Gyógyító ALS Regiszter Megfigyelési Tanulmány (HAROS) (HAROS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Oktatás a kezelési lehetőségekről
- Étrend-kiegészítő: Táplálék-kiegészítők: Vitaminok, Ásványi anyagok, Gyógynövények stb.
- Viselkedési: Meditáció, Ima, Beszélgetésterápia, Affirmációk, Naplózás, stb.
- Egyéb: Étrend, különböző étrendeket fogunk megfigyelni
- Egyéb: Testmozgás, fizioterápia, ergoterápia, logopédia, szauna, EMS, masszázs és egyéb terápiák
- Drog: ALS gyógyszerek és egyéb gyógyszerek
- Egyéb: Fizikai és érzelmi támogatás
Részletes leírás
Erős bizonyítékok vannak arra, hogy az Amiotrófiás Laterálszklerózis (ALS), a Motor Neuron Betegség (MND) és a Primer Laterálszklerózis (PLS) potenciálisan reverzibilis és NEM egységesen halálos állapotok, ahogyan azt a szakirodalom is jelzi. Egy 2024-es, 12 hónapos, retrospektív, megfigyelési regiszter adatelemzése 45 ALS beteggel kimutatta, hogy 85%-uk jobban teljesített, mint amit a lektorált publikációk előre jeleztek. Valójában 20% nem veszített funkcionalitást, és 20% valóban javította funkcionális állapotát 12 hónap alatt.
Ez a prospektív vizsgálat legalább 1000, neurológus által megerősített ALS, MND vagy PLS diagnózisú beteget kíván bevonni ebbe a teljesen távoli, nagyobb létszámú megfigyelési tanulmányba, hogy megállapítsák, vajon az 45 fős ALS adatelemzés eredményei alátámaszthatók-e nagyobb számú ALS, MND és PLS résztvevővel. A résztvevők az USA-ból és más országokból származnak. Ezen elsődleges cél mellett a kutatók a következőkre számítanak:
- meghatározni az integratív medicina megközelítés hatékonyságát ALS esetén (az integratív medicina magában foglalja a hagyományos orvoslást, funkcionális medicinát és más orvosi megközelítéseket, mint például az akupunktúra, frekvencia medicina és meditáció)
- felmérni az önkéntes tanulás és integratív medicina oktatási programok hatékonyságát az ALS eredményeire
- adatokat követni nyomon, hogy elemezni lehessen a legsikeresebb kezelési protokollokat, amelyekben az ALS betegek jelenleg részt vesznek, és korrelációt állítsanak fel a klinikai eredményekkel
- lehetséges okokat és azok kezeléseinek hatásait feltárni és elemezni a kimenetelekre vonatkozóan fejlett adatelemzés segítségével
A vizsgálat résztvevői elköteleződnek abban, hogy havonta frissítik információikat az online nyilvántartásban legalább egy évig, lehetőleg akár 10 évig is. Ez havonta körülbelül egy órát vesz igénybe. A résztvevők saját kutatásaik és egészségügyi szakembereik bevonása alapján választják ki saját kezelési protokolljaikat. Az önkéntes tanulás és integratív medicina oktatás opcionális, de ajánlott. A vizsgálat résztvevői egyszerre csatlakozhatnak más kutatási tanulmányokhoz is a HAROS mellett, feltéve, hogy regisztrálják a nyilvántartásban az összes olyan vizsgálatot, amelyben részt vesznek.
Ennek a vizsgálatnak (HAROS) potenciálisan javítható a prognózisa az ALS, MND vagy PLS diagnózisú betegeknek, amikor időszakosan megosztják a különböző kezelések és oktatás hatékonyságáról szóló eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Healing ALS Study Administrator
- Telefonszám: 1-973-714-4621
- E-mail: study@healingals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Egyesült Államok, 84098
- Toborzás
- Virtual
-
Kapcsolatba lépni:
- Healing ALS Study Administrator
- Telefonszám: 1-973-714-4621
- E-mail: study@healingals.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALS, MND vagy PLS diagnózissal rendelkező
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ALS/MND diagnózis óta kevesebb mint 3 év
Azok, akiknél ALS-t, amiotrófiás laterálszklerózist vagy más országokban MND-t, motoneuron-betegséget diagnosztizáltak, és a diagnózis ideje a vizsgálatba való belépésük dátumáig kevesebb mint 3 év, vagy 36 hónap.
|
A kezelési lehetőségekről és integratív terápiákról szóló oktatás opcionális.
Online elérhető és ingyenes az összes tanulmány résztvevő számára.
A kutatók azt figyelik, hogy az ALS/MND/PLS betegek milyen típusú és mennyiségű étrend-kiegészítőt, vitamint, ásványi anyagot és gyógynövényt szednek rendszeresen.
Az ALS/MND/PLS diagnózissal élők közül sokan rendszeresen meditálnak, imádkoznak és más viselkedési protokollokat követnek. Ezeket megfigyeljük és elemezzük annak érdekében, hogy meglássuk, vajon hatással vannak-e az eredményekre, és ha igen, milyen mértékben.
Képesek-e az ALS/MND/PLS betegek egy speciális diétát követni, mint például ketogén, vegetáriánus, gluténmentes, tejmentes és/vagy cukormentes.
A kutatók elemezni fogják, hogy mely diéták a leghatékonyabbak.
A testmozgást, fizikoterápiát, ergoterápiát, logopédiát, szaunát, masszázst, EMS-t (elektromos izomstimuláció), vörös fényterápiát és egyéb fizikai modalitásokat megfigyeljük és elemzzük a kimenetelekre gyakorolt hatásuk szempontjából.
Sok ALS/MND/PLS beteg számára hasznosak a vényköteles és egyéb gyógyszerek.
Ezek hatását az életminőségre és a kimenetelekre figyelemmel kísérik és elemzik.
A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy jegyezzék fel az érzelmi és fizikai támogatás mértékét, amelyet családtagjaiktól, gondozóiktól, barátaiktól, egészségügyi szakemberektől és közösségük tagjaitól kapnak.
A kutatók azt elemzik, hogy az érzékelt érzelmi és fizikai támogatás szintje hogyan befolyásolja az eredményeket.
|
|
PLS kevesebb mint 3 éve diagnosztizálva
Azok, akiknél PLS-t, Primer Laterális Sclerosis-t diagnosztizáltak, és a diagnózis időpontja óta eltelt idő kevesebb, mint 3 év, vagy 36 hónap, attól a dátummal számítva, amikor csatlakoznak a tanulmányhoz.
|
A kezelési lehetőségekről és integratív terápiákról szóló oktatás opcionális.
Online elérhető és ingyenes az összes tanulmány résztvevő számára.
A kutatók azt figyelik, hogy az ALS/MND/PLS betegek milyen típusú és mennyiségű étrend-kiegészítőt, vitamint, ásványi anyagot és gyógynövényt szednek rendszeresen.
Az ALS/MND/PLS diagnózissal élők közül sokan rendszeresen meditálnak, imádkoznak és más viselkedési protokollokat követnek. Ezeket megfigyeljük és elemezzük annak érdekében, hogy meglássuk, vajon hatással vannak-e az eredményekre, és ha igen, milyen mértékben.
Képesek-e az ALS/MND/PLS betegek egy speciális diétát követni, mint például ketogén, vegetáriánus, gluténmentes, tejmentes és/vagy cukormentes.
A kutatók elemezni fogják, hogy mely diéták a leghatékonyabbak.
A testmozgást, fizikoterápiát, ergoterápiát, logopédiát, szaunát, masszázst, EMS-t (elektromos izomstimuláció), vörös fényterápiát és egyéb fizikai modalitásokat megfigyeljük és elemzzük a kimenetelekre gyakorolt hatásuk szempontjából.
Sok ALS/MND/PLS beteg számára hasznosak a vényköteles és egyéb gyógyszerek.
Ezek hatását az életminőségre és a kimenetelekre figyelemmel kísérik és elemzik.
A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy jegyezzék fel az érzelmi és fizikai támogatás mértékét, amelyet családtagjaiktól, gondozóiktól, barátaiktól, egészségügyi szakemberektől és közösségük tagjaitól kapnak.
A kutatók azt elemzik, hogy az érzékelt érzelmi és fizikai támogatás szintje hogyan befolyásolja az eredményeket.
|
|
ALS/MND diagnózis óta 3 év vagy annál hosszabb idő elteltével
Azok, akiknél ALS-t, amiotrófiás laterálszklerózist vagy MND-t, motoros neuronbetegséget (más országokban) diagnosztizáltak, és a diagnózis ideje a tanulmányhoz való csatlakozás dátumától számított 3 év vagy annál hosszabb.
|
A kezelési lehetőségekről és integratív terápiákról szóló oktatás opcionális.
Online elérhető és ingyenes az összes tanulmány résztvevő számára.
A kutatók azt figyelik, hogy az ALS/MND/PLS betegek milyen típusú és mennyiségű étrend-kiegészítőt, vitamint, ásványi anyagot és gyógynövényt szednek rendszeresen.
Az ALS/MND/PLS diagnózissal élők közül sokan rendszeresen meditálnak, imádkoznak és más viselkedési protokollokat követnek. Ezeket megfigyeljük és elemezzük annak érdekében, hogy meglássuk, vajon hatással vannak-e az eredményekre, és ha igen, milyen mértékben.
|
|
PLS 3 év vagy több a diagnózis óta.
Azok, akiknél PLS-t, Primer Laterális Sclerosis-t diagnosztizáltak, és a diagnózis időpontja óta legalább 3 év telt el azon a napon, amikor csatlakoznak a tanulmányhoz.
|
A kezelési lehetőségekről és integratív terápiákról szóló oktatás opcionális.
Online elérhető és ingyenes az összes tanulmány résztvevő számára.
A kutatók azt figyelik, hogy az ALS/MND/PLS betegek milyen típusú és mennyiségű étrend-kiegészítőt, vitamint, ásványi anyagot és gyógynövényt szednek rendszeresen.
Az ALS/MND/PLS diagnózissal élők közül sokan rendszeresen meditálnak, imádkoznak és más viselkedési protokollokat követnek. Ezeket megfigyeljük és elemezzük annak érdekében, hogy meglássuk, vajon hatással vannak-e az eredményekre, és ha igen, milyen mértékben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R ALS Funkcionális Pontozási Skála - Felülvizsgált
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes 1. évfordulón értékelni fogják a kiindulási állapottól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, nem lép ki a tanulmányból, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
Az ALS Funkcionális Pontozási Skála 12 kérdésből áll, kérdésenként maximum 4 ponttal, és a fizikai funkcionalitást méri.
Az eredményeket egy adott időpontban mérik, és 0-tól (nincs funkcionalitás) 48-ig (teljes funkcionalitás minden mért területen) terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes 1. évfordulón értékelni fogják a kiindulási állapottól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, nem lép ki a tanulmányból, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
|
ALSSQ ALS Kiegészítő Kérdőív
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási ponton és minden egyes, a kiindulási ponttól számított 1. évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól számítva.
|
Az ALS Kiegészítő Kérdőív (ALSSQ) a fizikai funkcionalitás és olyan tünetek mérésére szolgál, amelyeket az ALSFRS-R skála nem mér.
Az ALSSQ-ban mért tételek közé tartozik az energiaszint, az alvás minősége és mennyisége, a fájdalom, a fasciculációk, az izomgörcsök, a nyálkahártya-problémák, a mentális tisztaság, a fejlecsüngés és a nem megfelelő érzelmek kimutatása.
Összesen 18 kérdés található, egyenként 4 ponttal, maximum 72 ponttal.
Minél magasabb ez a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A résztvevőket a kiindulási ponton és minden egyes, a kiindulási ponttól számított 1. évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól számítva.
|
|
Gondolkodásmód Pontszám
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes évfordulón a kiindulási állapottól számítva értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, nem vonja ki magát a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
A gondolkodásmódot a következő kérdések alapján mérik: A) pozitivitás, maximum 400 pont, B) a gyógyulásban való hit és a gyógyulás mentális akadályai, maximum 18 pont, valamint C) egy módosított PANAS (Pozitív és Negatív Érzelem Skála), maximum 50 pozitív pont és 50 negatív pont.
A kutatók elemezni fogják, hogy ezek a gondolkodásmód mérések hogyan korrelálnak az ALS/MND/PLS eredményekkel.
|
A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes évfordulón a kiindulási állapottól számítva értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, nem vonja ki magát a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási ponton és minden egyes, a kiindulási ponttól számított 1. évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból visszalép a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól.
|
A testsúly gyakran probléma az ALS/MND/PLS betegeknél.
A kutatók megfigyelik a testsúly és az eredmények közötti összefüggéseket.
|
A résztvevőket a kiindulási ponton és minden egyes, a kiindulási ponttól számított 1. évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból visszalép a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól.
|
|
Vérgyulladás-jelzők 1. csoportjának változása
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási állapotban és minden egyes, a kiindulástól számított 1. évfordulón értékelik, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a tanulmányból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulástól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelik el és rögzítik. Az ALS/MND/PLS gyakran összefügg a gyulladással és neurogyulladással. A magasabb gyulladásos markerek gyorsabb betegségprogresszióval korrelálhatnak. A kutatók elemzik, hogy ezek a mérések hogyan korrelálnak az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. NfL plazma (Neurofilament Light chain - plazma) pg/mL NfL szérum (Neurofilament Light chain - szérum) pg/mL Interleukin-6 pg/ml TMAO (Trimethylamine-N-Oxide) pg/mL |
A résztvevőket a kiindulási állapotban és minden egyes, a kiindulástól számított 1. évfordulón értékelik, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a tanulmányból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulástól számítva.
|
|
Vérgyulladás-jelzők 2. csoportjának változása
Időkeret: A résztvevőket az alapvizsgálatkor és minden egyes alapvizsgálat utáni 1. évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, vissza nem vonul a tanulmányból, legfeljebb 10 évig az alapvizsgálattól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, a beteg orvosán keresztül rendelik el és rögzítik. A gyulladás és neurogyulladás gyakran társul az ALS/MND/PLS-hez. A magasabb gyulladásos markerek gyorsabb betegségprogresszióval lehetnek összefüggésben. A kutatók elemezni fogják, hogy ezek a mérések hogyan korrelálnak az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. hs-CRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) mg/dL GGT (gamma-glutamil transzferáz) mg/dL |
A résztvevőket az alapvizsgálatkor és minden egyes alapvizsgálat utáni 1. évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, vissza nem vonul a tanulmányból, legfeljebb 10 évig az alapvizsgálattól számítva.
|
|
Vér oxidatív stressz markerek 1. csoportjának változása
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási időpontban, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kiindulási időponttól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, kilép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási időponttól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. A magasabb oxidatív stressz korrelálhat az ALS/MND/PLS gyorsabb progressziójával. A kutatók elemezni fogják, hogy ezen mérőszámok változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel.
|
A résztvevőket a kiindulási időpontban, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kiindulási időponttól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, kilép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási időponttól számítva.
|
|
Vér oxidatív stressz markerek 2. csoportjának változása
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes évfordulón az alapvizsgálat időpontjától számítva értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, vissza nem vonul a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig az alapvizsgálattól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. A magasabb oxidatív stressz korrelálhat az ALS/MND/PLS gyorsabb progressziójával. A kutatók elemezni fogják, hogy ezen mérések változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. a. Szerum malondialdehid nmol/mL-ben mérve |
A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes évfordulón az alapvizsgálat időpontjától számítva értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, vissza nem vonul a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig az alapvizsgálattól számítva.
|
|
Vérben lévő alapvető tápanyagok szintjének változása 1. csoport
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási időpontban, majd minden egyes egyéves évfordulón értékelik a kiindulástól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, kilép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulástól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. Az alapvető tápanyagok szintje összefüggésben lehet az ALS/MND/PLS betegség gyorsabb vagy lassabb progressziójával. A kutatók elemezik, hogy ezen mértékek változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel.
|
A résztvevőket a kiindulási időpontban, majd minden egyes egyéves évfordulón értékelik a kiindulástól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, kilép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulástól számítva.
|
|
Változás a vér alapvető tápanyag szintjeiben 2. csoport
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes, a kiindulási ponttól számított 1. évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. Az alapvető tápanyagok szintje összefüggésben lehet az ALS/MND/PLS betegség előrehaladásának gyorsabb vagy lassabb ütemével. A kutatók elemezik, hogy ezen mérések változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. a. D-vitamin-25-hidroxi (ng/mL) |
A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes, a kiindulási ponttól számított 1. évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól.
|
|
A vér alapvető tápanyag-szintjének változása 3. csoport
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási ponton, majd a kiindulási ponttól számított minden egyes évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető meg. Az esszenciális tápanyagok szintje összefüggésben lehet az ALS/MND/PLS betegség gyorsabb vagy lassabb progressziójával. A kutatók elemezik, hogy ezen mérések változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel.
|
A résztvevőket a kiindulási ponton, majd a kiindulási ponttól számított minden egyes évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól számítva.
|
|
Vér alapvető tápanyag szintjeinek változása 4. készlet
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási időpontban, majd minden egyes évfordulón a kiindulás óta értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, kivonul a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulástól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető meg. Az alapvető tápanyagok szintje hozzájárulhat az ALS/MND/PLS betegség gyorsabb vagy lassabb progressziójához. A kutatók elemezik, hogy ezen mérések változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel.
|
A résztvevőket a kiindulási időpontban, majd minden egyes évfordulón a kiindulás óta értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, kivonul a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulástól számítva.
|
|
Vérben lévő alapvető tápanyagok szintjének változása 5. csoport
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes, a kiindulási állapottól számított éves fordulónapon értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül kerül megrendelésre. Az alapvető tápanyagok szintje összefüggésben lehet az ALS/MND/PLS betegség gyorsabb vagy lassabb progressziójával. A kutatók elemzik, hogy ezen mérések változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel.
|
A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes, a kiindulási állapottól számított éves fordulónapon értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
|
Vérinzulinrezisztencia markerek 1. csoportjának változása
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kiindulási ponttól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. Az inzulinrezisztencia összefüggésben lehet az ALS/MND/PLS gyorsabb progressziójával. A kutatók elemzik, hogy ezen mérőszámok változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel.
|
A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kiindulási ponttól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól.
|
|
Vér inzulinrezisztencia markerek 2. csoportjának változása
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes évfordulón, a kiindulási ponttól számítva értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a tanulmánytól, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól.
|
Az összes laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető meg. Az inzulinrezisztencia összefüggésben lehet az ALS/MND/PLS gyorsabb betegségprogressziójával. A kutatók elemzik, hogy ezen mérések változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. a. HDL koleszterin (mg/dL) (az alacsonyabb érték magasabb inzulinrezisztencia-szintet jelez) |
A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes évfordulón, a kiindulási ponttól számítva értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a tanulmánytól, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól.
|
|
Vér inzulinrezisztencia markerek 3. csoportjának változása
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd a kiindulási állapottól számított minden egyes évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. Az inzulinrezisztencia korrelálhat az ALS/MND/PLS gyorsabb progressziójával. A kutatók elemezni fogják, hogy ezen mérőszámok változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. a. Fruktózamin, éhgyomri (µmol/L) (magasabb érték magasabb inzulinrezisztencia-szintet jelez) |
A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd a kiindulási állapottól számított minden egyes évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
|
Vérinzulinrezisztencia markerek 4. csoportjának változása
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kiindulási állapottól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból visszalép a tanulmányból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. Az inzulinrezisztencia korrelálhat az ALS/MND/PLS gyorsabb progressziójával. A kutatók elemzik, hogy ezen mérőszámok változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. a. Hemoglobin A1C (százalék) (magasabb érték magasabb inzulinrezisztencia-szintet jelez) |
A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kiindulási állapottól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból visszalép a tanulmányból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
|
Vérfertőző markerek 1. csoportjának változása
Időkeret: A résztvevőket a kezdeti időpontban, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kezdeti időponttól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, kivonul a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kezdeti időponttól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. A vérben lévő fertőzési markerek gyorsabb ALS/MND/PLS betegségprogresszióval hozhatók összefüggésbe. A kutatók elemzik, hogy ezen mérőszámok változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. A magasabb IgG szint magasabb fertőzési szintet jelez.
|
A résztvevőket a kezdeti időpontban, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kezdeti időponttól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, kivonul a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kezdeti időponttól számítva.
|
|
Vérfertőzési markerek 2. csoportjának változása
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási időpontban, majd minden egyes évfordulón, a kiindulási időponttól számítva értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból kivonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási időponttól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. A vérben található fertőzési markerek gyorsabb ALS/MND/PLS betegségprogresszióval hozhatók összefüggésbe. A kutatók elemzik, hogy ezen mérések változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. Egy magasabb titer magasabb fertőzési szintet jelez.
|
A résztvevőket a kiindulási időpontban, majd minden egyes évfordulón, a kiindulási időponttól számítva értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból kivonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási időponttól számítva.
|
|
Vérfertőzési markerek változása 3. készlet
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási időpontban, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kiindulási időponttól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási időponttól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. A vérben található fertőzési markerek gyorsabb ALS/MND/PLS betegség-progresszióval állhatnak kapcsolatban. A kutatók elemzik, hogy ezen mérőszámok változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. Minél magasabb a marker, annál magasabb a fertőzés szintje.
|
A résztvevőket a kiindulási időpontban, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kiindulási időponttól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási időponttól számítva.
|
|
A vérfertőzési markerek változása 4. készlet
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kiindulási állapottól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból visszalép a tanulmányból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. A vérben található fertőzési markerek gyorsabb ALS/MND/PLS betegségprogresszióval hozhatók összefüggésbe. A kutatók elemezni fogják, hogy ezen mérőszámok változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. A magasabb C4A szint magasabb fertőzési, gyulladási vagy autoimmun állapotokat jelezhet. a. C4A (Complement 4A) (mg/dL) |
A résztvevőket a kiindulási állapotban, majd minden egyes évfordulón értékelni fogják a kiindulási állapottól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból visszalép a tanulmányból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási állapottól számítva.
|
|
Vérfertőzési markerek változása 5. készlet
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes, a kiindulási ponttól számított 1. évfordulón értékelik, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a vizsgálattól, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető. A vérben található fertőzési markerek gyorsabb ALS/MND/PLS betegségprogresszióhoz kapcsolódhatnak. A kutatók elemezni fogják, hogy ezen mérőszámok változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel. A magasabb LPS a bélből származó baktériumok véráramba kerülését jelezheti a megnövekedett béláteresztőképesség miatt. a. LPS Lipopoliszacharidok Endotoxin Aktivítás Assay (EU - Endotoxin Egység) |
A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes, a kiindulási ponttól számított 1. évfordulón értékelik, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a vizsgálattól, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól számítva.
|
|
A vizelet toxin markerek változása 1. készlet
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási ponton, majd a kiindulási ponttól számított minden egyes évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól számítva.
|
Minden laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető meg. A vizelet toxinok magasabb szintje gyorsabb ALS/MND/PLS betegségprogresszióval hozható összefüggésbe. A kutatók elemezni fogják, hogy ezen mérések változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel.
|
A résztvevőket a kiindulási ponton, majd a kiindulási ponttól számított minden egyes évfordulón értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, visszalép a vizsgálatból, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól számítva.
|
|
A vizelet toxin markereinek változása 2. csoport
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes évfordulón, a kiindulási ponttól számított 1. évenként értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, nem vonja ki magát a vizsgálatból, legfeljebb a kiindulási ponttól számított 10 évig.
|
Az összes laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelhető meg. A vizelettoxinok megnövekedett szintje gyorsabb ALS/MND/PLS betegségprogresszióval hozható összefüggésbe. A kutatók elemzik, hogy ezen mérőszámok változása hogyan korrelál az ALS/MND/PLS kimenetelekkel.
|
A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes évfordulón, a kiindulási ponttól számított 1. évenként értékelni fogják, amíg a résztvevő bármilyen okból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, nem vonja ki magát a vizsgálatból, legfeljebb a kiindulási ponttól számított 10 évig.
|
|
NfL (Neurofilament Light chain) változása
Időkeret: A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes 1. évfordulón értékelni fogják a kiindulási ponttól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól számítva.
|
Az összes laborvizsgálat opcionális, és a beteg orvosán keresztül rendelik el és rögzítik. Az NfL (Neurofilament Light chain) segítségével értékelhető az ALS/MND/PLS-sel járó neuronális károsodás. A magasabb NfL-szint gyakran magasabb neuronális károsodásra utal. A kutatók elemezni fogják, hogy az NfL változásai hogyan korrelálnak az ALS/MND/PLS kimenetelekkel.
|
A résztvevőket a kiindulási ponton, majd minden egyes 1. évfordulón értékelni fogják a kiindulási ponttól számítva, amíg a résztvevő bármilyen okból vissza nem vonul a vizsgálatból, beleértve bármilyen okból bekövetkezett halált is, legfeljebb 10 évig a kiindulási ponttól számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: William L Cowden, MD, Chair of Scientific Board of Academy of Comprehensive Integrative Medicine, Co-chair of Medical Advisory Team of Healing ALS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harrison D, Mehta P, van Es MA, Stommel E, Drory VE, Nefussy B, van den Berg LH, Crayle J, Bedlack R; Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials Consortium. "ALS reversals": demographics, disease characteristics, treatments, and co-morbidities. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):495-499. doi: 10.1080/21678421.2018.1457059. Epub 2018 Apr 2.
- Bond L, Ganguly P, Khamankar N, Mallet N, Bowen G, Green B, Mitchell CS. A Comprehensive Examination of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy and Its Association with Amyotrophic Lateral Sclerosis Patient Outcomes. Brain Sci. 2019 Sep 4;9(9):223. doi: 10.3390/brainsci9090223.
- Fiore M, Parisio R, Filippini T, Mantione V, Platania A, Odone A, Signorelli C, Pietrini V, Mandrioli J, Teggi S, Costanzini S, Antonio C, Zuccarello P, Oliveri Conti G, Nicoletti A, Zappia M, Vinceti M, Ferrante M. Living near waterbodies as a proxy of cyanobacteria exposure and risk of amyotrophic lateral sclerosis: a population based case-control study. Environ Res. 2020 Jul;186:109530. doi: 10.1016/j.envres.2020.109530. Epub 2020 Apr 15.
- Sales de Campos P, Olsen WL, Wymer JP, Smith BK. Respiratory therapies for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A state of the art review. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731231175915. doi: 10.1177/14799731231175915.
- Li JY, Sun XH, Cai ZY, Shen DC, Yang XZ, Liu MS, Cui LY. Correlation of weight and body composition with disease progression rate in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Sci Rep. 2022 Aug 2;12(1):13292. doi: 10.1038/s41598-022-16229-9.
- Floeter MK, Mills R. Progression in primary lateral sclerosis: a prospective analysis. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):339-46. doi: 10.3109/17482960903171136.
- Syrow L, Calderwood D, Newton C; An Integrative Medicine approach may slow disease in ALS patients compared to standard of care: A pilot observational study. Annals of Neurology Volume 96, Number S32, 149th Annual Meeting American Neurological Association pp. S278-279 (September 2024) https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.27051
- Crayle J, Lutz M, Raymond J, Mehta P, Bedlack R. Study of "ALS reversals": LifeTime environmental exposures (StARLiTE). Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2023 Feb;24(1-2):54-62. doi: 10.1080/21678421.2022.2090846. Epub 2022 Jul 1.
- Boddy SL, Giovannelli I, Sassani M, Cooper-Knock J, Snyder MP, Segal E, Elinav E, Barker LA, Shaw PJ, McDermott CJ. The gut microbiome: a key player in the complexity of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). BMC Med. 2021 Jan 20;19(1):13. doi: 10.1186/s12916-020-01885-3.
- Peters S, Broberg K, Gallo V, Levi M, Kippler M, Vineis P, Veldink J, van den Berg L, Middleton L, Travis RC, Bergmann MM, Palli D, Grioni S, Tumino R, Elbaz A, Vlaar T, Mancini F, Kuhn T, Katzke V, Agudo A, Goni F, Gomez JH, Rodriguez-Barranco M, Merino S, Barricarte A, Trichopoulou A, Jenab M, Weiderpass E, Vermeulen R. Blood Metal Levels and Amyotrophic Lateral Sclerosis Risk: A Prospective Cohort. Ann Neurol. 2021 Jan;89(1):125-133. doi: 10.1002/ana.25932. Epub 2020 Nov 6.
- Filippini T, Tesauro M, Fiore M, Malagoli C, Consonni M, Violi F, Iacuzio L, Arcolin E, Oliveri Conti G, Cristaldi A, Zuccarello P, Zucchi E, Mazzini L, Pisano F, Gagliardi I, Patti F, Mandrioli J, Ferrante M, Vinceti M. Environmental and Occupational Risk Factors of Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Population-Based Case-Control Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 22;17(8):2882. doi: 10.3390/ijerph17082882.
- Alonso R, Pisa D, Marina AI, Morato E, Rabano A, Rodal I, Carrasco L. Evidence for fungal infection in cerebrospinal fluid and brain tissue from patients with amyotrophic lateral sclerosis. Int J Biol Sci. 2015 Apr 2;11(5):546-58. doi: 10.7150/ijbs.11084. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Gondolattest terápiák
- Kiegészítő terápiák
- Spirituális terápiák
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Szervetlen vegyi anyagok
- Beteggondozás
- Viselkedési terápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Hipertermia, indukált
- Viselkedésvezérlés
- Immobilizálás
- A beszéd- és nyelvi rendellenességek rehabilitációja
- Terápia, lágyszöveti
- Izom -csontrendszeri manipulációk
- Relaxációs terápia
- Balneológia
- Gyakorlat
- Diéta
- Korlátozás, fizikai
- Beszédterápia
- Foglalkozásterápia
- Pszichoterápia
- Fizikoterápiás módszerek
- Masszázs
- Elmélkedés
- Gőzfürdő
- Ásványi anyagok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-12-299-2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .