Suporte do Telegram Messenger para Cessação Tabágica após Enfarte do Miocárdio (TELEGRAM-MI)
Efeito de uma Intervenção Comportamental Entregue Via Telegram Messenger na Cessação Tabágica em Doentes Após Enfarte do Miocárdio: O Ensaio Controlado Aleatorizado TELEGRAM-MI
Este ensaio controlado randomizado avaliará se uma intervenção comportamental de 6 meses, entregue através do mensageiro Telegram, aumenta as taxas de cessação tabágica em pacientes após enfarte do miocárdio (EM).
Fumantes adultos hospitalizados com EM agudo que utilizam regularmente o Telegram serão aleatoriamente distribuídos para:
- GRUPO DE INTERVENÇÃO: Cuidados padrão mais um programa de chatbot no Telegram de 6 meses, fornecendo mensagens motivacionais personalizadas, técnicas cognitivo-comportamentais para gestão de desejos e apoio à prevenção de recaídas.
- GRUPO DE CONTROLO: Cuidados padrão (aconselhamento médico rotineiro para deixar de fumar) mais questionários básicos via Telegram sem conteúdo terapêutico.
O desfecho primário é a abstinência pontual de 30 dias aos 6 meses, verificada por entrevista telefónica cega com o participante e relato corroborante de um familiar próximo. Os desfechos secundários incluem alterações no consumo de cigarros, dependência de nicotina, motivação e métricas de envolvimento com a intervenção.
Este estudo aborda a lacuna crítica no apoio à cessação tabágica após a alta hospitalar e poderá fornecer evidências para uma solução de saúde digital escalável na prevenção secundária cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo TELEGRAM-MI é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e de superioridade com avaliador cego que testa uma intervenção comportamental digital para cessação tabágica em doentes pós-enfarte do miocárdio.
ENQUADRAMENTO: A cessação tabágica é o fator de risco modificável mais eficaz para reduzir a mortalidade após um enfarte do miocárdio, contudo a abstinência a longo prazo permanece um desafio devido ao apoio sustentado limitado. As intervenções digitais que utilizam plataformas de mensagens populares oferecem uma solução escalável para colmatar a lacuna de apoio pós-alta.
OBJETIVOS:
Primário: Determinar se uma intervenção de 6 meses com um chatbot no Telegram aumenta as taxas de abstinência pontual de 30 dias aos 6 meses, em comparação com os cuidados padrão isolados.
Secundários: Examinar as associações entre características basais (dependência de nicotina, motivação), métricas de envolvimento e sucesso na cessação; e avaliar a aceitabilidade da intervenção.
MÉTODOS: Serão recrutados aproximadamente 142 participantes dos serviços de cardiologia internamento. Após fornecerem consentimento informado, os participantes serão randomizados 1:1 através do chatbot para o grupo de intervenção (cuidados padrão mais 6 meses de apoio comportamental) ou grupo de controlo (cuidados padrão mais apenas recolha de dados). A intervenção incorpora técnicas baseadas em evidências, incluindo mensagens motivacionais, estratégias cognitivo-comportamentais e protocolos de prevenção de recaídas.
RESULTADOS: O resultado primário é a abstinência pontual de 30 dias não verificada bioquimicamente aos 6 meses, avaliada através de entrevista telefónica cega com verificação pelo participante e relativa. Os resultados secundários incluem várias métricas de comportamento tabágico recolhidas através da plataforma do chatbot.
ANÁLISE: A análise primária seguirá os princípios de intenção de tratar, com dados em falta imputados como fumantes. As análises estatísticas incluirão testes do qui-quadrado para o resultado primário e modelos de regressão para os resultados secundários.
IMPACTO POTENCIAL: Se for eficaz, esta intervenção representa uma estratégia de baixo custo e prontamente implementável para melhorar a prevenção secundária em doentes cardíacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Número de telefone: +79170610352
- E-mail: mihkuzn@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dmitry V. Sergeev, PhD
- Número de telefone: +79802128785
- E-mail: ser.dmitry.v@gmail.com
Locais de estudo
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rússia, 432000
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Número de telefone: +79170610352
- E-mail: mihkuzn@gmail.com
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Contato:
- Dmitry V. Sergeev, PhD
- Número de telefone: +79802128785
- E-mail: ser.dmitry.v@gmail.com
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Investigador principal:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Hospitalização com diagnóstico confirmado de enfarte agudo do miocárdio (EAM), incluindo tanto EAM com supra de ST (STEMI) como EAM sem supra de ST (NSTEMI).
- Fumador atual no momento do EAM índice: consumo autorrelatado de pelo menos um cigarro por dia no mês anterior à hospitalização.
- Utilizador regular da aplicação de mensagens Telegram (aplicação instalada num smartphone pessoal).
- Posse de um smartphone com acesso à internet e um número de telefone válido.
- Capacidade e disponibilidade para fornecer informações de contacto de um familiar próximo ou pessoa coabitante que possa verificar o estado de tabagismo no acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Abandono do tabagismo há mais de 1 mês antes da hospitalização do EAM índice.
- Deficiência física ou cognitiva que impeça a utilização de um smartphone (por exemplo, deficiência visual/auditiva grave, incapacidade de ler ou responder a mensagens).
- Incapacidade de ler e compreender fluentemente a língua russa.
- Condição comorbida com expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Doença mental grave ativa (por exemplo, psicose, depressão grave não tratada) que impeça a compreensão do protocolo ou a adesão.
- Indisponibilidade ou incapacidade de fornecer dados de contacto de um familiar próximo para verificação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção com Bot do Telegram
Os participantes recebem cuidados padrão MAIS a intervenção comportamental de 6 meses entregue via chatbot do Telegram.
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Uma intervenção comportamental de 6 meses entregue através de um chatbot do Telegram.
A intervenção inclui mensagens motivacionais diárias personalizadas, técnicas cognitivo-comportamentais para gestão de desejos, acesso a um botão de SOS/suporte para desejos, check-ins semanais e protocolos de prevenção de recaídas.
O conteúdo é adaptado com base nas respostas dos utilizadores a questionários (Teste de Fagerström, Escalas de Importância/Confiança) e métricas de envolvimento.
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Outro: Grupo de Controlo de Cuidados Padrão
Os participantes recebem apenas cuidados padrão.
Estão ligados ao bot do Telegram, mas apenas preenchem os questionários de base e de acompanhamento sem receber qualquer conteúdo ativo de cessação tabágica.
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Conselho médico de rotina para deixar de fumar fornecido após a alta hospitalar.
Isto representa o padrão atual de cuidados nos centros clínicos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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abstinência de prevalência pontual de 30 dias (PPA)
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que relatam abstinência do tabagismo nos últimos 30 dias ou mais, verificada tanto pelo autorrelato do participante E pela confirmação de um familiar próximo ou pessoa que coabita durante uma entrevista telefónica realizada por um avaliador cego.
Um resultado positivo é registado APENAS se ambas as fontes confirmarem a abstinência.
Os participantes com dados em falta (por exemplo, perdidos para acompanhamento) serão considerados fumadores na análise primária (intenção de tratar).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência pontual de prevalência de 7 dias (PPA de 7 dias)
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Proporção de participantes que reportam abstinência de tabagismo nos últimos 7 dias.
Avaliada através do bot do Telegram.
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1 mês e 3 meses
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Alteração no consumo de cigarros
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração em relação à baseline no número auto-reportado de cigarros fumados por dia.
Avaliado através do bot do Telegram.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Pontuação no Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração na dependência de nicotina medida pelo questionário FTND (pontuação de 0 a 10, pontuações mais altas indicam maior dependência).
Avaliada através do bot do Telegram.
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Linha de base e 6 meses
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Motivação para deixar (Escalas de Importância e Confiança)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pontuações em escalas de autoavaliação (0-10) para a importância de deixar de fumar e confiança na capacidade de o fazer.
Avaliado através do bot do Telegram.
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Linha de base e 6 meses
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Participação dos participantes com o bot do Telegram
Prazo: 6 meses
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Medida composta de envolvimento (dose) incluindo: proporção de check-ins semanais concluídos, proporção de mensagens abertas, número de utilizações do botão SOS/desejo intenso, número de semanas ativas.
As métricas são registadas automaticamente pelo bot.
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6 meses
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Aceitabilidade e satisfação com a intervenção
Prazo: 6 meses
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Pontuação total num questionário personalizado de aceitabilidade e satisfação (5-12 itens) preenchido pelos participantes do grupo de intervenção através do bot do Telegram.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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6 meses
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Tempo até à primeira recidiva
Prazo: 6 meses
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Número de dias desde a randomização até ao primeiro evento de recaída (lapso) auto-reportado.
Avaliado através de monitorização contínua pelo sistema de check-in do bot.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail Kuznetsov, MD, Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
- Diretor de estudo: Dmitry Sergeev, PhD, ITMO University
- Diretor de estudo: Artemiy Okhotin, MPH, ITMO University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olano-Espinosa E, Avila-Tomas JF, Minue-Lorenzo C, Matilla-Pardo B, Serrano Serrano ME, Martinez-Suberviola FJ, Gil-Conesa M, Del Cura-Gonzalez I; Dejal@ Group. Effectiveness of a Conversational Chatbot (Dejal@bot) for the Adult Population to Quit Smoking: Pragmatic, Multicenter, Controlled, Randomized Clinical Trial in Primary Care. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 27;10(6):e34273. doi: 10.2196/34273.
- Bricker JB, Sullivan BM, Mull KE, Lavista-Ferres J, Santiago-Torres M. Efficacy of a conversational chatbot for cigarette smoking cessation: Protocol of the QuitBot full-scale randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Dec;147:107727. doi: 10.1016/j.cct.2024.107727. Epub 2024 Oct 28.
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Harutyunyan T. Smoking cessation after myocardial infarction: Findings from a cross-sectional survey in Armenia. Tob Prev Cessat. 2023 Dec 11;9:36. doi: 10.18332/tpc/174359. eCollection 2023.
- Gerber Y, Rosen LJ, Goldbourt U, Benyamini Y, Drory Y; Israel Study Group on First Acute Myocardial Infarction. Smoking status and long-term survival after first acute myocardial infarction a population-based cohort study. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2382-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.020.
- Leosdottir M, Warjerstam S, Michelsen HO, Schlyter M, Hag E, Wallert J, Larsson M. Improving smoking cessation after myocardial infarction by systematically implementing evidence-based treatment methods. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):642. doi: 10.1038/s41598-021-04634-5.
- Wilson K, Gibson N, Willan A, Cook D. Effect of smoking cessation on mortality after myocardial infarction: meta-analysis of cohort studies. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):939-44. doi: 10.1001/archinte.160.7.939.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Infarto do miocárdio
- Parar de fumar
- Uso do tabaco
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- TELEGRAM-MI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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