Telegram Messenger Ondersteuning voor Stoppen met Roken na een Hartaanval (TELEGRAM-MI)
Effect van een gedragsinterventie afgeleverd via Telegram Messenger op stoppen met roken bij patiënten na een myocardinfarct: De TELEGRAM-MI gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal evalueren of een 6-maanden durende gedragsinterventie via Telegram messenger de rookstopcijfers verhoogt bij patiënten na een myocardinfarct (MI).
Volwassen rokers die zijn opgenomen in het ziekenhuis met een acuut myocardinfarct en regelmatig Telegram gebruiken, worden willekeurig toegewezen aan:
- INTERVENTIEGROEP: Standaardzorg plus een 6-maanden durend Telegram chatbot-programma met gepersonaliseerde motiverende berichten, cognitief-gedragstechnieken voor cravingbeheersing en terugvalpreventieondersteuning.
- CONTROLEGROEP: Standaardzorg (routineadvies van arts om te stoppen met roken) plus basisenquêtes via Telegram zonder therapeutische inhoud.
Het primaire eindpunt is 30-daagse puntprevalentie van onthouding na 6 maanden, geverifieerd door geblindeerd telefonisch interview met de deelnemer en gecorroborreerd rapport van een naast familielid. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in sigarettenconsumptie, nicotinafhankelijkheid, motivatie en interventiebetrokkenheidsmetrics.
Deze studie behandelt de kritieke leemte in rookstopondersteuning na ziekenhuisontslag en kan bewijs leveren voor een schaalbare digitale gezondheidsoplossing in cardiale secundaire preventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TELEGRAM-MI-studie is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, beoordelaar-gebinde superioriteitsstudie die een digitale gedragsinterventie test voor stoppen met roken bij patiënten na een myocardinfarct.
ACHTERGROND: Stoppen met roken is de meest effectieve aanpasbare risicofactor voor het verminderen van sterfte na een MI, maar langdurige onthouding blijft uitdagend vanwege beperkte aanhoudende ondersteuning. Digitale interventies met populaire berichtenplatforms bieden een schaalbare oplossing om de ondersteuningskloof na ontslag te overbruggen.
DOELSTELLINGEN:
Primair: Bepalen of een 6-maanden durende Telegram chatbot-interventie de 30-dagen puntprevalentie onthoudingspercentages na 6 maanden verhoogt in vergelijking met alleen standaardzorg.
Secundair: Onderzoeken van verbanden tussen baselinekenmerken (nicotineafhankelijkheid, motivatie), betrokkenheidsmetriek en stoppogingssucces; en het beoordelen van de acceptatie van de interventie.
METHODEN: Ongeveer 142 deelnemers worden gerekruteerd uit klinische cardiologieafdelingen. Na het geven van geïnformeerde toestemming worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd via de chatbot naar ofwel de interventiegroep (standaardzorg plus 6-maanden gedragsondersteuning) of controlegroep (standaardzorg plus alleen gegevensverzameling). De interventie omvat bewezen technieken zoals motiverende berichten, cognitief-gedragsmatige strategieën en terugvalpreventieprotocollen.
UITKOMSTEN: De primaire uitkomst is biochemisch niet-geverifieerde 30-dagen puntprevalentie onthouding na 6 maanden, beoordeeld via geblindeerd telefonisch interview met deelnemer en relatieve verificatie. Secundaire uitkomsten omvatten diverse rookgedragsmetriek verzameld via het chatbotplatform.
ANALYSE: Primaire analyse volgt intention-to-treat principes, met ontbrekende gegevens geïmputeerd als roken. Statistische analyses omvatten chi-kwadraattoetsen voor primaire uitkomst en regressiemodellen voor secundaire uitkomsten.
POTENTIËLE IMPACT: Indien effectief, vertegenwoordigt deze interventie een direct implementeerbare, kosteneffectieve strategie om secundaire preventie bij hartpatiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Telefoonnummer: +79170610352
- E-mail: mihkuzn@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dmitry V. Sergeev, PhD
- Telefoonnummer: +79802128785
- E-mail: ser.dmitry.v@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ulyanovsk Oblast
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusland, 432000
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Contact:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Telefoonnummer: +79170610352
- E-mail: mihkuzn@gmail.com
-
Contact:
- Dmitry V. Sergeev, PhD
- Telefoonnummer: +79802128785
- E-mail: ser.dmitry.v@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- 18 jaar of ouder.
- Opname in het ziekenhuis met een bevestigde diagnose van acuut myocardinfarct (MI), inclusief zowel ST-elevatie MI (STEMI) als non-ST-elevatie MI (NSTEMI).
- Huidige roker ten tijde van het index-MI: zelfgerapporteerd roken van minimaal één sigaret per dag in de maand voorafgaand aan de ziekenhuisopname.
- Regelmatige gebruiker van de Telegram messenger applicatie (app geïnstalleerd op een persoonlijke smartphone).
- In bezit van een smartphone met internettoegang en een geldig telefoonnummer.
- Vermogen en bereidheid om contactgegevens te verstrekken van een naast familielid of huisgenoot die het rookgedrag bij follow-up kan verifiëren.
Exclusiecriteria:
- Stoppen met roken meer dan 1 maand voorafgaand aan de index-MI ziekenhuisopname.
- Fysieke of cognitieve beperking die het gebruik van een smartphone verhindert (bijvoorbeeld ernstige visuele/gehoorbeperking, onvermogen om berichten te lezen of te beantwoorden).
- Onvermogen om de Russische taal vloeiend te lezen en te begrijpen.
- Comorbide aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Actieve ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld psychose, ernstige onbehandelde depressie) die het begrip van het protocol of de therapietrouw zou belemmeren.
- Onbereidheid of onvermogen om contactgegevens van een naast familielid te verstrekken voor uitkomstverificatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegram Bot Interventiegroep
Deelnemers ontvangen standaardzorg PLUS de 6-maanden durende gedragsinterventie uitgevoerd via de Telegram-chatbot.
|
Een 6-maanden durende gedragsinterventie aangeboden via een Telegram-chatbot.
De interventie omvat gepersonaliseerde dagelijkse motiverende berichten, cognitief-gedragstechnieken voor cravingbeheersing, toegang tot een SOS/craving-ondersteuningsknop, wekelijkse check-ins en terugvalpreventieprotocollen.
De inhoud is afgestemd op basis van gebruikersreacties op vragenlijsten (Fagerströmtest, Importantie/Zelfvertrouwen-schalen) en betrokkenheidsstatistieken.
|
|
Ander: Standaardzorg Controlegroep
Deelnemers ontvangen alleen standaardzorg.
Ze zijn verbonden met de Telegram-bot, maar voltooien alleen basislijn- en follow-up enquêtes zonder actieve rookstopinhoud te ontvangen.
|
Routinematig advies van de arts om te stoppen met roken bij ontslag uit het ziekenhuis.
Dit vertegenwoordigt de huidige standaardzorg in de deelnemende klinische centra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse puntprevalentie onthouding (PPA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel deelnemers die aangeven dat ze de afgelopen 30 dagen of langer niet hebben gerookt, geverifieerd door zowel zelfrapportage van de deelnemer ALS bevestigende rapportage van een naast familielid of huisgenoot tijdens een telefonisch interview afgenomen door een geblindeerde beoordelaar.
Een positieve uitkomst wordt ALLEEN geregistreerd als beide bronnen onthouding bevestigen.
Deelnemers met ontbrekende gegevens (bijvoorbeeld verloren voor follow-up) worden in de primaire analyse als rokers beschouwd (intention-to-treat).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding (7-daagse PPA)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Aandeel van deelnemers die aangeven dat ze de afgelopen 7 dagen hebben gestopt met roken.
Beoordeeld via de Telegram-bot.
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het zelfgerapporteerde aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt.
Beoordeeld via de Telegram bot.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Score op de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Verandering in nicotineafhankelijkheid gemeten met de FTND-vragenlijst (scorebereik 0-10, hogere scores wijzen op grotere afhankelijkheid).
Beoordeeld via de Telegram-bot.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Motivatie om te stoppen (Belangrijkheids- en Vertrouwensschalen)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Scores op zelfbeoordeelde schalen (0-10) voor het belang van stoppen en het vertrouwen in het vermogen om te stoppen.
Beoordeeld via de Telegram bot.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Deelnemersbetrokkenheid met de Telegram-bot
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samengestelde maatstaf voor betrokkenheid (dosis) inclusief: percentage voltooide wekelijkse check-ins, percentage geopende berichten, aantal gebruikte SOS/hunkering-knoppen, aantal actieve weken.
Metrieken worden automatisch geregistreerd door de bot.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale score op een aangepaste acceptatie- en tevredenheidsvragenlijst (5-12 items) ingevuld door deelnemers in de interventiegroep via de Telegram-bot.
Hogere scores geven een hogere tevredenheid aan.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen vanaf randomisatie tot het eerste zelfgerapporteerde terugval (lapse) evenement.
Beoordeeld via continue monitoring via het inchecksysteem van de bot.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhail Kuznetsov, MD, Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
- Studie directeur: Dmitry Sergeev, PhD, ITMO University
- Studie directeur: Artemiy Okhotin, MPH, ITMO University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olano-Espinosa E, Avila-Tomas JF, Minue-Lorenzo C, Matilla-Pardo B, Serrano Serrano ME, Martinez-Suberviola FJ, Gil-Conesa M, Del Cura-Gonzalez I; Dejal@ Group. Effectiveness of a Conversational Chatbot (Dejal@bot) for the Adult Population to Quit Smoking: Pragmatic, Multicenter, Controlled, Randomized Clinical Trial in Primary Care. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 27;10(6):e34273. doi: 10.2196/34273.
- Bricker JB, Sullivan BM, Mull KE, Lavista-Ferres J, Santiago-Torres M. Efficacy of a conversational chatbot for cigarette smoking cessation: Protocol of the QuitBot full-scale randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Dec;147:107727. doi: 10.1016/j.cct.2024.107727. Epub 2024 Oct 28.
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Harutyunyan T. Smoking cessation after myocardial infarction: Findings from a cross-sectional survey in Armenia. Tob Prev Cessat. 2023 Dec 11;9:36. doi: 10.18332/tpc/174359. eCollection 2023.
- Gerber Y, Rosen LJ, Goldbourt U, Benyamini Y, Drory Y; Israel Study Group on First Acute Myocardial Infarction. Smoking status and long-term survival after first acute myocardial infarction a population-based cohort study. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2382-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.020.
- Leosdottir M, Warjerstam S, Michelsen HO, Schlyter M, Hag E, Wallert J, Larsson M. Improving smoking cessation after myocardial infarction by systematically implementing evidence-based treatment methods. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):642. doi: 10.1038/s41598-021-04634-5.
- Wilson K, Gibson N, Willan A, Cook D. Effect of smoking cessation on mortality after myocardial infarction: meta-analysis of cohort studies. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):939-44. doi: 10.1001/archinte.160.7.939.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- Myocardinfarct
- Stoppen met roken
- Tabak gebruik
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- TELEGRAM-MI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .