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Evaluación de la Satisfacción del Paciente con Blephaderm como Cuidado Complementario tras la Cirugía de Párpados.

28 de abril de 2026 actualizado por: Laboratoires Thea

Evaluación de la Satisfacción del Paciente con una Nueva Crema de Párpados Sin Conservantes como Cuidado Complementario Tras una Cirugía de Párpados: El Estudio ADMIRE

El objetivo de este estudio no intervencional, abierto y monocéntrico es evaluar la satisfacción de 30 pacientes, después de 3 meses con la crema para párpados Blephaderm, como cuidado complementario tras una cirugía de párpados (blefaroplastia o ptosis).

Se solicitará al participante que use Blephaderm dos veces al día. La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala EVA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
        • Contacto:
          • Pierre-Vincent Jacomet, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 30 pacientes sometidos a blefaroplastia o cirugía de ptosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes que planean una blefaroplastia o una cirugía de ptosis en al menos un ojo.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social de salud
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y al menos 1 mes después del final del estudio.

Criterios de exclusión:

En términos de población:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia o que planee un embarazo durante el estudio.
  • Paciente que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o legal
  • Paciente menor de edad.
  • Paciente mayor de edad que esté bajo tutela o que no sea capaz de expresar su no oposición.
  • Paciente sospechoso de ser no cumplidor según el criterio del investigador.
  • Paciente inscrito en otro ensayo clínico o cuyo período de exclusión no haya finalizado.

En términos de patología asociada

  • Paciente con antecedentes o condición sistémica activa o que reciba una medicación que, según el criterio del investigador, ponga al paciente en un riesgo indebido.
  • Paciente que padezca una enfermedad grave o progresiva.
  • Paciente con hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los componentes del producto.

Relacionado con tratamientos previos o en curso

  • Paciente sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o a un tratamiento sistémico.
  • Paciente bajo terapia crónica con corticosteroides, AINE o VIH según apreciación del investigador.
  • Paciente bajo terapia inmunosupresora
  • Paciente bajo terapia con bifosfonatos
  • Paciente con diabetes Tipo 1
  • Paciente con piel atópica o eccema

En términos de estilo de vida

  • Exposición intensa a la luz solar o rayos UV prevista durante el estudio.
  • Paciente que planee cambiar sus hábitos de vida durante el estudio.
  • Paciente con un consumo excesivo de alcohol y/o tabaco definido como:
  • un consumo excesivo de alcohol: Beber más de
  • 4 unidades al día para hombres adultos y más de 2 unidades al día para mujeres adultas,
  • un consumo excesivo de tabaco: ≥15-20 cigarrillos por día (CPD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo que recibe Blephaderm
Crema para párpados sin conservantes: Aqua (agua), erucato de oleílo, trehalosa, copolímero de acrilato de sodio, lecitina, extracto de raíz de Ophiopogon japonicus, ácido hialurónico hidrolizado, maltodextrina, tocoferol, hidróxido de sodio, ácido fítico, aceite de Glycine soja (soja), aceite de semillas de Helianthus annuus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
satisfacción global del paciente sobre la comodidad del párpado después de 3 meses de uso de Bllephaderm®, evaluada en M4, utilizando una EVA de 0 (insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT10100-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cosmético: Blephaderm

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