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Supporto di Telegram Messenger per la Cessazione del Fumo dopo un Infarto (TELEGRAM-MI)

2 aprile 2026 aggiornato da: Mikhail Kuznetsov, ITMO University

Effetto di un intervento comportamentale erogato tramite Telegram Messenger sulla cessazione del fumo in pazienti dopo infarto miocardico: lo studio randomizzato controllato TELEGRAM-MI

Questo studio controllato randomizzato valuterà se un intervento comportamentale di 6 mesi erogato tramite Telegram aumenti i tassi di cessazione del fumo nei pazienti dopo infarto miocardico (IM).

Fumatori adulti ricoverati per IM acuto che utilizzano regolarmente Telegram verranno assegnati casualmente a:

  • GRUPPO DI INTERVENTO: Cure standard più un programma di chatbot Telegram di 6 mesi che fornisce messaggi motivazionali personalizzati, tecniche cognitivo-comportamentali per la gestione del desiderio e supporto per la prevenzione delle ricadute.
  • GRUPPO DI CONTROLLO: Cure standard (consueto consiglio medico di smettere di fumare) più sondaggi di base via Telegram senza contenuti terapeutici.

L'esito primario è l'astinenza puntuale a 30 giorni a 6 mesi, verificata mediante intervista telefonica in cieco con il partecipante e rapporto corroborante di un parente stretto. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel consumo di sigarette, dipendenza da nicotina, motivazione e metriche di coinvolgimento nell'intervento.

Questo studio affronta la lacuna critica nel supporto alla cessazione del fumo dopo la dimissione ospedaliera e potrebbe fornire evidenze per una soluzione di salute digitale scalabile nella prevenzione secondaria cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TELEGRAM-MI è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in semplice cieco verso il valutatore, che testa un intervento comportamentale digitale per la cessazione del fumo in pazienti post-infarto miocardico.

CONTESTO: La cessazione del fumo è il fattore di rischio modificabile più efficace per ridurre la mortalità dopo un infarto miocardico, ma l'astinenza a lungo termine rimane difficile a causa del limitato supporto sostenuto. Gli interventi digitali che utilizzano piattaforme di messaggistica popolari offrono una soluzione scalabile per colmare il divario di supporto post-dimissione.

OBIETTIVI:

Primario: Determinare se un intervento di 6 mesi con chatbot Telegram aumenta i tassi di astinenza puntuale a 30 giorni a 6 mesi rispetto alla sola cura standard.

Secondari: Esaminare le associazioni tra caratteristiche basali (dipendenza da nicotina, motivazione), metriche di coinvolgimento e successo nella cessazione; e valutare l'accettabilità dell'intervento.

METODI: Verranno arruolati circa 142 partecipanti dai reparti di cardiologia ospedalieri. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati 1:1 tramite il chatbot al gruppo di intervento (cura standard più supporto comportamentale di 6 mesi) o al gruppo di controllo (solo cura standard più raccolta dati). L'intervento incorpora tecniche basate su evidenze scientifiche tra cui messaggi motivazionali, strategie cognitivo-comportamentali e protocolli di prevenzione delle ricadute.

ESITI: L'esito primario è l'astinenza puntuale a 30 giorni non biochimicamente verificata a 6 mesi, valutata tramite intervista telefonica in cieco con verifica del partecipante e relativa. Gli esiti secondari includono varie metriche sul comportamento di fumo raccolte attraverso la piattaforma chatbot.

ANALISI: L'analisi primaria seguirà i principi intention-to-treat, con i dati mancanti imputati come fumatori. Le analisi statistiche includeranno test del chi-quadrato per l'esito primario e modelli di regressione per gli esiti secondari.

IMPATTO POTENZIALE: Se efficace, questo intervento rappresenta una strategia facilmente implementabile e a basso costo per migliorare la prevenzione secondaria nei pazienti cardiaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mikhail A. Kuznetsov, MD
  • Numero di telefono: +79170610352
  • Email: mihkuzn@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russia, 432000
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikhail A. Kuznetsov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricovero ospedaliero con diagnosi confermata di infarto miocardico acuto (MI), inclusi sia l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
  • Fumatore attuale al momento dell'infarto miocardico indice: autodichiarazione di fumo di almeno una sigaretta al giorno nel mese precedente il ricovero.
  • Utente regolare dell'applicazione di messaggistica Telegram (app installata su smartphone personale).
  • Possesso di uno smartphone con accesso a internet e un numero di telefono valido.
  • Capacità e disponibilità a fornire i dati di contatto di un parente stretto o di una persona convivente che possa verificare lo stato di fumo al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Cessazione del fumo più di 1 mese prima del ricovero per infarto miocardico indice.
  • Deficit fisico o cognitivo che impedisce l'uso di uno smartphone (ad esempio, grave deficit visivo/uditivo, incapacità di leggere o rispondere ai messaggi).
  • Incapacità di leggere e comprendere fluentemente la lingua russa.
  • Condizione comorbosa con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Malattia mentale grave attiva (ad esempio, psicosi, depressione grave non trattata) che impedirebbe la comprensione del protocollo o l'adesione.
  • Mancata disponibilità o incapacità di fornire i dati di contatto di un parente stretto per la verifica degli esiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Bot Telegram
I partecipanti ricevono le cure standard PIÙ l'intervento comportamentale di 6 mesi erogato tramite il chatbot di Telegram.
Comportamentale: Supporto per smettere di fumare basato su Telegram
Un intervento comportamentale di 6 mesi erogato tramite un chatbot Telegram. L'intervento include messaggi motivazionali personalizzati quotidiani, tecniche cognitivo-comportamentali per la gestione del craving, accesso a un pulsante SOS/supporto per il craving, check-in settimanali e protocolli di prevenzione delle ricadute. I contenuti sono personalizzati in base alle risposte degli utenti ai questionari (Test di Fagerström, scale Importanza/Fiducia) e alle metriche di coinvolgimento.
Altro: Gruppo di Controllo con Cura Standard
I partecipanti ricevono solo cure standard. Sono collegati al bot di Telegram ma completano solo i sondaggi di base e di follow-up senza ricevere alcun contenuto attivo per la cessazione del fumo.
Altro: Cura Standard (nel braccio di controllo)
Consulenza medica di routine per smettere di fumare fornita alla dimissione ospedaliera. Questo rappresenta lo standard di cura attuale nei centri clinici partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza di prevalenza a 30 giorni (PPA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti che riferiscono astinenza dal fumo per gli ultimi 30 giorni o più, verificata sia dall'autodichiarazione del partecipante SIA dalla dichiarazione di conferma di un parente stretto o persona convivente durante un'intervista telefonica condotta da un valutatore in cieco. Un esito positivo viene registrato SOLO se entrambe le fonti confermano l'astinenza. I partecipanti con dati mancanti (ad esempio, persi al follow-up) saranno considerati fumatori nell'analisi primaria (intenzione di trattare).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni (7-day PPA)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Proporzione di partecipanti che riferiscono astinenza dal fumo negli ultimi 7 giorni. Valutato tramite il bot di Telegram.
1 mese e 3 mesi
Variazione nel consumo di sigarette
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero auto-riferito di sigarette fumate al giorno. Valutato tramite il bot di Telegram.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio al Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione della dipendenza da nicotina misurata mediante il questionario FTND (punteggio da 0 a 10, punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza). Valutata tramite il bot di Telegram.
Baseline e 6 mesi
Motivazione a smettere (Scale di Importanza e Fiducia)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Punteggi su scale auto-valutate (0-10) per l'importanza di smettere e la fiducia nella capacità di smettere. Valutato tramite il bot di Telegram.
Baseline e 6 mesi
Partecipazione dell'utente con il bot Telegram
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura composita dell'engagement (dose) che include: proporzione di check-in settimanali completati, proporzione di messaggi aperti, numero di utilizzi del pulsante SOS/craving, numero di settimane attive. Le metriche vengono registrate automaticamente dal bot.
6 mesi
Accettabilità e soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio totale su un questionario personalizzato di accettabilità e soddisfazione (5-12 elementi) compilato dai partecipanti nel gruppo di intervento tramite il bot Telegram. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni dalla randomizzazione al primo evento di recidiva (lapsus) auto-riferito. Valutato tramite monitoraggio continuo tramite il sistema di check-in del bot.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITMO University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikhail Kuznetsov, MD, Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Direttore dello studio: Dmitry Sergeev, PhD, ITMO University
  • Direttore dello studio: Artemiy Okhotin, MPH, ITMO University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TELEGRAM-MI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la de-identificazione, saranno condivisi. Ciò include dati demografici, anamnesi tabagica, risposte ai questionari (Test di Fagerström, scale Importanza/Confidenza), metriche di coinvolgimento nell'intervento e dati sugli esiti primari/secondari.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e fino a 5 anni dopo la pubblicazione. I dati saranno disponibili per questo periodo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida approvata da un comitato di revisione indipendente. Le proposte dovranno essere indirizzate all'autore corrispondente. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati che specifichi lo scopo dell'analisi, l'impegno per una gestione sicura dei dati e l'accordo a non tentare la re-identificazione dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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