- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07234292
Evaluación de la Satisfacción del Paciente con Blephaderm como Cuidado Complementario tras la Cirugía de Párpados.
Evaluación de la Satisfacción del Paciente con una Nueva Crema de Párpados Sin Conservantes como Cuidado Complementario Tras una Cirugía de Párpados: El Estudio ADMIRE
El objetivo de este estudio no intervencional, abierto y monocéntrico es evaluar la satisfacción de 30 pacientes, después de 3 meses con la crema para párpados Blephaderm, como cuidado complementario tras una cirugía de párpados (blefaroplastia o ptosis).
Se solicitará al participante que use Blephaderm dos veces al día. La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala EVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Affairs Director
- Número de teléfono: +33 4 73 98 14 36
- Correo electrónico: florence.noirt@theapharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
-
Contacto:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que planean una blefaroplastia o una cirugía de ptosis en al menos un ojo.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social de salud
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y al menos 1 mes después del final del estudio.
Criterios de exclusión:
En términos de población:
- Mujer embarazada o en período de lactancia o que planee un embarazo durante el estudio.
- Paciente que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o legal
- Paciente menor de edad.
- Paciente mayor de edad que esté bajo tutela o que no sea capaz de expresar su no oposición.
- Paciente sospechoso de ser no cumplidor según el criterio del investigador.
- Paciente inscrito en otro ensayo clínico o cuyo período de exclusión no haya finalizado.
En términos de patología asociada
- Paciente con antecedentes o condición sistémica activa o que reciba una medicación que, según el criterio del investigador, ponga al paciente en un riesgo indebido.
- Paciente que padezca una enfermedad grave o progresiva.
- Paciente con hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los componentes del producto.
Relacionado con tratamientos previos o en curso
- Paciente sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o a un tratamiento sistémico.
- Paciente bajo terapia crónica con corticosteroides, AINE o VIH según apreciación del investigador.
- Paciente bajo terapia inmunosupresora
- Paciente bajo terapia con bifosfonatos
- Paciente con diabetes Tipo 1
- Paciente con piel atópica o eccema
En términos de estilo de vida
- Exposición intensa a la luz solar o rayos UV prevista durante el estudio.
- Paciente que planee cambiar sus hábitos de vida durante el estudio.
- Paciente con un consumo excesivo de alcohol y/o tabaco definido como:
- un consumo excesivo de alcohol: Beber más de
- 4 unidades al día para hombres adultos y más de 2 unidades al día para mujeres adultas,
- un consumo excesivo de tabaco: ≥15-20 cigarrillos por día (CPD).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo que recibe Blephaderm
|
Crema para párpados sin conservantes: Aqua (agua), erucato de oleílo, trehalosa, copolímero de acrilato de sodio, lecitina, extracto de raíz de Ophiopogon japonicus, ácido hialurónico hidrolizado, maltodextrina, tocoferol, hidróxido de sodio, ácido fítico, aceite de Glycine soja (soja), aceite de semillas de Helianthus annuus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
satisfacción global del paciente sobre la comodidad del párpado después de 3 meses de uso de Bllephaderm®, evaluada en M4, utilizando una EVA de 0 (insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT10100-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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