Healing ALS Register Observationele Studie (HAROS) (HAROS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Opleiding over behandelingsopties
- Voedingssupplement: Voedingssupplementen: Vitaminen, Mineralen, Kruiden, etc.
- Gedragsmatig: Meditatie, Gebed, Praattherapie, Affirmaties, Dagboek Schrijven, etc.
- Ander: Dieet, verschillende diëten zullen worden geobserveerd
- Ander: Beweging, fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, sauna, EMS, massage en andere therapieën
- Geneesmiddel: ALS-medicatie en andere medicatie
- Ander: Fysieke en emotionele ondersteuning
Gedetailleerde beschrijving
Er is sterk bewijs dat Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS), Motor Neuron Ziekte (MND) en Primaire Laterale Sclerose (PLS) potentieel omkeerbare en NIET uniform-dodelijke aandoeningen zijn, zoals gerapporteerd in de literatuur. Een 12-maanden retrospectieve, observationele registergegevensanalyse uit 2024 van 45 ALS-patiënten toonde aan dat 85% het beter deed dan voorspeld in de peer-reviewed gepubliceerde literatuur. Sterker nog, 20% verloor geen functionaliteit en 20% verbeterde zelfs de functionele status gedurende 12 maanden.
Deze prospectieve studie probeert ten minste 1000 patiënten met door hun neuroloog bevestigde diagnose ALS, MND of PLS in te schrijven voor deze volledig op afstand uitgevoerde, grotere observationele studie om te zien of de resultaten van de 45-persoons ALS-gegevensanalyse kunnen worden bevestigd met een groter aantal ALS-, MND- en PLS-deelnemers. Deelnemers zullen uit de VS en andere landen komen. Naast dat primaire doel verwachten de onderzoekers:
- de effectiviteit van een integrale geneeskunde benadering voor ALS te bepalen (integrale geneeskunde omvat conventionele geneeskunde, functionele geneeskunde en andere medische benaderingen zoals acupunctuur, frequentiegeneeskunde en meditatie)
- de effectiviteit van zelfstudie- en integrale geneeskunde-educatieprogramma's op ALS-uitkomsten te beoordelen
- gegevens bij te houden om de meest effectieve behandelprotocollen te analyseren waar ALS-patiënten momenteel aan deelnemen en te correleren met klinische uitkomsten
- mogelijke oorzakelijke factoren en hun behandelingen op uitkomsten te verkennen en analyseren met behulp van geavanceerde gegevensanalyse
Studiedeelnemers verbinden zich ertoe hun informatie maandelijks bij te werken in het online register gedurende ten minste één jaar, bij voorkeur tot 10 jaar. Dit duurt ongeveer één uur per maand. Deelnemers kiezen hun eigen behandelprotocollen op basis van hun eigen onderzoek en input van hun zorgverleners. Zelfstudie en integrale geneeskunde-educatie is optioneel maar wordt aangemoedigd. Deelnemers aan deze studie kunnen tegelijkertijd met HAROS deelnemen aan andere onderzoeksstudies, zolang ze maar in het register vastleggen aan welke studies ze allemaal deelnemen.
Deze studie (HAROS) heeft het potentieel om de prognose van patiënten met een diagnose van ALS, MND of PLS te verbeteren wanneer resultaten periodiek worden gedeeld over de effectiviteit van verschillende behandelingen en educatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Healing ALS Study Administrator
- Telefoonnummer: 1-973-714-4621
- E-mail: study@healingals.org
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Verenigde Staten, 84098
- Werving
- Virtual
-
Contact:
- Healing ALS Study Administrator
- Telefoonnummer: 1-973-714-4621
- E-mail: study@healingals.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met ALS, MND of PLS
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ALS/MND minder dan 3 jaar sinds diagnose
Personen bij wie de diagnose ALS, amyotrofische laterale sclerose of MND, motorneuronziekte (andere landen) is gesteld en de tijd sinds de diagnose is minder dan 3 jaar, of 36 maanden, vanaf de datum waarop zij deelnemen aan het onderzoek.
|
Voorlichting over behandelingsopties en integratieve therapieën is optioneel.
Het is online beschikbaar en gratis voor alle studiedeelnemers.
De onderzoekers observeren het type en de hoeveelheid voedingssupplementen, vitamines, mineralen en kruiden die ALS/MND/PLS-patiënten regelmatig innemen.
Veel van degenen bij wie ALS/MND/PLS is vastgesteld, nemen regelmatig deel aan meditatie, gebed en andere gedragsprotocollen.
Deze zullen worden geobserveerd en geanalyseerd om te zien of, en in welke mate ze de resultaten beïnvloeden.
Mogen ALS/MND/PLS-patiënten een specifiek dieet volgen zoals ketogeen, vegetarisch, glutenvrij, zuivelvrij en/of suikervrij.
De onderzoekers zullen analyseren welke diëten het meest effectief zijn.
Beweging, fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, sauna, massage, EMS (elektro-spierstimulatie), roodlichttherapie en andere fysieke modaliteiten zullen worden geobserveerd en geanalyseerd op hun effect op de resultaten.
Veel ALS/MND/PLS-patiënten ervaren voordeel van voorgeschreven en andere medicijnen.
Deze worden geobserveerd en geanalyseerd op effect op kwaliteit van leven en resultaten.
Studiedeelnemers wordt gevraagd het niveau van emotionele en fysieke ondersteuning dat zij ontvangen van familieleden, mantelzorgers, vrienden, medische professionals en leden van hun gemeenschap vast te leggen.
De onderzoekers zullen analyseren hoe het ervaren niveau van emotionele en fysieke ondersteuning de uitkomsten beïnvloedt.
|
|
PLS minder dan 3 jaar sinds diagnose
Personen bij wie de diagnose PLS, Primaire Laterale Sclerose, is gesteld en bij wie de tijd sinds de diagnose minder dan 3 jaar, of 36 maanden, is op de datum waarop zij deelnemen aan het onderzoek.
|
Voorlichting over behandelingsopties en integratieve therapieën is optioneel.
Het is online beschikbaar en gratis voor alle studiedeelnemers.
De onderzoekers observeren het type en de hoeveelheid voedingssupplementen, vitamines, mineralen en kruiden die ALS/MND/PLS-patiënten regelmatig innemen.
Veel van degenen bij wie ALS/MND/PLS is vastgesteld, nemen regelmatig deel aan meditatie, gebed en andere gedragsprotocollen.
Deze zullen worden geobserveerd en geanalyseerd om te zien of, en in welke mate ze de resultaten beïnvloeden.
Mogen ALS/MND/PLS-patiënten een specifiek dieet volgen zoals ketogeen, vegetarisch, glutenvrij, zuivelvrij en/of suikervrij.
De onderzoekers zullen analyseren welke diëten het meest effectief zijn.
Beweging, fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, sauna, massage, EMS (elektro-spierstimulatie), roodlichttherapie en andere fysieke modaliteiten zullen worden geobserveerd en geanalyseerd op hun effect op de resultaten.
Veel ALS/MND/PLS-patiënten ervaren voordeel van voorgeschreven en andere medicijnen.
Deze worden geobserveerd en geanalyseerd op effect op kwaliteit van leven en resultaten.
Studiedeelnemers wordt gevraagd het niveau van emotionele en fysieke ondersteuning dat zij ontvangen van familieleden, mantelzorgers, vrienden, medische professionals en leden van hun gemeenschap vast te leggen.
De onderzoekers zullen analyseren hoe het ervaren niveau van emotionele en fysieke ondersteuning de uitkomsten beïnvloedt.
|
|
ALS/MND 3 jaar of langer sinds diagnose
Personen bij wie de diagnose ALS (Amyotrofische Laterale Sclerose) of MND (Motor Neuron Disease, in andere landen) is gesteld en bij wie de tijd sinds de diagnose drie jaar of langer is op de datum waarop zij deelnemen aan de studie.
|
Voorlichting over behandelingsopties en integratieve therapieën is optioneel.
Het is online beschikbaar en gratis voor alle studiedeelnemers.
De onderzoekers observeren het type en de hoeveelheid voedingssupplementen, vitamines, mineralen en kruiden die ALS/MND/PLS-patiënten regelmatig innemen.
Veel van degenen bij wie ALS/MND/PLS is vastgesteld, nemen regelmatig deel aan meditatie, gebed en andere gedragsprotocollen.
Deze zullen worden geobserveerd en geanalyseerd om te zien of, en in welke mate ze de resultaten beïnvloeden.
|
|
PLS 3 jaar of langer sinds diagnose.
Personen bij wie PLS (Primaire Laterale Sclerose) is vastgesteld en bij wie de tijd sinds de diagnose 3 jaar of langer is vanaf de datum waarop zij deelnemen aan de studie.
|
Voorlichting over behandelingsopties en integratieve therapieën is optioneel.
Het is online beschikbaar en gratis voor alle studiedeelnemers.
De onderzoekers observeren het type en de hoeveelheid voedingssupplementen, vitamines, mineralen en kruiden die ALS/MND/PLS-patiënten regelmatig innemen.
Veel van degenen bij wie ALS/MND/PLS is vastgesteld, nemen regelmatig deel aan meditatie, gebed en andere gedragsprotocollen.
Deze zullen worden geobserveerd en geanalyseerd om te zien of, en in welke mate ze de resultaten beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R ALS Functionele Beoordelingsschaal - Herzien
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke 1-jarige verjaardag vanaf de startdatum totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de startdatum.
|
De ALS Functionele Beoordelingsschaal is een set van 12 vragen, met een maximum van 4 punten per vraag en meet de fysieke functionaliteit.
Resultaten worden op een bepaald moment gemeten en variëren van 0 voor geen functionaliteit tot 48 voor volledige functionaliteit in alle gemeten gebieden.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke 1-jarige verjaardag vanaf de startdatum totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de startdatum.
|
|
ALSSQ ALS Aanvullende Vragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij de start en elke 1-jarige verjaardag vanaf de start totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de start.
|
De ALS Aanvullende Vragenlijst (ALSSQ) is een meetinstrument voor lichamelijke functionaliteit en symptomen die niet worden gemeten in de ALSFRS-R schaal.
Onderdelen die in de ALSSQ worden gemeten zijn energieniveau, slaapkwaliteit en -kwantiteit, pijn, fasciculaties, spierkrampen, slijm, mentale helderheid, hoofdval en ongepast tonen van emoties.
Er zijn 18 vragen, elk met 4 punten, voor een maximum van 72 punten.
Hoe hoger deze score, hoe beter de uitkomst.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij de start en elke 1-jarige verjaardag vanaf de start totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de start.
|
|
Mindset Score
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de aanvang.
|
Mindset wordt gemeten door vragen over A) positiviteit, maximaal 400 punten, B) geloof in het vermogen om beter te worden en mentale blokkades voor genezing, maximaal 18 punten, en C) een aangepaste PANAS (Positive and Negative Affect Schedule), maximaal 50 positieve punten en 50 negatieve punten.
De onderzoekers zullen analyseren hoe deze mindsetmetingen correleren met ALS/MND/PLS-uitkomsten.
|
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de aanvang.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij de start en elke 1-jarige verjaardag vanaf de start totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de start.
|
Lichaamsgewicht is vaak een probleem bij ALS/MND/PLS-patiënten.
De onderzoekers zullen eventuele correlatie tussen lichaamsgewicht en resultaten observeren.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij de start en elke 1-jarige verjaardag vanaf de start totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de start.
|
|
Verandering in bloedontstekingsmarkers Set 1
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij de start en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de start totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van 10 jaar vanaf de start.
|
Alle laboratoriumtesten zijn optioneel, worden via de arts van de patiënt besteld en vastgelegd. Ontsteking en neuro-inflammatie worden vaak geassocieerd met ALS/MND/PLS. Hogere ontstekingsmarkers kunnen gecorreleerd zijn met een snellere ziekteprogressie. De onderzoekers zullen analyseren hoe deze metingen correleren met ALS/MND/PLS-uitkomsten. NfL plasma (Neurofilament Licht keten - plasma) pg/mL NfL serum (Neurofilament Licht keten - serum) pg/mL Interleukine-6 pg/ml TMAO (Trimethylamine-N-Oxide) pg/mL |
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij de start en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de start totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van 10 jaar vanaf de start.
|
|
Verandering in bloedontstekingsmarkers Set 2
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke 1 jaar na de aanvangsdatum totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na aanvang.
|
Alle laboratoriumtesten zijn optioneel, worden via de arts van de patiënt aangevraagd en vastgelegd. Ontsteking en neuro-inflammatie worden vaak geassocieerd met ALS/MND/PLS. Hogere ontstekingsmarkers kunnen correleren met een snellere ziekteprogressie. De onderzoekers zullen analyseren hoe deze metingen correleren met ALS/MND/PLS-uitkomsten. hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) mg/dL GGT (gamma-glutamyltransferase) mg/dL |
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke 1 jaar na de aanvangsdatum totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na aanvang.
|
|
Verandering in bloed oxidatieve stress markers Set 1
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke 1-jarige verjaardag vanaf de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de aanvang.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden via de patiënts arts aangevraagd. Hogere oxidatieve stress kan gecorreleerd zijn met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke 1-jarige verjaardag vanaf de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de aanvang.
|
|
Verandering in bloed oxidatieve stress markers Set 2
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de aanvang.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden via de arts van de patiënt aangevraagd. Hogere oxidatieve stress kan gecorreleerd zijn met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten. a. Serummalondialdehyde gemeten in nmol/mL |
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de aanvang.
|
|
Verandering in bloed essentiële nutriëntenniveaus Set 1
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de aanvang.
|
Alle laboratoriumtesten zijn optioneel en worden aangevraagd via de arts van de patiënt. Spiegels van essentiële voedingsstoffen kunnen geassocieerd zijn met een snellere of langzamere progressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze maten correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de aanvang.
|
|
Verandering in bloedwaarden van essentiële voedingsstoffen Set 2
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de aanvang.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden aangevraagd via de arts van de patiënt. De niveaus van essentiële voedingsstoffen kunnen verband houden met een snellere of langzamere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze meetwaarden correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten. a. Vitamine D-25 Hydroxy (ng/mL) |
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de aanvang.
|
|
Verandering in bloedwaarden van essentiële voedingsstoffen Set 3
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij de start en elke 1 jaar na de startdatum, totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de startdatum.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden via de arts van de patiënt aangevraagd. De niveaus van essentiële voedingsstoffen kunnen verband houden met een snellere of langzamere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze meetwaarden correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij de start en elke 1 jaar na de startdatum, totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de startdatum.
|
|
Verandering in bloed essentiële nutriëntenniveaus Set 4
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de startdatum totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de startdatum.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden via de huisarts van de patiënt aangevraagd. De niveaus van essentiële voedingsstoffen kunnen geassocieerd zijn met een snellere of langzamere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze meetwaarden correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten.
|
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de startdatum totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de startdatum.
|
|
Verandering in bloedwaarden van essentiële voedingsstoffen Set 5
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij de start en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de start totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de start.
|
Alle laboratoriumtesten zijn optioneel en worden aangevraagd via de arts van de patiënt. De niveaus van essentiële voedingsstoffen kunnen geassocieerd zijn met een snellere of langzamere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten.
|
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij de start en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de start totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de start.
|
|
Verandering in bloed-insulineresistentiemarkers Set 1
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elk jaar na de startdatum, totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, met een maximum van 10 jaar na aanvang.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden via de huisarts van de patiënt aangevraagd. Insulineresistentie kan gecorreleerd zijn met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten.
|
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elk jaar na de startdatum, totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, met een maximum van 10 jaar na aanvang.
|
|
Verandering in bloed insulineresistentiemarkers Set 2
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van 10 jaar vanaf de aanvang.
|
Alle laboratoriumtesten zijn optioneel en worden via de huisarts van de patiënt aangevraagd. Insulineresistentie kan gecorreleerd zijn met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten. a. HDL-cholesterol (mg/dL) (lager duidt op een hoger niveau van insulineresistentie) |
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van 10 jaar vanaf de aanvang.
|
|
Verandering in bloed insulineresistentie markers Set 3
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke 1-jarige verjaardag vanaf de startdatum totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de startdatum.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden via de behandelend arts van de patiënt aangevraagd. Insulineresistentie kan gecorreleerd zijn met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze meetwaarden correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten. a. Fructosamine, nuchter (µmol/L) (hoger duidt op een hoger niveau van insulineresistentie) |
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke 1-jarige verjaardag vanaf de startdatum totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de startdatum.
|
|
Verandering in bloedinsulineresistentiemarkers Set 4
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij de start en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de start totdat de deelnemer om welke reden dan ook, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, uit de studie stapt, tot maximaal 10 jaar vanaf de start.
|
Alle laboratoriumtesten zijn optioneel en worden aangevraagd via de arts van de patiënt. Insulineresistentie kan gecorreleerd zijn met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten. a. Hemoglobine A1C (percentage) (hoger duidt op een hoger niveau van insulineresistentie) |
Deelnemers worden beoordeeld bij de start en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de start totdat de deelnemer om welke reden dan ook, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, uit de studie stapt, tot maximaal 10 jaar vanaf de start.
|
|
Verandering in bloedinfectiemarkers Set 1
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en op elk jaarlijks terugkerend moment vanaf de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na aanvang.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden aangevraagd via de huisarts van de patiënt. Infectiemarkers in het bloed kunnen geassocieerd zijn met een snellere progressie van de ziekte ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten. Een hoger IgG duidt op een hoger infectieniveau.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en op elk jaarlijks terugkerend moment vanaf de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na aanvang.
|
|
Verandering in bloedinfectiemarkers Set 2
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke 1 jaar na de aanvangsdatum totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de aanvangsdatum.
|
Alle laboratoriumtesten zijn optioneel en worden via de arts van de patiënt aangevraagd. Infectiemarkers in het bloed kunnen geassocieerd zijn met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten. Een hogere titer duidt op een hoger infectieniveau.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke 1 jaar na de aanvangsdatum totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de aanvangsdatum.
|
|
Verandering in bloedinfectiemarkers Set 3
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij de start en elke 1-jarige verjaardag vanaf de start totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de start.
|
Alle laboratoriumtesten zijn optioneel en worden via de huisarts van de patiënt aangevraagd. Infectiemarkers in het bloed kunnen geassocieerd zijn met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze meetwaarden correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten. Hoe hoger de marker, hoe hoger het infectieniveau.
|
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij de start en elke 1-jarige verjaardag vanaf de start totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar vanaf de start.
|
|
Verandering in bloedinfectiemarkers Set 4
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer om welke reden dan ook aan de studie onttrekt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van 10 jaar vanaf de aanvang.
|
Alle laboratoriumtesten zijn optioneel en worden aangevraagd via de arts van de patiënt. Infectiemarkers in het bloed kunnen geassocieerd zijn met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten. Een hogere C4A kan duiden op een hoger niveau van infectie, ontsteking of auto-immuunziekten. a. C4A (Complement 4A) (mg/dL) |
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar vanaf de aanvang totdat de deelnemer om welke reden dan ook aan de studie onttrekt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van 10 jaar vanaf de aanvang.
|
|
Verandering in bloedinfectiemarkers Set 5
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke 1-jarige verjaardag vanaf de aanvang totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van 10 jaar vanaf de aanvang.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden aangevraagd via de arts van de patiënt. Infectiemarkers in het bloed kunnen geassocieerd zijn met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten. Een hogere LPS kan wijzen op bacteriën uit de darm die in de bloedbaan terechtkomen door een verhoogde darmpermeabiliteit. a. LPS Lipopolysacchariden door Endotoxine Activiteit Assay (EU - Endotoxine Eenheden) |
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elke 1-jarige verjaardag vanaf de aanvang totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot een maximum van 10 jaar vanaf de aanvang.
|
|
Verandering in urine toxine markers Set 1
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag na 1 jaar vanaf de startdatum totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de startdatum.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden aangevraagd via de arts van de patiënt. Verhoogde niveaus van urine-toxines kunnen geassocieerd worden met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag na 1 jaar vanaf de startdatum totdat de deelnemer om welke reden dan ook uit de studie stapt, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de startdatum.
|
|
Verandering in urinetoxine markers Set 2
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elk jaar vanaf de startdatum totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de startdatum.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel en worden besteld via de arts van de patiënt. Verhoogde niveaus van urine-toxines kunnen geassocieerd worden met een snellere ziekteprogressie van ALS/MND/PLS. De onderzoekers zullen analyseren hoe een verandering in deze metingen correleert met ALS/MND/PLS-uitkomsten.
|
Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang en elk jaar vanaf de startdatum totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na de startdatum.
|
|
Verandering in NfL (Neurofilament Light chain)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar na de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na aanvang.
|
Alle laboratoriumtests zijn optioneel, worden via de arts van de patiënt aangevraagd en vastgelegd. NfL (Neurofilament Light chain) kan worden gebruikt om neuronale schade bij ALS/MND/PLS te beoordelen. Een hoger NfL-gehalte duidt vaak op een hoger niveau van neuronale schade. De onderzoekers zullen analyseren hoe veranderingen in NfL correleren met ALS/MND/PLS-uitkomsten.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en elke verjaardag van 1 jaar na de aanvang totdat de deelnemer zich om welke reden dan ook terugtrekt uit de studie, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, tot maximaal 10 jaar na aanvang.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William L Cowden, MD, Chair of Scientific Board of Academy of Comprehensive Integrative Medicine, Co-chair of Medical Advisory Team of Healing ALS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harrison D, Mehta P, van Es MA, Stommel E, Drory VE, Nefussy B, van den Berg LH, Crayle J, Bedlack R; Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials Consortium. "ALS reversals": demographics, disease characteristics, treatments, and co-morbidities. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):495-499. doi: 10.1080/21678421.2018.1457059. Epub 2018 Apr 2.
- Bond L, Ganguly P, Khamankar N, Mallet N, Bowen G, Green B, Mitchell CS. A Comprehensive Examination of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy and Its Association with Amyotrophic Lateral Sclerosis Patient Outcomes. Brain Sci. 2019 Sep 4;9(9):223. doi: 10.3390/brainsci9090223.
- Fiore M, Parisio R, Filippini T, Mantione V, Platania A, Odone A, Signorelli C, Pietrini V, Mandrioli J, Teggi S, Costanzini S, Antonio C, Zuccarello P, Oliveri Conti G, Nicoletti A, Zappia M, Vinceti M, Ferrante M. Living near waterbodies as a proxy of cyanobacteria exposure and risk of amyotrophic lateral sclerosis: a population based case-control study. Environ Res. 2020 Jul;186:109530. doi: 10.1016/j.envres.2020.109530. Epub 2020 Apr 15.
- Sales de Campos P, Olsen WL, Wymer JP, Smith BK. Respiratory therapies for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A state of the art review. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731231175915. doi: 10.1177/14799731231175915.
- Li JY, Sun XH, Cai ZY, Shen DC, Yang XZ, Liu MS, Cui LY. Correlation of weight and body composition with disease progression rate in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Sci Rep. 2022 Aug 2;12(1):13292. doi: 10.1038/s41598-022-16229-9.
- Floeter MK, Mills R. Progression in primary lateral sclerosis: a prospective analysis. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):339-46. doi: 10.3109/17482960903171136.
- Syrow L, Calderwood D, Newton C; An Integrative Medicine approach may slow disease in ALS patients compared to standard of care: A pilot observational study. Annals of Neurology Volume 96, Number S32, 149th Annual Meeting American Neurological Association pp. S278-279 (September 2024) https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.27051
- Crayle J, Lutz M, Raymond J, Mehta P, Bedlack R. Study of "ALS reversals": LifeTime environmental exposures (StARLiTE). Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2023 Feb;24(1-2):54-62. doi: 10.1080/21678421.2022.2090846. Epub 2022 Jul 1.
- Boddy SL, Giovannelli I, Sassani M, Cooper-Knock J, Snyder MP, Segal E, Elinav E, Barker LA, Shaw PJ, McDermott CJ. The gut microbiome: a key player in the complexity of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). BMC Med. 2021 Jan 20;19(1):13. doi: 10.1186/s12916-020-01885-3.
- Peters S, Broberg K, Gallo V, Levi M, Kippler M, Vineis P, Veldink J, van den Berg L, Middleton L, Travis RC, Bergmann MM, Palli D, Grioni S, Tumino R, Elbaz A, Vlaar T, Mancini F, Kuhn T, Katzke V, Agudo A, Goni F, Gomez JH, Rodriguez-Barranco M, Merino S, Barricarte A, Trichopoulou A, Jenab M, Weiderpass E, Vermeulen R. Blood Metal Levels and Amyotrophic Lateral Sclerosis Risk: A Prospective Cohort. Ann Neurol. 2021 Jan;89(1):125-133. doi: 10.1002/ana.25932. Epub 2020 Nov 6.
- Filippini T, Tesauro M, Fiore M, Malagoli C, Consonni M, Violi F, Iacuzio L, Arcolin E, Oliveri Conti G, Cristaldi A, Zuccarello P, Zucchi E, Mazzini L, Pisano F, Gagliardi I, Patti F, Mandrioli J, Ferrante M, Vinceti M. Environmental and Occupational Risk Factors of Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Population-Based Case-Control Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 22;17(8):2882. doi: 10.3390/ijerph17082882.
- Alonso R, Pisa D, Marina AI, Morato E, Rabano A, Rodal I, Carrasco L. Evidence for fungal infection in cerebrospinal fluid and brain tissue from patients with amyotrophic lateral sclerosis. Int J Biol Sci. 2015 Apr 2;11(5):546-58. doi: 10.7150/ijbs.11084. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Spirituele therapieën
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Anorganische chemicaliën
- Patiëntenzorg
- Gedragstherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Gedragscontrole
- Immobilisatie
- Revalidatie van spraak- en taalstoornissen
- Therapie, zacht weefsel
- Musculoskeletale manipulaties
- Ontspanningstherapie
- Balneologie
- Oefening
- Dieet
- Terughoudendheid, fysiek
- Logopetherapie
- Ergotherapie
- Psychotherapie
- Modaliteiten fysiotherapie
- Massage
- Meditatie
- Stoombad
- Mineralen
Andere studie-ID-nummers
- 25-12-299-2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .