Hälsoregistret för ALS Observationsstudie (HAROS) (HAROS)
Hälsa ALS-registrets Observationsstudie (HAROS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Övrig: Utbildning om behandlingsalternativ
- Kosttillskott: Kosttillskott: Vitaminer, Mineraler, Örter, etc.
- Beteende: Meditation, bön, samtalsterapi, affirmationer, dagboksföring, etc.
- Övrig: Kost, olika kostformer kommer att observeras
- Övrig: Träning, fysioterapi, arbetsterapi, logopedi, bastu, EMS, massage och andra terapier
- Läkemedel: ALS-mediciner och andra mediciner
- Övrig: Fysiskt och emotionellt stöd
Detaljerad beskrivning
Det finns starka bevis för att amyotrofisk lateralskleros (ALS), motorneuronsjukdom (MND) och primär lateralskleros (PLS) är potentiellt reversibla och INTE enhetligt dödliga tillstånd, enligt vad som rapporterats i litteraturen. En 12-månaders retrospektiv, observationsregisterdataanalys från 2024 av 45 ALS-patienter visade att 85% presterade bättre än förutspått i den peer-review-granskade publicerade litteraturen. Faktum är att 20% inte förlorade funktionalitet och 20% faktiskt förbättrade sin funktionella status över 12 månader.
Denna prospektiva studie syftar till att inkludera minst 1000 patienter diagnostiserade med ALS, MND eller PLS bekräftade av sin neurolog i denna helt fjärrstyrda, större observationsstudie för att se om resultaten från 45-personers ALS-dataanalys kan bekräftas med ett större antal ALS-, MND- och PLS-deltagare. Deltagarna kommer från USA och andra länder. Utöver det primära syftet förväntar sig forskarna att:
- fastställa effektiviteten av en integrativ medicinsk metod för ALS (integrativ medicin inkluderar konventionell medicin, funktionell medicin och andra medicinska tillvägagångssätt som akupunktur, frekvensmedicin och meditation)
- utvärdera effektiviteten av självstudier och integrativ medicinsk utbildningsprogram på ALS-utfall
- spåra data för att analysera de mest effektiva behandlingsprotokollen som ALS-patienter för närvarande är engagerade i och korrelera med kliniska utfall
- utforska och analysera möjliga orsaksfaktorer och deras behandlingar på utfall med avancerad dataanalys
Studiedeltagare åtar sig att uppdatera sin information månadsvis i online-registret i minst ett år, helst i upp till 10 år. Detta tar ungefär en timme per månad. Deltagarna väljer sina egna behandlingsprotokoll baserat på egen forskning och input från sina vårdgivare. Självstudier och integrativ medicinsk utbildning är frivilligt men uppmuntras. Deltagare i denna studie kan delta i andra forskningsstudier samtidigt som HAROS, så länge de registrerar i registret alla studier som de deltar i.
Denna studie (HAROS) har potential att förbättra prognosen för patienter med diagnosen ALS, MND eller PLS när resultat om effektiviteten av olika behandlingar och utbildning delas periodvis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Healing ALS Study Administrator
- Telefonnummer: 1-973-714-4621
- E-post: study@healingals.org
Studieorter
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Förenta staterna, 84098
- Rekrytering
- Virtual
-
Kontakt:
- Healing ALS Study Administrator
- Telefonnummer: 1-973-714-4621
- E-post: study@healingals.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med ALS, MND eller PLS
Exklusionskriterier:
- Rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALS/MND mindre än 3 år sedan diagnos
De som har diagnostiserats med ALS, amyotrofisk lateralskleros eller MND, motorneuronsjukdom (andra länder) och tid sedan diagnosen är mindre än 3 år, eller 36 månader, från det datum de ansluter sig till studien.
|
Utbildning om behandlingsalternativ och integrerande terapier är valfri.
Den finns tillgänglig online och är kostnadsfri för alla studiedeltagare.
Forskarna observerar typ och mängd kosttillskott, vitaminer, mineraler och örter som ALS/MND/PLS-patienter tar regelbundet.
Många av dem som diagnosticerats med ALS/MND/PLS ägnar sig regelbundet åt meditation, bön och andra beteendeprotokoll.
Dessa kommer att observeras och analyseras för att se om, och i vilken grad de påverkar utfallen.
Kan patienter med ALS/MND/PLS följa en specifik kost såsom ketogen, vegetarisk, glutenfri, mjölkfri och/eller sockerfri.
Uttredarna kommer att analysera vilka kostformer som är mest effektiva.
Motion, fysioterapi, arbetsterapi, logopedi, bastu, massage, EMS (elektromuskulär stimulering), röd ljusterapi och andra fysiska modaliteter kommer att observeras och analyseras för effekt på utfall.
Många ALS/MND/PLS-patienter finner nytta av receptbelagda och andra läkemedel.
Dessa kommer att observeras och analyseras med avseende på effekter på livskvalitet och utfall.
Studiedeltagarna ombeds att registrera den nivå av emotionellt och fysiskt stöd de får från familjemedlemmar, vårdgivare, vänner, medicinsk personal och medlemmar i sitt samhälle.
Undersökarna kommer att analysera hur den upplevda nivån av emotionellt och fysiskt stöd påverkar utfallen.
|
|
PLS mindre än 3 år sedan diagnos
De som har diagnosticerats med PLS, primär lateral skleros, och tid sedan diagnos är mindre än 3 år, eller 36 månader, från det datum de ansluter sig till studien.
|
Utbildning om behandlingsalternativ och integrerande terapier är valfri.
Den finns tillgänglig online och är kostnadsfri för alla studiedeltagare.
Forskarna observerar typ och mängd kosttillskott, vitaminer, mineraler och örter som ALS/MND/PLS-patienter tar regelbundet.
Många av dem som diagnosticerats med ALS/MND/PLS ägnar sig regelbundet åt meditation, bön och andra beteendeprotokoll.
Dessa kommer att observeras och analyseras för att se om, och i vilken grad de påverkar utfallen.
Kan patienter med ALS/MND/PLS följa en specifik kost såsom ketogen, vegetarisk, glutenfri, mjölkfri och/eller sockerfri.
Uttredarna kommer att analysera vilka kostformer som är mest effektiva.
Motion, fysioterapi, arbetsterapi, logopedi, bastu, massage, EMS (elektromuskulär stimulering), röd ljusterapi och andra fysiska modaliteter kommer att observeras och analyseras för effekt på utfall.
Många ALS/MND/PLS-patienter finner nytta av receptbelagda och andra läkemedel.
Dessa kommer att observeras och analyseras med avseende på effekter på livskvalitet och utfall.
Studiedeltagarna ombeds att registrera den nivå av emotionellt och fysiskt stöd de får från familjemedlemmar, vårdgivare, vänner, medicinsk personal och medlemmar i sitt samhälle.
Undersökarna kommer att analysera hur den upplevda nivån av emotionellt och fysiskt stöd påverkar utfallen.
|
|
ALS/MND 3 år eller mer sedan diagnos
De som har diagnostiserats med ALS (Amyotrofisk lateralskleros) eller MND (Motorneuronsjukdom i andra länder) och tid sedan diagnos är 3 år eller mer från det datum de ansluter sig till studien.
|
Utbildning om behandlingsalternativ och integrerande terapier är valfri.
Den finns tillgänglig online och är kostnadsfri för alla studiedeltagare.
Forskarna observerar typ och mängd kosttillskott, vitaminer, mineraler och örter som ALS/MND/PLS-patienter tar regelbundet.
Många av dem som diagnosticerats med ALS/MND/PLS ägnar sig regelbundet åt meditation, bön och andra beteendeprotokoll.
Dessa kommer att observeras och analyseras för att se om, och i vilken grad de påverkar utfallen.
|
|
PLS 3 år eller mer sedan diagnos.
De som är diagnostiserade med PLS, primär lateral skleros och vars tid sedan diagnos är 3 år eller mer från det datum de ansluter sig till studien.
|
Utbildning om behandlingsalternativ och integrerande terapier är valfri.
Den finns tillgänglig online och är kostnadsfri för alla studiedeltagare.
Forskarna observerar typ och mängd kosttillskott, vitaminer, mineraler och örter som ALS/MND/PLS-patienter tar regelbundet.
Många av dem som diagnosticerats med ALS/MND/PLS ägnar sig regelbundet åt meditation, bön och andra beteendeprotokoll.
Dessa kommer att observeras och analyseras för att se om, och i vilken grad de påverkar utfallen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R ALS Funktionsskattningsskala - Reviderad
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baseline och varje 1-årsjubileum från baseline tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baseline.
|
ALS Functionella Bedömningsskalan är en uppsättning av 12 frågor, med maximalt 4 poäng per fråga och mäter fysisk funktionalitet.
Resultaten mäts vid en given tidpunkt och sträcker sig från 0 för ingen funktionalitet till 48 för full funktionalitet inom alla mätta områden.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baseline och varje 1-årsjubileum från baseline tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baseline.
|
|
ALSSQ ALS Tilläggsfrågeformulär
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baseline och varje årsdag från baseline tills deltagaren drar sig ur studien av någon anledning, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baseline.
|
ALS Tilläggsfrågeformulär (ALSSQ) är ett mått på fysisk funktionalitet och symtom som inte mäts i ALSFRS-R-skalan.
Poster som mäts i ALSSQ är energinivå, sömnkvalitet och kvantitet, smärta, fascikulationer, muskelkramper, slem, mental klarhet, huvudfall och att visa känslor olämpligt.
Det finns 18 frågor, 4 poäng vardera, för maximalt 72 poäng.
Ju högre denna poäng är, desto bättre är resultatet.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baseline och varje årsdag från baseline tills deltagaren drar sig ur studien av någon anledning, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baseline.
|
|
Hänsynspoäng
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje 1-årsjubileum från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Mindset mäts genom frågor om A) positivitet, maximalt 400 poäng, B) tro på förmåga att bli frisk och mentala blockeringar för läkning, maximalt 18 poäng, och C) en modifierad PANAS (Positive and Negative Affect Schedule), maximalt 50 positiva poäng och 50 negativa poäng.
Uttredarna kommer att analysera hur dessa mått på mindset korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje 1-årsjubileum från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Kroppsvikt är ofta ett problem för ALS/MND/PLS-patienter.
Uttredarna kommer att observera eventuella samband mellan kroppsvikt och resultat.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i blodets inflammationsmarkörer Set 1
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är frivilliga och beställs via patientens läkare och registreras. Inflammation och neuroinflammation är ofta förknippade med ALS/MND/PLS. Högre inflammationsmarkörer kan korrelera med snabbare sjukdomsframsteg. Forskarna kommer att analysera hur dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. NfL plasma (Neurofilament Light chain - plasma) pg/mL NfL serum (Neurofilament Light chain - serum) pg/mL Interleukin-6 pg/ml TMAO (Trimetylamin-N-oxid) pg/mL |
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i blodinflamationsmarkörer Set 2
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid starten och vid varje årsdag från starten tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från starten.
|
Alla laboratorietester är frivilliga och beställs via patientens läkare och registreras. Inflammation och neuroinflammation är ofta förknippade med ALS/MND/PLS. Högre inflammationsmarkörer kan korrelera med snabbare sjukdomsframsteg. Forskarna kommer att analysera hur dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein) mg/dL GGT (gammaglutamyltransferas) mg/dL |
Deltagarna kommer att utvärderas vid starten och vid varje årsdag från starten tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från starten.
|
|
Förändring i blodets oxidativa stressmarkörer Set 1
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje 1-årsdag från baslinjen tills deltagaren drar sig ur studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorieprov är valfria och beställs genom patientens läkare. Högre oxidativ stress kan korrelera med snabbare sjukdomsframskridande vid ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje 1-årsdag från baslinjen tills deltagaren drar sig ur studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i blodets oxidativa stressmarkörer Set 2
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid starten och vid varje årsdag från starten tills deltagaren lämnar studien av vilken anledning som helst, inklusive död från vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från starten.
|
Alla laboratorietester är frivilliga och beställs via patientens läkare. Högre oxidativ stress kan vara korrelerad med snabbare sjukdomsframsteg av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. a. Serum malondialdehyd mätt i nmol/mL |
Deltagarna kommer att utvärderas vid starten och vid varje årsdag från starten tills deltagaren lämnar studien av vilken anledning som helst, inklusive död från vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från starten.
|
|
Förändring i nivåer av essentiella näringsämnen i blod Set 1
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje 1-årsdag från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av någon anledning, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorieprov är valfria och beställs via patientens läkare. Nivåer av essentiella näringsämnen kan vara förknippade med snabbare eller långsammare sjukdomsframskridande av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje 1-årsdag från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av någon anledning, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i blodets nivåer av essentiella näringsämnen Set 2
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid starten och vid varje årsdag från starten fram till dess att deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från starten.
|
Alla laboratorietester är frivilliga och beställs via patientens läkare. Nivåer av essentiella näringsämnen kan vara associerade med snabbare eller långsammare sjukdomsprogress av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. a. Vitamin D-25 Hydroxy (ng/mL) |
Deltagarna kommer att utvärderas vid starten och vid varje årsdag från starten fram till dess att deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från starten.
|
|
Förändring i blodnivåer av essentiella näringsämnen Set 3
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive död från vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är frivilliga och beställs via patientens läkare. Nivåer av essentiella näringsämnen kan vara associerade med snabbare eller långsammare sjukdomsutveckling av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive död från vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i nivåer av essentiella näringsämnen i blodet Set 4
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren lämnar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är valfria och beställs via patientens läkare. Nivåer av essentiella näringsämnen kan vara associerade med snabbare eller långsammare sjukdomsframsteg vid ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren lämnar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i nivåer av essentiella näringsämnen i blod Set 5
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid starten och varje årsdag från starten tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från starten.
|
Alla laboratorietester är valfria och beställs via patientens läkare. Nivåer av essentiella näringsämnen kan vara associerade med snabbare eller långsammare sjukdomsförlopp vid ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid starten och varje årsdag från starten tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från starten.
|
|
Förändring i markörer för insulinresistens i blod Set 1
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är frivilliga och beställs via patientens läkare. Insulinresistens kan vara korrelerad med snabbare sjukdomsframskridande vid ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i markörer för insulinresistens i blodet Set 2
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avbryter studien av någon anledning, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är frivilliga och beställs via patientens läkare. Insulinresistens kan vara korrelerad med snabbare sjukdomsförlopp av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. a. HDL-kolesterol (mg/dL) (lägre värde indikerar högre grad av insulinresistens) |
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avbryter studien av någon anledning, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i markörer för insulinresistens i blod Set 3
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje ettårsjubileum från baslinjen tills deltagaren drar sig ur studien av vilken anledning som helst, inklusive död från vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är frivilliga och beställs via patientens läkare. Insulinresistens kan vara korrelerad med snabbare sjukdomsprogression av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. a. Fruktosamin, fasta (µmol/L) (högre värde indikerar högre grad av insulinresistens) |
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje ettårsjubileum från baslinjen tills deltagaren drar sig ur studien av vilken anledning som helst, inklusive död från vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i markörer för blodets insulinresistens Uppsättning 4
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren lämnar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är valfria och beställs genom patientens läkare. Insulinresistens kan vara korrelerad med snabbare sjukdomsframsteg av ALS/MND/PLS. Uttredarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. a. Hemoglobin A1C (procent) (högre värde indikerar högre grad av insulinresistens) |
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren lämnar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i markörer för blodinfektion Set 1
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baseline och varje årsdag från baseline tills deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baseline.
|
Alla laboratorieprov är valfria och beställs via patientens läkare. Infektionsmarkörer i blodet kan vara associerade med snabbare sjukdomsframskridande av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. En högre IgG indikerar en högre infektionsnivå.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baseline och varje årsdag från baseline tills deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baseline.
|
|
Förändring i blodinfektionsmarkörer Set 2
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje 1-årsdag från baslinjen tills deltagaren drar sig ur studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är frivilliga och beställs via patientens läkare. Infektionsmarkörer i blodet kan vara förknippade med snabbare sjukdomsutveckling av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. En högre titernivå indikerar en högre infektionsnivå.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje 1-årsdag från baslinjen tills deltagaren drar sig ur studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i blodinfektionsmarkörer Set 3
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död från vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är valfria och beställs via patientens läkare. Infektionsmarkörer i blodet kan vara förknippade med snabbare sjukdomsframskridande av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. Ju högre markör, desto högre infektionsnivå.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död från vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i blodinfektionsmarkörer Set 4
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive dödsfall från vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorieprov är frivilliga och beställs via patientens läkare. Infektionsmarkörer i blodet kan vara associerade med snabbare sjukdomsutveckling av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. Ett högre C4A kan indikera en högre nivå av infektion, inflammation eller autoimmuna tillstånd. a. C4A (Complement 4A) (mg/dL) |
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avbryter studien av vilken anledning som helst, inklusive dödsfall från vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i blodinfektionsmarkörer Set 5
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baseline och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är valfria och beställs via patientens läkare. Infektionsmarkörer i blodet kan vara associerade med snabbare sjukdomsutveckling av ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall. En högre LPS kan indikera att bakterier från tarmen kommer in i blodomloppet på grund av ökad tarmpermeabilitet. a. LPS Lipopolysackarider med Endotoxin Activity Assay (EU - Endotoxinenheter) |
Deltagarna kommer att utvärderas vid baseline och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i urinens toxinnivåer Set 1
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive dödsfall av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är valfria och beställs via patientens läkare. Förhöjda nivåer av urintoxiner kan vara associerade med snabbare sjukdomsframskridande vid ALS/MND/PLS. Uttredarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren avslutar studien av vilken anledning som helst, inklusive dödsfall av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i urinens toxinnmarkörer Set 2
Tidsram: Deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren drar sig ur studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är valfria och beställs via patientens läkare. Förhöjda nivåer av uringifter kan vara associerade med snabbare sjukdomsförlopp vid ALS/MND/PLS. Forskarna kommer att analysera hur en förändring i dessa mått korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren drar sig ur studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
|
Förändring i NfL (Neurofilament Light chain)
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren lämnar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Alla laboratorietester är valfria och beställs via patientens läkare och registreras. NfL (Neurofilament Light chain) kan användas för att bedöma nervskador vid ALS/MND/PLS. En högre nivå av NfL indikerar ofta en högre nivå av nervskador. Uttredarna kommer att analysera hur förändringar i NfL korrelerar med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och varje årsdag från baslinjen tills deltagaren lämnar studien av vilken anledning som helst, inklusive död av vilken orsak som helst, upp till maximalt 10 år från baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William L Cowden, MD, Chair of Scientific Board of Academy of Comprehensive Integrative Medicine, Co-chair of Medical Advisory Team of Healing ALS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harrison D, Mehta P, van Es MA, Stommel E, Drory VE, Nefussy B, van den Berg LH, Crayle J, Bedlack R; Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials Consortium. "ALS reversals": demographics, disease characteristics, treatments, and co-morbidities. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):495-499. doi: 10.1080/21678421.2018.1457059. Epub 2018 Apr 2.
- Bond L, Ganguly P, Khamankar N, Mallet N, Bowen G, Green B, Mitchell CS. A Comprehensive Examination of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy and Its Association with Amyotrophic Lateral Sclerosis Patient Outcomes. Brain Sci. 2019 Sep 4;9(9):223. doi: 10.3390/brainsci9090223.
- Fiore M, Parisio R, Filippini T, Mantione V, Platania A, Odone A, Signorelli C, Pietrini V, Mandrioli J, Teggi S, Costanzini S, Antonio C, Zuccarello P, Oliveri Conti G, Nicoletti A, Zappia M, Vinceti M, Ferrante M. Living near waterbodies as a proxy of cyanobacteria exposure and risk of amyotrophic lateral sclerosis: a population based case-control study. Environ Res. 2020 Jul;186:109530. doi: 10.1016/j.envres.2020.109530. Epub 2020 Apr 15.
- Sales de Campos P, Olsen WL, Wymer JP, Smith BK. Respiratory therapies for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A state of the art review. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731231175915. doi: 10.1177/14799731231175915.
- Li JY, Sun XH, Cai ZY, Shen DC, Yang XZ, Liu MS, Cui LY. Correlation of weight and body composition with disease progression rate in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Sci Rep. 2022 Aug 2;12(1):13292. doi: 10.1038/s41598-022-16229-9.
- Floeter MK, Mills R. Progression in primary lateral sclerosis: a prospective analysis. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):339-46. doi: 10.3109/17482960903171136.
- Syrow L, Calderwood D, Newton C; An Integrative Medicine approach may slow disease in ALS patients compared to standard of care: A pilot observational study. Annals of Neurology Volume 96, Number S32, 149th Annual Meeting American Neurological Association pp. S278-279 (September 2024) https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.27051
- Crayle J, Lutz M, Raymond J, Mehta P, Bedlack R. Study of "ALS reversals": LifeTime environmental exposures (StARLiTE). Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2023 Feb;24(1-2):54-62. doi: 10.1080/21678421.2022.2090846. Epub 2022 Jul 1.
- Boddy SL, Giovannelli I, Sassani M, Cooper-Knock J, Snyder MP, Segal E, Elinav E, Barker LA, Shaw PJ, McDermott CJ. The gut microbiome: a key player in the complexity of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). BMC Med. 2021 Jan 20;19(1):13. doi: 10.1186/s12916-020-01885-3.
- Peters S, Broberg K, Gallo V, Levi M, Kippler M, Vineis P, Veldink J, van den Berg L, Middleton L, Travis RC, Bergmann MM, Palli D, Grioni S, Tumino R, Elbaz A, Vlaar T, Mancini F, Kuhn T, Katzke V, Agudo A, Goni F, Gomez JH, Rodriguez-Barranco M, Merino S, Barricarte A, Trichopoulou A, Jenab M, Weiderpass E, Vermeulen R. Blood Metal Levels and Amyotrophic Lateral Sclerosis Risk: A Prospective Cohort. Ann Neurol. 2021 Jan;89(1):125-133. doi: 10.1002/ana.25932. Epub 2020 Nov 6.
- Filippini T, Tesauro M, Fiore M, Malagoli C, Consonni M, Violi F, Iacuzio L, Arcolin E, Oliveri Conti G, Cristaldi A, Zuccarello P, Zucchi E, Mazzini L, Pisano F, Gagliardi I, Patti F, Mandrioli J, Ferrante M, Vinceti M. Environmental and Occupational Risk Factors of Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Population-Based Case-Control Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 22;17(8):2882. doi: 10.3390/ijerph17082882.
- Alonso R, Pisa D, Marina AI, Morato E, Rabano A, Rodal I, Carrasco L. Evidence for fungal infection in cerebrospinal fluid and brain tissue from patients with amyotrophic lateral sclerosis. Int J Biol Sci. 2015 Apr 2;11(5):546-58. doi: 10.7150/ijbs.11084. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Närings- och metabola sjukdomar
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Andlig terapi
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Oorganiska kemikalier
- Patientvård
- Beteendebehandling
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Hypertermi, inducerad
- Beteendekontroll
- Immobilisering
- Rehabilitering av tal- och språkstörningar
- Terapi, mjukvävnad
- Muskuloskeletala manipulationer
- Avkopplingsterapi
- Balneologi
- Utöva
- Diet
- Återhållsamhet, fysisk
- Talterapi
- Arbetsterapi
- Psykoterapi
- Fysioterapimetoder
- Massage
- Meditation
- Ångbad
- Mineraler
Andra studie-ID-nummer
- 25-12-299-2201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .