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Taxas de Reinfeção e Re-revisão de Infeção Periprotética do Joelho sob Quatro Diferentes Estratégias Cirúrgicas

14 de novembro de 2025 atualizado por: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Taxas de Reinfecção e Re-revisão da Infeção Periprotética do Joelho sob Quatro Diferentes Estratégias Cirúrgicas: um Estudo Observacional Retrospetivo de Centro Único

Foi realizado um estudo de coorte retrospetivo monocêntrico no Departamento de Ortopedia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian. Este estudo analisou 145 doentes submetidos a desbridamento, antibióticos e retenção do implante (DAIR), revisão em 1 tempo, revisão em 1,5 tempos e revisão em 2 tempos cirúrgicos para infeção articular periprotésica de artroplastia total do joelho (TKA-PJI) nesta instituição entre 2012 e 2022. Foram avaliadas as diferenças na taxa de reinfeção pós-operatória, composição microbiana da reinfeção, taxa de sobrevivência asséptica da prótese a curto e longo prazo, taxa de afrouxamento e revisão da prótese por qualquer causa, e taxa de sobrevivência sem afrouxamento a longo prazo entre as quatro abordagens cirúrgicas de revisão para TKA-PJI, de modo a fornecer valor de referência para a tomada de decisão clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo de coorte retrospetivo monocêntrico no Departamento de Ortopedia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian. Este estudo analisou 145 doentes submetidos a desbridamento, antibióticos e retenção do implante (DAIR), revisão em 1 tempo, revisão em 1,5 tempos e revisão em 2 tempos para infeção articular periprotésica em artroplastia total do joelho (TKA-PJI) nesta instituição entre 2012 e 2022. Neste estudo, pretendemos avaliar: (1) as taxas de reinfeção pós-operatórias após quatro estratégias cirúrgicas para TKA-PJI; (2) o perfil microbiano das infeções recorrentes; (3) as taxas de sobrevivência do implante sem infeção a curto e longo prazo nas quatro abordagens cirúrgicas; (4) as taxas de rerrevisão devido a afrouxamento asséptico e as taxas de sobrevivência do implante sem afrouxamento asséptico a longo prazo; e (5) a taxa de reinfeção em doentes com culturas positivas no momento da reimplantação. De modo a fornecer valor de referência para a tomada de decisão clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De acordo com os critérios de inclusão, foram selecionados 145 doentes que foram submetidos a cirurgia DAIR, revisão de fase 1, revisão de fase 1,5 e revisão de fase 2 para TKA-PJI na instituição entre 2012 e 2022. Todos os doentes completaram pelo menos 2 anos de seguimento. O seguimento inclui a taxa de afrouxamento da prótese, taxa de recidiva da infeção, taxa de recidiva da infeção, taxa de nova incidência de infeção, taxa de cultura bacteriana positiva, taxa de sobrevivência livre de infeção e taxa de revisão por qualquer razão.

Método de Amostragem

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Pacientes que preencheram os critérios de diagnóstico para TKA-PJI;
  2. Pacientes submetidos a uma das seguintes intervenções cirúrgicas: DAIR, revisão em uma fase, revisão em 1,5 fases ou revisão em duas fases;
  3. Pacientes com registos médicos completos disponíveis;
  4. Pacientes que forneceram consentimento informado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Registos médicos incompletos;
  2. Mau cumprimento do acompanhamento, incluindo incapacidade de completar as consultas de acompanhamento programadas ou recusa em participar no acompanhamento;
  3. Duração do acompanhamento inferior a 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo DAIR
A revisão DAIR envolve lavagem, desbridamento minucioso, antibióticos e retenção de todos os componentes do implante, mas com substituição do polietileno
grupo de revisão de 1 fase
A revisão em uma única etapa envolve o desbridamento aberto do joelho infectado, seguido da revisão imediata através da remoção e/ou reimplantação de todos os componentes
grupo de revisão em 1,5 fases
A revisão de 1,5 estádios envolve a utilização de um espaçador de joelho funcional, articulado e carregado com antibiótico, destinado a retenção a longo prazo — indefinidamente ou até que a soltura necessite de uma revisão definitiva de artroplastia total do joelho. Padronizamos a terminologia para este procedimento como "revisão de 1,5 estádios", uma vez que representa uma estratégia intermédia entre a revisão em um estádio e a revisão em dois estádios para o tratamento de infeção protésica articular após artroplastia total do joelho
grupo de revisão em 2 fases
Foi proposta a revisão em duas fases, com remoção dos implantes, colocação de um espaçador de antibiótico e tratamento antibiótico parenteral seguido de reimplantação da TKA, como o "padrão-ouro" para o tratamento de IJP crónica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de re-revisão
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Re-revisões com substituição do implante
5 anos após a cirurgia
Taxa de reinfeção
Prazo: 2 e 5 anos após a cirurgia
Taxa de reinfeção
2 e 5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevivência livre de infecção
Prazo: 2 e 5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevivência livre de infeção
2 e 5 anos após a cirurgia
Taxas de revisão por todas as causas
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Taxas de revisão por todas as causas
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liu Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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