Újrafertőzési és újrarevíziós arányok protézis környéki térdfertőzéseknél négy különböző műtéti stratégia mellett
2025. november 14. frissítette: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Periprotetikus térdfertőzések újratermelődési és újrarevíziós arányai négy különböző sebészi stratégia mellett: egyetlen központ retrospektív megfigyelő vizsgálata
Egyetlen központú retrospektív kohorszvizsgálatot végeztek a Fujian Orvostudományi Egyetem Első Kórházának Ortopédiai Osztályán.
Ez a tanulmány 145 beteget vizsgált át, akiknél a teljes tépprótézis körüli ízületi fertőzés (TKA-PJI) miatt végeztek el debridement, antibiotikum kezelést és implantátum megtartást (DAIR), 1-szakaszos revíziót, 1,5-szakaszos revíziót, valamint 2-szakaszos revíziós műtéteket ezen intézményben 2012 és 2022 között.
A TKA-PJI négy revíziós műtéti megközelítése közötti különbségeket értékelték a posztoperatív re-infekciós arány, a re-infekció mikrobiológiai összetétele, a rövid és hosszú távú aszeptikus protézis túlélési arány, a protézis lazulása és bármilyen okból történő revíziós arány, valamint a hosszú távú lazulásmentes túlélési arány tekintetében, hogy klinikai döntéshozatali referenciát nyújtsanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A Fujian Orvostudományi Egyetem Első Oktató Kórházának Ortopédiai Osztályán egyetlen központú retrospektív kohorszvizsgálatot végeztek.
Ez a tanulmány 145 beteget vizsgált, akiknél a 2012 és 2022 között a TKA-PJI (teljes téppótlés periprotetikus ízületi fertőzés) miatt debridement, antibiotikumok és implantátum-megtartás (DAIR), 1-stádiumú revízió, 1,5-stádiumú revízió, valamint 2-stádiumú revíziós műtéteket végeztek ezen az intézményben.
A vizsgálat célja a következők értékelése volt: (1) a TKA-PJI négy sebészi stratégiáját követő posztoperatív reinfekciós arányok; (2) a visszatérő fertőzések mikrobiológiai profilja; (3) a négy sebészi megközelítés rövid és hosszú távú fertőzésmentes implantátum-túlélési arányai; (4) aszeptikus lazaság miatti újbóli revíziós arányok és hosszú távú aszeptikus lazaságmentes implantátum-túlélési arányok; valamint (5) a reinfekciós arány azoknál a betegeknél, akiknél a reimplantáció időpontjában pozitív tenyésztés volt.
Azért, hogy klinikai döntéshozatali referenciaértéket nyújthassunk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A befogadási kritériumok alapján 145 beteget választottak ki, akik 2012 és 2022 között DAIR, 1. fázisú revízió, 1.5 fázisú revízió és 2. fázisú revíziós műtéten estek át TKA-PJI miatt az intézményben. Minden betegnél legalább 2 éves követés befejeződött. A követés magában foglalja a protézis-kilazulást, a fertőzés visszatérési arányát, a fertőzés új előfordulási arányát, a bakteriális pozitív tenyésztési arányt, a fertőzésmentes túlélési arányt és a revíziós arányt bármilyen okból.
Mintavételi módszer
Leírás
Bevonási kritériumok
- Azok a betegek, akik megfeleltek a TKA-PJI diagnosztikai kritériumainak;
- Azok a betegek, akiken a következő sebészi beavatkozások egyike történt: DAIR, egylépcsős reimplantáció, 1,5-lépcsős reimplantáció vagy kétszintű reimplantáció;
- Azok a betegek, akiknél teljes körű orvosi dokumentáció állt rendelkezésre;
- Azok a betegek, akik tájékoztatott hozzájárulást adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Hiányos orvosi dokumentáció;
- Gyenge követési megbízhatóság, beleértve az ütemezett kontrollvizsgálatok elvégzésének képtelenségét vagy a követésben való részvétel megtagadását;
- Két évnél rövidebb követési idő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DAIR csoport
A DAIR revízió magában foglalja a kiöblítést, alapos debridementet, antibiotikumokat és az implantátum összes komponensének megtartását, de polietilén cserét
|
|
1-szakaszos revíziós csoport
Az egylépcsős revízió magában foglalja az infekciós térd nyitott debridementjét, majd az összes komponens azonnali eltávolítását és/vagy újraimplantációját követő revíziót
|
|
1,5-stádiumú revíziós csoport
Az 1,5-ös szakaszos revízió egy funkcionális, mozgatható, antibiotikummal töltött térdspécert alkalmaz, amelyet hosszú távú megtartásra szánnak - akár határozatlan ideig, vagy amíg a lazulás végleges TKA-revíziót nem tesz szükségessé.
A terminológiát ezen eljárás esetében "1,5-ös szakaszos revízióként" szabványosítjuk, mivel ez köztes stratégiat képvisel az egyszakaszos és kétszakaszos revízió között a TKA utáni PJI kezelésében
|
|
2-szakaszos revíziós csoport
Kétlépcsős revíziót, amely magában foglalja az implantátumok eltávolítását, antibiotikumos távolságtartó beültetését és parenterális antibiotikumkezelést, majd TKA-reimplantációt javasoltak a krónikus PJI kezelésének "arany standardjaként"
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraátültetési ráta
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Újrarevíziók implantátumcsere alkalmával
|
5 évvel a műtét után
|
|
Újrafertőzési arány
Időkeret: 2 és 5 év a műtét után
|
Újrafertőzési arány
|
2 és 5 év a műtét után
|
|
Fertőzésmentes túlélési arány
Időkeret: 2 és 5 év a műtét után
|
Fertőzésmentes túlélési arány
|
2 és 5 év a műtét után
|
|
Minden okból történő újraoperálási arányok
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Összes okból végzett revíziós arányok
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liu Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTCA,ECFAH of FMU[2019]296
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .