Hodnocení spokojenosti pacientů s přípravkem Blephaderm jako doplňkovou péčí po operaci očních víček.
28. dubna 2026 aktualizováno: Laboratoires Thea
Hodnocení spokojenosti pacientů s novým konzervačním prostředkem bez konzervantů pro oční víčka jako doplňkové péče po operaci očních víček: Studie ADMIRE
Cílem této neintervenční, otevřené a monocentrické studie je vyhodnotit spokojenost 30 pacientů po 3 měsících s používáním krému na víčka Blephaderm jako doplňkové péče po operaci víček (blefaroplastika nebo ptóza).
Účastníci budou požádáni, aby používali Blephaderm dvakrát denně. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí VAS škály.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Affairs Director
- Telefonní číslo: +33 4 73 98 14 36
- E-mail: florence.noirt@theapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
-
Kontakt:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 30 pacientů podstupujících blefaroplastiku nebo operaci ptózy
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti plánující blefaroplastiku nebo operaci ptózy alespoň na jednom oku.
- Pacient přihlášený k systému zdravotního sociálního zabezpečení
- Ženy v reprodukčním věku by měly používat medicínsky přijatelný antikoncepční režim po dobu alespoň 12 týdnů před začátkem studie, po celou dobu studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
Vzhledem k populaci:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující těhotenství během studie.
- Pacient, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím
- Pacient mladší 18 let.
- Pacient plnoletý, který je pod opatrovnictvím nebo není schopen vyjádřit svůj nesouhlas.
- Pacient, u kterého se předpokládá nedodržování léčby podle posouzení investigátora.
- Pacient zařazený do jiné klinické studie nebo jehož vylučovací období ještě neskončilo.
Vzhledem k přidruženým patologiím
- Pacient s anamnézou nebo aktivním systémovým onemocněním nebo užívající léky, které podle posouzení investigátora vystavují pacienta nepřiměřenému riziku.
- Pacient trpící závažným nebo progresivním onemocněním.
- Pacient se známou nebo předpokládanou přecitlivělostí na jednu ze složek přípravku.
Související s předchozí nebo probíhající léčbou
- Pacient podstupující lokální léčbu v testované oblasti nebo systémovou léčbu.
- Pacient užívající dlouhodobě kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo léčbu HIV podle posouzení investigátora.
- Pacient podstupující imunosupresivní léčbu
- Pacient užívající bisfosfonáty
- Pacient s diabetem 1. typu
- Pacient s atopickou nebo ekzémovou pokožkou
Vzhledem k životnímu stylu
- Předpokládaná intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV paprskům během studie.
- Pacient plánující změnu svých životních návyků během studie.
- Pacient s nadměrnou konzumací alkoholu a/nebo tabáku definovanou jako:
- nadměrná konzumace alkoholu: Pití více než
- 4 jednotky denně pro dospělé muže a více než 2 jednotky denně pro dospělé ženy,
- nadměrná konzumace tabáku: ≥15-20 cigaret denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina užívající Blephaderm
|
Konzervantem neobsahující krém na víčka: Aqua (voda), oleyl erukát, trehalóza, kopolymer akrylátů sodných, lecitin, extrakt z kořene Ophiopogon japonicus, hydrolyzovaná kyselina hyaluronová, maltodextrin, tokoferol, hydroxid sodný, kyselina fytová, olej Glycine soja (sójový), olej ze semen Helianthus annuus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková spokojenost pacienta s komfortem očních víček po 3 měsících používání přípravku Bléphaderm® vyhodnocená v měsíci M4 pomocí VAS stupnice od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT10100-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .