Telegram Messenger Unterstützung zur Raucherentwöhnung nach Herzinfarkt (TELEGRAM-MI)
Wirkung einer Verhaltensintervention, die über Telegram Messenger übermittelt wird, auf die Raucherentwöhnung bei Patienten nach Myokardinfarkt: Die TELEGRAM-MI randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird bewerten, ob eine 6-monatige verhaltensbezogene Intervention, die über den Telegram-Messenger bereitgestellt wird, die Raucherentwöhnungsraten bei Patienten nach einem Myokardinfarkt (MI) erhöht.
Erwachsene Raucher, die mit akutem MI hospitalisiert wurden und regelmäßig Telegram nutzen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder zugewiesen:
- INTERVENTIONSGRUPPE: Standardversorgung plus ein 6-monatiges Telegram-Chatbot-Programm, das personalisierte Motivationsnachrichten, kognitiv-verhaltenstherapeutische Techniken zur Bewältigung von Gelüsten und Unterstützung zur Rückfallprävention bietet.
- KONTROLLGRUPPE: Standardversorgung (übliche ärztliche Ratschläge zur Raucherentwöhnung) plus grundlegende Umfragen über Telegram ohne therapeutische Inhalte.
Das primäre Ergebnis ist die 30-Tage-Punkt-Prävalenz der Abstinenz nach 6 Monaten, verifiziert durch ein verblindetes Telefoninterview mit dem Teilnehmer und einem bestätigenden Bericht eines nahen Angehörigen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Änderungen im Zigarettenkonsum, Nikotinabhängigkeit, Motivation und Metriken zur Interventionsteilnahme.
Diese Studie adressiert die kritische Lücke in der Unterstützung zur Raucherentwöhnung nach der Krankenhausentlassung und könnte Evidenz für eine skalierbare digitale Gesundheitslösung in der kardiologischen Sekundärprävention liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die TELEGRAM-MI-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, beurteilerverblindete Überlegenheitsstudie, die eine digitale Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung bei Patienten nach Myokardinfarkt testet.
HINTERGRUND: Die Raucherentwöhnung ist der wirksamste modifizierbare Risikofaktor zur Verringerung der Sterblichkeit nach einem Myokardinfarkt, doch die langfristige Abstinenz bleibt aufgrund begrenzter anhaltender Unterstützung eine Herausforderung. Digitale Interventionen über beliebte Messaging-Plattformen bieten eine skalierbare Lösung, um die Unterstützungslücke nach der Entlassung zu schließen.
ZIELE:
Primär: Festzustellen, ob eine 6-monatige Telegram-Chatbot-Intervention die 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzraten nach 6 Monaten im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung erhöht.
Sekundär: Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Basiseigenschaften (Nikotinabhängigkeit, Motivation), Engagement-Metriken und Entwöhnungserfolg; sowie Bewertung der Akzeptanz der Intervention.
METHODEN: Etwa 142 Teilnehmer werden aus stationären kardiologischen Abteilungen rekrutiert. Nach Erteilung der Einwilligung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 über den Chatbot randomisiert, entweder der Interventionsgruppe (Standardversorgung plus 6-monatige Verhaltensunterstützung) oder der Kontrollgruppe (nur Standardversorgung plus Datenerfassung). Die Intervention umfasst evidenzbasierte Techniken, einschließlich motivierender Nachrichten, kognitiv-behavioraler Strategien und Rückfallpräventionsprotokolle.
ERGEBNISSE: Das primäre Ergebnis ist die biochemisch nicht verifizierte 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 6 Monaten, bewertet durch verblindete Telefoninterviews mit Teilnehmer- und Angehörigenverifikation. Sekundäre Ergebnisse umfassen verschiedene Rauchverhaltensmetriken, die über die Chatbot-Plattform erfasst werden.
ANALYSE: Die Primäranalyse folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip, wobei fehlende Daten als Rauchen interpretiert werden. Statistische Analysen umfassen Chi-Quadrat-Tests für primäre Ergebnisse und Regressionsmodelle für sekundäre Ergebnisse.
POTENZIELLE AUSWIRKUNG: Falls wirksam, stellt diese Intervention eine leicht umsetzbare, kostengünstige Strategie dar, um die Sekundärprävention bei Herzpatienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Telefonnummer: +79170610352
- E-Mail: mihkuzn@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dmitry V. Sergeev, PhD
- Telefonnummer: +79802128785
- E-Mail: ser.dmitry.v@gmail.com
Studienorte
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russland, 432000
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Kontakt:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Telefonnummer: +79170610352
- E-Mail: mihkuzn@gmail.com
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Kontakt:
- Dmitry V. Sergeev, PhD
- Telefonnummer: +79802128785
- E-Mail: ser.dmitry.v@gmail.com
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Hauptermittler:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Stationäre Aufnahme mit bestätigter Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (MI), einschließlich sowohl ST-Streckenhebungs-MI (STEMI) als auch Nicht-ST-Streckenhebungs-MI (NSTEMI).
- Aktueller Raucher zum Zeitpunkt des Index-MI: Selbstberichtetes Rauchen von mindestens einer Zigarette pro Tag im Monat vor der Krankenhausaufnahme.
- Regelmäßiger Nutzer der Telegram-Messenger-Anwendung (App auf einem persönlichen Smartphone installiert).
- Besitz eines Smartphones mit Internetzugang und einer gültigen Telefonnummer.
- Fähigkeit und Bereitschaft, Kontaktinformationen für einen engen Verwandten oder Mitbewohner bereitzustellen, der den Raucherstatus bei der Nachuntersuchung bestätigen kann.
Ausschlusskriterien:
- Raucherentwöhnung mehr als 1 Monat vor der Index-MI-Krankenhausaufnahme.
- Körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die die Nutzung eines Smartphones verhindert (z.B. schwere Seh-/Hörbeeinträchtigung, Unfähigkeit, Nachrichten zu lesen oder zu beantworten).
- Unfähigkeit, die russische Sprache fließend zu lesen und zu verstehen.
- Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Aktive schwere psychische Erkrankung (z.B. Psychose, schwere unbehandelte Depression), die das Verständnis des Protokolls oder die Einhaltung beeinträchtigen würde.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Kontaktdaten eines engen Verwandten zur Ergebnisverifikation bereitzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telegram-Bot-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung PLUS die 6-monatige Verhaltensintervention, die über den Telegram-Chatbot bereitgestellt wird.
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Eine 6-monatige Verhaltensintervention, die über einen Telegram-Chatbot durchgeführt wird.
Die Intervention umfasst personalisierte tägliche Motivationsnachrichten, kognitiv-behaviorale Techniken zur Bewältigung von Gelüsten, Zugang zu einem SOS-/Gelüste-Unterstützungsknopf, wöchentliche Check-ins und Rückfallpräventionsprotokolle.
Die Inhalte werden basierend auf den Antworten der Nutzer auf Fragebögen (Fagerström-Test, Wichtigkeits-/Vertrauensskalen) und Engagement-Kennzahlen maßgeschneidert.
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Sonstiges: Standardbehandlungs-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich Standardversorgung.
Sie sind mit dem Telegram-Bot verbunden, führen jedoch lediglich Basis- und Nachbefragungen durch, ohne aktive Raucherentwöhnungsinhalte zu erhalten.
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Routinemäßige ärztliche Ratschläge zur Raucherentwöhnung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dies entspricht dem aktuellen Versorgungsstandard in den teilnehmenden klinischen Zentren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die eine Abstinenz vom Rauchen für die letzten 30 Tage oder länger berichten, verifiziert durch sowohl die Selbstauskunft des Teilnehmers ALS AUCH eine bestätigende Aussage eines nahen Angehörigen oder Mitbewohners während eines Telefoninterviews, das von einem verblindeten Prüfer durchgeführt wird.
Ein positives Ergebnis wird NUR dann erfasst, wenn beide Quellen die Abstinenz bestätigen.
Teilnehmer mit fehlenden Daten (z.B. durch Studienabbruch) werden in der primären Analyse (Intention-to-Treat) als Raucher betrachtet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (7-Tage PPA)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die angeben, in den letzten 7 Tagen rauchfrei gewesen zu sein.
Bewertet über den Telegram-Bot.
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1 Monat und 3 Monate
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Änderung des Zigarettenkonsums
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der selbstberichteten Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten.
Bewertet über den Telegram-Bot.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Punktzahl im Fagerström-Test zur Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Veränderung der Nikotinabhängigkeit gemessen durch den FTND-Fragebogen (Punktebereich 0-10, höhere Werte weisen auf eine stärkere Abhängigkeit hin).
Bewertet über den Telegram-Bot.
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Baseline und 6 Monate
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Motivation zum Aufhören (Bedeutungs- und Zuversichtsskalen)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Werte auf selbstbewerteten Skalen (0-10) für die Bedeutung des Aufhörens und das Vertrauen in die Fähigkeit, aufzuhören.
Bewertet über den Telegram-Bot.
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Baseline und 6 Monate
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Teilnehmerinteraktion mit dem Telegram-Bot
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammengesetztes Maß für das Engagement (Dosis) einschließlich: Anteil der abgeschlossenen wöchentlichen Check-ins, Anteil der geöffneten Nachrichten, Anzahl der SOS-/Suchtdruck-Tastennutzungen, Anzahl der aktiven Wochen.
Metriken werden automatisch vom Bot aufgezeichnet.
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6 Monate
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Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtpunktzahl eines benutzerdefinierten Fragebogens zur Akzeptanz und Zufriedenheit (5-12 Items), der von Teilnehmern der Interventionsgruppe über den Telegram-Bot ausgefüllt wurde.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
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6 Monate
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Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten selbstberichteten Rückfallereignis (Lapse).
Bewertet durch kontinuierliche Überwachung über das Check-in-System des Bots.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikhail Kuznetsov, MD, Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
- Studienleiter: Dmitry Sergeev, PhD, ITMO University
- Studienleiter: Artemiy Okhotin, MPH, ITMO University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olano-Espinosa E, Avila-Tomas JF, Minue-Lorenzo C, Matilla-Pardo B, Serrano Serrano ME, Martinez-Suberviola FJ, Gil-Conesa M, Del Cura-Gonzalez I; Dejal@ Group. Effectiveness of a Conversational Chatbot (Dejal@bot) for the Adult Population to Quit Smoking: Pragmatic, Multicenter, Controlled, Randomized Clinical Trial in Primary Care. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 27;10(6):e34273. doi: 10.2196/34273.
- Bricker JB, Sullivan BM, Mull KE, Lavista-Ferres J, Santiago-Torres M. Efficacy of a conversational chatbot for cigarette smoking cessation: Protocol of the QuitBot full-scale randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Dec;147:107727. doi: 10.1016/j.cct.2024.107727. Epub 2024 Oct 28.
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Harutyunyan T. Smoking cessation after myocardial infarction: Findings from a cross-sectional survey in Armenia. Tob Prev Cessat. 2023 Dec 11;9:36. doi: 10.18332/tpc/174359. eCollection 2023.
- Gerber Y, Rosen LJ, Goldbourt U, Benyamini Y, Drory Y; Israel Study Group on First Acute Myocardial Infarction. Smoking status and long-term survival after first acute myocardial infarction a population-based cohort study. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2382-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.020.
- Leosdottir M, Warjerstam S, Michelsen HO, Schlyter M, Hag E, Wallert J, Larsson M. Improving smoking cessation after myocardial infarction by systematically implementing evidence-based treatment methods. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):642. doi: 10.1038/s41598-021-04634-5.
- Wilson K, Gibson N, Willan A, Cook D. Effect of smoking cessation on mortality after myocardial infarction: meta-analysis of cohort studies. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):939-44. doi: 10.1001/archinte.160.7.939.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TELEGRAM-MI
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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