Wskaźniki reinfekcji i rewizji w przypadku zakażenia okołoprotezowego stawu kolanowego przy zastosowaniu czterech różnych strategii chirurgicznych
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Wskaźniki reinfekcji i powtórnych rewizji w przypadku zakażenia okołoprotezowego stawu kolanowego w czterech różnych strategiach chirurgicznych: retrospektywne badanie obserwacyjne w pojedynczym ośrodku
Przeprowadzono jednocentrowe, retrospektywne badanie kohortowe w Katedrze Ortopedii, Pierwszego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Fujian.
Badanie objęło przegląd 145 pacjentów, którzy przeszli zabiegi oczyszczenia rany, antybiotykoterapii i zachowania implantu (DAIR), rewizji jednoetapowej, rewizji półtoratapowej i rewizji dwuetapowej z powodu zakażenia okołoprotezowego stawu kolanowego (TKA-PJI) w tej instytucji w latach 2012-2022.
Oceniono różnice w wskaźniku ponownego zakażenia pooperacyjnego, składzie mikrobiologicznym ponownego zakażenia, krótko- i długoterminowym wskaźniku przeżycia aseptycznej protezy, wskaźniku obluzowania protezy i rewizji z jakiejkolwiek przyczyny oraz długoterminowym wskaźniku przeżycia bez obluzowania pomiędzy czterema podejściami chirurgicznymi rewizji TKA-PJI, aby dostarczyć wartość referencyjną dla podejmowania decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W Katedrze Ortopedii Pierwszego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Fujian przeprowadzono retrospektywne badanie kohortowe w jednym ośrodku.
W badaniu przeanalizowano 145 pacjentów, którzy przeszli zabiegi oczyszczania rany, antybiotykoterapii i zachowania implantu (DAIR), rewizji jednoetapowej, rewizji półtorasetapowej oraz rewizji dwuetapowej z powodu zakażenia stawu protezowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA-PJI) w tej placówce w latach 2012-2022.
W niniejszym badaniu staraliśmy się ocenić: (1) wskaźniki ponownego zakażenia pooperacyjnego po czterech strategiach chirurgicznych w leczeniu TKA-PJI; (2) profil mikrobiologiczny nawracających zakażeń; (3) krótko- i długoterminowe wskaźniki przeżycia implantu bez zakażenia w czterech podejściach chirurgicznych; (4) wskaźniki ponownej rewizji z powodu aseptycznego obluzowania i długoterminowe wskaźniki przeżycia implantu bez aseptycznego obluzowania; oraz (5) wskaźnik ponownego zakażenia u pacjentów z dodatnimi posiewami w czasie reimplantacji.
W celu zapewnienia wartości referencyjnej dla podejmowania decyzji klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgodnie z kryteriami włączenia, wybrano 145 pacjentów, którzy przeszli zabiegi DAIR, rewizję fazy 1, rewizję fazy 1.5 oraz rewizję fazy 2 w przypadku TKA-PJI w instytucji w latach 2012-2022. Wszyscy pacjenci mieli ukończone co najmniej 2 lata obserwacji. Obserwacja obejmowała obluzowanie protezy, wskaźnik nawrotu infekcji, wskaźnik nowych przypadków infekcji, wskaźnik pozytywnych posiewów bakteryjnych, wskaźnik przeżycia bez infekcji oraz wskaźnik rewizji z jakiejkolwiek przyczyny.
Metoda pobierania próbek
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne TKA-PJI;
- Pacjenci, którzy przeszli jeden z następujących zabiegów chirurgicznych: DAIR, rewizję jednoetapową, rewizję 1,5-etapową lub rewizję dwuetapową;
- Pacjenci z dostępną kompletną dokumentacją medyczną;
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Niekompletna dokumentacja medyczna;
- Słaba zgodność z obserwacją, w tym niezdolność do odbycia zaplanowanych wizyt kontrolnych lub odmowa udziału w obserwacji;
- Czas obserwacji krótszy niż 2 lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa DAIR
Rewizja DAIR obejmuje płukanie, dokładne opracowanie rany, antybiotyki i zachowanie wszystkich komponentów implantu, ale z wymianą polietylenu
|
|
grupa rewizji 1-etapowej
Rewizja jednoetapowa obejmuje otwarte oczyszczenie zakażonego stawu kolanowego, po którym następuje natychmiastowa rewizja poprzez usunięcie i/lub ponowne wszczepienie wszystkich komponentów
|
|
grupa rewizji 1,5-etapowej
Rewizja 1,5-etapowa polega na zastosowaniu funkcjonalnego, ruchomego kolanowego przegubu z antybiotykiem przeznaczonego do długotrwałego zatrzymania – albo na stałe, albo do momentu, gdy obluzowanie wymusi ostateczną rewizję TKA.
Standaryzujemy terminologię dla tego zabiegu jako „rewizja 1,5-etapowa”, ponieważ reprezentuje ona strategię pośrednią między rewizją jednoetapową a dwuetapową w leczeniu PJI po TKA
|
|
grupa rewizji 2-etapowej
Dwuetapowy zabieg rewizyjny, obejmujący usunięcie implantów, założenie przestrzenika z antybiotykiem i pozajelitowe leczenie antybiotykowe, a następnie reimplantację TKA został zaproponowany jako "złoty standard" w leczeniu przewlekłego zakażenia protezy stawu (PJI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej rewizji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Ponowne rewizje z wymianą implantu
|
5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik reinfekcji
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po operacji
|
Wskaźnik ponownego zakażenia
|
2 i 5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia bez infekcji
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po operacji
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od zakażenia
|
2 i 5 lat po operacji
|
|
Wskaźniki rewizji z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Wskaźniki rewizji ze wszystkich przyczyn
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liu Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTCA,ECFAH of FMU[2019]296
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .