Uusintatartunnan ja uusintaleikkauksen määrät nivelen proteesiinfektion jälkeen neljällä eri leikkausstrategialla
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Uusintatartunta- ja uudelleenrevision määrät nivelproteesitartunnan yhteydessä neljässä eri kirurgisessa strategiassa: Yhden keskuksen retrospektiivinen tarkkailututkimus
Yksittäisen keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin Fujian Medical Universityn ensimmäisen yliopistosairaalan ortopedian osastolla.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin 145 potilasta, joille suoritettiin debridement, antibiootit ja implantin säilyttäminen (DAIR), 1-vaiheinen revision, 1,5-vaiheinen revision ja 2-vaiheinen revision -leikkaukset kokonaispolven tekonivelleikkauksen proteesin infektioon (TKA-PJI) tässä laitoksessa vuosina 2012–2022.
Arvioitiin eroja jälkipotilaiden uusiutuneen infektion määrässä, uusiutuneen infektion mikrobikoostumuksessa, lyhyen ja pitkän ajan aseettisen proteesin selviytymisasteessa, proteesin irtoamisessa ja uusintaleikkauksessa minkä tahansa syyn vuoksi, sekä pitkän ajan irtoamattoman selviytymisasteessa neljän TKA-PJI-revisionleikkausmenetelmän kesken, jotta saataisiin viitearvoa kliiniseen päätöksentekoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus suorittiin Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen affilioidun sairaalan ortopedian osastolla.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin 145 potilasta, jotka kävivät läpi debridementin, antibiootit ja implantin säilytyksen (DAIR), 1-vaiheisen revision, 1.5-vaiheisen revision sekä 2-vaiheisen revision toimenpiteet polven tekokkeen infektiosta (TKA-PJI) tässä laitoksessa vuosina 2012–2022.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan: (1) postoperatiiviset uudelleeninfektioiden määrät neljällä kirurgisella strategialla TKA-PJI:lle; (2) toistuvien infektioiden mikrobiprofiilit; (3) lyhyen ja pitkän aikavälin infektiovapauden implanttien selviytymisprosentit neljällä kirurgisella lähestymistavalla; (4) uudelleenrevisioiden määrät aseptisen irtoamisen vuoksi sekä pitkän aikavälin aseptisen irtoamisen implanttien selviytymisprosentit; ja (5) uudelleeninfektioiden määrä potilailla, joilla oli positiiviset viljelyt uudelleenimplantaation yhteydessä.
Tarjotakseen viitearvon kliiniselle päätöksenteolle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskriteerien mukaisesti valittiin 145 potilasta, jotka olivat käyneet läpi DAIR-toimenpiteen, vaiheen 1 uusintaleikkauksen, vaiheen 1.5 uusintaleikkauksen ja vaiheen 2 uusintaleikkauksen TKA-PJI:ta varten laitoksessa vuosina 2012-2022. Kaikilla potilailla on vähintään 2 vuoden seuranta-aika suoritettuna. Seurantaan kuuluu proteesin irtoaminen, infektioiden uusiutumisprosentti, infektioiden uusiutumisprosentti, infektioiden uusi ilmaantuvuus, bakteerien positiivisen viljelyn prosenttiosuus, infektioiden vapaan selviytymisen prosentti ja uusintaleikkausten määrä millä tahansa syyllä.
Otantamenetelmä
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Potilaat, jotka täyttivät TKA-PJI:n diagnoosikriteerit;
- Potilaat, joille suoritettiin yksi seuraavista toimenpiteistä: DAIR, yksi-vaiheinen uusintaleikkaus, 1.5-vaiheinen uusintaleikkaus tai kaksi-vaiheinen uusintaleikkaus;
- Potilaat, joilla oli saatavilla täydelliset lääketieteelliset tiedot;
- Potilaat, jotka antoivat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset lääketieteelliset tiedot;
- Heikko seurantaan osallistumisen taso, mukaan lukien kykenemättömyys suorittaa suunniteltuja seurantakäyntejä tai kieltäytyminen osallistumasta seurantaan;
- Alle 2 vuoden seuranta-aika.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DAIR-ryhmä
DAIR-revisio sisältää pesun, perusteellisen debridementin, antibiootit ja kaikkien implantin komponenttien säilyttämisen, mutta polyeteenin vaihdon
|
|
1-vaiheisen tarkistusryhmä
Yksivaiheinen korjausleikkaus sisältää infektioalueen avoimen debridementin polvessa, jota seuraa välitön korjausprosessi kaikkien komponenttien poistolla ja/tai uudelleenasennuksella
|
|
1.5-vaiheen tarkistusryhmä
1.5-vaiheen uusintaleikkaus sisältää toiminnallisen, nivelikäisen antibiootteja sisältävän polvisisäistimen käytön, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen säilyttämiseen - joko toistaiseksi tai kunnes irtoaminen edellyttää lopullista TKA-uuusintaa.
Me standardisoimme terminologian tälle toimenpiteelle "1.5-vaiheen uusintaleikkaukseksi", koska se edustaa välistrategiaa yhden vaiheen ja kahden vaiheen uusintaleikkausten välillä PJI:n hoidossa TKA:n jälkeen
|
|
2-vaiheisen revision ryhmä
Kaksivaiheista uusintaleikkausta, jossa implanteit poistetaan, antibioottiväliaine asetetaan ja parenteraalista antibioottihoidosta seurataan TKA:n uudelleenimplantaatiota, on ehdotettu "kultaisen standardin" kroonisen PJI-hoidon kannalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenleikkausten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenleikkaukset implanttien vaihdolla
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninfektioaste
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleentartuntamäärä
|
2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tartunnaton selviytymisaste
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tartunnaton elossaoloprosentti
|
2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien syiden uusintaleikkausmäärät
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien syiden takaisinleikkausmäärät
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liu Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTCA,ECFAH of FMU[2019]296
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .