktivního obsahu pro odvykání kouření.
|
Rutinní lékařské doporučení k ukončení kouření poskytnuté při propuštění z nemocnice.
To představuje současný standard péče v zapojených klinických centrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní prevalence abstinence (PPA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí abstinenci od kouření po dobu posledních 30 dnů nebo déle, ověřené jak vlastním vyjádřením účastníka, tak potvrzující zprávou od blízkého příbuzného nebo osoby žijící ve společné domácnosti během telefonického rozhovoru provedeného zaslepeným hodnotitelem.
Pozitivní výsledek je zaznamenán POUZE pokud oba zdroje potvrdí abstinenci.
Účastníci s chybějícími údaji (např. ztraceni během sledování) budou v primární analýze považováni za kuřáky (záměr k léčbě).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence (7denní PPA)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří uvedli abstinenci od kouření za posledních 7 dnů.
Hodnoceno prostřednictvím Telegram bota.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Změna spotřeby cigaret
Časové okno: Základní hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v počtu vykouřených cigaret za den, který pacient uvedl sám.
Hodnoceno prostřednictvím Telegram bota.
|
Základní hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Skóre na Fagerströmově testu závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: Počáteční stav a 6 měsíců
|
Změna v závislosti na nikotinu měřená dotazníkem FTND (skóre v rozmezí 0–10, vyšší skóre indikuje větší závislost).
Hodnoceno prostřednictvím Telegram bota.
|
Počáteční stav a 6 měsíců
|
|
Motivace k ukončení (Škála důležitosti a jistoty)
Časové okno: Základní hodnota a 6 měsíců
|
Hodnocení na sebehodnotících škálách (0-10) pro důležitost ukončení a důvěru ve schopnost přestat.
Hodnoceno prostřednictvím Telegram bota.
|
Základní hodnota a 6 měsíců
|
|
Zapojení účastníků s botem Telegram
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozitní měřítko zapojení (dávka) zahrnující: podíl dokončených týdenních kontrol, podíl otevřených zpráv, počet použití tlačítka SOS/bažení, počet aktivních týdnů.
Metriky jsou automaticky zaznamenávány botem.
|
6 měsíců
|
|
Akceptovatelnost a spokojenost se zásahem
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre na vlastním dotazníku přijatelnosti a spokojenosti (5-12 položek) vyplněném účastníky intervenční skupiny prostřednictvím Telegram bota.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
6 měsíců
|
|
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dní od randomizace do prvního hlášeného relapsu (selhání).
Hodnoceno prostřednictvím kontinuálního monitoringu prostřednictvím kontrolního systému bota.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhail Kuznetsov, MD, Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
- Ředitel studie: Dmitry Sergeev, PhD, ITMO University
- Ředitel studie: Artemiy Okhotin, MPH, ITMO University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olano-Espinosa E, Avila-Tomas JF, Minue-Lorenzo C, Matilla-Pardo B, Serrano Serrano ME, Martinez-Suberviola FJ, Gil-Conesa M, Del Cura-Gonzalez I; Dejal@ Group. Effectiveness of a Conversational Chatbot (Dejal@bot) for the Adult Population to Quit Smoking: Pragmatic, Multicenter, Controlled, Randomized Clinical Trial in Primary Care. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 27;10(6):e34273. doi: 10.2196/34273.
- Bricker JB, Sullivan BM, Mull KE, Lavista-Ferres J, Santiago-Torres M. Efficacy of a conversational chatbot for cigarette smoking cessation: Protocol of the QuitBot full-scale randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Dec;147:107727. doi: 10.1016/j.cct.2024.107727. Epub 2024 Oct 28.
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Harutyunyan T. Smoking cessation after myocardial infarction: Findings from a cross-sectional survey in Armenia. Tob Prev Cessat. 2023 Dec 11;9:36. doi: 10.18332/tpc/174359. eCollection 2023.
- Gerber Y, Rosen LJ, Goldbourt U, Benyamini Y, Drory Y; Israel Study Group on First Acute Myocardial Infarction. Smoking status and long-term survival after first acute myocardial infarction a population-based cohort study. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2382-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.020.
- Leosdottir M, Warjerstam S, Michelsen HO, Schlyter M, Hag E, Wallert J, Larsson M. Improving smoking cessation after myocardial infarction by systematically implementing evidence-based treatment methods. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):642. doi: 10.1038/s41598-021-04634-5.
- Wilson K, Gibson N, Willan A, Cook D. Effect of smoking cessation on mortality after myocardial infarction: meta-analysis of cohort studies. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):939-44. doi: 10.1001/archinte.160.7.939.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Zdravotní chování
- Infarkt myokardu
- Odvykání kouření
- Užívání tabáku
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- TELEGRAM-MI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .