Estudio Observacional del Registro de Curación de la ELA (HAROS) (HAROS)
Estudio Observacional del Registro Healing ALS (HAROS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Educación sobre opciones de tratamiento
- Suplemento dietético: Suplementos Dietéticos: Vitaminas, Minerales, Hierbas, etc.
- Conductual: Meditación, Oración, Terapia de Conversación, Afirmaciones, Diario, etc.
- Otro: Dieta, se observarán varias dietas
- Otro: Ejercicio, fisioterapia, terapia ocupacional, logopedia, sauna, EMS, masaje y otras terapias
- Droga: Medicamentos para la ELA y otros medicamentos
- Otro: Apoyo físico y emocional
Descripción detallada
Existe evidencia sólida de que la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), la Enfermedad de la Neurona Motora (ENM) y la Esclerosis Lateral Primaria (ELP) son condiciones potencialmente reversibles y NO uniformemente fatales, según lo reportado en la literatura. Un análisis retrospectivo de 12 meses en 2024 de datos de registro observacional de 45 pacientes con ELA mostró que el 85% tuvo mejores resultados de lo predicho en la literatura publicada revisada por pares. De hecho, el 20% no perdió funcionalidad y el 20% realmente mejoró su estado funcional durante los 12 meses.
Este estudio prospectivo busca reclutar al menos 1000 pacientes diagnosticados con ELA, ENM o ELP confirmados por su neurólogo en este estudio observacional más grande y completamente remoto para ver si los resultados del análisis de datos de 45 personas con ELA pueden ser corroborados con un mayor número de participantes con ELA, ENM y ELP. Los participantes serán de EE. UU. y otros países. Además de ese propósito principal, los investigadores esperan:
- determinar la eficacia de un enfoque de medicina integrativa para la ELA (la medicina integrativa incluye medicina convencional, medicina funcional y otros enfoques médicos como acupuntura, medicina de frecuencia y meditación)
- evaluar la efectividad de los programas de autoestudio y educación en medicina integrativa sobre los resultados de la ELA
- rastrear datos para analizar los protocolos de tratamiento más efectivos en los que los pacientes con ELA están actualmente involucrados y correlacionarlos con los resultados clínicos
- explorar y analizar posibles factores causales y sus tratamientos sobre los resultados utilizando análisis de datos avanzados
Los participantes del estudio se comprometen a actualizar su información mensualmente en el registro en línea durante al menos un año, preferiblemente hasta 10 años. Esto toma aproximadamente una hora por mes. Los participantes eligen sus propios protocolos de tratamiento basados en su propia investigación y aportes de sus profesionales de la salud. El autoestudio y la educación en medicina integrativa son opcionales pero se fomentan. Los participantes en este estudio pueden unirse a otros estudios de investigación al mismo tiempo que HAROS, siempre que registren en el registro todos los estudios en los que están participando.
Este estudio (HAROS) tiene el potencial de mejorar el pronóstico de los pacientes con diagnóstico de ELA, ENM o ELP cuando los resultados sobre la efectividad de varios tratamientos y educación se compartan periódicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Healing ALS Study Administrator
- Número de teléfono: 1-973-714-4621
- Correo electrónico: study@healingals.org
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Park City, Utah, Estados Unidos, 84098
- Reclutamiento
- Virtual
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Contacto:
- Healing ALS Study Administrator
- Número de teléfono: 1-973-714-4621
- Correo electrónico: study@healingals.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con ELA, MND o PLS
Criterios de exclusión:
- Fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ELA/ENM menos de 3 años desde el diagnóstico
Aquellos diagnosticados con ELA, Esclerosis Lateral Amiotrófica o ENM, Enfermedad de la Neurona Motora (en otros países) y cuyo tiempo desde el diagnóstico es inferior a 3 años, o 36 meses, en la fecha en que se unen al estudio.
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La educación sobre opciones de tratamiento y terapias integradoras es opcional.
Está disponible en línea y es gratuita para todos los participantes del estudio.
Los investigadores están observando el tipo y la cantidad de suplementos dietéticos, vitaminas, minerales y hierbas que los pacientes de ELA/ENM/PLS toman regularmente.
Muchos de los diagnosticados con ELA/ENM/PLS participan regularmente en meditación, oración y otros protocolos conductuales.
Estos serán observados y analizados para ver si, y en qué grado, afectan los resultados.
¿Pueden los pacientes con ELA/ENM/PLS seguir una dieta específica como cetogénica, vegetariana, sin gluten, sin lácteos y/o sin azúcar?
Los investigadores analizarán qué dietas son más eficaces.
Se observarán y analizarán el ejercicio, la fisioterapia, la terapia ocupacional, la logopedia, la sauna, el masaje, la EMS (estimulación electro-muscular), la terapia de luz roja y otras modalidades físicas para evaluar su efecto en los resultados.
Muchos pacientes con ELA/ENM/PLS encuentran beneficio en medicamentos recetados y otros fármacos.
Estos serán observados y analizados para evaluar su efecto en la calidad de vida y los resultados.
Se solicita a los participantes del estudio que registren el nivel de apoyo emocional y físico que reciben de familiares, cuidadores, amigos, profesionales médicos y miembros de su comunidad.
Los investigadores analizarán cómo el nivel percibido de apoyo emocional y físico afecta los resultados.
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PLS menos de 3 años desde el diagnóstico
Aquellos diagnosticados con PLS, Esclerosis Lateral Primaria, y cuyo tiempo desde el diagnóstico es inferior a 3 años, o 36 meses, en la fecha en que se unen al estudio.
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La educación sobre opciones de tratamiento y terapias integradoras es opcional.
Está disponible en línea y es gratuita para todos los participantes del estudio.
Los investigadores están observando el tipo y la cantidad de suplementos dietéticos, vitaminas, minerales y hierbas que los pacientes de ELA/ENM/PLS toman regularmente.
Muchos de los diagnosticados con ELA/ENM/PLS participan regularmente en meditación, oración y otros protocolos conductuales.
Estos serán observados y analizados para ver si, y en qué grado, afectan los resultados.
¿Pueden los pacientes con ELA/ENM/PLS seguir una dieta específica como cetogénica, vegetariana, sin gluten, sin lácteos y/o sin azúcar?
Los investigadores analizarán qué dietas son más eficaces.
Se observarán y analizarán el ejercicio, la fisioterapia, la terapia ocupacional, la logopedia, la sauna, el masaje, la EMS (estimulación electro-muscular), la terapia de luz roja y otras modalidades físicas para evaluar su efecto en los resultados.
Muchos pacientes con ELA/ENM/PLS encuentran beneficio en medicamentos recetados y otros fármacos.
Estos serán observados y analizados para evaluar su efecto en la calidad de vida y los resultados.
Se solicita a los participantes del estudio que registren el nivel de apoyo emocional y físico que reciben de familiares, cuidadores, amigos, profesionales médicos y miembros de su comunidad.
Los investigadores analizarán cómo el nivel percibido de apoyo emocional y físico afecta los resultados.
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ELA/ENM 3 años o más desde el diagnóstico
Aquellos diagnosticados con ELA, Esclerosis Lateral Amiotrófica o ENM, Enfermedad de la Neurona Motora (en otros países) y el tiempo transcurrido desde el diagnóstico es de 3 años o más a partir de la fecha en que se unen al estudio.
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La educación sobre opciones de tratamiento y terapias integradoras es opcional.
Está disponible en línea y es gratuita para todos los participantes del estudio.
Los investigadores están observando el tipo y la cantidad de suplementos dietéticos, vitaminas, minerales y hierbas que los pacientes de ELA/ENM/PLS toman regularmente.
Muchos de los diagnosticados con ELA/ENM/PLS participan regularmente en meditación, oración y otros protocolos conductuales.
Estos serán observados y analizados para ver si, y en qué grado, afectan los resultados.
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PLS 3 años o más desde el diagnóstico.
Aquellos diagnosticados con PLS, Esclerosis Lateral Primaria, y cuyo tiempo desde el diagnóstico es de 3 años o más a partir de la fecha en que se unen al estudio.
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La educación sobre opciones de tratamiento y terapias integradoras es opcional.
Está disponible en línea y es gratuita para todos los participantes del estudio.
Los investigadores están observando el tipo y la cantidad de suplementos dietéticos, vitaminas, minerales y hierbas que los pacientes de ELA/ENM/PLS toman regularmente.
Muchos de los diagnosticados con ELA/ENM/PLS participan regularmente en meditación, oración y otros protocolos conductuales.
Estos serán observados y analizados para ver si, y en qué grado, afectan los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Funcional de Calificación de la ELA - Revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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La Escala de Valoración Funcional de la ELA es un conjunto de 12 preguntas, con un máximo de 4 puntos por pregunta, que mide la funcionalidad física.
Los resultados se miden en un momento dado y van desde 0, que indica ninguna funcionalidad, hasta 48, que representa la funcionalidad completa en todas las áreas evaluadas.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cuestionario Complementario de ELA ALSSQ
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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El Cuestionario Complementario de ELA (ALSSQ) es una medida de la funcionalidad física y los síntomas que no se miden en la escala ALSFRS-R.
Los elementos medidos en el ALSSQ son el nivel de energía, la calidad y cantidad del sueño, el dolor, las fasciculaciones, los calambres musculares, la mucosidad, la claridad mental, la caída de la cabeza y la expresión inapropiada de emociones.
Hay 18 preguntas, con 4 puntos cada una, para un máximo de 72 puntos.
Cuanto más alto sea este puntaje, mejor será el resultado.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Puntuación de Mentalidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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La mentalidad se mide mediante preguntas sobre A) positividad, máximo 400 puntos, B) creencia en la capacidad de mejorar y bloqueos mentales para la curación, máximo 18 puntos, y C) un PANAS modificado (Escala de Afecto Positivo y Negativo), máximo de 50 puntos positivos y 50 puntos negativos.
Los investigadores analizarán cómo estas medidas de mentalidad se correlacionan con los resultados de ELA/ENM/PLS.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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El peso corporal suele ser un problema para los pacientes con ELA/ENM/PLS.
Los investigadores observarán cualquier correlación entre el peso corporal y los resultados.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de inflamación sanguínea Conjunto 1
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales, y se solicitan a través del médico del paciente y se registran. La inflamación y la neuroinflamación suelen estar asociadas con ELA/ENM/PLS. Los marcadores inflamatorios más elevados pueden correlacionarse con una progresión más rápida de la enfermedad. Los investigadores analizarán cómo estas medidas se correlacionan con los resultados de ELA/ENM/PLS. NfL plasma (cadena ligera de neurofilamento - plasma) pg/mL NfL suero (cadena ligera de neurofilamento - suero) pg/mL Interleucina-6 pg/ml TMAO (N-óxido de trimetilamina) pg/mL |
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de inflamación sanguínea Conjunto 2
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales, se solicitan a través del médico del paciente y se registran. La inflamación y la neuroinflamación suelen estar asociadas con ELA/ENM/PLS. Los marcadores inflamatorios más altos pueden correlacionarse con una progresión más rápida de la enfermedad. Los investigadores analizarán cómo estas medidas se correlacionan con los resultados de ELA/ENM/PLS. PCR-as (proteína C reactiva de alta sensibilidad) mg/dL GGT (gamma-glutamiltransferasa) mg/dL |
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de estrés oxidativo sanguíneo Conjunto 1
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Un mayor estrés oxidativo puede estar correlacionado con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de estrés oxidativo sanguíneo Conjunto 2
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluyendo la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Un mayor estrés oxidativo puede estar correlacionado con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS. a. Malondialdehído sérico medido en nmol/mL |
Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluyendo la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los niveles de nutrientes esenciales en sangre Conjunto 1
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario de 1 año desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todos los análisis de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los niveles de nutrientes esenciales pueden estar asociados con una progresión más rápida o más lenta de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario de 1 año desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los niveles de nutrientes esenciales en sangre Conjunto 2
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluyendo muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los niveles de nutrientes esenciales pueden estar asociados con una progresión más rápida o más lenta de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS. a. Vitamina D-25 Hidroxi (ng/mL) |
Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluyendo muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los niveles de nutrientes esenciales en sangre Conjunto 3
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los niveles de nutrientes esenciales pueden estar asociados con una progresión más rápida o más lenta de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los niveles de nutrientes esenciales en sangre Conjunto 4
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario de 1 año desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los niveles de nutrientes esenciales pueden estar asociados con una progresión más rápida o más lenta de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario de 1 año desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los niveles de nutrientes esenciales en sangre Conjunto 5
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los niveles de nutrientes esenciales pueden estar asociados con una progresión más rápida o más lenta de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de resistencia a la insulina en sangre Conjunto 1
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. La resistencia a la insulina puede estar correlacionada con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS.
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Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de resistencia a la insulina en sangre Conjunto 2
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluyendo la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. La resistencia a la insulina puede estar correlacionada con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS. a. Colesterol HDL (mg/dL) (un valor más bajo indica un mayor nivel de resistencia a la insulina) |
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluyendo la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de resistencia a la insulina en sangre Conjunto 3
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde la fecha basal hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluyendo muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde la fecha basal.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. La resistencia a la insulina puede estar correlacionada con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS. a. Fructosamina, en ayunas (µmol/L) (un valor más alto indica un mayor nivel de resistencia a la insulina) |
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde la fecha basal hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluyendo muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde la fecha basal.
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Cambio en los marcadores de resistencia a la insulina en sangre Conjunto 4
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. La resistencia a la insulina puede estar correlacionada con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS. a. Hemoglobina A1C (porcentaje) (un valor más alto indica un mayor nivel de resistencia a la insulina) |
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de infección sanguínea Conjunto 1
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los marcadores de infección en la sangre pueden estar asociados con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS. Un IgG más alto indica un mayor nivel de infección.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de infección sanguínea Conjunto 2
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los marcadores de infección en la sangre pueden estar asociados con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS. Un título más alto indica un nivel más alto de infección.
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Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de infección sanguínea Conjunto 3
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los marcadores de infección en la sangre pueden estar asociados con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS. Cuanto más alto es el marcador, mayor es el nivel de infección.
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Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de infección sanguínea Conjunto 4
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los marcadores de infección en la sangre pueden estar asociados con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS. Un C4A más alto puede indicar un mayor nivel de infección, inflamación o enfermedades autoinmunes. a. C4A (Complemento 4A) (mg/dL) |
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de infección sanguínea Conjunto 5
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los marcadores de infección en la sangre pueden estar asociados con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS. Un LPS más alto puede indicar que las bacterias del intestino entran en el torrente sanguíneo debido a un aumento de la permeabilidad intestinal. a. LPS Lipopolisacáridos por Ensayo de Actividad de Endotoxina (UE - Unidades de Endotoxina) |
Los participantes serán evaluados al inicio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de toxinas en orina Conjunto 1
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los niveles elevados de toxinas en orina pueden asociarse con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS.
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Se evaluará a los participantes al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Cambio en los marcadores de toxinas en orina Conjunto 2
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes en el momento basal y en cada aniversario anual desde el basal hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el basal.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales y se solicitan a través del médico del paciente. Los niveles elevados de toxinas en la orina pueden estar asociados con una progresión más rápida de la enfermedad de ELA/ENM/PLS. Los investigadores analizarán cómo un cambio en estas medidas se correlaciona con los resultados de ELA/ENM/PLS.
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Se evaluará a los participantes en el momento basal y en cada aniversario anual desde el basal hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el basal.
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Cambio en NfL (Cadena ligera de neurofilamento)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Todas las pruebas de laboratorio son opcionales, y se solicitan a través del médico del paciente y se registran. El NfL (cadena ligera de neurofilamentos) puede utilizarse para evaluar el daño neuronal en la ELA/ENM/PLS. Un nivel más alto de NfL suele indicar un mayor nivel de daño neuronal. Los investigadores analizarán cómo los cambios en el NfL se correlacionan con los resultados de la ELA/ENM/PLS.
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Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y en cada aniversario anual desde el inicio hasta que el participante se retire del estudio por cualquier motivo, incluida la muerte por cualquier causa, hasta un máximo de 10 años desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William L Cowden, MD, Chair of Scientific Board of Academy of Comprehensive Integrative Medicine, Co-chair of Medical Advisory Team of Healing ALS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harrison D, Mehta P, van Es MA, Stommel E, Drory VE, Nefussy B, van den Berg LH, Crayle J, Bedlack R; Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials Consortium. "ALS reversals": demographics, disease characteristics, treatments, and co-morbidities. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):495-499. doi: 10.1080/21678421.2018.1457059. Epub 2018 Apr 2.
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Ensayos clínicos sobre Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
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University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...Activo, no reclutandoLa esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia FrontotemporalEstados Unidos
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