- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07234292
Оценка удовлетворенности пациентов применением Blephaderm в качестве дополнительного ухода после операции на веках.
Оценка удовлетворенности пациентов новым консервант-фри кремом для век в качестве дополнительного ухода после операции на веках: исследование ADMIRE
Целью этого неинтервенционного, открытого и моноцентрического исследования является оценка удовлетворённости 30 пациентов после 3 месяцев использования крема для век Blephaderm в качестве дополнительного ухода после операции на веках (блефаропластики или птоза).
Участникам будет предложено использовать Blephaderm два раза в день. Удовлетворённость пациентов будет оцениваться с помощью шкалы ВАШ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Medical Affairs Director
- Номер телефона: +33 4 73 98 14 36
- Электронная почта: florence.noirt@theapharma.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
-
Контакт:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, планирующие блефаропластику или операцию по коррекции птоза хотя бы на одном глазу.
- Пациент, застрахованный в системе социального медицинского страхования
- Женщины детородного возраста должны использовать медикаментозно принятый режим контрацепции как минимум за 12 недель до начала исследования, в течение всего исследования и как минимум 1 месяц после окончания исследования.
Критерии исключения:
В отношении популяции:
- Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
- Пациент, лишенный свободы по административному или судебному решению
- Несовершеннолетний пациент.
- Совершеннолетний пациент, находящийся под опекой или не способный выразить свое несогласие.
- Пациент, подозреваемый в несоответствии требованиям по мнению исследователя.
- Пациент, включенный в другое клиническое исследование или у которого период исключения еще не закончился.
В отношении сопутствующей патологии
- Пациент с анамнезом или активным системным заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.
- Пациент, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием.
- Пациент с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к одному из компонентов продукта.
Связанные с предыдущим или текущим лечением
- Пациент, проходящий местное лечение в тестовой области или системное лечение.
- Пациент, получающий длительную терапию кортикостероидами, НПВП или ВИЧ по оценке исследователя.
- Пациент, получающий иммуносупрессивную терапию
- Пациент, получающий терапию бисфосфонатами
- Пациент с диабетом 1 типа
- Пациент с атопической или экземной кожей
В отношении образа жизни
- Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей, предполагаемое во время исследования.
- Пациент, планирующий изменить свои привычки в течение исследования.
- Пациент с чрезмерным потреблением алкоголя и/или табака, определяемым как:
- чрезмерное потребление алкоголя: употребление более
- 4 единиц в день для взрослых мужчин и более 2 единиц в день для взрослых женщин,
- чрезмерное потребление табака: ≥15-20 сигарет в день (CPD).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, получающая Blephaderm
|
Крем для век без консервантов: Aqua (вода), олеил эрукат, трегалоза, сополимер акрилата натрия, лецитин, экстракт корня Ophiopogon japonicus, гидролизованная гиалуроновая кислота, мальтодекстрин, токоферол, гидроксид натрия, фитиновая кислота, масло Glycine soja (соевое), масло семян Helianthus annuus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
глобальная удовлетворенность пациента комфортом век после 3 месяцев использования Блефадерм®, оцененная на M4, с использованием ВАШ от 0 (неудовлетворен) до 10 (очень удовлетворен).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT10100-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Косметическое средство: Блефадерм
-
Pakinam GheetaРекрутингПереломы мыщелков | Подмыщелковый переломЕгипет
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг