Observační studie registru Healing ALS (HAROS) (HAROS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Vzdělávání o možnostech léčby
- Doplněk stravy: Dietní doplňky: Vitamíny, minerály, byliny atd.
- Behaviorální: Meditace, modlitba, terapeutické rozhovory, afirmace, vedení deníku atd.
- Jiný: Strava, budou pozorovány různé diety
- Jiný: Cvičení, fyzioterapie, ergoterapie, logopedie, sauna, EMS, masáže a další terapie
- Lék: Léčiva pro ALS a další léky
- Jiný: Fyzická a emocionální podpora
Detailní popis
Existují silné důkazy, že amyotrofická laterální skleróza (ALS), onemocnění motorických neuronů (MND) a primární laterální skleróza (PLS) jsou potenciálně reverzibilní a NE jednotně smrtelná onemocnění, jak je uváděno v literatuře. Retrospektivní, observační analýza dat z registru za 12 měsíců v roce 2024 u 45 pacientů s ALS ukázala, že 85 % z nich si vedlo lépe, než předpovídala recenzovaná odborná literatura. Ve skutečnosti 20 % neztratilo funkčnost a 20 % skutečně zlepšilo svůj funkční stav během 12 měsíců.
Tato prospektivní studie se snaží zařadit alespoň 1000 pacientů s diagnózou ALS, MND nebo PLS potvrzenou jejich neurologem do této plně vzdálené, rozsáhlejší observační studie, aby zjistila, zda lze výsledky analýzy dat 45 osob s ALS potvrdit s větším počtem účastníků s ALS, MND a PLS. Účastníci budou z USA a dalších zemí. Kromě tohoto hlavního cíle výzkumníci očekávají:
- stanovení účinnosti integrativního lékařského přístupu k ALS (integrativní medicína zahrnuje konvenční medicínu, funkční medicínu a další lékařské přístupy jako je akupunktura, frekvenční medicína a meditace)
- vyhodnocení účinnosti samostudia a vzdělávacích programů integrativní medicíny na výsledky ALS
- sledování dat k analýze nejúčinnějších léčebných protokolů, kterých se pacienti s ALS v současné době účastní, a jejich korelaci s klinickými výsledky
- zkoumání a analýza možných kauzálních faktorů a jejich léčby na výsledky pomocí pokročilé analýzy dat
Účastníci studie se zavazují aktualizovat své informace měsíčně v online registru po dobu nejméně jednoho roku, ideálně až 10 let. To zabere přibližně jednu hodinu měsíčně. Účastníci si volí své vlastní léčebné protokoly na základě vlastního výzkumu a vstupu od svých zdravotnických pracovníků. Samostudium a vzdělávání v integrativní medicíně je volitelné, ale doporučené. Účastníci této studie se mohou současně zapojit do dalších výzkumných studií kromě HAROS, pokud zaznamenají v registru všechny studie, kterých se účastní.
Tato studie (HAROS) má potenciál zlepšit prognózu pacientů s diagnózou ALS, MND nebo PLS, když jsou pravidelně sdíleny výsledky o účinnosti různých léčebných postupů a vzdělávání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Healing ALS Study Administrator
- Telefonní číslo: 1-973-714-4621
- E-mail: study@healingals.org
Studijní místa
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Spojené státy, 84098
- Nábor
- Virtual
-
Kontakt:
- Healing ALS Study Administrator
- Telefonní číslo: 1-973-714-4621
- E-mail: study@healingals.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno s ALS, MND nebo PLS
Kritéria pro vyloučení:
- Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ALS/MND méně než 3 roky od diagnózy
U těch, kterým byla diagnostikována ALS, amyotrofická laterální skleróza nebo MND, motorická neuronová nemoc (v jiných zemích) a od diagnózy uplynulo méně než 3 roky neboli 36 měsíců k datu jejich vstupu do studie.
|
Vzdělávání o možnostech léčby a integrativních terapiích je volitelné.
Je k dispozici online a je zdarma pro všechny účastníky studie.
Výzkumníci sledují typ a množství doplňků stravy, vitamínů, minerálů a bylin, které pacienti s ALS/MND/PLS pravidelně užívají.
Mnoho z těch, kterým byla diagnostikována ALS/MND/PLS, se pravidelně věnuje meditaci, modlitbě a dalším behaviorálním protokolům.
Ty budou pozorovány a analyzovány, aby se zjistilo, zda a do jaké míry ovlivňují výsledky.
Mohou pacienti s ALS/MND/PLS dodržovat specifickou dietu, jako je ketogenní, vegetariánská, bezlepková, bezmléčná a/nebo bezcukrová.
Výzkumníci analyzují, které diety jsou nejúčinnější.
Cvičení, fyzioterapie, ergoterapie, logopedie, sauna, masáže, EMS (elektromuskulární stimulace), terapie červeným světlem a další fyzikální modality budou pozorovány a analyzovány z hlediska jejich vlivu na výsledky.
Mnoho pacientů s ALS/MND/PLS nachází prospěch z předepsaných a jiných léků.
Ty budou sledovány a analyzovány z hlediska jejich vlivu na kvalitu života a výsledky.
Studijní účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali úroveň emocionální a fyzické podpory, kterou dostávají od členů rodiny, pečovatelů, přátel, zdravotnických pracovníků a členů své komunity.
Výzkumníci analyzují, jak vnímaná úroveň emocionální a fyzické podpory ovlivňuje výsledky.
|
|
PLS méně než 3 roky od diagnózy
U pacientů s diagnózou PLS (primární laterální skleróza) a s dobou od stanovení diagnózy kratší než 3 roky, tedy 36 měsíců, k datu jejich zařazení do studie.
|
Vzdělávání o možnostech léčby a integrativních terapiích je volitelné.
Je k dispozici online a je zdarma pro všechny účastníky studie.
Výzkumníci sledují typ a množství doplňků stravy, vitamínů, minerálů a bylin, které pacienti s ALS/MND/PLS pravidelně užívají.
Mnoho z těch, kterým byla diagnostikována ALS/MND/PLS, se pravidelně věnuje meditaci, modlitbě a dalším behaviorálním protokolům.
Ty budou pozorovány a analyzovány, aby se zjistilo, zda a do jaké míry ovlivňují výsledky.
Mohou pacienti s ALS/MND/PLS dodržovat specifickou dietu, jako je ketogenní, vegetariánská, bezlepková, bezmléčná a/nebo bezcukrová.
Výzkumníci analyzují, které diety jsou nejúčinnější.
Cvičení, fyzioterapie, ergoterapie, logopedie, sauna, masáže, EMS (elektromuskulární stimulace), terapie červeným světlem a další fyzikální modality budou pozorovány a analyzovány z hlediska jejich vlivu na výsledky.
Mnoho pacientů s ALS/MND/PLS nachází prospěch z předepsaných a jiných léků.
Ty budou sledovány a analyzovány z hlediska jejich vlivu na kvalitu života a výsledky.
Studijní účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali úroveň emocionální a fyzické podpory, kterou dostávají od členů rodiny, pečovatelů, přátel, zdravotnických pracovníků a členů své komunity.
Výzkumníci analyzují, jak vnímaná úroveň emocionální a fyzické podpory ovlivňuje výsledky.
|
|
ALS/MND 3 roky nebo déle od stanovení diagnózy
U pacientů s diagnózou ALS (amyotrofická laterální skleróza) nebo MND (onemocnění motorických neuronů v jiných zemích), u kterých od stanovení diagnózy uplynuly 3 roky nebo více ke dni jejich zařazení do studie.
|
Vzdělávání o možnostech léčby a integrativních terapiích je volitelné.
Je k dispozici online a je zdarma pro všechny účastníky studie.
Výzkumníci sledují typ a množství doplňků stravy, vitamínů, minerálů a bylin, které pacienti s ALS/MND/PLS pravidelně užívají.
Mnoho z těch, kterým byla diagnostikována ALS/MND/PLS, se pravidelně věnuje meditaci, modlitbě a dalším behaviorálním protokolům.
Ty budou pozorovány a analyzovány, aby se zjistilo, zda a do jaké míry ovlivňují výsledky.
|
|
PLS 3 roky nebo déle od diagnózy.
Ti, u kterých byla diagnostikována PLS (primární laterální skleróza) a od diagnózy uplynuly 3 roky nebo více ke dni, kdy se připojí ke studii.
|
Vzdělávání o možnostech léčby a integrativních terapiích je volitelné.
Je k dispozici online a je zdarma pro všechny účastníky studie.
Výzkumníci sledují typ a množství doplňků stravy, vitamínů, minerálů a bylin, které pacienti s ALS/MND/PLS pravidelně užívají.
Mnoho z těch, kterým byla diagnostikována ALS/MND/PLS, se pravidelně věnuje meditaci, modlitbě a dalším behaviorálním protokolům.
Ty budou pozorovány a analyzovány, aby se zjistilo, zda a do jaké míry ovlivňují výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R ALS Funkční hodnotící škála - Revidovaná
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý následující rok od počátečního hodnocení, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně však do 10 let od počátečního hodnocení.
|
ALS Funkční Hodnotící Škála je soubor 12 otázek, s maximem 4 bodů na otázku a měří fyzickou funkčnost.
Výsledky se měří v určitém časovém okamžiku a pohybují se od 0 za žádnou funkčnost do 48 za plnou funkčnost ve všech měřených oblastech.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý následující rok od počátečního hodnocení, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně však do 10 let od počátečního hodnocení.
|
|
Dotazník ALS Supplementary
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od výchozího stavu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího stavu.
|
ALS Doplňkový Dotazník (ALSSQ) je měřítkem fyzické funkčnosti a příznaků, které nejsou měřeny v ALSFRS-R škále.
Položky měřené v ALSSQ zahrnují úroveň energie, kvalitu a množství spánku, bolest, fascikulace, svalové křeče, hleny, mentální jasnost, pokles hlavy a nevhodné projevování emocí.
Dotazník obsahuje 18 otázek, každá s 4 body, s maximem 72 bodů.
Čím vyšší je toto skóre, tím lepší je výsledek.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od výchozího stavu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího stavu.
|
|
Skóre myšlení
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý následující rok od počátečního hodnocení, dokud účastník z jakéhokoli důvodu nevystoupí ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od počátečního hodnocení.
|
Myslení se měří pomocí otázek týkajících se A) pozitivity, maximálně 400 bodů, B) víry ve schopnost uzdravení a mentálních bloků bránících léčbě, maximálně 18 bodů, a C) modifikovaného PANAS (Rozvrh pozitivních a negativních afektů), maximálně 50 pozitivních bodů a 50 negativních bodů.
Výzkumníci analyzují, jak tyto měřítka myslení korelují s výsledky ALS/MND/PLS.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý následující rok od počátečního hodnocení, dokud účastník z jakéhokoli důvodu nevystoupí ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od počátečního hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na výchozím bodě a každý rok od výchozího bodu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 10 let od výchozího bodu.
|
Tělesná hmotnost je často problémem u pacientů s ALS/MND/PLS.
Výzkumníci budou sledovat jakoukoli korelaci mezi tělesnou hmotností a výsledky.
|
Účastníci budou hodnoceni na výchozím bodě a každý rok od výchozího bodu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 10 let od výchozího bodu.
|
|
Změna zánětlivých markerů v krvi Sada 1
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý další rok od výchozího data až do okamžiku, kdy se účastník z jakéhokoli důvodu stáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 10 let od výchozího data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné, objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta a zaznamenávají se. Zánět a neurozánět jsou často spojovány s ALS/MND/PLS. Vyšší zánětlivé markery mohou korelovat s rychlejším průběhem onemocnění. Výzkumníci budou analyzovat, jak tyto ukazatele korelují s výsledky ALS/MND/PLS. NfL plazma (Neurofilament Light chain - plazma) pg/mL NfL sérum (Neurofilament Light chain - sérum) pg/mL Interleukin-6 pg/ml TMAO (Trimethylamin-N-oxid) pg/mL |
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý další rok od výchozího data až do okamžiku, kdy se účastník z jakéhokoli důvodu stáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 10 let od výchozího data.
|
|
Změna ukazatelů zánětu v krvi Sada 2
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý 1 rok od výchozího data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné, objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře a zaznamenávají se. Zánět a neurozánět jsou často spojovány s ALS/MND/PLS. Vyšší hodnoty zánětlivých markerů mohou korelovat s rychlejším průběhem onemocnění. Výzkumníci budou analyzovat, jak tyto hodnoty korelují s výsledky ALS/MND/PLS. hs-CRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein) mg/dL GGT (gama-glutamyltransferáza) mg/dL |
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý 1 rok od výchozího data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
|
Změna markerů oxidačního stresu v krvi Sada 1
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Vyšší oxidační stres může korelovat s rychlejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změny těchto ukazatelů korelují s výsledky ALS/MND/PLS.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
|
Změna v markerech oxidativního stresu v krvi Sada 2
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Vyšší oxidační stres může korelovat s rychlejší progresí onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změna těchto ukazatelů koreluje s výsledky ALS/MND/PLS. a. Sérový malondialdehyd měřený v nmol/mL |
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
|
Změna hladin esenciálních živin v krvi Sada 1
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od počátečního data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od počátečního data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Hladiny esenciálních živin mohou souviset s rychlejším nebo pomalejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změny těchto ukazatelů korelují s výsledky u ALS/MND/PLS.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od počátečního data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od počátečního data.
|
|
Změna hladin esenciálních živin v krvi Sada 2
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data až do doby, kdy účastník z jakéhokoli důvodu ukončí studii, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně však po dobu 10 let od výchozího data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Hladiny základních živin mohou souviset s rychlejším nebo pomalejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změny těchto ukazatelů korelují s výsledky onemocnění ALS/MND/PLS. a. Vitamin D-25 Hydroxy (ng/mL) |
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data až do doby, kdy účastník z jakéhokoli důvodu ukončí studii, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně však po dobu 10 let od výchozího data.
|
|
Změna hladin esenciálních živin v krvi Sada 3
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni výchozí hodnotu a každý 1. výročí od výchozí hodnoty, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to až do maximálně 10 let od výchozí hodnoty.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Hladiny esenciálních živin mohou souviset s rychlejším nebo pomalejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změny těchto parametrů korelují s výsledky onemocnění ALS/MND/PLS.
|
Účastníci budou hodnoceni výchozí hodnotu a každý 1. výročí od výchozí hodnoty, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to až do maximálně 10 let od výchozí hodnoty.
|
|
Změna hladin esenciálních živin v krvi Sada 4
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí jednoho roku od začátku studie, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, až do maximálně 10 let od začátku studie.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Hladiny esenciálních živin mohou souviset s rychlejším nebo pomalejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změny těchto ukazatelů korelují s výsledky u ALS/MND/PLS.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí jednoho roku od začátku studie, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, až do maximálně 10 let od začátku studie.
|
|
Změna hladin základních živin v krvi Sada 5
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího období až do okamžiku, kdy účastník z jakéhokoli důvodu ukončí studii, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, s maximální dobou sledování 10 let od výchozího období.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Hladiny esenciálních živin mohou souviset s rychlejším nebo pomalejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změny těchto ukazatelů korelují s výsledky u ALS/MND/PLS.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího období až do okamžiku, kdy účastník z jakéhokoli důvodu ukončí studii, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, s maximální dobou sledování 10 let od výchozího období.
|
|
Změna markerů inzulinové rezistence v krvi Sada 1
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Inzulínová rezistence může korelovat s rychlejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změna těchto ukazatelů koreluje s výsledky ALS/MND/PLS.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
|
Změna markerů inzulinové rezistence krve Sada 2
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od tohoto data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Inzulinová rezistence může korelovat s rychlejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změna těchto ukazatelů koreluje s výsledky u ALS/MND/PLS. a. HDL cholesterol (mg/dL) (nižší hodnota indikuje vyšší úroveň inzulinové rezistence) |
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od tohoto data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
|
Změna markerů inzulinové rezistence v krvi Sada 3
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data až do okamžiku, kdy se účastník z jakéhokoli důvodu stáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Inzulinová rezistence může korelovat s rychlejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci analyzují, jak změna těchto ukazatelů koreluje s výsledky ALS/MND/PLS. a. Fruktosamin, nalačno (µmol/l) (vyšší hodnota naznačuje vyšší úroveň inzulinové rezistence) |
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data až do okamžiku, kdy se účastník z jakéhokoli důvodu stáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
|
Změna markerů inzulinové rezistence v krvi Sada 4
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od výchozího bodu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to až do maximálně 10 let od výchozího bodu.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Inzulinová rezistence může korelovat s rychlejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změny těchto měření korelují s výsledky ALS/MND/PLS. a. Hemoglobin A1C (procento) (vyšší hodnota naznačuje vyšší úroveň inzulinové rezistence) |
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od výchozího bodu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to až do maximálně 10 let od výchozího bodu.
|
|
Změna markerů krevní infekce Sada 1
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí jednoho roku od začátku, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od začátku.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře. Infekční markery v krvi mohou být spojeny s rychlejší progresí onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změna těchto ukazatelů koreluje s výsledky ALS/MND/PLS. Vyšší IgG indikuje vyšší úroveň infekce.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí jednoho roku od začátku, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od začátku.
|
|
Změna markerů krevní infekce Sada 2
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí jednoho roku od výchozího bodu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to maximálně po dobu 10 let od výchozího bodu.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Infekční markery v krvi mohou být spojeny s rychlejší progresí onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci analyzují, jak změna těchto ukazatelů koreluje s výsledky ALS/MND/PLS. Vyšší titr indikuje vyšší úroveň infekce.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí jednoho roku od výchozího bodu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to maximálně po dobu 10 let od výchozího bodu.
|
|
Změna markerů krevní infekce Sada 3
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a následně každý rok od výchozího data až do doby, kdy účastník z jakéhokoli důvodu ukončí studii, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Infekční markery v krvi mohou být spojeny s rychlejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změna těchto ukazatelů koreluje s výsledky ALS/MND/PLS. Čím vyšší je marker, tím vyšší je úroveň infekce.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a následně každý rok od výchozího data až do doby, kdy účastník z jakéhokoli důvodu ukončí studii, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
|
Změna markerů krevní infekce Sada 4
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od začátku studie, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 10 let od začátku studie.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Markery infekce v krvi mohou být spojeny s rychlejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změny těchto ukazatelů korelují s výsledky ALS/MND/PLS. Vyšší hodnota C4A může naznačovat vyšší úroveň infekce, zánětu nebo autoimunitních stavů. a. C4A (komplement 4A) (mg/dL) |
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od začátku studie, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 10 let od začátku studie.
|
|
Změna markerů krevní infekce Sada 5
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od výchozího stavu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 10 let od výchozího stavu.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Markery infekce v krvi mohou být spojeny s rychlejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změna těchto ukazatelů koreluje s výsledky u ALS/MND/PLS. Vyšší hodnota LPS může naznačovat pronikání bakterií ze střev do krevního oběhu v důsledku zvýšené střevní permeability. a. LPS Lipopolysacharidy stanovené testem endotoxinové aktivity (EU - jednotky endotoxinu) |
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od výchozího stavu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně do 10 let od výchozího stavu.
|
|
Změna v močových toxinech Sada 1
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od začátku studie, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od začátku studie.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Zvýšené hladiny toxinů v moči mohou být spojeny s rychlejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změny těchto parametrů korelují s výsledky u ALS/MND/PLS.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od začátku studie, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od začátku studie.
|
|
Změna v močových toxinech Sada 2
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné a objednávají se prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta. Zvýšené hladiny toxinů v moči mohou být spojeny s rychlejším průběhem onemocnění ALS/MND/PLS. Výzkumníci budou analyzovat, jak změna těchto ukazatelů koreluje s výsledky ALS/MND/PLS.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a každý rok od výchozího data, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně po dobu 10 let od výchozího data.
|
|
Změna NfL (neurofilamentového lehkého řetězce)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od výchozího stavu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to maximálně po dobu 10 let od výchozího stavu.
|
Všechny laboratorní testy jsou volitelné, jsou objednány prostřednictvím ošetřujícího lékaře pacienta a zaznamenány. NfL (Neurofilament Light chain) může být použit k posouzení poškození neuronů u ALS/MND/PLS. Vyšší hladina NfL často indikuje vyšší míru poškození neuronů. Výzkumníci budou analyzovat, jak změny v NfL korelují s výsledky ALS/MND/PLS.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a při každém výročí 1 roku od výchozího stavu, dokud se účastník z jakéhokoli důvodu nestáhne ze studie, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, a to maximálně po dobu 10 let od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William L Cowden, MD, Chair of Scientific Board of Academy of Comprehensive Integrative Medicine, Co-chair of Medical Advisory Team of Healing ALS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harrison D, Mehta P, van Es MA, Stommel E, Drory VE, Nefussy B, van den Berg LH, Crayle J, Bedlack R; Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials Consortium. "ALS reversals": demographics, disease characteristics, treatments, and co-morbidities. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):495-499. doi: 10.1080/21678421.2018.1457059. Epub 2018 Apr 2.
- Bond L, Ganguly P, Khamankar N, Mallet N, Bowen G, Green B, Mitchell CS. A Comprehensive Examination of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy and Its Association with Amyotrophic Lateral Sclerosis Patient Outcomes. Brain Sci. 2019 Sep 4;9(9):223. doi: 10.3390/brainsci9090223.
- Shochey C. Perimenopause and heavy menstrual flow: standard treatments and alternative treatment modalities. Nurse Pract. 1994 Sep;19(9):73-5. No abstract available.
- Brown GC. Rate control within the Na+/glucose cotransporter. Biophys Chem. 1995 Apr;54(2):181-9. doi: 10.1016/0301-4622(94)00132-4.
- Ruppert PH, Clemens LG. The role of aromatization in the development of sexual behavior of the female hamster (Mesocricetus auratus). Horm Behav. 1981 Mar;15(1):68-76. doi: 10.1016/0018-506x(81)90035-0. No abstract available.
- Arntzen CJ, Dilley RA, Peters GA, Shaw ER. Photochemical activity and structural studies of photosystems derived from chloroplast grana and stroma lamellae. Biochim Biophys Acta. 1972 Jan 21;256(1):85-107. doi: 10.1016/0005-2728(72)90165-x. No abstract available.
- Fiore M, Parisio R, Filippini T, Mantione V, Platania A, Odone A, Signorelli C, Pietrini V, Mandrioli J, Teggi S, Costanzini S, Antonio C, Zuccarello P, Oliveri Conti G, Nicoletti A, Zappia M, Vinceti M, Ferrante M. Living near waterbodies as a proxy of cyanobacteria exposure and risk of amyotrophic lateral sclerosis: a population based case-control study. Environ Res. 2020 Jul;186:109530. doi: 10.1016/j.envres.2020.109530. Epub 2020 Apr 15.
- Sales de Campos P, Olsen WL, Wymer JP, Smith BK. Respiratory therapies for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A state of the art review. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731231175915. doi: 10.1177/14799731231175915.
- Li JY, Sun XH, Cai ZY, Shen DC, Yang XZ, Liu MS, Cui LY. Correlation of weight and body composition with disease progression rate in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Sci Rep. 2022 Aug 2;12(1):13292. doi: 10.1038/s41598-022-16229-9.
- Floeter MK, Mills R. Progression in primary lateral sclerosis: a prospective analysis. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):339-46. doi: 10.3109/17482960903171136.
- Syrow L, Calderwood D, Newton C; An Integrative Medicine approach may slow disease in ALS patients compared to standard of care: A pilot observational study. Annals of Neurology Volume 96, Number S32, 149th Annual Meeting American Neurological Association pp. S278-279 (September 2024) https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.27051
- Crayle J, Lutz M, Raymond J, Mehta P, Bedlack R. Study of "ALS reversals": LifeTime environmental exposures (StARLiTE). Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2023 Feb;24(1-2):54-62. doi: 10.1080/21678421.2022.2090846. Epub 2022 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Anorganické chemikálie
- Péče o pacienty
- Terapie chování
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Hypertermie, indukovaná
- Kontrola chování
- Imobilizace
- Rehabilitace poruch řeči a jazyka
- Terapie, měkká tkáň
- Muskuloskeletální manipulace
- Relaxační terapie
- Balnology
- Cvičení
- Strava
- Omezení, fyzické
- Léčba
- Pracovní lékařství
- Psychoterapie
- Modality fyzikální terapie
- Masáž
- Rozjímání
- Parní lázeň
- Minerály
Další identifikační čísla studie
- 25-12-299-2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .