Наблюдательное исследование реестра лечения БАС (HAROS) (HAROS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Обучение вариантам лечения
- Диетическая добавка: Пищевые добавки: Витамины, Минералы, Травы и др.
- Поведенческий: Медитация, Молитва, Разговорная терапия, Аффирмации, Ведение дневника и т.д.
- Другой: Диета, будут соблюдаться различные диеты
- Другой: Упражнения, физиотерапия, эрготерапия, логопедия, сауна, ЭМС, массаж и другие виды терапии
- Лекарство: Лекарства от БАС и другие лекарства
- Другой: Физическая и эмоциональная поддержка
Подробное описание
Существуют убедительные доказательства того, что боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь моторных нейронов (БМН) и первичный латеральный склероз (ПЛС) являются потенциально обратимыми и НЕ являются равномерно-летальными состояниями, как сообщается в литературе. Ретроспективный анализ данных регистра за 12 месяцев 2024 года с участием 45 пациентов с БАС показал, что 85% пациентов показали лучшие результаты, чем прогнозировалось в рецензируемой опубликованной литературе. Фактически, 20% не потеряли функциональность, а 20% даже улучшили функциональный статус в течение 12 месяцев.
Это проспективное исследование стремится включить не менее 1000 пациентов с диагнозом БАС, БМН или ПЛС, подтвержденным их неврологом, в это полностью удаленное, более крупное обсервационное исследование, чтобы проверить, можно ли подтвердить результаты анализа данных 45 пациентов с БАС на большем количестве участников с БАС, БМН и ПЛС. Участники будут из США и других стран. В дополнение к этой основной цели исследователи ожидают:
- определить эффективность интегративного подхода к медицине при БАС (интегративная медицина включает традиционную медицину, функциональную медицину и другие медицинские подходы, такие как акупунктура, частотная медицина и медитация)
- оценить эффективность программ самообучения и образования в области интегративной медицины на исходы БАС
- отслеживать данные для анализа наиболее эффективных протоколов лечения, в которых в настоящее время участвуют пациенты с БАС, и коррелировать их с клиническими исходами
- изучить и проанализировать возможные причинные факторы и их влияние на исходы с использованием расширенного анализа данных
Участники исследования обязуются ежемесячно обновлять свою информацию в онлайн-регистре в течение как минимум одного года, предпочтительно до 10 лет. Это занимает примерно один час в месяц. Участники выбирают свои собственные протоколы лечения на основе собственных исследований и рекомендаций своих медицинских работников. Самообучение и образование в области интегративной медицины являются необязательными, но поощряются. Участники этого исследования могут одновременно участвовать в других исследовательских проектах помимо HAROS, при условии, что они регистрируют в реестре все исследования, в которых участвуют.
Это исследование (HAROS) имеет потенциал для улучшения прогноза пациентов с диагнозом БАС, БМН или ПЛС, когда результаты о эффективности различных методов лечения и образования периодически публикуются.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Healing ALS Study Administrator
- Номер телефона: 1-973-714-4621
- Электронная почта: study@healingals.org
Места учебы
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Соединенные Штаты, 84098
- Рекрутинг
- Virtual
-
Контакт:
- Healing ALS Study Administrator
- Номер телефона: 1-973-714-4621
- Электронная почта: study@healingals.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные с БАС, БНД или ПБС
Критерии исключения:
- Курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БАС/БНД менее 3 лет с момента постановки диагноза
Те, у кого диагностирована БАС, боковой амиотрофический склероз или МНЗ, моторная нейронная болезнь (в других странах), и с момента постановки диагноза прошло менее 3 лет, или 36 месяцев, на дату их включения в исследование.
|
Обучение о вариантах лечения и интегративных терапиях является необязательным.
Оно доступно онлайн и бесплатно для всех участников исследования.
Исследователи наблюдают за типом и количеством пищевых добавок, витаминов, минералов и трав, которые пациенты с БАС/БДН/ПБС принимают регулярно.
Многие из тех, у кого диагностировали БАС/БНД/ПЛС, регулярно занимаются медитацией, молитвой и другими поведенческими протоколами.
Это будет наблюдаться и анализироваться, чтобы определить, влияют ли они и в какой степени на результаты.
Могут ли пациенты с БАС/БДН/ПБС соблюдать определенную диету, такую как кетогенная, вегетарианская, безглютеновая, безмолочная и/или бессахарная.
Исследователи проанализируют, какие диеты являются наиболее эффективными.
Будут наблюдаться и анализироваться влияние на результаты физических упражнений, физиотерапии, трудотерапии, логопедии, сауны, массажа, ЭМС (электро-мышечной стимуляции), терапии красным светом и других физических методов.
Многие пациенты с БАС/БНД/ПБС получают пользу от рецептурных и других препаратов.
Их эффект будет наблюдаться и анализироваться с точки зрения влияния на качество жизни и исходы заболевания.
Участникам исследования предлагается записывать уровень эмоциональной и физической поддержки, которую они получают от членов семьи, лиц, осуществляющих уход, друзей, медицинских работников и членов своего сообщества.
Исследователи проанализируют, как воспринимаемый уровень эмоциональной и физической поддержки влияет на результаты.
|
|
ПСМ менее 3 лет с момента постановки диагноза
У тех, кому диагностирован PLS, первичный латеральный склероз, и с момента постановки диагноза прошло менее 3 лет или 36 месяцев на дату присоединения к исследованию.
|
Обучение о вариантах лечения и интегративных терапиях является необязательным.
Оно доступно онлайн и бесплатно для всех участников исследования.
Исследователи наблюдают за типом и количеством пищевых добавок, витаминов, минералов и трав, которые пациенты с БАС/БДН/ПБС принимают регулярно.
Многие из тех, у кого диагностировали БАС/БНД/ПЛС, регулярно занимаются медитацией, молитвой и другими поведенческими протоколами.
Это будет наблюдаться и анализироваться, чтобы определить, влияют ли они и в какой степени на результаты.
Могут ли пациенты с БАС/БДН/ПБС соблюдать определенную диету, такую как кетогенная, вегетарианская, безглютеновая, безмолочная и/или бессахарная.
Исследователи проанализируют, какие диеты являются наиболее эффективными.
Будут наблюдаться и анализироваться влияние на результаты физических упражнений, физиотерапии, трудотерапии, логопедии, сауны, массажа, ЭМС (электро-мышечной стимуляции), терапии красным светом и других физических методов.
Многие пациенты с БАС/БНД/ПБС получают пользу от рецептурных и других препаратов.
Их эффект будет наблюдаться и анализироваться с точки зрения влияния на качество жизни и исходы заболевания.
Участникам исследования предлагается записывать уровень эмоциональной и физической поддержки, которую они получают от членов семьи, лиц, осуществляющих уход, друзей, медицинских работников и членов своего сообщества.
Исследователи проанализируют, как воспринимаемый уровень эмоциональной и физической поддержки влияет на результаты.
|
|
БАС/БНД 3 года или более с момента постановки диагноза
Участникам с диагнозом БАС, боковой амиотрофический склероз или МНЗ, мотонейронная болезнь (в других странах), у которых с момента постановки диагноза прошло 3 года или более на дату включения в исследование.
|
Обучение о вариантах лечения и интегративных терапиях является необязательным.
Оно доступно онлайн и бесплатно для всех участников исследования.
Исследователи наблюдают за типом и количеством пищевых добавок, витаминов, минералов и трав, которые пациенты с БАС/БДН/ПБС принимают регулярно.
Многие из тех, у кого диагностировали БАС/БНД/ПЛС, регулярно занимаются медитацией, молитвой и другими поведенческими протоколами.
Это будет наблюдаться и анализироваться, чтобы определить, влияют ли они и в какой степени на результаты.
|
|
ПЛС 3 года или более с момента постановки диагноза.
Те, у кого диагностирован PLS (первичный латеральный склероз), и с момента постановки диагноза прошло 3 года или более на дату включения в исследование.
|
Обучение о вариантах лечения и интегративных терапиях является необязательным.
Оно доступно онлайн и бесплатно для всех участников исследования.
Исследователи наблюдают за типом и количеством пищевых добавок, витаминов, минералов и трав, которые пациенты с БАС/БДН/ПБС принимают регулярно.
Многие из тех, у кого диагностировали БАС/БНД/ПЛС, регулярно занимаются медитацией, молитвой и другими поведенческими протоколами.
Это будет наблюдаться и анализироваться, чтобы определить, влияют ли они и в какой степени на результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R Пересмотренная функциональная рейтинговая шкала БАС
Временное ограничение: Участники будут проходить оценку на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, но не более 10 лет от исходного уровня.
|
Шкала функциональных оценок БАС представляет собой набор из 12 вопросов, с максимальным количеством 4 балла за каждый вопрос, и измеряет физическую функциональность.
Результаты измеряются в определенный момент времени и варьируются от 0 (отсутствие функциональности) до 48 (полная функциональность во всех измеряемых областях).
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
Участники будут проходить оценку на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, но не более 10 лет от исходного уровня.
|
|
ALSSQ Анкета-дополнение по БАС
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
Опросник ALSSQ (ALS Supplementary Questionnaire) — это инструмент оценки физического функционирования и симптомов, которые не измеряются шкалой ALSFRS-R.
Пункты, оцениваемые в ALSSQ, включают уровень энергии, качество и количество сна, боль, фасцикуляции, мышечные судороги, слизь, ясность мышления, опускание головы и неадекватное проявление эмоций.
Опросник состоит из 18 вопросов, каждый оценивается по 4-балльной шкале, максимальный балл — 72.
Чем выше этот показатель, тем лучше результат.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
|
Оценка мышления
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, вплоть до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
Настрой измеряется с помощью вопросов о A) позитивности, максимум 400 баллов, B) вере в способность выздороветь и психических блоках на пути к исцелению, максимум 18 баллов, и C) модифицированном PANAS (Опросник позитивного и негативного аффекта), максимум 50 баллов за позитивные и 50 баллов за негативные показатели.
Исследователи проанализируют, как эти показатели настроя коррелируют с исходами БАС/БНД/ПБС.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, вплоть до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
Масса тела часто является проблемой для пациентов с БАС/БНД/ПБС.
Исследователи будут наблюдать любую корреляцию между массой тела и результатами.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров воспаления крови Набор 1
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются добровольными, назначаются через лечащего врача пациента и регистрируются. Воспаление и нейровоспаление часто связаны с БАС/БНД/ПБС. Более высокие маркеры воспаления могут коррелировать с более быстрым прогрессированием заболевания. Исследователи проанализируют, как эти показатели коррелируют с исходами БАС/БНД/ПБС. NfL плазма (Нейрофиламент легкой цепи - плазма) пг/мл NfL сыворотка (Нейрофиламент легкой цепи - сыворотка) пг/мл Интерлейкин-6 пг/мл TMAO (Триметиламин-N-оксид) пг/мл |
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров воспаления крови Набор 2
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, максимум до 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные исследования являются необязательными, назначаются через лечащего врача пациента и регистрируются. Воспаление и нейровоспаление часто связаны с БАС/БНД/ПБС. Более высокие маркеры воспаления могут коррелировать с более быстрым прогрессированием заболевания. Исследователи проанализируют, как эти показатели коррелируют с исходами БАС/БНД/ПБС. вч-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) мг/дл ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза) мг/дл |
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, максимум до 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров окислительного стресса в крови Набор 1
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет с исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются добровольными и назначаются через лечащего врача пациента. Повышенный окислительный стресс может коррелировать с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменения этих показателей коррелируют с исходами БАС/БНД/ПБС.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет с исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров окислительного стресса в крови Набор 2
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину (1 год) от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные тесты являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Повышенный окислительный стресс может коррелировать с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС. а. Сывороточный малоновый диальдегид, измеряемый в нмоль/мл |
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину (1 год) от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение уровня основных питательных веществ в крови Набор 1
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Уровни незаменимых питательных веществ могут быть связаны с более быстрым или медленным прогрессированием БАС/БНМ/ПЛС. Исследователи проанализируют, как изменения этих показателей коррелируют с исходами БАС/БНМ/ПЛС.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
|
Изменение уровня основных питательных веществ в крови Набор 2
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Уровни необходимых питательных веществ могут быть связаны с более быстрым или медленным прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС. a. Витамин D-25 Гидрокси (нг/мл) |
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
|
Изменение уровней основных питательных веществ в крови Набор 3
Временное ограничение: Участники будут обследованы на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные тесты являются добровольными и назначаются через лечащего врача пациента. Уровни незаменимых питательных веществ могут быть связаны с более быстрым или медленным прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС.
|
Участники будут обследованы на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение уровня основных питательных веществ в крови Набор 4
Временное ограничение: Участники будут обследованы на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Уровни незаменимых питательных веществ могут быть связаны с более быстрым или медленным прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменения этих показателей коррелируют с исходами БАС/БНД/ПБС.
|
Участники будут обследованы на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
|
Изменение уровня основных питательных веществ в крови Набор 5
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
Все лабораторные тесты являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Уровни основных питательных веществ могут быть связаны с более быстрым или медленным прогрессированием заболевания БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров инсулинорезистентности крови Набор 1
Временное ограничение: Участники будут обследованы на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Инсулинорезистентность может быть связана с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС.
|
Участники будут обследованы на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров инсулинорезистентности крови Набор 2
Временное ограничение: Участники будут обследованы на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет с исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Инсулинорезистентность может коррелировать с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменения этих показателей коррелируют с исходами БАС/БНД/ПБС. a. Холестерин ЛПВП (мг/дл) (более низкие значения указывают на более высокий уровень инсулинорезистентности) |
Участники будут обследованы на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет с исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров инсулинорезистентности крови Набор 3
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет с исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Инсулинорезистентность может коррелировать с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменения этих показателей коррелируют с исходами БАС/БНД/ПБС. a. Фруктозамин, натощак (мкмоль/л) (более высокий уровень указывает на более высокую степень инсулинорезистентности) |
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет с исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров инсулинорезистентности крови Набор 4
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
Все лабораторные исследования являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Инсулинорезистентность может коррелировать с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменения этих показателей коррелируют с исходами БАС/БНД/ПБС. a. Гемоглобин A1C (процент) (более высокое значение указывает на более высокий уровень инсулинорезистентности) |
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров инфекции крови Набор 1
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные тесты являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Маркеры инфекции в крови могут быть связаны с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС. Более высокий уровень IgG указывает на более высокий уровень инфекции.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров инфекции крови Набор 2
Временное ограничение: Участники будут проходить оценку на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные тесты являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Маркеры инфекции в крови могут быть связаны с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменения этих показателей коррелируют с исходами БАС/БНД/ПБС. Более высокий титр указывает на более высокий уровень инфекции.
|
Участники будут проходить оценку на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров инфекции крови Набор 3
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину (1 год) от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные тесты являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Маркеры инфекции в крови могут быть связаны с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС. Чем выше маркер, тем выше уровень инфекции.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину (1 год) от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров инфекции крови Набор 4
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Маркеры инфекции в крови могут быть связаны с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС. Повышенный уровень C4A может указывать на более высокий уровень инфекции, воспаления или аутоиммунных состояний. a. C4A (Комплемент 4A) (мг/дл) |
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров инфекции крови Набор 5
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Маркеры инфекции в крови могут быть связаны с более быстрым прогрессированием заболевания БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС. Повышенный уровень ЛПС может указывать на попадание бактерий из кишечника в кровоток из-за повышенной проницаемости кишечника. a. ЛПС Липополисахариды методом анализа эндотоксиновой активности (ЕЭ - Единицы Эндотоксина) |
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину с момента исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет с исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров токсинов в моче Набор 1
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Повышенные уровни токсинов в моче могут быть связаны с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока в 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение маркеров токсинов в моче Набор 2
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину (1 год) от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные анализы являются необязательными и назначаются через лечащего врача пациента. Повышенный уровень токсинов в моче может быть связан с более быстрым прогрессированием БАС/БНД/ПБС. Исследователи проанализируют, как изменение этих показателей коррелирует с исходами БАС/БНД/ПБС.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину (1 год) от исходного уровня до момента выхода участника из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимум 10 лет от исходного уровня.
|
|
Изменение NfL (легкой цепи нейрофиламентов)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину 1 год от исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока 10 лет от исходного уровня.
|
Все лабораторные тесты являются необязательными, назначаются через лечащего врача пациента и регистрируются. Уровень NfL (легкой цепи нейрофиламентов) может использоваться для оценки повреждения нейронов при БАС/БНД/ПБС. Более высокий уровень NfL часто указывает на более высокую степень повреждения нейронов. Исследователи проанализируют, как изменения уровня NfL коррелируют с исходами БАС/БНД/ПБС.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне и каждую годовщину 1 год от исходного уровня до тех пор, пока участник не выйдет из исследования по любой причине, включая смерть от любой причины, до максимального срока 10 лет от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William L Cowden, MD, Chair of Scientific Board of Academy of Comprehensive Integrative Medicine, Co-chair of Medical Advisory Team of Healing ALS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harrison D, Mehta P, van Es MA, Stommel E, Drory VE, Nefussy B, van den Berg LH, Crayle J, Bedlack R; Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials Consortium. "ALS reversals": demographics, disease characteristics, treatments, and co-morbidities. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):495-499. doi: 10.1080/21678421.2018.1457059. Epub 2018 Apr 2.
- Bond L, Ganguly P, Khamankar N, Mallet N, Bowen G, Green B, Mitchell CS. A Comprehensive Examination of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy and Its Association with Amyotrophic Lateral Sclerosis Patient Outcomes. Brain Sci. 2019 Sep 4;9(9):223. doi: 10.3390/brainsci9090223.
- Fiore M, Parisio R, Filippini T, Mantione V, Platania A, Odone A, Signorelli C, Pietrini V, Mandrioli J, Teggi S, Costanzini S, Antonio C, Zuccarello P, Oliveri Conti G, Nicoletti A, Zappia M, Vinceti M, Ferrante M. Living near waterbodies as a proxy of cyanobacteria exposure and risk of amyotrophic lateral sclerosis: a population based case-control study. Environ Res. 2020 Jul;186:109530. doi: 10.1016/j.envres.2020.109530. Epub 2020 Apr 15.
- Sales de Campos P, Olsen WL, Wymer JP, Smith BK. Respiratory therapies for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A state of the art review. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731231175915. doi: 10.1177/14799731231175915.
- Li JY, Sun XH, Cai ZY, Shen DC, Yang XZ, Liu MS, Cui LY. Correlation of weight and body composition with disease progression rate in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Sci Rep. 2022 Aug 2;12(1):13292. doi: 10.1038/s41598-022-16229-9.
- Floeter MK, Mills R. Progression in primary lateral sclerosis: a prospective analysis. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):339-46. doi: 10.3109/17482960903171136.
- Syrow L, Calderwood D, Newton C; An Integrative Medicine approach may slow disease in ALS patients compared to standard of care: A pilot observational study. Annals of Neurology Volume 96, Number S32, 149th Annual Meeting American Neurological Association pp. S278-279 (September 2024) https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.27051
- Crayle J, Lutz M, Raymond J, Mehta P, Bedlack R. Study of "ALS reversals": LifeTime environmental exposures (StARLiTE). Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2023 Feb;24(1-2):54-62. doi: 10.1080/21678421.2022.2090846. Epub 2022 Jul 1.
- Boddy SL, Giovannelli I, Sassani M, Cooper-Knock J, Snyder MP, Segal E, Elinav E, Barker LA, Shaw PJ, McDermott CJ. The gut microbiome: a key player in the complexity of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). BMC Med. 2021 Jan 20;19(1):13. doi: 10.1186/s12916-020-01885-3.
- Peters S, Broberg K, Gallo V, Levi M, Kippler M, Vineis P, Veldink J, van den Berg L, Middleton L, Travis RC, Bergmann MM, Palli D, Grioni S, Tumino R, Elbaz A, Vlaar T, Mancini F, Kuhn T, Katzke V, Agudo A, Goni F, Gomez JH, Rodriguez-Barranco M, Merino S, Barricarte A, Trichopoulou A, Jenab M, Weiderpass E, Vermeulen R. Blood Metal Levels and Amyotrophic Lateral Sclerosis Risk: A Prospective Cohort. Ann Neurol. 2021 Jan;89(1):125-133. doi: 10.1002/ana.25932. Epub 2020 Nov 6.
- Filippini T, Tesauro M, Fiore M, Malagoli C, Consonni M, Violi F, Iacuzio L, Arcolin E, Oliveri Conti G, Cristaldi A, Zuccarello P, Zucchi E, Mazzini L, Pisano F, Gagliardi I, Patti F, Mandrioli J, Ferrante M, Vinceti M. Environmental and Occupational Risk Factors of Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Population-Based Case-Control Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 22;17(8):2882. doi: 10.3390/ijerph17082882.
- Alonso R, Pisa D, Marina AI, Morato E, Rabano A, Rodal I, Carrasco L. Evidence for fungal infection in cerebrospinal fluid and brain tissue from patients with amyotrophic lateral sclerosis. Int J Biol Sci. 2015 Apr 2;11(5):546-58. doi: 10.7150/ijbs.11084. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Пищевые и метаболические заболевания
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Неорганические химические вещества
- Уход за пациентами
- Поведенческая терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Гипертермия, индуцированная
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Реабилитация речевых и языковых расстройств
- Терапия, мягкие ткани
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Релаксационная терапия
- Балнеология
- Упражнение
- Диета
- Сдержанность, физическая
- Логопедия
- Профессиональная терапия
- Психотерапия
- Физиотерапия
- Массаж
- Медитация
- Пара
- Минералы
Другие идентификационные номера исследования
- 25-12-299-2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .