- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07234292
Avaliação da Satisfação do Doente com o Blephaderm como Cuidado Complementar após Cirurgia Palpebral.
Avaliação da Satisfação do Paciente com um Novo Creme de Pálpebras Sem Conservantes como Cuidado Complementar no Pós-cirurgia Palpebral: O Estudo ADMIRE
O objetivo deste estudo não intervencionista, aberto e monocêntrico é avaliar a satisfação de 30 pacientes, após 3 meses com o creme para pálpebras Blephaderm, como cuidado complementar após cirurgia palpebral (Blefaroplastia ou ptose).
Será solicitado ao participante que use o Blephaderm duas vezes ao dia. A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala EVA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Medical Affairs Director
- Número de telefone: +33 4 73 98 14 36
- E-mail: florence.noirt@theapharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Recrutamento
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
-
Contato:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que planeiam realizar uma blefaroplastia ou cirurgia de ptose em pelo menos um olho.
- Paciente afiliado a um sistema de segurança social de saúde
- Mulheres em idade fértil devem usar um regime contracetivo medicamente aceite desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo.
Critérios de Exclusão:
Em termos de população:
- Mulher grávida ou a amamentar ou que planeie uma gravidez durante o estudo.
- Paciente que foi privado da sua liberdade por decisão administrativa ou legal
- Paciente menor de idade.
- Paciente maior de idade que esteja sob tutela ou que não seja capaz de expressar a sua não oposição.
- Paciente suspeito de não cumprimento de acordo com o julgamento do investigador.
- Paciente inscrito noutro ensaio clínico ou cujo período de exclusão não tenha terminado.
Em termos de patologia associada
- Paciente com historial ou condição sistémica ativa ou a receber uma medicação que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido.
- Paciente que sofra de uma doença grave ou progressiva.
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a um dos componentes do produto.
Relacionado com tratamento prévio ou em curso
- Paciente submetido a um tratamento tópico na área de teste ou a um tratamento sistémico.
- Paciente sob terapia prolongada com corticosteroides, AINEs ou VIH de acordo com a apreciação do investigador.
- Paciente sob terapia imunossupressora
- Paciente sob terapia com bifosfonatos
- Paciente com diabetes Tipo 1
- Paciente com pele atópica ou com eczema
Em termos de estilo de vida
- Exposição intensa à luz solar ou raios UV prevista durante o estudo.
- Paciente que planeie mudar os seus hábitos de vida durante o estudo.
- Paciente com consumo excessivo de álcool e/ou tabaco definido como:
- consumo excessivo de álcool: Beber mais de
- 4 unidades por dia para homens adultos e mais de 2 unidades por dia para mulheres adultas,
- consumo excessivo de tabaco: ≥15-20 Cigarros Por Dia (CPD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo que recebe Blephaderm
|
Creme para as pálpebras sem conservantes: Aqua (água), erucato de oleílo, trealose, copolímero de acrilato de sódio, lecitina, extrato de raiz de Ophiopogon japonicus, ácido hialurônico hidrolisado, maltodextrina, tocoferol, hidróxido de sódio, ácido fítico, óleo de Glycine soja (soja), óleo de semente de Helianthus annuus.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
satisfação global do paciente com o conforto da pálpebra após 3 meses de uso de Bllephaderm®, avaliada no M4, utilizando uma EVA de 0 (insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT10100-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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