- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07232771
Taxas de Reinfeção e Re-revisão de Infeção Periprotética do Joelho sob Quatro Diferentes Estratégias Cirúrgicas
Taxas de Reinfecção e Re-revisão da Infeção Periprotética do Joelho sob Quatro Diferentes Estratégias Cirúrgicas: um Estudo Observacional Retrospetivo de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
De acordo com os critérios de inclusão, foram selecionados 145 doentes que foram submetidos a cirurgia DAIR, revisão de fase 1, revisão de fase 1,5 e revisão de fase 2 para TKA-PJI na instituição entre 2012 e 2022. Todos os doentes completaram pelo menos 2 anos de seguimento. O seguimento inclui a taxa de afrouxamento da prótese, taxa de recidiva da infeção, taxa de recidiva da infeção, taxa de nova incidência de infeção, taxa de cultura bacteriana positiva, taxa de sobrevivência livre de infeção e taxa de revisão por qualquer razão.
Método de Amostragem
Descrição
Critérios de Inclusão
- Pacientes que preencheram os critérios de diagnóstico para TKA-PJI;
- Pacientes submetidos a uma das seguintes intervenções cirúrgicas: DAIR, revisão em uma fase, revisão em 1,5 fases ou revisão em duas fases;
- Pacientes com registos médicos completos disponíveis;
- Pacientes que forneceram consentimento informado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Registos médicos incompletos;
- Mau cumprimento do acompanhamento, incluindo incapacidade de completar as consultas de acompanhamento programadas ou recusa em participar no acompanhamento;
- Duração do acompanhamento inferior a 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo DAIR
A revisão DAIR envolve lavagem, desbridamento minucioso, antibióticos e retenção de todos os componentes do implante, mas com substituição do polietileno
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grupo de revisão de 1 fase
A revisão em uma única etapa envolve o desbridamento aberto do joelho infectado, seguido da revisão imediata através da remoção e/ou reimplantação de todos os componentes
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grupo de revisão em 1,5 fases
A revisão de 1,5 estádios envolve a utilização de um espaçador de joelho funcional, articulado e carregado com antibiótico, destinado a retenção a longo prazo — indefinidamente ou até que a soltura necessite de uma revisão definitiva de artroplastia total do joelho.
Padronizamos a terminologia para este procedimento como "revisão de 1,5 estádios", uma vez que representa uma estratégia intermédia entre a revisão em um estádio e a revisão em dois estádios para o tratamento de infeção protésica articular após artroplastia total do joelho
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grupo de revisão em 2 fases
Foi proposta a revisão em duas fases, com remoção dos implantes, colocação de um espaçador de antibiótico e tratamento antibiótico parenteral seguido de reimplantação da TKA, como o "padrão-ouro" para o tratamento de IJP crónica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de re-revisão
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Re-revisões com substituição do implante
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de reinfeção
Prazo: 2 e 5 anos após a cirurgia
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Taxa de reinfeção
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2 e 5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência livre de infecção
Prazo: 2 e 5 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência livre de infeção
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2 e 5 anos após a cirurgia
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Taxas de revisão por todas as causas
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Taxas de revisão por todas as causas
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Liu Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTCA,ECFAH of FMU[2019]296
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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