- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07234292
Evaluering af patienttilfredshed med Blephaderm som komplementær behandling efter øjenlågskirurgi.
Evaluering af patienttilfredshed med en ny konserveringsmiddelfri øjenlågscreme som komplementær behandling efter øjenlågsoperation: ADMIRE-studiet
Formålet med denne ikke-interventionelle, åbne og monocentriske undersøgelse er at evaluere tilfredsheden hos 30 patienter efter 3 måneders brug af Blephaderm øjenlågscreme som en supplerende behandling efter øjenlågskirurgi (blefaroplastik eller ptose).
Deltageren vil blive bedt om at bruge Blephaderm to gange om dagen. Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af en VAS-skala.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Medical Affairs Director
- Telefonnummer: +33 4 73 98 14 36
- E-mail: florence.noirt@theapharma.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
-
Kontakt:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter planlægger en blefaroplastik eller en ptoseoperation i mindst ét øje.
- Patient tilknyttet et sundhedssikringssystem
- Kvinder i den fertile alder skal anvende en medicinsk accepteret præventionsmetode i mindst 12 uger før studiestart, under hele studiet og i mindst 1 måned efter studieafslutning.
Eksklusionskriterier:
I forhold til population:
- Gravid eller ammende kvinde eller planlægger graviditet under studiet.
- Patient som er frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse
- Mindreårig patient.
- Myndig patient som er under vergemål eller ikke i stand til at give samtykke.
- Patient mistænkt for ikke at være compliant ifølge undersøgelseslederens vurdering.
- Patient indskrevet i et andet klinisk forsøg eller hvis eksklusionsperiode ikke er afsluttet.
I forhold til associeret patologi
- Patient med tidligere eller aktiv systemisk tilstand eller modtager medicin som efter undersøgelseslederens vurdering udsætter patienten for uberettiget risiko.
- Patient som lider af en alvorlig eller progressiv sygdom.
- Patient med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et af produktets komponenter.
Relateret til tidligere eller igangværende behandling
- Patient som gennemgår en lokalbehandling på testområdet eller en systemisk behandling.
- Patient under langtidsbehandling med kortikosteroider, NSAID eller HIV-terapi efter undersøgelseslederens vurdering.
- Patient under immunosuppressiv terapi
- Patient under bisfosfonatbehandling
- Patient med type 1-diabetes
- Patient med atopisk eller eksemhud
I forhold til livsstil
- Intens eksponering for sollys eller UV-stråler forventet under studiet.
- Patient planlægger at ændre sine livsvaner under studiet.
- Patient med et overforbrug af alkohol og/eller tobak defineret som:
- et overforbrug af alkohol: Drikker mere end
- 4 genstande om dagen for voksne mænd og mere end 2 genstande om dagen for voksne kvinder,
- et overforbrug af tobak: ≥15-20 cigaretter pr. dag (CPD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe, der modtager Blephaderm
|
Konserveringsmiddelfri øjenlågscreme: Aqua (vand), oleyl erucate, trehalose, natriumakrylatcopolymer, lecithin, Ophiopogon japonicus rodekstrakt, hydrolyseret hyaluronsyre, maltodextrin, tocopherol, natriumhydroxid, fytinsyre, Glycine soja (sojabønne) olie, Helianthus annuus frøolie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
global tilfredshed hos patienten med øjenlågskomfort efter 3 måneders brug af Bllephaderm®, vurderet ved M4, ved brug af en VAS-skala fra 0 (utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT10100-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosmetik: Blephaderm
-
The Maas ClinicMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetIboende ældning af huden | SolelastoseForenede Stater
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasAfsluttet
-
Pakinam GheetaRekrutteringKondylefrakturer | Subcondylær FrakturEgypten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Carruthers Dermatology CentreAllerganAfsluttet
-
Amir Moradi MD, MBAAllerganIkke rekrutterer endnuAldringForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAnsigtsrytmer, hudfolder, tab af volumen og hudkvalitetCanada
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius
-
AllerganAfsluttetGlabellar pandelinjerForenede Stater
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetGlabellar pandelinjerDet Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig