- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07234292
Utvärdering av Patienttillfredsställelse Med Blephaderm som Kompletterande Vård Efter Ögonlocksoperation.
Utvärdering av patienttillfredsställelse med en ny konserveringsmedelsfri ögonlockskräm som ett komplementärt omhändertagande efter ögonlocksoperation: ADMIRE-studien
Syftet med denna icke-interventionella, öppna och monocentriska studie är att utvärdera tillfredsställelsen hos 30 patienter efter 3 månaders användning av Blephaderm ögonlockskräm, som ett komplementärvård efter ögonlockskirurgi (blefaroplastik eller ptos).
Deltagaren kommer att ombes att använda Blephaderm två gånger om dagen. Patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av en VAS-skala.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Medical Affairs Director
- Telefonnummer: +33 4 73 98 14 36
- E-post: florence.noirt@theapharma.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
-
Kontakt:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som planerar en blefaroplastik eller en ptosoperation i minst ett öga.
- Patient som är ansluten till ett hälso- och sjukvårdssystem
- Kvinna i fertil ålder bör använda ett medicinskt accepterat preventivmedel sedan minst 12 veckor före studiens början, under hela studien och minst 1 månad efter studiens slut.
Exklusionskriterier:
När det gäller population:
- Gravid eller ammande kvinna eller planerar graviditet under studien.
- Patient som har fråntagits sin frihet genom administrativt eller juridiskt beslut
- Patient under 18 år.
- Myndig patient som är under förmyndarskap eller som inte kan uttrycka sitt icke-motstånd.
- Patient som misstänks vara icke-följsam enligt utredarens bedömning.
- Patient inskriven i en annan klinisk prövning eller vars exkluderingsperiod inte är över.
När det gäller associerad patologi
- Patient med tidigare eller aktiv systemisk sjukdom eller som tar medicin som, enligt utredarens bedömning, utsätter patienten för oskälig risk.
- Patient som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom.
- Patient med känd eller misstänkt överkänslighet för en av produktens komponenter.
Relaterat till tidigare eller pågående behandling
- Patient som genomgår lokalbehandling på testområdet eller systemisk behandling.
- Patient under långvarig kortikosteroid-, NSAID- eller HIV-terapi enligt utredarens bedömning.
- Patient under immunosuppressiv terapi
- Patient under bisfosfonatbehandling
- Patient med typ 1-diabetes
- Patient med atopisk eller eksemhud
När det gäller livsstil
- Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar förväntas under studien.
- Patient som planerar att ändra sina vanor under studien.
- Patient med överdrivet alkohol- och/eller tobakskonsumtion definierad som:
- överdriven alkoholkonsumtion: Dricker mer än
- 4 enheter per dag för vuxna män och mer än 2 enheter per dag för vuxna kvinnor,
- överdriven tobakskonsumtion: ≥15-20 cigaretter per dag (CPD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp som får Blephaderm
|
Konserveringsmedelsfri ögonlockskräm: Aqua (vatten), oleyl erucate, trehalos, natriumakrylatcopolymer, lecitin, Ophiopogon japonicus rotextrakt, hydrolyserad hyaluronsyra, maltodextrin, tokoferol, natriumhydroxid, fytinsyra, Glycine soja (sojaböna) olja, Helianthus annuus fröolja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
global tillfredsställelse hos patienten med ögonlockskomfort efter 3 månaders Bllephaderm®-användning, utvärderad vid M4, med hjälp av en VAS-skala från 0 (missnöjd) till 10 (mycket nöjd).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT10100-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .