Estudo Observacional do Registo de Cura da ELA (HAROS) (HAROS)
Estudo Observacional do Registo Healing ALS (HAROS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Educação sobre opções de tratamento
- Suplemento dietético: Suplementos Alimentares: Vitaminas, Minerais, Ervas, etc.
- Comportamental: Meditação, Oração, Terapia da Fala, Afirmações, Diário, etc.
- Outro: Dieta, várias dietas serão observadas
- Outro: Exercício, fisioterapia, terapia ocupacional, terapia da fala, sauna, EMS, massagem e outras terapias
- Medicamento: Medicamentos para ELA e outros medicamentos
- Outro: Apoio físico e emocional
Descrição detalhada
Existem fortes evidências de que a Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), a Doença do Neurónio Motor (DNM) e a Esclerose Lateral Primária (ELP) são condições potencialmente reversíveis e NÃO condições uniformemente fatais, conforme relatado na literatura. Uma análise retrospectiva de 12 meses de 2024 de dados de registo observacional de 45 doentes com ELA mostrou que 85% tiveram melhor desempenho do que o previsto na literatura publicada e revista por pares. Na verdade, 20% não perderam funcionalidade e 20% melhoraram efetivamente o estado funcional ao longo de 12 meses.
Este estudo prospetivo pretende recrutar pelo menos 1000 doentes diagnosticados com ELA, DNM ou ELP confirmados pelo seu neurologista neste estudo observacional totalmente remoto e mais amplo, para ver se os resultados da análise de dados de 45 pessoas com ELA podem ser comprovados com um maior número de participantes com ELA, DNM e ELP. Os participantes serão dos EUA e de outros países. Além desse objetivo principal, os investigadores esperam:
- determinar a eficácia de uma abordagem de medicina integrativa para a ELA (a medicina integrativa inclui medicina convencional, medicina funcional e outras abordagens médicas como acupuntura, medicina de frequência e meditação)
- avaliar a eficácia de programas de autoestudo e educação em medicina integrativa nos resultados da ELA
- registar dados para analisar os protocolos de tratamento mais eficazes em que os doentes com ELA estão atualmente envolvidos e correlacionar com os resultados clínicos
- explorar e analisar possíveis fatores causais e os seus tratamentos nos resultados usando análise de dados avançada
Os participantes do estudo comprometem-se a atualizar as suas informações mensalmente no registo online durante pelo menos um ano, preferencialmente até 10 anos. Isto leva aproximadamente uma hora por mês. Os participantes escolhem os seus próprios protocolos de tratamento com base na sua própria investigação e contributo dos seus profissionais de saúde. O autoestudo e a educação em medicina integrativa são opcionais, mas incentivados. Os participantes neste estudo podem juntar-se a outros estudos de investigação ao mesmo tempo que o HAROS, desde que registem no registo todos os estudos em que estão a participar.
Este estudo (HAROS) tem o potencial de melhorar o prognóstico de doentes com diagnóstico de ELA, DNM ou ELP quando os resultados sobre a eficácia de vários tratamentos e educação forem partilhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Healing ALS Study Administrator
- Número de telefone: 1-973-714-4621
- E-mail: study@healingals.org
Locais de estudo
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Utah
-
Park City, Utah, Estados Unidos, 84098
- Recrutamento
- Virtual
-
Contato:
- Healing ALS Study Administrator
- Número de telefone: 1-973-714-4621
- E-mail: study@healingals.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com ELA, DNE ou PLS
Critérios de Exclusão:
- Fumadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ALS/EME há menos de 3 anos desde o diagnóstico
Aqueles diagnosticados com ELA, Esclerose Lateral Amiotrófica ou DMD, Doença do Neurónio Motor (outros países) e o tempo desde o diagnóstico é inferior a 3 anos, ou 36 meses, a partir da data em que ingressam no estudo.
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A educação sobre opções de tratamento e terapias integrativas é opcional.
Está disponível online e é gratuita para todos os participantes do estudo.
Os investigadores estão a observar o tipo e quantidade de suplementos alimentares, vitaminas, minerais e ervas que os doentes com ELA/ENM/PLS tomam regularmente.
Muitos dos diagnosticados com ELA/ENM/PLS praticam regularmente meditação, oração e outros protocolos comportamentais.
Estes serão observados e analisados para verificar se, e em que medida, afetam os resultados.
Os doentes com ELA/ENM/PLS podem seguir uma dieta específica, como cetogénica, vegetariana, sem glúten, sem lacticínios e/ou sem açúcar.
Os investigadores irão analisar quais as dietas mais eficazes.
Exercício, fisioterapia, terapia ocupacional, terapia da fala, sauna, massagem, EMS (estimulação electro-muscular), terapia com luz vermelha e outras modalidades físicas serão observadas e analisadas quanto ao efeito nos resultados.
Muitos doentes com ELA/DNM/PLS beneficiam de medicamentos prescritos e outros fármacos.
Estes serão observados e analisados quanto ao efeito na qualidade de vida e nos resultados.
Os participantes do estudo são solicitados a registar o nível de apoio emocional e físico que recebem de familiares, cuidadores, amigos, profissionais de saúde e membros da sua comunidade.
Os investigadores irão analisar como o nível percecionado de apoio emocional e físico afeta os resultados.
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PLS há menos de 3 anos desde o diagnóstico
Aqueles diagnosticados com PLS, Esclerose Lateral Primária, e o tempo desde o diagnóstico é inferior a 3 anos, ou 36 meses, a partir da data em que se juntam ao estudo.
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A educação sobre opções de tratamento e terapias integrativas é opcional.
Está disponível online e é gratuita para todos os participantes do estudo.
Os investigadores estão a observar o tipo e quantidade de suplementos alimentares, vitaminas, minerais e ervas que os doentes com ELA/ENM/PLS tomam regularmente.
Muitos dos diagnosticados com ELA/ENM/PLS praticam regularmente meditação, oração e outros protocolos comportamentais.
Estes serão observados e analisados para verificar se, e em que medida, afetam os resultados.
Os doentes com ELA/ENM/PLS podem seguir uma dieta específica, como cetogénica, vegetariana, sem glúten, sem lacticínios e/ou sem açúcar.
Os investigadores irão analisar quais as dietas mais eficazes.
Exercício, fisioterapia, terapia ocupacional, terapia da fala, sauna, massagem, EMS (estimulação electro-muscular), terapia com luz vermelha e outras modalidades físicas serão observadas e analisadas quanto ao efeito nos resultados.
Muitos doentes com ELA/DNM/PLS beneficiam de medicamentos prescritos e outros fármacos.
Estes serão observados e analisados quanto ao efeito na qualidade de vida e nos resultados.
Os participantes do estudo são solicitados a registar o nível de apoio emocional e físico que recebem de familiares, cuidadores, amigos, profissionais de saúde e membros da sua comunidade.
Os investigadores irão analisar como o nível percecionado de apoio emocional e físico afeta os resultados.
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ALS/EME 3 anos ou mais após o diagnóstico
Aqueles diagnosticados com ELA, Esclerose Lateral Amiotrófica ou DMD, Doença do Neurónio Motor (noutros países) e o tempo desde o diagnóstico é de 3 anos ou mais a partir da data em que se juntam ao estudo.
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A educação sobre opções de tratamento e terapias integrativas é opcional.
Está disponível online e é gratuita para todos os participantes do estudo.
Os investigadores estão a observar o tipo e quantidade de suplementos alimentares, vitaminas, minerais e ervas que os doentes com ELA/ENM/PLS tomam regularmente.
Muitos dos diagnosticados com ELA/ENM/PLS praticam regularmente meditação, oração e outros protocolos comportamentais.
Estes serão observados e analisados para verificar se, e em que medida, afetam os resultados.
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PLS há 3 anos ou mais desde o diagnóstico.
Aqueles diagnosticados com PLS, Esclerose Lateral Primária e o tempo desde o diagnóstico é de 3 anos ou mais a partir da data em que entram no estudo.
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A educação sobre opções de tratamento e terapias integrativas é opcional.
Está disponível online e é gratuita para todos os participantes do estudo.
Os investigadores estão a observar o tipo e quantidade de suplementos alimentares, vitaminas, minerais e ervas que os doentes com ELA/ENM/PLS tomam regularmente.
Muitos dos diagnosticados com ELA/ENM/PLS praticam regularmente meditação, oração e outros protocolos comportamentais.
Estes serão observados e analisados para verificar se, e em que medida, afetam os resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Avaliação da ELA - Revista (ALSFRS-R)
Prazo: Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano desde o início, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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A Escala de Avaliação Funcional da ELA é um conjunto de 12 perguntas, com um máximo de 4 pontos por pergunta e mede a funcionalidade física.
Os resultados são medidos num momento específico e variam de 0 para nenhuma funcionalidade a 48 para funcionalidade total em todas as áreas medidas.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano desde o início, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Questionário Suplementar de ALS
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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O Questionário Suplementar de ELA (ALSSQ) é uma medida da funcionalidade física e sintomas que não são medidos na escala ALSFRS-R.
Os itens medidos no ALSSQ são o nível de energia, qualidade e quantidade de sono, dor, fasciculações, cãibras musculares, muco, clareza mental, queda da cabeça e demonstração inadequada de emoções.
Existem 18 perguntas, 4 pontos cada, para um máximo de 72 pontos.
Quanto maior esta pontuação, melhor o resultado.
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Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Pontuação de Mentalidade
Prazo: Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo óbito por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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A mentalidade é medida por perguntas sobre A) positividade, máximo de 400 pontos, B) crença na capacidade de melhorar e bloqueios mentais à cura, máximo de 18 pontos, e C) um PANAS Modificado (Escala de Afeto Positivo e Negativo), máximo de 50 pontos positivos e 50 pontos negativos.
Os investigadores irão analisar como estas medidas de mentalidade se correlacionam com os resultados de ELA/EMN/PLS.
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Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo óbito por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo óbito por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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O peso corporal é frequentemente uma questão para doentes com ELA/ENM/PLS.
Os investigadores irão observar qualquer correlação entre o peso corporal e os resultados.
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Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo óbito por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Alteração nos marcadores de inflamação sanguínea Conjunto 1
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais, sendo solicitados através do médico do paciente e registados. A inflamação e a neuroinflamação estão frequentemente associadas a ELA/EMN/PLS. Marcadores inflamatórios mais elevados podem estar correlacionados com uma progressão mais rápida da doença. Os investigadores analisarão como estas medidas se correlacionam com os resultados da ELA/EMN/PLS. NfL plasma (Cadeia Leve de Neurofilamento - plasma) pg/mL NfL soro (Cadeia Leve de Neurofilamento - soro) pg/mL Interleucina-6 pg/mL TMAO (N-óxido de trimetilamina) pg/mL |
Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Alteração nos marcadores de inflamação sanguínea Conjunto 2
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Todos os exames laboratoriais são opcionais, e são solicitados através do médico do paciente e registados. A inflamação e a neuroinflamação estão frequentemente associadas a ELA/Doença do Neurónio Motor/PLS. Marcadores inflamatórios mais elevados podem estar correlacionados com uma progressão mais rápida da doença. Os investigadores irão analisar como estas medidas se correlacionam com os resultados de ELA/Doença do Neurónio Motor/PLS. PCR-hs (Proteína C-Reativa de alta sensibilidade) mg/dL GGT (gama-glutamiltransferase) mg/dL |
Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Alteração nos marcadores de stresse oxidativo sanguíneo Conjunto 1
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. Um maior stresse oxidativo pode estar correlacionado com uma progressão mais rápida da doença de ELA/ENM/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/ENM/PLS.
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Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Alteração nos marcadores de stresse oxidativo no sangue Conjunto 2
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. O stresse oxidativo elevado pode estar correlacionado com uma progressão mais rápida da doença de ELA/ENM/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/ENM/PLS. a. Malondialdeído sérico medido em nmol/mL |
Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Alteração nos níveis de nutrientes essenciais no sangue Conjunto 1
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. Os níveis de nutrientes essenciais podem estar associados a uma progressão mais rápida ou mais lenta da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores analisarão como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS.
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Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Alteração nos níveis de nutrientes essenciais no sangue Conjunto 2
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano a partir da data de referência, até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data de referência.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e são solicitados através do médico do paciente. Os níveis de nutrientes essenciais podem estar associados a uma progressão mais rápida ou mais lenta da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS. a. Vitamina D-25 Hidroxi (ng/mL) |
Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano a partir da data de referência, até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data de referência.
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Alteração nos níveis de nutrientes essenciais no sangue Conjunto 3
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e são solicitados através do médico do paciente. Os níveis de nutrientes essenciais podem estar associados a uma progressão mais rápida ou mais lenta da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS.
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Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Alteração nos níveis de nutrientes essenciais no sangue Conjunto 4
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e requisitados através do médico do paciente. Os níveis de nutrientes essenciais podem estar associados a uma progressão mais rápida ou mais lenta da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS.
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Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Alteração nos níveis de nutrientes essenciais no sangue Conjunto 5
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Todos os exames laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. Os níveis de nutrientes essenciais podem estar associados a uma progressão mais rápida ou mais lenta da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS.
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Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Alteração nos marcadores de resistência à insulina no sangue Conjunto 1
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. A resistência à insulina pode estar correlacionada com uma progressão mais rápida da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS.
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Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Alteração nos marcadores de resistência à insulina no sangue Conjunto 2
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. A resistência à insulina pode estar correlacionada com uma progressão mais rápida da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS. a. Colesterol HDL (mg/dL) (valores mais baixos indicam maior nível de resistência à insulina) |
Os participantes serão avaliados na linha de base e em cada aniversário de 1 ano a partir da linha de base até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da linha de base.
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Alteração nos marcadores de resistência à insulina no sangue Conjunto 3
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano a partir do início, até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir do início.
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Todos os exames laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. A resistência à insulina pode estar correlacionada com uma progressão mais rápida da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS. a. Frutosamina, em jejum (µmol/L) (valores mais elevados indicam um maior nível de resistência à insulina) |
Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano a partir do início, até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir do início.
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Alteração nos marcadores de resistência à insulina no sangue Conjunto 4
Prazo: Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. A resistência à insulina pode estar correlacionada com uma progressão mais rápida da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores analisarão como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS. a. Hemoglobina A1C (percentagem) (valores mais elevados indicam um nível mais elevado de resistência à insulina) |
Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Alteração nos marcadores de infeção sanguínea Conjunto 1
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. Os marcadores de infeção no sangue podem estar associados a uma progressão mais rápida da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS. Um IgG mais elevado indica um nível mais elevado de infeção.
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Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Alteração nos marcadores de infeção sanguínea Conjunto 2
Prazo: Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo óbito por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. Marcadores de infeção no sangue podem estar associados a uma progressão mais rápida da doença de ELA/ENM/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/ENM/PLS. Um título mais elevado indica um nível superior de infeção.
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Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo óbito por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Alteração nos marcadores de infeção sanguínea Conjunto 3
Prazo: Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Todos os exames laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. Os marcadores de infeção no sangue podem estar associados a uma progressão mais rápida da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS. Quanto mais elevado for o marcador, maior o nível de infeção.
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Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Alteração nos marcadores de infeção sanguínea Conjunto 4
Prazo: Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo óbito por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. Os marcadores de infeção no sangue podem estar associados a uma progressão mais rápida da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores analisarão como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados de ELA/EMN/PLS. Um C4A mais elevado pode indicar um nível superior de infeção, inflamação ou condições autoimunes. a. C4A (Complemento 4A) (mg/dL) |
Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo óbito por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Alteração nos marcadores de infeção sanguínea Conjunto 5
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e são solicitados através do médico do paciente. Os marcadores de infeção no sangue podem estar associados a uma progressão mais rápida da doença de ELA/ENM/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/ENM/PLS. Um LPS mais elevado pode indicar que bactérias do intestino estão a entrar na corrente sanguínea devido ao aumento da permeabilidade intestinal. a. LPS Lipopolissacarídeos por Ensaio de Atividade de Endotoxina (UE - Unidades de Endotoxina) |
Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Alteração nos marcadores de toxinas urinárias Conjunto 1
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. Níveis elevados de toxinas na urina podem estar associados a uma progressão mais rápida da doença ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS.
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Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Alteração nos marcadores de toxinas na urina Conjunto 2
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais e solicitados através do médico do paciente. Níveis aumentados de toxinas na urina podem estar associados a uma progressão mais rápida da doença de ELA/EMN/PLS. Os investigadores irão analisar como uma alteração nestas medidas se correlaciona com os resultados da ELA/EMN/PLS.
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Os participantes serão avaliados no início e em cada aniversário de 1 ano desde o início até que o participante abandone o estudo por qualquer motivo, incluindo morte por qualquer causa, até um máximo de 10 anos desde o início.
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Alteração na NfL (Cadeia Leve de Neurofilamento)
Prazo: Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo óbito por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Todos os testes laboratoriais são opcionais, e são solicitados através do médico do paciente e registados. A NfL (Cadeia Leve de Neurofilamento) pode ser utilizada para avaliar danos neuronais com ELA/Doença do Neurónio Motor/PLS. Um nível mais elevado de NfL geralmente indica um nível mais elevado de dano neuronal. Os investigadores irão analisar como as alterações na NfL se correlacionam com os resultados de ELA/Doença do Neurónio Motor/PLS.
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Os participantes serão avaliados no início do estudo e em cada aniversário de 1 ano a partir da data inicial, até que o participante se retire do estudo por qualquer motivo, incluindo óbito por qualquer causa, até um máximo de 10 anos a partir da data inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William L Cowden, MD, Chair of Scientific Board of Academy of Comprehensive Integrative Medicine, Co-chair of Medical Advisory Team of Healing ALS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harrison D, Mehta P, van Es MA, Stommel E, Drory VE, Nefussy B, van den Berg LH, Crayle J, Bedlack R; Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials Consortium. "ALS reversals": demographics, disease characteristics, treatments, and co-morbidities. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):495-499. doi: 10.1080/21678421.2018.1457059. Epub 2018 Apr 2.
- Bond L, Ganguly P, Khamankar N, Mallet N, Bowen G, Green B, Mitchell CS. A Comprehensive Examination of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy and Its Association with Amyotrophic Lateral Sclerosis Patient Outcomes. Brain Sci. 2019 Sep 4;9(9):223. doi: 10.3390/brainsci9090223.
- Shochey C. Perimenopause and heavy menstrual flow: standard treatments and alternative treatment modalities. Nurse Pract. 1994 Sep;19(9):73-5. No abstract available.
- Brown GC. Rate control within the Na+/glucose cotransporter. Biophys Chem. 1995 Apr;54(2):181-9. doi: 10.1016/0301-4622(94)00132-4.
- Ruppert PH, Clemens LG. The role of aromatization in the development of sexual behavior of the female hamster (Mesocricetus auratus). Horm Behav. 1981 Mar;15(1):68-76. doi: 10.1016/0018-506x(81)90035-0. No abstract available.
- Arntzen CJ, Dilley RA, Peters GA, Shaw ER. Photochemical activity and structural studies of photosystems derived from chloroplast grana and stroma lamellae. Biochim Biophys Acta. 1972 Jan 21;256(1):85-107. doi: 10.1016/0005-2728(72)90165-x. No abstract available.
- Fiore M, Parisio R, Filippini T, Mantione V, Platania A, Odone A, Signorelli C, Pietrini V, Mandrioli J, Teggi S, Costanzini S, Antonio C, Zuccarello P, Oliveri Conti G, Nicoletti A, Zappia M, Vinceti M, Ferrante M. Living near waterbodies as a proxy of cyanobacteria exposure and risk of amyotrophic lateral sclerosis: a population based case-control study. Environ Res. 2020 Jul;186:109530. doi: 10.1016/j.envres.2020.109530. Epub 2020 Apr 15.
- Sales de Campos P, Olsen WL, Wymer JP, Smith BK. Respiratory therapies for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A state of the art review. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731231175915. doi: 10.1177/14799731231175915.
- Li JY, Sun XH, Cai ZY, Shen DC, Yang XZ, Liu MS, Cui LY. Correlation of weight and body composition with disease progression rate in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Sci Rep. 2022 Aug 2;12(1):13292. doi: 10.1038/s41598-022-16229-9.
- Floeter MK, Mills R. Progression in primary lateral sclerosis: a prospective analysis. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):339-46. doi: 10.3109/17482960903171136.
- Syrow L, Calderwood D, Newton C; An Integrative Medicine approach may slow disease in ALS patients compared to standard of care: A pilot observational study. Annals of Neurology Volume 96, Number S32, 149th Annual Meeting American Neurological Association pp. S278-279 (September 2024) https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.27051
- Crayle J, Lutz M, Raymond J, Mehta P, Bedlack R. Study of "ALS reversals": LifeTime environmental exposures (StARLiTE). Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2023 Feb;24(1-2):54-62. doi: 10.1080/21678421.2022.2090846. Epub 2022 Jul 1.
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
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- Fenômenos fisiológicos
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- Terapia comportamental
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- Reabilitação de transtornos de fala e linguagem
- Terapia, tecido mole
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Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
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RJK Biopharma LtdPeking University Third HospitalAtivo, não recrutandoEsclerose Lateral Amiotrófica AlsChina
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ALS Therapy Development InstituteRecrutamentoELA (Esclerose Lateral Amiotrófica) | Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Doença do neurônio motor, esclerose lateral amiotrófica | ALS com demência frontotemporal (ALS/FTD)Estados Unidos
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Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e outros colaboradoresConcluídoDoença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Esclerose Lateral Primária | Atrofia Muscular Progressiva | Controles Saudáveis | ALS de braço mangual | Amiotrofia monomélica | Portadores assintomáticos do gene da ELAEstados Unidos
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Northwestern UniversityConcluídoEsclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Doença de Lou Gehrig | Esclerose Lateral Primária (PLS) | Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Doença do Neurônio Motor (MND) | ELA Esporádica (SALS)Estados Unidos
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University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... e outros colaboradoresConcluídoEsclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | FTLD | Demência Frontotemporal (FTD) | Síndrome PPA | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva... e outras condiçõesEstados Unidos, Canadá
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... e outros colaboradoresRecrutamentoEsclerose Lateral Amiotrófica | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Demência Frontotemporal Relacionada ao GRN | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva Primária... e outras condiçõesEstados Unidos, Canadá
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutamentoMSA - Atrofia de Múltiplos Sistemas | Demência com corpos de Lewy (DLB) | Demência de Alzheimer (DA) | PSP - Paralisia Supranuclear Progressiva | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Mal de Parkinson | Distúrbio Comportamental do Sono REM (iRBD) | ELA - Esclerose Lateral Amiotrófica | Perturbação... e outras condiçõesBélgica