Telegram Messenger támogatása a dohányzásról való leszokáshoz szívroham után (TELEGRAM-MI)
A Telegram Messengeren keresztül továbbított viselkedési intervenció hatása a dohányzás abbahagyására szívinfarktus utáni betegeknél: A TELEGRAM-MI randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a véletlenszerűen kontrollált vizsgálat értékelni fogja, hogy egy 6 hónapos viselkedési intervenció, amelyet Telegram messenger segítségével nyújtanak, növeli-e a dohányzásról való leszokási rátákat szívinfarktus (MI) utáni betegeknél.
A krónikus dohányos, akut MI miatt kórházba került felnőttek, akik rendszeresen használják a Telegramot, véletlenszerűen lesznek beosztva a következő csoportok egyikébe:
- INTERVENCIÓS CSOPORT: Szokásos ellátás plusz egy 6 hónapos Telegram chatbot program, amely személyre szabott motivációs üzeneteket, kognitív-viselkedési technikákat a sóvárgás kezelésére és visszaesés-megelőzési támogatást nyújt.
- KONTROLL CSOPORT: Szokásos ellátás (rutin orvosi tanács a dohányzás feladására) plusz alapvető felmérések Telegramon keresztül terápiás tartalom nélkül.
Az elsődleges eredmény a 30 napos pontprevalencia absztinencia 6 hónap után, amelyet vak telefonos interjúval igazolnak a résztvevővel és megerősítő jelentéssel egy közeli hozzátartozótól. Másodlagos eredmények közé tartozik a cigaretta fogyasztás változása, a nikotinfüggőség, a motiváció és az intervenció részvételi mutatói.
Ez a tanulmány a kórházi elbocsátás utáni dohányzásról való leszokás támogatásának kritikus hiányát kezeli, és bizonyítékot szolgáltathat egy skálázható digitális egészségügyi megoldásra a szívbetegségek szekunder prevenciójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A TELEGRAM-MI vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, értékelő által vakított felsőbbrendűségi tanulmány, amely egy digitális viselkedési intervenciót tesztel a dohányzásról való leszokásra szívinfarktuson átesett betegeknél.
HÁTTÉR: A dohányzásról való leszokás a leginkább módosítható kockázati tényező a halálozás csökkentésére MI után, mégis a hosszú távú absztinencia kihívást jelent a fenntartott támogatás korlátozott volta miatt. A népszerű üzenetküldő platformokat használó digitális intervenciók skálázható megoldást kínálnak a kórházból való elbocsátás utáni támogatási rés áthidalására.
CÉLOK:
Elsődleges: Annak meghatározása, hogy egy 6 hónapos Telegram chatbot intervenció növeli-e a 30 napos pontprevalencia absztinencia arányt 6 hónap után a standard kezeléssel összehasonlítva.
Másodlagos: A kiindulási jellemzők (nikotin függőség, motiváció), részvételi mutatók és a leszokási siker közötti kapcsolatok vizsgálata; valamint az intervenció elfogadhatóságának értékelése.
MÓDSZEREK: Körülbelül 142 résztvevőt fogunk toborozni kórházi kardiológiai osztályokról. A tájékoztatott beleegyezés megadása után a résztvevőket 1:1 arányban randomizáljuk a chatboton keresztül vagy az intervenciós csoportba (standard kezelés plusz 6 hónapos viselkedési támogatás) vagy a kontroll csoportba (csak standard kezelés plusz adatgyűjtés). Az intervenció bizonyítékokon alapuló technikákat tartalmaz, beleértve a motivációs üzenetküldést, kognitív-viselkedési stratégiákat és visszaesés megelőzési protokollokat.
EREDMÉNYEK: Az elsődleges eredmény a biokémiailag nem igazolt 30 napos pontprevalencia absztinencia 6 hónap után, amelyet vakított telefonos interjúval értékelnek résztvevői és rokon igazolással. A másodlagos eredmények közé tartoznak különféle dohányzási viselkedési mutatók, amelyeket a chatbot platformon keresztül gyűjtenek.
ANALÍZIS: Az elsődleges elemzés a szándék szerinti kezelés elveit követi, a hiányzó adatokat dohányzásként imputálva. A statisztikai elemzések közé tartoznak khi-négyzet teszt az elsődleges eredményhez és regressziós modellek a másodlagos eredményekhez.
LEHETSÉGES HATÁS: Ha hatásos, ez az intervenció egy könnyen megvalósítható, alacsony költségű stratégia a szívbetegek szekunder prevenciójának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Telefonszám: +79170610352
- E-mail: mihkuzn@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dmitry V. Sergeev, PhD
- Telefonszám: +79802128785
- E-mail: ser.dmitry.v@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Oroszország, 432000
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Telefonszám: +79170610352
- E-mail: mihkuzn@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitry V. Sergeev, PhD
- Telefonszám: +79802128785
- E-mail: ser.dmitry.v@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására.
- 18 éves vagy idősebb.
- Kórházi kezelés akut myocardialis infarctus (MI) megerősített diagnózisával, beleértve mind az ST-elevációs MI-t (STEMI), mind a nem ST-elevációs MI-t (NSTEMI).
- Jelenlegi dohányos az index MI időpontjában: önbevallás szerint legalább napi egy cigaretta fogyasztása a kórházi felvétel előtti hónapban.
- Rendszeres Telegram messenger alkalmazás felhasználó (alkalmazás telepítve személyes okostelefonra).
- Okostelefon birtoklása internet-hozzáféréssel és érvényes telefonszámmal.
- Képesség és hajlandóság közeli hozzátartozó vagy együtt élő személy elérhetőségének megadására, aki igazolni tudja a dohányzási állapotot a követés során.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás abbahagyása több mint 1 hónappal az index MI kórházi kezelése előtt.
- Fizikai vagy kognitív akadályozottság, amely megakadályozza az okostelefon használatát (pl. súlyos látási/hallási károsodás, képtelenség üzenetek olvasására vagy válaszadására).
- Képtelenség az orosz nyelv folyékony olvasására és megértésére.
- Komorbid állapot 1 évnél rövidebb várható élettartammal.
- Aktív súlyos mentális betegség (pl. pszichózis, súlyos kezeletlen depresszió), amely akadályozná a protokoll megértését vagy betartását.
- Hajlandatlanság vagy képtelenség közeli hozzátartozó elérhetőségének megadására az eredmények ellenőrzése céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telegram Bot Intervenciós Csoport
A résztvevők szabványos ellátásban részesülnek PLUSZ a 6 hónapos viselkedési intervenció, amelyet a Telegram chatboton keresztül nyújtanak.
|
Egy 6 hónapos viselkedési intervenció, amely Telegram chatboton keresztül történik.
Az intervenció magában foglalja személyre szabott napi motivációs üzeneteket, kognitív-viselkedésterápiás technikákat a sóvárgás kezelésére, hozzáférést egy SOS/sóvárgás támogatás gombhoz, heti ellenőrzéseket és visszaesés-megelőzési protokollokat.
A tartalom a felhasználók kérdőívekre adott válaszai (Fagerström Teszt, Fontosság/Biztonsági skálák) és az elkötelezettségi mutatók alapján van testreszabva.
|
|
Egyéb: Szokásos ellátás kontrollcsoport
A résztvevők csak szokásos ellátásban részesülnek.
Csatlakoznak a Telegram bot-hoz, de csak a kiindulási és utókövetési felméréseket teljesítik, anélkül, hogy aktív dohányzásról leszokási tartalmat kapnának.
|
Rutin orvosi tanács a dohányzás abbahagyására kórházi elbocsátáskor.
Ez a részt vevő klinikai központok jelenlegi szokásos ellátási színvonalát képviseli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos pontprevalencia absztinencia (PPA)
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább az elmúlt 30 napban tartózkodtak a dohányzástól, amit mind a résztvevő önbevallása, MINDIG egy közeli hozzátartozó vagy együtt élő személy megerősítő nyilatkozata igazol egy vak értékelő által végzett telefonos interjú során.
Pozitív kimenetel CSAK akkor rögzítendő, ha mindkét forrás megerősíti a tartózkodást.
A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket (pl. követés elvesztése) az elsődleges elemzésben (szándék szerinti kezelés) dohányzóknak tekintjük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pontprevalenciás absztinencia (7 napos PPA)
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik jelentik, hogy az elmúlt 7 napban tartózkodtak a dohányzástól.
A Telegram boton keresztül értékelve.
|
1 hónap és 3 hónap
|
|
Cigarettafogyasztás változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Az önként jelentett napi elszívott cigaretták számának változása a kiindulási állapothoz képest.
Értékelés a Telegram boton keresztül.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A Fagerström-féle nikotinfüggőségi teszt (FTND) pontszáma
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
A nikotinfüggőség változása az FTND kérdőívvel mérve (pontszám tartomány 0-10, a magasabb pontszámok nagyobb függőséget jeleznek).
A Telegram boton keresztül értékelve.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
A leszokás motivációja (Fontossági és Bizalmi Skálák)
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
Az önértékelési skálák (0-10) szerinti pontszámok a leszokás fontosságára és a leszokás képességébe vetett önbizalomra vonatkozóan.
A Telegram boton keresztül értékelve.
|
Alapvonal és 6 hónap
|
|
A résztvevők kapcsolata a Telegram bóttal
Időkeret: 6 hónap
|
Összetett részvételi mérés (adagolás), amely tartalmazza: a befejezett heti ellenőrzések arányát, a megnyitott üzenetek arányát, az SOS/vágygomb használatainak számát, az aktív hetek számát.
A metrikákat a bot automatikusan naplózza.
|
6 hónap
|
|
Intervenció elfogadhatósága és elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozási csoportba tartozó résztvevők által a Telegram boton keresztül kitöltött egyéni elfogadhatósági és elégedettségi kérdőív (5-12 tétel) összpontszáma.
Magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
6 hónap
|
|
Az első relapszusig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
A randomizálástól az első önként jelentett relapszus (lapszus) eseményig eltelt napok száma.
Folyamatos monitorozással értékelve a bot ellenőrző rendszerén keresztül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikhail Kuznetsov, MD, Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
- Tanulmányi igazgató: Dmitry Sergeev, PhD, ITMO University
- Tanulmányi igazgató: Artemiy Okhotin, MPH, ITMO University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Olano-Espinosa E, Avila-Tomas JF, Minue-Lorenzo C, Matilla-Pardo B, Serrano Serrano ME, Martinez-Suberviola FJ, Gil-Conesa M, Del Cura-Gonzalez I; Dejal@ Group. Effectiveness of a Conversational Chatbot (Dejal@bot) for the Adult Population to Quit Smoking: Pragmatic, Multicenter, Controlled, Randomized Clinical Trial in Primary Care. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 27;10(6):e34273. doi: 10.2196/34273.
- Bricker JB, Sullivan BM, Mull KE, Lavista-Ferres J, Santiago-Torres M. Efficacy of a conversational chatbot for cigarette smoking cessation: Protocol of the QuitBot full-scale randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Dec;147:107727. doi: 10.1016/j.cct.2024.107727. Epub 2024 Oct 28.
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Harutyunyan T. Smoking cessation after myocardial infarction: Findings from a cross-sectional survey in Armenia. Tob Prev Cessat. 2023 Dec 11;9:36. doi: 10.18332/tpc/174359. eCollection 2023.
- Gerber Y, Rosen LJ, Goldbourt U, Benyamini Y, Drory Y; Israel Study Group on First Acute Myocardial Infarction. Smoking status and long-term survival after first acute myocardial infarction a population-based cohort study. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2382-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.020.
- Leosdottir M, Warjerstam S, Michelsen HO, Schlyter M, Hag E, Wallert J, Larsson M. Improving smoking cessation after myocardial infarction by systematically implementing evidence-based treatment methods. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):642. doi: 10.1038/s41598-021-04634-5.
- Wilson K, Gibson N, Willan A, Cook D. Effect of smoking cessation on mortality after myocardial infarction: meta-analysis of cohort studies. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):939-44. doi: 10.1001/archinte.160.7.939.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Egészségügyi Viselkedés
- Miokardiális infarktus
- Dohányzás abbahagyása
- Dohányfogyasztás
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TELEGRAM-MI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .