Míry reinfekce a re-revize periprotetické infekce kolenního kloubu při čtyřech různých chirurgických strategiích
14. listopadu 2025 aktualizováno: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Míry reinfekce a re-revize u periprotetické infekce kolenního kloubu při čtyřech různých chirurgických strategiích: retrospektivní observační studie z jednoho centra
Jednocentrická retrospektivní kohortová studie byla provedena na Ortopedickém oddělení První přidružené nemocnice Fujianské lékařské univerzity.
Tato studie zkoumala 145 pacientů, kteří podstoupili debridement, antibiotika a zachování implantátu (DAIR), jednofázovou revizi, 1,5-fázovou revizi a dvoufázovou revizní operaci pro periprotetickou infekci kloubu u totální artroplastiky kolena (TKA-PJI) v této instituci mezi lety 2012 a 2022.
Byly hodnoceny rozdíly v míře reinfekce po operaci, mikrobiálním složení reinfekce, krátkodobé a dlouhodobé aseptické přežití protézy, míře uvolnění protézy a revizního výkonu z jakékoliv příčiny a dlouhodobé míře přežití bez uvolnění mezi čtyřmi revizními chirurgickými přístupy k TKA-PJI, aby byla poskytnuta referenční hodnota pro klinické rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Retrospektivní kohortová studie jednoho centra byla provedena na Oddělení ortopedie První přidružené nemocnice Fujianské lékařské univerzity.
Tato studie zkoumala 145 pacientů, kteří podstoupili debridement, antibiotika a zachování implantátu (DAIR), jednofázovou revizi, 1,5fázovou revizi a dvoufázové revizní operace pro periprotetickou kloubní infekci totální artroplastiky kolena (TKA-PJI) v této instituci mezi lety 2012 a 2022.
V této studii jsme si kladli za cíl vyhodnotit: (1) míry pooperační reinfekce po čtyřech chirurgických strategiích pro TKA-PJI; (2) mikrobiální profil recidivujících infekcí; (3) krátkodobé a dlouhodobé míry přežití implantátu bez infekce u čtyř chirurgických přístupů; (4) míry re-revize z důvodu aseptického uvolnění a dlouhodobé míry přežití implantátu bez aseptického uvolnění; a (5) míru reinfekce u pacientů s pozitivními kulturami v době reimplantace.
Abychom poskytli referenční hodnotu pro klinické rozhodování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podle kritérií pro zařazení bylo vybráno 145 pacientů, kteří podstoupili DAIR, revizi 1. fáze, revizi 1.5 fáze a revizi 2. fáze pro TKA-PJI v instituci mezi lety 2012 a 2022. Všichni pacienti dokončili alespoň 2 roky sledování. Sledování zahrnuje uvolnění protézy, míru recidivy infekce, míru nového výskytu infekce, míru pozitivních bakteriálních kultur, míru přežití bez infekce a míru revizí z jakéhokoli důvodu.
Metoda výběru vzorku
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro TKA-PJI;
- Pacienti, kteří podstoupili jeden z následujících chirurgických zákroků: DAIR, jednofázovou revizi, 1,5-fázovou revizi nebo dvoufázovou revizi;
- Pacienti s dostupnou kompletní lékařskou dokumentací;
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neúplná lékařská dokumentace;
- Špatná compliance s následným sledováním, včetně neschopnosti dokončit plánované kontrolní návštěvy nebo odmítnutí účasti na sledování;
- Doba sledování kratší než 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
DAIR skupina
Revize DAIR zahrnuje výplach, důkladné debridement, antibiotika a zachování všech komponent implantátu, ale výměnu polyethylenu
|
|
skupina s 1-stupňovou revizí
Jednofázová revize zahrnuje otevřené debridement infikovaného kolena, následované okamžitou revizí odstraněním a/nebo reimplantací všech komponent
|
|
1,5-stupňová revizní skupina
1,5stupňová revize zahrnuje použití funkčního, artikulujícího kolenního distančního prvku s antibiotiky určeného k dlouhodobému ponechání - buď natrvalo, nebo dokud uvolnění nevyžaduje definitivní revizi TKA.
Terminologii pro tento postup standardizujeme jako "1,5stupňová revize", protože představuje mezistrategii mezi jednofázovou a dvoufázovou revizí pro léčbu PJI po TKA.
|
|
skupina s dvoufázovou revizí
Dvoufázová revize s odstraněním implantátů, zavedením antibiotického distančního prvku a parenterální antibiotickou léčbou následovaná reimplantací TKA byla navržena jako „zlatý standard“ pro léčbu chronické PJI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperací
Časové okno: 5 let po operaci
|
Opětovné revize s výměnou implantátu
|
5 let po operaci
|
|
Míra reinfekce
Časové okno: 2 a 5 let po operaci
|
Míra reinfekce
|
2 a 5 let po operaci
|
|
Míra přežití bez infekce
Časové okno: 2 a 5 let po operaci
|
Míra přežití bez infekce
|
2 a 5 let po operaci
|
|
Míry revizí ze všech příčin
Časové okno: 5 let po operaci
|
Míry revizí všech příčin
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liu Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTCA,ECFAH of FMU[2019]296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .