Helse ALS-register Observasjonsstudie (HAROS) (HAROS)
Observasjonsstudie for Healing ALS-registeret (HAROS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Utdanning om behandlingsmuligheter
- Kosttilskudd: Kosttilskudd: Vitaminer, Mineraler, Urter, etc.
- Atferdsmessig: Meditasjon, bønn, samtalebehandling, bekreftelser, dagbokføring, etc.
- Annen: Kosthold, ulike kosthold vil bli observert
- Annen: Trening, fysioterapi, ergoterapi, taleterapi, badstue, EMS, massasje og andre terapier
- Legemiddel: ALS-medisiner og andre medisiner
- Annen: Fysisk og emosjonell støtte
Detaljert beskrivelse
Det er sterk dokumentasjon for at amyotrofisk lateral sklerose (ALS), motornevrosykdom (MND) og primær lateral sklerose (PLS) er potensielt reversible og IKKE ensartet dødelige tilstander, som rapportert i faglitteraturen. En 12-måneders 2024 retrospektiv, observasjonsregisterdataanalyse av 45 ALS-pasienter viste at 85 % gjorde det bedre enn forutsagt i den fagfellevurderte publiserte litteraturen. Faktisk mistet 20 % ikke funksjonalitet og 20 % forbedret faktisk funksjonsstatus over 12 måneder.
Denne prospektive studien tar sikte på å rekruttere minst 1000 pasienter diagnostisert med ALS, MND eller PLS bekreftet av sin nevrolog til denne fullstendig fjernstyrte, større, observasjonsstudien for å se om resultatene fra 45-persons ALS-dataanalysen kan bekreftes med et større antall ALS-, MND- og PLS-deltakere. Deltakere vil være fra USA og andre land. I tillegg til det primære formålet, forventer forskerne å:
- fastslå effekten av en integrativ medisinsk tilnærming til ALS (integrativ medisin inkluderer konvensjonell medisin, funksjonell medisin og andre medisinske tilnærminger som akupunktur, frekvensmedisin og meditasjon)
- vurdere effektiviteten av selvstudium og integrativ medisinsk utdanningsprogrammer på ALS-utfall
- spore data for å analysere de mest effektive behandlingsprotokollene som ALS-pasienter for tiden er engasjert i og korrelere med kliniske utfall
- utforske og analysere mulige årsaksfaktorer og deres behandlinger på utfall ved bruk av avansert dataanalyse
Studiedeltakere forplikter seg til å oppdatere informasjonen sin månedlig i det elektroniske registeret i minst ett år, helst i opptil 10 år. Dette tar omtrent en time per måned. Deltakere velger sine egne behandlingsprotokoller basert på egen forskning og innspill fra sine helsepersonell. Selvstudium og integrativ medisinsk utdanning er valgfritt, men oppmuntres. Deltakere i denne studien kan delta i andre forskningsstudier samtidig som HAROS, så lenge de registrerer i registeret alle studier de deltar i.
Denne studien (HAROS) har potensial til å forbedre prognosen til pasienter med en diagnose av ALS, MND eller PLS når resultater om effektiviteten av ulike behandlinger og utdanning deles periodisk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Healing ALS Study Administrator
- Telefonnummer: 1-973-714-4621
- E-post: study@healingals.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Forente stater, 84098
- Rekruttering
- Virtual
-
Ta kontakt med:
- Healing ALS Study Administrator
- Telefonnummer: 1-973-714-4621
- E-post: study@healingals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med ALS, MND eller PLS
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ALS/MND mindre enn 3 år siden diagnosen
Personer diagnostisert med ALS, amyotrofisk lateralsklerose eller MND, motornevrosykdom (i andre land) og som har fått diagnosen for mindre enn 3 år, eller 36 måneder, fra datoen de deltar i studien.
|
Informasjon om behandlingsalternativer og integrerte terapier er valgfri.
Den er tilgjengelig på nett og er gratis for alle studiedeltakere.
Forskerne observerer typen og mengden kosttilskudd, vitaminer, mineraler og urter som ALS/MND/PLS-pasienter tar regelmessig.
Mange av de som er diagnostisert med ALS/MND/PLS driver regelmessig med meditasjon, bønn og andre atferdsprotokoller.
Disse vil bli observert og analysert for å se om, og i hvilken grad de påvirker utfallene.
Kan ALS/MND/PLS-pasienter følge en spesifikk diett som ketogen, vegetarisk, glutenfri, melkefri og/eller sukkerfri.
Forskerne vil analysere hvilke dieter som er mest effektive.
Trening, fysioterapi, ergoterapi, taleterapi, badstue, massasje, EMS (elektromuskulær stimulering), rødlysterapi og andre fysiske modaliteter vil bli observert og analysert for effekt på resultater.
Mange ALS/MND/PLS-pasienter opplever nytte av reseptbelagte og andre legemidler.
Disse vil bli observert og analysert for effekt på livskvalitet og resultater.
Studiedeltakere blir bedt om å registrere nivået av emosjonell og fysisk støtte de får fra familiemedlemmer, omsorgspersoner, venner, medisinsk personell og medlemmer av sitt lokalsamfunn.
Forskerne vil analysere hvordan det opplevde nivået av emosjonell og fysisk støtte påvirker utfallene.
|
|
PLS under 3 år siden diagnose
Personer diagnostisert med PLS, primær lateral sklerose, og hvor tiden siden diagnosen er mindre enn 3 år, eller 36 måneder, fra datoen de deltar i studien.
|
Informasjon om behandlingsalternativer og integrerte terapier er valgfri.
Den er tilgjengelig på nett og er gratis for alle studiedeltakere.
Forskerne observerer typen og mengden kosttilskudd, vitaminer, mineraler og urter som ALS/MND/PLS-pasienter tar regelmessig.
Mange av de som er diagnostisert med ALS/MND/PLS driver regelmessig med meditasjon, bønn og andre atferdsprotokoller.
Disse vil bli observert og analysert for å se om, og i hvilken grad de påvirker utfallene.
Kan ALS/MND/PLS-pasienter følge en spesifikk diett som ketogen, vegetarisk, glutenfri, melkefri og/eller sukkerfri.
Forskerne vil analysere hvilke dieter som er mest effektive.
Trening, fysioterapi, ergoterapi, taleterapi, badstue, massasje, EMS (elektromuskulær stimulering), rødlysterapi og andre fysiske modaliteter vil bli observert og analysert for effekt på resultater.
Mange ALS/MND/PLS-pasienter opplever nytte av reseptbelagte og andre legemidler.
Disse vil bli observert og analysert for effekt på livskvalitet og resultater.
Studiedeltakere blir bedt om å registrere nivået av emosjonell og fysisk støtte de får fra familiemedlemmer, omsorgspersoner, venner, medisinsk personell og medlemmer av sitt lokalsamfunn.
Forskerne vil analysere hvordan det opplevde nivået av emosjonell og fysisk støtte påvirker utfallene.
|
|
ALS/MND 3 år eller mer siden diagnosen
Personer som er diagnostisert med ALS, amyotrofisk lateral sklerose eller MND, motornevrosykdom (andre land) og hvor tiden siden diagnosen er 3 år eller mer på det tidspunktet de deltar i studien.
|
Informasjon om behandlingsalternativer og integrerte terapier er valgfri.
Den er tilgjengelig på nett og er gratis for alle studiedeltakere.
Forskerne observerer typen og mengden kosttilskudd, vitaminer, mineraler og urter som ALS/MND/PLS-pasienter tar regelmessig.
Mange av de som er diagnostisert med ALS/MND/PLS driver regelmessig med meditasjon, bønn og andre atferdsprotokoller.
Disse vil bli observert og analysert for å se om, og i hvilken grad de påvirker utfallene.
|
|
PLS 3 år eller mer siden diagnose.
De som er diagnostisert med PLS, Primær Lateral Sklerose og tiden siden diagnose er 3 år eller mer fra datoen de deltar i studien.
|
Informasjon om behandlingsalternativer og integrerte terapier er valgfri.
Den er tilgjengelig på nett og er gratis for alle studiedeltakere.
Forskerne observerer typen og mengden kosttilskudd, vitaminer, mineraler og urter som ALS/MND/PLS-pasienter tar regelmessig.
Mange av de som er diagnostisert med ALS/MND/PLS driver regelmessig med meditasjon, bønn og andre atferdsprotokoller.
Disse vil bli observert og analysert for å se om, og i hvilken grad de påvirker utfallene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALSFRS-R ALS Funksjonell Vurderingsskala - Revidert
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
ALS Funksjonsvurderingsskala er et sett med 12 spørsmål, med maksimum 4 poeng per spørsmål og måler fysisk funksjonalitet.
Resultater måles på et tidspunkt og spenner fra 0 for ingen funksjonalitet til 48 for full funksjonalitet i alle målte områder.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
ALSSQ ALS Supplerende Spørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved inklusjon og hvert 1-års jubileum fra inklusjon frem til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra inklusjon.
|
ALS Supplerende Spørreskjema (ALSSQ) er et mål for fysisk funksjonalitet og symptomer som ikke måles i ALSFRS-R-skalaen.
Elementer som måles i ALSSQ er energinivå, søvnkvalitet og -mengde, smerter, fascikulasjoner, muskelskramper, slim, mental klarhet, hodedrop og upassende uttrykk av følelser.
Det er 18 spørsmål, 4 poeng hver, for maksimalt 72 poeng.
Jo høyere denne poengsummen er, desto bedre er utkommet.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved inklusjon og hvert 1-års jubileum fra inklusjon frem til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra inklusjon.
|
|
Tankesett Score
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død fra enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Mindset måles ved spørsmål om A) positivitet, maksimum 400 poeng, B) tro på evnen til å bli frisk og mentale blokkeringer for helbredelse, maksimum 18 poeng, og C) en modifisert PANAS (Positive and Negative Affect Schedule), maksimum 50 positive poeng og 50 negative poeng.
Forskerne vil analysere hvordan disse målene for mindset korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død fra enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og på hvert ettårsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Kroppsvekt er ofte et problem for ALS/MND/PLS-pasienter.
Forskerne vil observere eventuelle sammenhenger mellom kroppsvekt og resultater.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og på hvert ettårsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i blodbetennelsesmarkører Sett 1
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie, bestilles gjennom pasientens lege og registreres. Betennelse og nevrobetennelse er ofte assosiert med ALS/MND/PLS. Høyere inflammatoriske markører kan være korrelert med raskere sykdomsprogresjon. Forskerne vil analysere hvordan disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. NfL plasma (Neurofilament lett kjede - plasma) pg/mL NfL serum (Neurofilament lett kjede - serum) pg/mL Interleukin-6 pg/ml TMAO (Trimetylamin-N-oksid) pg/mL |
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i blodets inflammasjonsmarkører Sett 2
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert år fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død fra enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege og registreres. Betennelse og nevrobetennelse er ofte forbundet med ALS/MND/PLS. Høyere betennelsesmarkører kan korrelere med raskere sykdomsprogresjon. Forskerne vil analysere hvordan disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein) mg/dL GGT (gammaglutamyltransferase) mg/dL |
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert år fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død fra enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i blodets oksidativt stress markører Sett 1
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet til deltakeren trekker seg fra studien av en hvilken som helst grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Høyere oksidativ stress kan være korrelert med raskere sykdomsprogresjon av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet til deltakeren trekker seg fra studien av en hvilken som helst grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i blodets oksidativt stress markører Sett 2
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død fra enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Høyere oksidativt stress kan være korrelert med raskere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. a. Serum malondialdehyd målt i nmol/mL |
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død fra enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i nivåer av essensielle næringsstoffer i blod Sett 1
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i nivåer av essensielle næringsstoffer i blod Sett 2
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert år fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død fra enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorieprøver er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Nivåer av essensielle næringsstoffer kan være assosiert med raskere eller langsommere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. a. Vitamin D-25 Hydroxy (ng/mL) |
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert år fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død fra enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i blodets essensielle næringsstoffnivåer Sett 3
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er frivillige og bestilles gjennom pasientens lege. Nivåer av essensielle næringsstoffer kan være assosiert med raskere eller langsommere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i nivåer av essensielle næringsstoffer i blod Sett 4
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved starttidspunktet og hvert 1-årsjubileum fra starttidspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra starttidspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Nivåer av essensielle næringsstoffer kan være assosiert med raskere eller langsommere sykdomsprogresjon av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved starttidspunktet og hvert 1-årsjubileum fra starttidspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra starttidspunktet.
|
|
Endring i nivåer av essensielle næringsstoffer i blod Sett 5
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved inklusjon og hvert 1-årsjubileum fra inklusjon frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra inklusjon.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Nivåer av essensielle næringsstoffer kan være assosiert med raskere eller langsommere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved inklusjon og hvert 1-årsjubileum fra inklusjon frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra inklusjon.
|
|
Endring i blodets insulinmotstand markører Sett 1
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved hvert årsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av en hvilken som helst grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er frivillige og bestilles gjennom pasientens lege. Insulinresistens kan være korrelert med raskere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved hvert årsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av en hvilken som helst grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i markører for insulinresistens i blod Sett 2
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved starten og hvert 1-års jubileum fra startdatoen frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra startdatoen.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Insulinresistens kan være korrelert med raskere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. a. HDL-kolesterol (mg/dL) (lavere verdi indikerer høyere grad av insulinresistens) |
Deltakerne vil bli vurdert ved starten og hvert 1-års jubileum fra startdatoen frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra startdatoen.
|
|
Endring i markører for insulinresistens i blod Sett 3
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død fra enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Insulinresistens kan være korrelert med raskere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. a. Fruktosamin, faste (µmol/L) (høyere verdi indikerer høyere grad av insulinresistens) |
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død fra enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i markører for insulinresistens i blod Sett 4
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og på hvert ettårsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Insulinresistens kan være korrelert med raskere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. a. Hemoglobin A1C (prosent) (høyere verdi indikerer høyere grad av insulinresistens) |
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og på hvert ettårsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i blodinfeksjonsmarkører Sett 1
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Infeksjonsmarkører i blodet kan være assosiert med raskere sykdomsprogresjon av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. En høyere IgG indikerer et høyere infeksjonsnivå.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i blodinfeksjonsmarkører Sett 2
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Infeksjonsmarkører i blodet kan være assosiert med raskere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. En høyere titer indikerer et høyere infeksjonsnivå.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i blodinfeksjonsmarkører Sett 3
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert dødsfall av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Infeksjonsmarkører i blodet kan være assosiert med raskere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. Jo høyere markør, desto høyere infeksjonsnivå.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-års jubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert dødsfall av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i blodinfeksjonsmarkører Sett 4
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Infeksjonsmarkører i blodet kan være assosiert med raskere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. Høyere C4A kan indikere høyere nivå av infeksjon, betennelse eller autoimmunsykdommer. a. C4A (Complement 4A) (mg/dL) |
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert død av enhver årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i blodinfeksjonsmarkører Sett 5
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved inklusjon og hvert 1-års jubileum fra inklusjon til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert dødsfall av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra inklusjon.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Infeksjonsmarkører i blodet kan være assosiert med raskere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall. En høyere LPS kan indikere at bakterier fra tarmen kommer inn i blodbanen på grunn av økt tarmpermeabilitet. a. LPS Lipopolysakkarider ved Endotoksinktivitetsanalyse (EU - Endotoksinenheter) |
Deltakerne vil bli vurdert ved inklusjon og hvert 1-års jubileum fra inklusjon til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert dødsfall av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra inklusjon.
|
|
Endring i urintoksinmarkører Sett 1
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert år fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert dødsfall av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Økte nivåer av urintoksiner kan være assosiert med raskere sykdomsprogresjon av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert år fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av enhver grunn, inkludert dødsfall av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i urintoksinmarkører Sett 2
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie og bestilles gjennom pasientens lege. Forhøyede nivåer av urintoksiner kan være assosiert med raskere sykdomsutvikling av ALS/MND/PLS. Forskerne vil analysere hvordan en endring i disse målingene korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet frem til deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
|
Endring i NfL (Neurofilament lettkjede)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Alle laboratorietester er valgfrie, og bestilles gjennom pasientens lege og registreres. NfL (Neurofilament Light chain) kan brukes til å vurdere nevroskade ved ALS/MND/PLS. Et høyere nivå av NfL indikerer ofte et høyere nivå av nevroskade. Forskerne vil analysere hvordan endringer i NfL korrelerer med ALS/MND/PLS-utfall.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert 1-årsjubileum fra utgangspunktet inntil deltakeren trekker seg fra studien av hvilken som helst grunn, inkludert død av hvilken som helst årsak, opp til maksimalt 10 år fra utgangspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William L Cowden, MD, Chair of Scientific Board of Academy of Comprehensive Integrative Medicine, Co-chair of Medical Advisory Team of Healing ALS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harrison D, Mehta P, van Es MA, Stommel E, Drory VE, Nefussy B, van den Berg LH, Crayle J, Bedlack R; Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials Consortium. "ALS reversals": demographics, disease characteristics, treatments, and co-morbidities. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):495-499. doi: 10.1080/21678421.2018.1457059. Epub 2018 Apr 2.
- Bond L, Ganguly P, Khamankar N, Mallet N, Bowen G, Green B, Mitchell CS. A Comprehensive Examination of Percutaneous Endoscopic Gastrostomy and Its Association with Amyotrophic Lateral Sclerosis Patient Outcomes. Brain Sci. 2019 Sep 4;9(9):223. doi: 10.3390/brainsci9090223.
- Fiore M, Parisio R, Filippini T, Mantione V, Platania A, Odone A, Signorelli C, Pietrini V, Mandrioli J, Teggi S, Costanzini S, Antonio C, Zuccarello P, Oliveri Conti G, Nicoletti A, Zappia M, Vinceti M, Ferrante M. Living near waterbodies as a proxy of cyanobacteria exposure and risk of amyotrophic lateral sclerosis: a population based case-control study. Environ Res. 2020 Jul;186:109530. doi: 10.1016/j.envres.2020.109530. Epub 2020 Apr 15.
- Sales de Campos P, Olsen WL, Wymer JP, Smith BK. Respiratory therapies for Amyotrophic Lateral Sclerosis: A state of the art review. Chron Respir Dis. 2023 Jan-Dec;20:14799731231175915. doi: 10.1177/14799731231175915.
- Li JY, Sun XH, Cai ZY, Shen DC, Yang XZ, Liu MS, Cui LY. Correlation of weight and body composition with disease progression rate in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Sci Rep. 2022 Aug 2;12(1):13292. doi: 10.1038/s41598-022-16229-9.
- Floeter MK, Mills R. Progression in primary lateral sclerosis: a prospective analysis. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):339-46. doi: 10.3109/17482960903171136.
- Syrow L, Calderwood D, Newton C; An Integrative Medicine approach may slow disease in ALS patients compared to standard of care: A pilot observational study. Annals of Neurology Volume 96, Number S32, 149th Annual Meeting American Neurological Association pp. S278-279 (September 2024) https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.27051
- Crayle J, Lutz M, Raymond J, Mehta P, Bedlack R. Study of "ALS reversals": LifeTime environmental exposures (StARLiTE). Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2023 Feb;24(1-2):54-62. doi: 10.1080/21678421.2022.2090846. Epub 2022 Jul 1.
- Boddy SL, Giovannelli I, Sassani M, Cooper-Knock J, Snyder MP, Segal E, Elinav E, Barker LA, Shaw PJ, McDermott CJ. The gut microbiome: a key player in the complexity of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). BMC Med. 2021 Jan 20;19(1):13. doi: 10.1186/s12916-020-01885-3.
- Peters S, Broberg K, Gallo V, Levi M, Kippler M, Vineis P, Veldink J, van den Berg L, Middleton L, Travis RC, Bergmann MM, Palli D, Grioni S, Tumino R, Elbaz A, Vlaar T, Mancini F, Kuhn T, Katzke V, Agudo A, Goni F, Gomez JH, Rodriguez-Barranco M, Merino S, Barricarte A, Trichopoulou A, Jenab M, Weiderpass E, Vermeulen R. Blood Metal Levels and Amyotrophic Lateral Sclerosis Risk: A Prospective Cohort. Ann Neurol. 2021 Jan;89(1):125-133. doi: 10.1002/ana.25932. Epub 2020 Nov 6.
- Filippini T, Tesauro M, Fiore M, Malagoli C, Consonni M, Violi F, Iacuzio L, Arcolin E, Oliveri Conti G, Cristaldi A, Zuccarello P, Zucchi E, Mazzini L, Pisano F, Gagliardi I, Patti F, Mandrioli J, Ferrante M, Vinceti M. Environmental and Occupational Risk Factors of Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Population-Based Case-Control Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 22;17(8):2882. doi: 10.3390/ijerph17082882.
- Alonso R, Pisa D, Marina AI, Morato E, Rabano A, Rodal I, Carrasco L. Evidence for fungal infection in cerebrospinal fluid and brain tissue from patients with amyotrophic lateral sclerosis. Int J Biol Sci. 2015 Apr 2;11(5):546-58. doi: 10.7150/ijbs.11084. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Pasientbehandling
- Atferdsterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Hypertermi, indusert
- Atferdskontroll
- Immobilisering
- Rehabilitering av tale- og språkforstyrrelser
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Avslapningsterapi
- Balneologi
- Øvelse
- Kosthold
- Tilbakeholdenhet, fysisk
- Taleterapi
- Ergoterapi
- Psykoterapi
- Fysioterapi -modaliteter
- Massasje
- Meditasjon
- Dampbad
- Mineraler
Andre studie-ID-numre
- 25-12-299-2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .