Soporte de Telegram Messenger para Dejar de Fumar Después de un Infarto de Miocardio (TELEGRAM-MI)
Efecto de una Intervención Conductual Entregada a Través de Telegram Messenger sobre el Cese del Tabaquismo en Pacientes Después del Infarto de Miocardio: El Ensayo Controlado Aleatorizado TELEGRAM-MI
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará si una intervención conductual de 6 meses administrada a través del mensajero Telegram aumenta las tasas de abandono del tabaquismo en pacientes después de un infarto de miocardio (IM).
Los fumadores adultos hospitalizados con IM agudo que utilicen Telegram regularmente serán asignados aleatoriamente a:
- GRUPO DE INTERVENCIÓN: Cuidado estándar más un programa de chatbot de Telegram de 6 meses que proporciona mensajes motivacionales personalizados, técnicas cognitivo-conductuales para el manejo de los antojos y apoyo para la prevención de recaídas.
- GRUPO DE CONTROL: Cuidado estándar (consejo médico rutinario para dejar de fumar) más encuestas básicas a través de Telegram sin contenido terapéutico.
El resultado principal es la abstinencia puntual de 30 días a los 6 meses, verificada mediante entrevista telefónica ciega con el participante y informe corroborante de un familiar cercano. Los resultados secundarios incluyen cambios en el consumo de cigarrillos, dependencia de la nicotina, motivación y métricas de participación en la intervención.
Este estudio aborda la brecha crítica en el apoyo para dejar de fumar después del alta hospitalaria y podría proporcionar evidencia para una solución de salud digital escalable en la prevención secundaria cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo TELEGRAM-MI es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y de superioridad con evaluador cegado que prueba una intervención conductual digital para dejar de fumar en pacientes post-infarto de miocardio.
ANTECEDENTES: Dejar de fumar es el factor de riesgo modificable más eficaz para reducir la mortalidad después de un infarto de miocardio, pero la abstinencia a largo plazo sigue siendo un desafío debido al limitado apoyo sostenido. Las intervenciones digitales que utilizan plataformas de mensajería populares ofrecen una solución escalable para salvar la brecha de apoyo posterior al alta.
OBJETIVOS:
Primario: Determinar si una intervención de chatbot de Telegram de 6 meses aumenta las tasas de abstinencia puntual a 30 días a los 6 meses en comparación con la atención estándar sola.
Secundarios: Examinar las asociaciones entre las características basales (dependencia de la nicotina, motivación), las métricas de participación y el éxito en el cese; y evaluar la aceptabilidad de la intervención.
MÉTODOS: Se reclutarán aproximadamente 142 participantes de los departamentos de cardiología hospitalarios. Después de proporcionar el consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados 1:1 mediante el chatbot al grupo de intervención (atención estándar más 6 meses de apoyo conductual) o al grupo control (atención estándar más solo recolección de datos). La intervención incorpora técnicas basadas en evidencia que incluyen mensajes motivacionales, estrategias cognitivo-conductuales y protocolos de prevención de recaídas.
RESULTADOS: El resultado principal es la abstinencia puntual a 30 días no verificada bioquímicamente a los 6 meses, evaluada mediante entrevista telefónica ciega con verificación del participante y relativa. Los resultados secundarios incluyen varias métricas de comportamiento de fumar recogidas a través de la plataforma del chatbot.
ANÁLISIS: El análisis principal seguirá los principios de intención de tratar, con los datos faltantes imputados como fumadores. Los análisis estadísticos incluirán pruebas de chi-cuadrado para el resultado principal y modelos de regresión para los resultados secundarios.
IMPACTO POTENCIAL: Si es efectiva, esta intervención representa una estrategia de fácil implementación y bajo costo para mejorar la prevención secundaria en pacientes cardíacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Número de teléfono: +79170610352
- Correo electrónico: mihkuzn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dmitry V. Sergeev, PhD
- Número de teléfono: +79802128785
- Correo electrónico: ser.dmitry.v@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ulyanovsk Oblast
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Rusia, 432000
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Contacto:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
- Número de teléfono: +79170610352
- Correo electrónico: mihkuzn@gmail.com
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Contacto:
- Dmitry V. Sergeev, PhD
- Número de teléfono: +79802128785
- Correo electrónico: ser.dmitry.v@gmail.com
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Investigador principal:
- Mikhail A. Kuznetsov, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad de 18 años o más.
- Hospitalización con diagnóstico confirmado de infarto agudo de miocardio (IAM), incluyendo tanto IAM con elevación del segmento ST (IAMCEST) como IAM sin elevación del segmento ST (IAMSEST).
- Fumador actual en el momento del IAM índice: consumo autodeclarado de al menos un cigarrillo al día en el mes previo a la hospitalización.
- Usuario habitual de la aplicación de mensajería Telegram (aplicación instalada en un teléfono inteligente personal).
- Posesión de un teléfono inteligente con acceso a internet y un número de teléfono válido.
- Capacidad y disposición para proporcionar información de contacto de un familiar cercano o persona conviviente que pueda verificar el estado de tabaquismo en el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Abandono del tabaquismo más de 1 mes antes de la hospitalización por el IAM índice.
- Discapacidad física o cognitiva que impida el uso de un teléfono inteligente (por ejemplo, discapacidad visual/auditiva grave, incapacidad para leer o responder mensajes).
- Incapacidad para leer y comprender con fluidez el idioma ruso.
- Enfermedad coexistente con una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Enfermedad mental grave activa (por ejemplo, psicosis, depresión grave no tratada) que impediría la comprensión del protocolo o la adherencia.
- Falta de disposición o incapacidad para proporcionar datos de contacto de un familiar cercano para la verificación de resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención con Bot de Telegram
Los participantes reciben atención estándar MÁS la intervención conductual de 6 meses administrada a través del chatbot de Telegram.
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Una intervención conductual de 6 meses entregada a través de un chatbot de Telegram.
La intervención incluye mensajes motivacionales diarios personalizados, técnicas cognitivo-conductuales para el manejo de los antojos, acceso a un botón de apoyo SOS/antojo, controles semanales y protocolos de prevención de recaídas.
El contenido se adapta en función de las respuestas del usuario a los cuestionarios (Test de Fagerström, escalas de Importancia/Confianza) y las métricas de participación.
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Otro: Grupo de Control de Cuidado Estándar
Los participantes reciben únicamente atención estándar.
Están conectados al bot de Telegram pero solo completan las encuestas de referencia y de seguimiento sin recibir ningún contenido activo para dejar de fumar.
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Consejo médico rutinario para dejar de fumar proporcionado al alta hospitalaria.
Esto representa el estándar actual de atención en los centros clínicos participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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abstinencia de prevalencia puntual a 30 días (PPA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que reportan abstinencia del tabaquismo durante los últimos 30 días o más, verificada tanto por el autoinforme del participante COMO por el informe corroborante de un familiar cercano o persona que cohabita durante una entrevista telefónica realizada por un evaluador cegado.
Se registra un resultado positivo SOLAMENTE si ambas fuentes confirman la abstinencia.
Los participantes con datos faltantes (por ejemplo, pérdida durante el seguimiento) serán considerados fumadores en el análisis primario (intención de tratar).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (PPA de 7 días)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Proporción de participantes que reportan abstinencia del tabaco durante los últimos 7 días.
Evaluado mediante el bot de Telegram.
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1 mes y 3 meses
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Cambio en el consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el número autoinformado de cigarrillos fumados por día.
Evaluado mediante el bot de Telegram.
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Línea base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Puntuación en el Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la dependencia de nicotina medido mediante el cuestionario FTND (puntuación entre 0 y 10, puntuaciones más altas indican mayor dependencia).
Evaluado a través del bot de Telegram.
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Línea base y 6 meses
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Motivación para dejar de fumar (Escalas de Importancia y Confianza)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Puntuaciones en escalas de autoevaluación (0-10) sobre la importancia de dejar de fumar y la confianza en la capacidad para lograrlo.
Evaluado mediante el bot de Telegram.
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Línea base y 6 meses
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Participación de los participantes con el bot de Telegram
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida compuesta de participación (dosis) que incluye: proporción de controles semanales completados, proporción de mensajes abiertos, número de usos del botón SOS/antojo, número de semanas activas.
Las métricas son registradas automáticamente por el bot.
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6 meses
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Aceptabilidad y satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación total en un cuestionario personalizado de aceptabilidad y satisfacción (5-12 ítems) completado por los participantes del grupo de intervención a través del bot de Telegram.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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6 meses
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Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días desde la aleatorización hasta el primer evento de recaída (lapsus) autoinformado.
Evaluado mediante monitorización continua a través del sistema de registro del bot.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail Kuznetsov, MD, Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
- Director de estudio: Dmitry Sergeev, PhD, ITMO University
- Director de estudio: Artemiy Okhotin, MPH, ITMO University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Olano-Espinosa E, Avila-Tomas JF, Minue-Lorenzo C, Matilla-Pardo B, Serrano Serrano ME, Martinez-Suberviola FJ, Gil-Conesa M, Del Cura-Gonzalez I; Dejal@ Group. Effectiveness of a Conversational Chatbot (Dejal@bot) for the Adult Population to Quit Smoking: Pragmatic, Multicenter, Controlled, Randomized Clinical Trial in Primary Care. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 27;10(6):e34273. doi: 10.2196/34273.
- Bricker JB, Sullivan BM, Mull KE, Lavista-Ferres J, Santiago-Torres M. Efficacy of a conversational chatbot for cigarette smoking cessation: Protocol of the QuitBot full-scale randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Dec;147:107727. doi: 10.1016/j.cct.2024.107727. Epub 2024 Oct 28.
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Harutyunyan T. Smoking cessation after myocardial infarction: Findings from a cross-sectional survey in Armenia. Tob Prev Cessat. 2023 Dec 11;9:36. doi: 10.18332/tpc/174359. eCollection 2023.
- Gerber Y, Rosen LJ, Goldbourt U, Benyamini Y, Drory Y; Israel Study Group on First Acute Myocardial Infarction. Smoking status and long-term survival after first acute myocardial infarction a population-based cohort study. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2382-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.020.
- Leosdottir M, Warjerstam S, Michelsen HO, Schlyter M, Hag E, Wallert J, Larsson M. Improving smoking cessation after myocardial infarction by systematically implementing evidence-based treatment methods. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):642. doi: 10.1038/s41598-021-04634-5.
- Wilson K, Gibson N, Willan A, Cook D. Effect of smoking cessation on mortality after myocardial infarction: meta-analysis of cohort studies. Arch Intern Med. 2000 Apr 10;160(7):939-44. doi: 10.1001/archinte.160.7.939.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Infarto de miocardio
- Dejar de fumar
- El consumo de tabaco
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- TELEGRAM-MI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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