Telegram-messenger-tuki tupakoinnin lopettamiseen sydänkohtauksen jälkeen (TELEGRAM-MI)
Käyttäytymisintervention vaikutus Telegram Messengerin välityksellä toteutettuna tupakoinnin lopettamiseen sydäninfarktin saaneilla potilailla: TELEGRAM-MI -satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, lisääkö 6 kuukauden käyttäytymisinterventio Telegram-messengerin kautta tupakoinnin lopettamisprosentteja potilailla sydäninfarktin (MI) jälkeen.
Aikuiset tupakoitsijat, jotka on otettu sairaalaan akuutin sydäninfarktin takia ja jotka käyttävät Telegramia säännöllisesti, jaetaan satunnaisesti joko:
- INTERVENTIORYHMÄ: Vakihoito plus 6 kuukauden Telegram-chatbot-ohjelma, joka tarjoaa personoituja motivoivia viestejä, kognitiivis-käyttäytymistieteellisiä tekniikoita himon hallintaan ja tukea uudelleen langettumisen ehkäisemiseksi.
- KONTROLLIRYHMÄ: Vakihoito (lääkärin rutiiniohjeet tupakoinnin lopettamiseksi) plus perustason kyselyt Telegramin kautta ilman terapeuttista sisältöä.
Ensisijainen tuloksenmittari on 30 päivän pistemäinen pidättyvyys 6 kuukauden kohdalla, vahvistettuna sokealla puhelinhaastattelulla osallistujan kanssa ja vahvistavalla raportilla lähiomaiselta. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset tupakkakulutuksessa, nikotiiniriippuvuudessa, motivaatiossa ja interventiossa mukana olon mittareissa.
Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa tupakoinnin lopettamisen tuessa sairaalasta kotiutuksen jälkeen ja voisi tarjota näyttöä skaalautuvasta digitaalisesta terveysratkaisusta sydämen sekundaaripreventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TELEGRAM-MI-tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijan sokaistu ylivoimaisuustutkimus, joka testaa digitaalista käyttäytymisinterventiota tupakoinnin lopettamiseen sydäninfarktin saaneilla potilailla.
TAUSTA: Tupakoinnin lopettaminen on tehokkaimpiin muokattavissa olevia riskitekijöitä kuolleisuuden vähentämiseksi sydäninfarktin jälkeen, mutta pitkäaikainen pidättyminen pysyy haasteellisena rajoitetun jatkuvan tuen vuoksi. Digitaaliset interventiot, jotka käyttävät suosittuja viestintäalustoja, tarjoavat skaalautuvan ratkaisun hoitokaton kurottamiseksi sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
TAVOITTEET:
Ensisijainen: Selvittää, kuusikuukautinen Telegram-chatbot-interventio lisääkö 30 päivän pistemäistä pidättyneisyysastetta 6 kuukaudessa verrattuna pelkkään standardihoitoon.
Toissijainen: Tutkia yhteyksiä perustietojen (niktiiniriippuvuus, motivaatio), osallistumismittareiden ja tupakoinnin lopettamisen onnistumisen välillä; ja arvioida interventin hyväksyttävyyttä.
MENETELMÄT: Noin 142 osallistujaa rekrytoidaan sairaalahoidon kardiologiaosastoilta. Tietoiseen suostumukseen antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 chatbotin kautta joko interventioryhmään (standardihuolto plus 6 kuukauden käyttäytymistuki) tai kontrolliryhmään (vain standardihuolto plus tiedonkeruu). Interventio sisältää näyttöön perustuvia tekniikoita, mukaan lukien motivoivia viestejä, kognitiivis-käyttäytymisstrategioita ja takaisinpaluun ehkäisyprotokollia.
TULOKSET: Ensisijainen tulos on biokemiallisesti vahvistamaton 30 päivän pistemäinen pidättyneisyys 6 kuukaudessa, arvioitu sokaistun puhelinhaastattelun kautta osallistujan ja sukulaisen vahvistuksella. Toissijaisia tuloksia ovat erilaiset tupakointikäyttäytymisen mittarit, jotka kerätään chatbot-alustan kautta.
ANALYYSI: Ensisijainen analyysi noudattaa aikeiden mukaisen hoitoperiaatetta, ja puuttuvat tiedot käsitellään tupakoivina. Tilastolliset analyysit sisältävät khiin neliö -testit ensisijaiselle tulokselle ja regressiomalleja toissijaisille tuloksille.
MAHDOLLINEN VAIKUTUS: Jos se osoittautuu tehokkaaksi, tämä interventio edustaa helposti toteutettavaa, edullista strategiaa sydänpotilaiden toissijaisen ehkäisyn parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Puhelinnumero: +79170610352
- Sähköposti: mihkuzn@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dmitry V. Sergeev, PhD
- Puhelinnumero: +79802128785
- Sähköposti: ser.dmitry.v@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Venäjä, 432000
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Puhelinnumero: +79170610352
- Sähköposti: mihkuzn@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry V. Sergeev, PhD
- Puhelinnumero: +79802128785
- Sähköposti: ser.dmitry.v@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisuuden antamisen suostumuksen.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Sairaalahoito vahvistetulla akuutin sydäninfarktin (MI) diagnoosilla, mukaan lukien sekä ST-nousuinfarkti (STEMI) että ei-ST-nousuinfarkti (NSTEMI).
- Tupakoiva tutkimushetkellä: itse raportoidusti vähintään yksi savuke päivässä kuukautta ennen sairaalahoitoon joutumista.
- Säännöllinen Telegram-viestisovelluksen käyttäjä (sovellus asennettuna henkilökohtaiseen älypuhelimeen).
- Älypuhelimen omistus internet-yhteydellä ja voimassa olevalla puhelinnumerolla.
- Kyky ja halukkuus antaa yhteystiedot läheiselle sukulaiselle tai saman katon alla asuvalle henkilölle, joka voi vahvistaa tupakointistatuksen seurannassa.
Poisjättämiskriteerit:
- Tupakoinnin lopettaminen yli kuukausi ennen tutkimussairaalahoitoon joutumista.
- Fyysinen tai kognitiivinen vamma, joka estää älypuhelimen käytön (esim. vaikea näön/kuulon heikkeneminen, kykenemättömyys lukea tai vastata viesteihin).
- Kykenemättömyys lukea ja ymmärtää venäjän kieltä sujuvasti.
- Samanaikainen sairaus, jossa elinaika on alle 1 vuosi.
- Aktiivinen vaikea mielenterveysongelma (esim. psykoottinen häiriö, vaikea hoitamaton masennus), joka haittaisi tutkimusmenetelmän ymmärtämistä tai noudattamista.
- Haluttomuus tai kykenemättömyys antaa läheisen sukulaisen yhteystietoja tulosten vahvistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telegram-botti-interventioryhmä
Osallistujat saavat standardihoidon LISÄKSI 6 kuukauden käyttäytymisintervention, joka toteutetaan Telegram-chatbotin kautta.
|
6 kuukauden käyttäytymisinterventio, joka toteutetaan Telegram-chatbotin kautta.
Interventio sisältää henkilökohtaiset päivittäiset motivoivat viestit, kognitiivis-käyttäytymisterapeuttiset tekniikat himon hallintaan, pääsyn SOS/himon tukea -painikkeeseen, viikoittaiset tarkistukset ja replapsin ehkäisyprotokollat.
Sisältö on räätälöity käyttäjien vastausten perusteella kyselylomakkeisiin (Fagerströmin testi, Tärkeys/Luottamus-asteikot) ja osallistumismittareihin.
|
|
Muut: Vakiintunut hoitokäytäntö -kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa.
Heidät yhdistetään Telegram-bottiin, mutta he täyttävät vain perustieto- ja seurantakyselyt saamatta mitään aktiivista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää sisältöä.
|
Rutiininomainen lääkärin neuvonta tupakoinnin lopettamiseksi sairaalasta kotiutuessa.
Tämä edustaa osallistuvien kliinisten keskuksissa vallitsevaa hoitostandardia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän pistemäinen pidättyminen tupakoinnista (PPA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat tupakoinnista pidättyneensä viimeisten 30 päivän tai pidemmän ajan, vahvistettuna sekä osallistujan omasta raportista ETTÄ lähisukulaisen tai saman katon alla asuvan henkilön vahvistavasta raportista puhelinhaastattelun aikana, jonka suorittaa sokaisettu arvioija.
Positiivinen tulos kirjataan VAIN, jos molemmat lähteet vahvistavat pidättyneisyyden.
Puuttuvat tiedot sisältävät osallistujat (esim. seurannasta kadonneet) käsitellään tupakoitsijoina ensisijaisessa analyysissä (aikomuskohortti).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteprevalenssi abstinenssi (7 päivän PPA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat tupakoinnista pidättäytymisen viimeisten 7 päivän aikana.
Arvioitu Telegram-botin kautta.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Muutos savukekulutuksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos perusarvosta itse raportoidussa päivittäisessä tupakoiden määrässä.
Arvioitu Telegram-botin kautta.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Pistemäärä Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestissä (FTND)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos nikotiiniriippuvuudessa mitattuna FTND-kyselyllä (pistemäärä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta).
Arvioitu Telegram-botin kautta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Lopettamismotivaatio (Tärkeys- ja luottamusskaalat)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Pisteet itsearvioitujen asteikkojen (0-10) mukaan tupakoinnin lopettamisen tärkeydestä ja luottamuksesta kykyyn lopettaa tupakointi.
Arvioitu Telegram-botin kautta.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujan vuorovaikutus Telegram-botin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistetty mitta osallistumisesta (annostus) sisältää: suoritettujen viikoittaisten tarkistusten osuus, avattujen viestien osuus, SOS-/himo-painikkeen käyttökertojen määrä, aktiivisten viikkojen määrä.
Mittarit tallennetaan automaattisesti botilla.
|
6 kuukautta
|
|
Interventionin hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä mukautetussa hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyssä (5–12 kohdetta), jonka interventioryhmän osallistujat täyttävät Telegram-botin kautta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta ensimmäiseen itse raportoituun relapsiin (lapse) tapahtumaan.
Arvioitu jatkuvan seurannan kautta botin check-in-järjestelmän avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhail Kuznetsov, MD, Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
- Opintojohtaja: Dmitry Sergeev, PhD, ITMO University
- Opintojohtaja: Artemiy Okhotin, MPH, ITMO University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olano-Espinosa E, Avila-Tomas JF, Minue-Lorenzo C, Matilla-Pardo B, Serrano Serrano ME, Martinez-Suberviola FJ, Gil-Conesa M, Del Cura-Gonzalez I; Dejal@ Group. Effectiveness of a Conversational Chatbot (Dejal@bot) for the Adult Population to Quit Smoking: Pragmatic, Multicenter, Controlled, Randomized Clinical Trial in Primary Care. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 27;10(6):e34273. doi: 10.2196/34273.
- Bricker JB, Sullivan BM, Mull KE, Lavista-Ferres J, Santiago-Torres M. Efficacy of a conversational chatbot for cigarette smoking cessation: Protocol of the QuitBot full-scale randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Dec;147:107727. doi: 10.1016/j.cct.2024.107727. Epub 2024 Oct 28.
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Harutyunyan T. Smoking cessation after myocardial infarction: Findings from a cross-sectional survey in Armenia. Tob Prev Cessat. 2023 Dec 11;9:36. doi: 10.18332/tpc/174359. eCollection 2023.
- Gerber Y, Rosen LJ, Goldbourt U, Benyamini Y, Drory Y; Israel Study Group on First Acute Myocardial Infarction. Smoking status and long-term survival after first acute myocardial infarction a population-based cohort study. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2382-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.020.
- Leosdottir M, Warjerstam S, Michelsen HO, Schlyter M, Hag E, Wallert J, Larsson M. Improving smoking cessation after myocardial infarction by systematically implementing evidence-based treatment methods. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):642. doi: 10.1038/s41598-021-04634-5.
- Wilson K, Gibson N, Willan A, Cook D. Effect of smoking cessation on mortality after myocardial infarction: meta-analysis of cohort studies. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):939-44. doi: 10.1001/archinte.160.7.939.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Sydäninfarkti
- Tupakoinnin lopettaminen
- Tupakan käyttö
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- TELEGRAM-MI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .