Tasas de Reinfección y Re-revisión de la Infección Periprotésica de Rodilla Bajo Cuatro Estrategias Quirúrgicas Diferentes
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Tasas de Reinfección y Re-revisión de la Infección Periprotésica de Rodilla Bajo Cuatro Estrategias Quirúrgicas Diferentes: Un Estudio Observacional Retrospectivo de un Solo Centro
Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo unicéntrico en el Departamento de Ortopedia del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian.
Este estudio revisó 145 pacientes que se sometieron a desbridamiento, antibióticos y retención de implante (DAIR), revisión en 1 tiempo, revisión en 1,5 tiempos y revisiones en 2 tiempos para infección articular periprotésica de artroplastia total de rodilla (TKA-PJI) en esta institución entre 2012 y 2022.
Se evaluaron las diferencias en la tasa de reinfección postoperatoria, composición microbiana de la reinfección, tasa de supervivencia aséptica de la prótesis a corto y largo plazo, tasa de aflojamiento de la prótesis y revisión por cualquier causa, y tasa de supervivencia libre de aflojamiento a largo plazo entre los cuatro enfoques quirúrgicos de revisión para TKA-PJI, con el fin de proporcionar valor de referencia para la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo unicéntrico en el Departamento de Ortopedia del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Fujian.
Este estudio revisó 145 pacientes sometidos a desbridamiento, antibióticos y retención de implante (DAIR), revisión en una etapa, revisión en 1,5 etapas y cirugías de revisión en dos etapas para infección articular periprotésica de artroplastia total de rodilla (TKA-PJI) en esta institución entre 2012 y 2022.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar: (1) las tasas de reinfección postoperatoria tras cuatro estrategias quirúrgicas para TKA-PJI; (2) el perfil microbiano de las infecciones recurrentes; (3) las tasas de supervivencia del implante libre de infección a corto y largo plazo en los cuatro enfoques quirúrgicos; (4) las tasas de re-revisión por aflojamiento aséptico y las tasas de supervivencia del implante libre de aflojamiento aséptico a largo plazo; y (5) la tasa de reinfección en pacientes con cultivos positivos en el momento de la reimplantación.
Con el fin de proporcionar valor de referencia para la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Según los criterios de inclusión, se seleccionaron 145 pacientes que se sometieron a cirugía DAIR, revisión de fase 1, revisión de fase 1.5 y revisión de fase 2 para TKA-PJI en la institución entre 2012 y 2022. Todos los pacientes han completado al menos 2 años de seguimiento. El seguimiento incluye aflojamiento de prótesis, tasa de recurrencia de infección, tasa de recurrencia de infección, tasa de nueva incidencia de infección, tasa de cultivo bacteriano positivo, tasa de supervivencia libre de infección y tasa de revisión por cualquier motivo.
Método de Muestreo
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que cumplieron con los criterios diagnósticos para TKA-PJI;
- Pacientes que se sometieron a una de las siguientes intervenciones quirúrgicas: DAIR, revisión en una etapa, revisión en 1,5 etapas o revisión en dos etapas;
- Pacientes con historiales médicos completos disponibles;
- Pacientes que proporcionaron consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historiales médicos incompletos;
- Mala adherencia al seguimiento, incluida la incapacidad para completar las visitas de seguimiento programadas o el rechazo a participar en el seguimiento;
- Duración del seguimiento inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo DAIR
La revisión DAIR implica lavado, desbridamiento exhaustivo, antibióticos y la retención de todos los componentes del implante, pero con cambio de polietileno
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grupo de revisión en 1 etapa
La revisión en una sola etapa implica el desbridamiento abierto de la rodilla infectada, seguido de una revisión inmediata mediante la extracción y/o reimplantación de todos los componentes
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grupo de revisión en 1,5 etapas
La revisión en 1,5 etapas implica el uso de un espaciador de rodilla funcional y articulado cargado con antibióticos destinado a su retención a largo plazo, ya sea de forma indefinida o hasta que el aflojamiento requiera una revisión definitiva de la artroplastia total de rodilla (ATR).
Estandarizamos la terminología para este procedimiento como "revisión en 1,5 etapas", ya que representa una estrategia intermedia entre la revisión en una etapa y la revisión en dos etapas para el tratamiento de la infección protésica articular (IPJ) tras la ATR.
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grupo de revisión en 2 etapas
Se ha propuesto la revisión en dos etapas, con la extracción de los implantes, la colocación de un espaciador de antibióticos y el tratamiento con antibióticos parenterales seguido de la reimplantación de la artroplastia total de rodilla como el "estándar de oro" para el tratamiento de la infección protésica articular crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de re-revisión
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Re-revisiones con cambio de implante
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5 años después de la cirugía
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Tasa de reinfección
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de la cirugía
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Tasa de reinfección
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2 y 5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de infección
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de infección
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2 y 5 años después de la cirugía
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Tasas de revisión por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Tasas de revisión por todas las causas
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Liu Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTCA,ECFAH of FMU[2019]296
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .