Rejestr Obserwacyjny Leczenia Stwardnienia Zanikowego Bocznego (HAROS) (HAROS)
Obserwacyjne Badanie Rejestru Leczenia ALS (HAROS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Edukacja na temat opcji leczenia
- Suplement diety: Suplementy Diety: Witaminy, Minerały, Zioła, itp.
- Behawioralne: Medytacja, Modlitwa, Terapia rozmową, Afirmacje, Prowadzenie dziennika, itp.
- Inny: Dieta, będą obserwowane różne diety
- Inny: Ćwiczenia, fizjoterapia, terapia zajęciowa, terapia mowy, sauna, EMS, masaż i inne terapie
- Lek: Leki na ALS i inne leki
- Inny: Wsparcie fizyczne i emocjonalne
Szczegółowy opis
Istnieją mocne dowody na to, że stwardnienie zanikowe boczne (ALS), choroba neuronu ruchowego (MND) i pierwotne stwardnienie boczne (PLS) są potencjalnie odwracalnymi i NIE są jednolicie śmiertelnymi schorzeniami, jak donosi literatura. 12-miesięczna retrospektywna, obserwacyjna analiza danych rejestru z 2024 roku 45 pacjentów z ALS wykazała, że 85% z nich radziło sobie lepiej niż przewidywano w recenzowanej literaturze. W rzeczywistości 20% nie utraciło funkcjonalności, a 20% faktynie poprawiło swój stan funkcjonalny w ciągu 12 miesięcy.
Niniejsze prospektywne badanie ma na celu zrekrutowanie co najmniej 1000 pacjentów z rozpoznaniem ALS, MND lub PLS potwierdzonym przez ich neurologów do tego w pełni zdalnego, większego badania obserwacyjnego, aby sprawdzić, czy wyniki analizy danych 45 osób z ALS można potwierdzić na większej liczbie uczestników z ALS, MND i PLS. Uczestnicy będą pochodzić z USA i innych krajów. Oprócz tego głównego celu badacze spodziewają się:
- określić skuteczność zintegrowanego podejścia medycznego do ALS (medycyna zintegrowana obejmuje medycynę konwencjonalną, medycynę funkcjonalną i inne podejścia medyczne, takie jak akupunktura, medycyna częstotliwości i medytacja)
- ocenić skuteczność programów samokształcenia i edukacji w zakresie medycyny zintegrowanej na wyniki ALS
- śledzić dane w celu analizy najbardziej skutecznych protokołów leczenia, w których obecnie uczestniczą pacjenci z ALS i skorelować je z wynikami klinicznymi
- badać i analizować możliwe czynniki przyczynowe oraz ich leczenie na wyniki za pomocą zaawansowanej analizy danych
Uczestnicy badania zobowiązują się do comiesięcznego aktualizowania swoich informacji w rejestrze online przez co najmniej rok, a najlepiej do 10 lat. Zajmuje to około godziny miesięcznie. Uczestnicy wybierają własne protokoły leczenia na podstawie własnych badań i informacji od swoich pracowników służby zdrowia. Samokształcenie i edukacja w zakresie medycyny zintegrowanej są opcjonalne, ale zalecane. Uczestnicy tego badania mogą jednocześnie uczestniczyć w innych badaniach naukowych oprócz HAROS, pod warunkiem, że zarejestrują w rejestrze wszystkie badania, w których uczestniczą.
To badanie (HAROS) ma potencjał poprawy rokowania u pacjentów z rozpoznaniem ALS, MND lub PLS, gdy wyniki dotyczące skuteczności różnych metod leczenia i edukacji są okresowo udostępniane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Healing ALS Study Administrator
- Numer telefonu: 1-973-714-4621
- E-mail: study@healingals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Stany Zjednoczone, 84098
- Rekrutacyjny
- Virtual
-
Kontakt:
- Healing ALS Study Administrator
- Numer telefonu: 1-973-714-4621
- E-mail: study@healingals.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane ALS, MND lub PLS
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ALS/MND krócej niż 3 lata od diagnozy
Osoby zdiagnozowane z ALS (stwardnieniem zanikowym bocznym) lub MND (chorobą neuronu ruchowego w innych krajach), u których czas od diagnozy wynosi mniej niż 3 lata lub 36 miesięcy, w dniu przystąpienia do badania.
|
Edukacja dotycząca opcji leczenia i terapii integracyjnych jest opcjonalna.
Jest dostępna online i bezpłatna dla wszystkich uczestników badania.
Badacze obserwują rodzaj i ilość suplementów diety, witamin, minerałów oraz ziół, które pacjenci z ALS/MND/PLS przyjmują regularnie.
Wielu osobom zdiagnozowanym z ALS/MND/PLS regularnie praktykuje medytację, modlitwę i inne protokoły behawioralne.
Będą one obserwowane i analizowane, aby sprawdzić, czy i w jakim stopniu wpływają one na wyniki.
Czy pacjenci z ALS/MND/PLS mogą stosować określone diety, takie jak ketogeniczna, wegetariańska, bezglutenowa, bezmleczna i/lub bezcukrowa.
Badacze przeanalizują, które diety są najbardziej skuteczne.
Obserwowane i analizowane będzie oddziaływanie ćwiczeń, fizjoterapii, terapii zajęciowej, logopedii, sauny, masażu, EMS (elektrostymulacji mięśni), terapii światłem czerwonym i innych metod fizycznych na wyniki.
Wielu pacjentów z ALS/MND/PLS odnosi korzyści z leków na receptę i innych środków farmaceutycznych.
Ich wpływ na jakość życia i wyniki leczenia będzie obserwowany i analizowany.
Uczestników badania prosi się o rejestrowanie poziomu wsparcia emocjonalnego i fizycznego, jakie otrzymują od członków rodziny, opiekunów, przyjaciół, pracowników medycznych oraz członków swojej społeczności.
Badacze przeanalizują, jak postrzegany poziom wsparcia emocjonalnego i fizycznego wpływa na wyniki.
|
|
PLS mniej niż 3 lata od diagnozy
Osoby z rozpoznaniem PLS, pierwotnego stwardnienia bocznego, u których od postawienia diagnozy minęło mniej niż 3 lata lub 36 miesięcy w dniu przystąpienia do badania.
|
Edukacja dotycząca opcji leczenia i terapii integracyjnych jest opcjonalna.
Jest dostępna online i bezpłatna dla wszystkich uczestników badania.
Badacze obserwują rodzaj i ilość suplementów diety, witamin, minerałów oraz ziół, które pacjenci z ALS/MND/PLS przyjmują regularnie.
Wielu osobom zdiagnozowanym z ALS/MND/PLS regularnie praktykuje medytację, modlitwę i inne protokoły behawioralne.
Będą one obserwowane i analizowane, aby sprawdzić, czy i w jakim stopniu wpływają one na wyniki.
Czy pacjenci z ALS/MND/PLS mogą stosować określone diety, takie jak ketogeniczna, wegetariańska, bezglutenowa, bezmleczna i/lub bezcukrowa.
Badacze przeanalizują, które diety są najbardziej skuteczne.
Obserwowane i analizowane będzie oddziaływanie ćwiczeń, fizjoterapii, terapii zajęciowej, logopedii, sauny, masażu, EMS (elektrostymulacji mięśni), terapii światłem czerwonym i innych metod fizycznych na wyniki.
Wielu pacjentów z ALS/MND/PLS odnosi korzyści z leków na receptę i innych środków farmaceutycznych.
Ich wpływ na jakość życia i wyniki leczenia będzie obserwowany i analizowany.
Uczestników badania prosi się o rejestrowanie poziomu wsparcia emocjonalnego i fizycznego, jakie otrzymują od członków rodziny, opiekunów, przyjaciół, pracowników medycznych oraz członków swojej społeczności.
Badacze przeanalizują, jak postrzegany poziom wsparcia emocjonalnego i fizycznego wpływa na wyniki.
|
|
ALS/MND 3 lata lub więcej od diagnozy
Osoby z diagnozą stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) lub choroby neuronu ruchowego (MND) (inne kraje), u których czas od diagnozy wynosi 3 lata lub więcej w dniu przystąpienia do badania.
|
Edukacja dotycząca opcji leczenia i terapii integracyjnych jest opcjonalna.
Jest dostępna online i bezpłatna dla wszystkich uczestników badania.
Badacze obserwują rodzaj i ilość suplementów diety, witamin, minerałów oraz ziół, które pacjenci z ALS/MND/PLS przyjmują regularnie.
Wielu osobom zdiagnozowanym z ALS/MND/PLS regularnie praktykuje medytację, modlitwę i inne protokoły behawioralne.
Będą one obserwowane i analizowane, aby sprawdzić, czy i w jakim stopniu wpływają one na wyniki.
|
|
PLS od 3 lat lub dłużej od diagnozy.
Osoby z rozpoznanym PLS (pierwotnym stwardnieniem bocznym), u których od postawienia diagnozy minęły co najmniej 3 lata w dniu przystąpienia do badania.
|
Edukacja dotycząca opcji leczenia i terapii integracyjnych jest opcjonalna.
Jest dostępna online i bezpłatna dla wszystkich uczestników badania.
Badacze obserwują rodzaj i ilość suplementów diety, witamin, minerałów oraz ziół, które pacjenci z ALS/MND/PLS przyjmują regularnie.
Wielu osobom zdiagnozowanym z ALS/MND/PLS regularnie praktykuje medytację, modlitwę i inne protokoły behawioralne.
Będą one obserwowane i analizowane, aby sprawdzić, czy i w jakim stopniu wpływają one na wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R Skala Funkcjonalna Stwardnienia Zanikowego Bocznego - Wersja Zrewidowana
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania do momentu wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, do maksymalnie 10 lat od początku badania.
|
Skala Funkcjonalna ALS to zestaw 12 pytań, z maksymalnie 4 punktami za każde pytanie, który mierzy funkcjonalność fizyczną.
Wyniki są mierzone w danym momencie i wahają się od 0 za brak funkcjonalności do 48 za pełną funkcjonalność we wszystkich mierzonych obszarach.
Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania do momentu wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, do maksymalnie 10 lat od początku badania.
|
|
ALSSQ Kwestionariusz Uzupełniający ALS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w punkcie wyjściowym oraz w każdą rocznicę od punktu wyjściowego, aż do wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do maksymalnie 10 lat od punktu wyjściowego.
|
Kwestionariusz Uzupełniający ALS (ALSSQ) to narzędzie służące do pomiaru funkcjonalności fizycznej oraz objawów, które nie są mierzone w skali ALSFRS-R.
Przedmioty mierzone w ALSSQ obejmują poziom energii, jakość i ilość snu, ból, fascykulacje, skurcze mięśni, wydzielinę śluzową, jasność umysłu, opadanie głowy oraz nieadekwatne okazywanie emocji.
Kwestionariusz zawiera 18 pytań, każde o wartości 4 punktów, co daje maksymalnie 72 punkty.
Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat.
|
Uczestnicy będą oceniani w punkcie wyjściowym oraz w każdą rocznicę od punktu wyjściowego, aż do wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do maksymalnie 10 lat od punktu wyjściowego.
|
|
Wynik Nastawienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
Nastawienie mierzone jest za pomocą pytań dotyczących A) pozytywności, maksymalnie 400 punktów, B) wiary w możliwość wyzdrowienia i blokad psychicznych w procesie zdrowienia, maksymalnie 18 punktów, oraz C) zmodyfikowanej skali PANAS (Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu), maksymalnie 50 punktów pozytywnych i 50 punktów negatywnych.
Badacze przeanalizują, jak te wskaźniki nastawienia korelują z wynikami ALS/MND/PLS.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą 1. rocznicę od daty początkowej, aż do momentu wycofania się uczestnika z badania z dowolnego powodu, w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do maksymalnie 10 lat od daty początkowej.
|
Masa ciała często stanowi problem u pacjentów z ALS/MND/PLS.
Badacze będą obserwować wszelkie korelacje między masą ciała a wynikami.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą 1. rocznicę od daty początkowej, aż do momentu wycofania się uczestnika z badania z dowolnego powodu, w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do maksymalnie 10 lat od daty początkowej.
|
|
Zmiana wskaźników stanu zapalnego we krwi Zestaw 1
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w punkcie wyjściowym oraz w każdą rocznicę od punktu wyjściowego, aż do momentu wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, do maksymalnie 10 lat od punktu wyjściowego.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne, zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta i rejestrowane. Zapalenie i neurozapalenie są często związane z ALS/MND/PLS. NfL osocze (Łańcuch lekki neurofilamentów - osocze) pg/mL NfL surowica (Łańcuch lekki neurofilamentów - surowica) pg/mL Interleukina-6 pg/ml TMAO (N-tlenek trimetyloaminy) pg/mL |
Uczestnicy będą oceniani w punkcie wyjściowym oraz w każdą rocznicę od punktu wyjściowego, aż do momentu wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, do maksymalnie 10 lat od punktu wyjściowego.
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego we krwi Zestaw 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od początku badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne, zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta i rejestrowane. Zapalenie i neurozapalenie są często związane z ALS/MND/PLS. Wyższe wskaźniki stanu zapalnego mogą korelować z szybszym postępem choroby. Badacze przeanalizują, jak te pomiary korelują z wynikami ALS/MND/PLS. hs-CRP (wysokoczułe białko C-reaktywne) mg/dL GGT (gamma-glutamylotransferaza) mg/dL |
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od początku badania.
|
|
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego we krwi Zestaw 1
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania aż do wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do maksymalnie 10 lat od momentu rozpoczęcia badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Wyższy stres oksydacyjny może korelować z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania aż do wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do maksymalnie 10 lat od momentu rozpoczęcia badania.
|
|
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego we krwi Zestaw 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania do czasu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, przez maksymalnie 10 lat od momentu rozpoczęcia badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Wyższy stres oksydacyjny może korelować z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami w ALS/MND/PLS. a. Surowiczy malondialdehyd mierzony w nmol/mL |
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania do czasu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, przez maksymalnie 10 lat od momentu rozpoczęcia badania.
|
|
Zmiana poziomu niezbędnych składników odżywczych we krwi Zestaw 1
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od tego momentu, aż do wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Poziom niezbędnych składników odżywczych może być powiązany z szybszym lub wolniejszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od tego momentu, aż do wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
|
Zmiana poziomu kluczowych składników odżywczych we krwi Zestaw 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od tego momentu, aż do wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od początku badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zamawiane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Poziom niezbędnych składników odżywczych może być związany z szybszym lub wolniejszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS. a. Witamina D-25 Hydroksy (ng/mL) |
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od tego momentu, aż do wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od początku badania.
|
|
Zmiana poziomu niezbędnych składników odżywczych we krwi Zestaw 3
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od dnia rozpoczęcia, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od dnia rozpoczęcia badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zamawiane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Poziom niezbędnych składników odżywczych może być powiązany z szybszym lub wolniejszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od dnia rozpoczęcia, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od dnia rozpoczęcia badania.
|
|
Zmiana poziomu niezbędnych składników odżywczych we krwi Zestaw 4
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania do czasu wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do maksymalnie 10 lat od początku badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Poziom niezbędnych składników odżywczych może być związany z szybszym lub wolniejszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania do czasu wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do maksymalnie 10 lat od początku badania.
|
|
Zmiana poziomu niezbędnych składników odżywczych we krwi Zestaw 5
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Poziom niezbędnych składników odżywczych może być związany z szybszym lub wolniejszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
|
Zmiana wskaźników insulinooporności krwi Zestaw 1
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania aż do momentu, gdy uczestnik wycofa się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od początku badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zamawiane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Oporność na insulinę może być skorelowana z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania aż do momentu, gdy uczestnik wycofa się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od początku badania.
|
|
Zmiana markerów insulinooporności krwi Zestaw 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w punkcie wyjściowym oraz w każdą rocznicę od punktu wyjściowego, aż do wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, do maksymalnie 10 lat od punktu wyjściowego.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Oporność na insulinę może korelować z szybszą progresją choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS. a. Cholesterol HDL (mg/dL) (niższy poziom wskazuje na wyższy stopień oporności na insulinę) |
Uczestnicy będą oceniani w punkcie wyjściowym oraz w każdą rocznicę od punktu wyjściowego, aż do wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, do maksymalnie 10 lat od punktu wyjściowego.
|
|
Zmiana markerów insulinooporności krwi Zestaw 3
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Oporność na insulinę może być skorelowana z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS. a. Fruktozamina, na czczo (µmol/L) (wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom oporności na insulinę) |
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
|
Zmiana wskaźników insulinooporności we krwi Zestaw 4
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą kolejną rocznicę od daty początkowej, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od daty początkowej.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zamawiane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Oporność na insulinę może być skorelowana z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS. a. Hemoglobina A1C (procent) (wyższy poziom wskazuje na wyższy poziom oporności na insulinę) |
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą kolejną rocznicę od daty początkowej, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od daty początkowej.
|
|
Zmiana markerów zakażenia krwi Zestaw 1
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania do czasu wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, przez maksymalnie 10 lat od momentu rozpoczęcia badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Markery infekcji we krwi mogą być związane z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS. Wyższy poziom IgG wskazuje na wyższy poziom infekcji.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania do czasu wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, przez maksymalnie 10 lat od momentu rozpoczęcia badania.
|
|
Zmiana wskaźników zakażenia krwi Zestaw 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą kolejną rocznicę od momentu rozpoczęcia badania, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Markery infekcji we krwi mogą być związane z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS. Wyższe miano wskazuje na wyższy poziom infekcji.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą kolejną rocznicę od momentu rozpoczęcia badania, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
|
Zmiana wskaźników zakażenia krwi Zestaw 3
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania, aż do wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, do maksymalnie 10 lat od początku badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Markery infekcji we krwi mogą być związane z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS. Im wyższy marker, tym wyższy poziom infekcji.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od momentu rozpoczęcia badania, aż do wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, do maksymalnie 10 lat od początku badania.
|
|
Zmiana markerów infekcji krwi Zestaw 4
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od daty początkowej, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od daty początkowej.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Markery infekcji we krwi mogą być związane z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS. Wyższy poziom C4A może wskazywać na wyższy poziom infekcji, stanu zapalnego lub chorób autoimmunologicznych. a. C4A (dopełniacz 4A) (mg/dL) |
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od daty początkowej, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od daty początkowej.
|
|
Zmiana wskaźników zakażenia krwi Zestaw 5
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od początku badania aż do momentu wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do maksymalnie 10 lat od początku badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Markery infekcji we krwi mogą być związane z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS. Wyższy poziom LPS może wskazywać na przedostawanie się bakterii z jelit do krwiobiegu z powodu zwiększonej przepuszczalności jelit. a. LPS Lipopolisacharydy oznaczane testem aktywności endotoksyny (EU - jednostki endotoksyny) |
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od początku badania aż do momentu wycofania się uczestnika z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do maksymalnie 10 lat od początku badania.
|
|
Zmiana wskaźników toksyn w moczu Zestaw 1
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w punkcie wyjściowym oraz w każdą rocznicę od punktu wyjściowego do momentu, gdy uczestnik wycofa się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, do maksymalnie 10 lat od punktu wyjściowego.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zamawiane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Podwyższone poziomy toksyn w moczu mogą być związane z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych wskaźników koreluje z wynikami ALS/MND/PLS.
|
Uczestnicy będą oceniani w punkcie wyjściowym oraz w każdą rocznicę od punktu wyjściowego do momentu, gdy uczestnik wycofa się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z dowolnej przyczyny, do maksymalnie 10 lat od punktu wyjściowego.
|
|
Zmiana markerów toksyn w moczu Zestaw 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania, aż do wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Podwyższone poziomy toksyn w moczu mogą być związane z szybszym postępem choroby ALS/MND/PLS. Badacze przeanalizują, jak zmiana tych parametrów koreluje z wynikami ALS/MND/PLS.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania, aż do wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 10 lat od rozpoczęcia badania.
|
|
Zmiana stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od początku badania.
|
Wszystkie badania laboratoryjne są opcjonalne i zlecane przez lekarza pacjenta oraz rejestrowane. NfL (łańcuch lekki neurofilamentu) może być stosowany do oceny uszkodzeń neuronów w ALS/MND/PLS. Wyższy poziom NfL często wskazuje na wyższy poziom uszkodzeń neuronów. Badacze przeanalizują, jak zmiany w NfL korelują z wynikami ALS/MND/PLS.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania oraz w każdą rocznicę od rozpoczęcia badania, aż do momentu wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu, włącznie ze śmiercią z dowolnej przyczyny, maksymalnie do 10 lat od początku badania.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: William L Cowden, MD, Chair of Scientific Board of Academy of Comprehensive Integrative Medicine, Co-chair of Medical Advisory Team of Healing ALS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harrison D, Mehta P, van Es MA, Stommel E, Drory VE, Nefussy B, van den Berg LH, Crayle J, Bedlack R; Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials Consortium. "ALS reversals": demographics, disease characteristics, treatments, and co-morbidities. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):495-499. doi: 10.1080/21678421.2018.1457059. Epub 2018 Apr 2.
- Bond L, Ganguly P, Khamankar N, Mallet N, Bowen G, Green B, Mitchell CS. A Comprehensive Examination of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy and Its Association with Amyotrophic Lateral Sclerosis Patient Outcomes. Brain Sci. 2019 Sep 4;9(9):223. doi: 10.3390/brainsci9090223.
- Shochey C. Perimenopause and heavy menstrual flow: standard treatments and alternative treatment modalities. Nurse Pract. 1994 Sep;19(9):73-5. No abstract available.
- Brown GC. Rate control within the Na+/glucose cotransporter. Biophys Chem. 1995 Apr;54(2):181-9. doi: 10.1016/0301-4622(94)00132-4.
- Ruppert PH, Clemens LG. The role of aromatization in the development of sexual behavior of the female hamster (Mesocricetus auratus). Horm Behav. 1981 Mar;15(1):68-76. doi: 10.1016/0018-506x(81)90035-0. No abstract available.
- Arntzen CJ, Dilley RA, Peters GA, Shaw ER. Photochemical activity and structural studies of photosystems derived from chloroplast grana and stroma lamellae. Biochim Biophys Acta. 1972 Jan 21;256(1):85-107. doi: 10.1016/0005-2728(72)90165-x. No abstract available.
- Fiore M, Parisio R, Filippini T, Mantione V, Platania A, Odone A, Signorelli C, Pietrini V, Mandrioli J, Teggi S, Costanzini S, Antonio C, Zuccarello P, Oliveri Conti G, Nicoletti A, Zappia M, Vinceti M, Ferrante M. Living near waterbodies as a proxy of cyanobacteria exposure and risk of amyotrophic lateral sclerosis: a population based case-control study. Environ Res. 2020 Jul;186:109530. doi: 10.1016/j.envres.2020.109530. Epub 2020 Apr 15.
- Sales de Campos P, Olsen WL, Wymer JP, Smith BK. Respiratory therapies for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A state of the art review. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731231175915. doi: 10.1177/14799731231175915.
- Li JY, Sun XH, Cai ZY, Shen DC, Yang XZ, Liu MS, Cui LY. Correlation of weight and body composition with disease progression rate in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Sci Rep. 2022 Aug 2;12(1):13292. doi: 10.1038/s41598-022-16229-9.
- Floeter MK, Mills R. Progression in primary lateral sclerosis: a prospective analysis. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):339-46. doi: 10.3109/17482960903171136.
- Syrow L, Calderwood D, Newton C; An Integrative Medicine approach may slow disease in ALS patients compared to standard of care: A pilot observational study. Annals of Neurology Volume 96, Number S32, 149th Annual Meeting American Neurological Association pp. S278-279 (September 2024) https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.27051
- Crayle J, Lutz M, Raymond J, Mehta P, Bedlack R. Study of "ALS reversals": LifeTime environmental exposures (StARLiTE). Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2023 Feb;24(1-2):54-62. doi: 10.1080/21678421.2022.2090846. Epub 2022 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapie duchowe
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Chemikalia nieorganiczne
- Opieka nad pacjentem
- Terapia behawioralna
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Hipertermia, indukowana
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Rehabilitacja zaburzeń mowy i języka
- Terapia, tkanka miękka
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Terapia relaksacyjna
- Balneologia
- Ćwiczenia
- Dieta
- Ograniczenie, fizyczne
- Terapia mowa
- Terapia zajęciowa
- Psychoterapia
- Fizjoterapia
- Masaż
- Medytacja
- Kąpiel parowa
- Minerały
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-12-299-2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .