- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07234292
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Blephaderm als ergänzende Behandlung nach Augenlidoperationen.
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit einer neuen konservierungsmittelfreien Augenlidcreme als ergänzende Pflege nach einer Augenlidoperation: Die ADMIRE-Studie
Das Ziel dieser nicht-interventionellen, offenen und monozentrischen Studie ist es, die Zufriedenheit von 30 Patienten nach 3 Monaten mit Blephaderm Augenlidcreme als ergänzende Behandlung nach einer Augenlidoperation (Blepharoplastik oder Ptosis) zu bewerten.
Der Teilnehmer wird gebeten, Blephaderm zweimal täglich anzuwenden. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer VAS-Skala bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Medical Affairs Director
- Telefonnummer: +33 4 73 98 14 36
- E-Mail: florence.noirt@theapharma.com
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
-
Kontakt:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die eine Blepharoplastik oder eine Ptosis-Operation an mindestens einem Auge planen.
- Patient, der an ein gesetzliches Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende ein medizinisch anerkanntes Verhütungsregime anwenden.
Ausschlusskriterien:
In Bezug auf die Population:
- Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
- Patient, dem durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid die Freiheit entzogen wurde
- Minderjähriger Patient.
- Volljähriger Patient, der unter Betreuung steht oder nicht in der Lage ist, sein Nicht-Einverständnis auszudrücken.
- Patient, der nach Einschätzung des Prüfers als nicht compliant verdächtigt wird.
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder dessen Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist.
In Bezug auf assoziierte Pathologien
- Patient mit einer Vorgeschichte oder aktiven systemischen Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen.
- Patient, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit leidet.
- Patient mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.
In Bezug auf vorherige oder laufende Behandlung
- Patient, der eine topische Behandlung im Testbereich oder eine systemische Behandlung erhält.
- Patient unter Langzeit-Kortikosteroid-, NSAID- oder HIV-Therapie nach Einschätzung des Prüfers.
- Patient unter immunsuppressiver Therapie
- Patient unter Bisphosphonat-Therapie
- Patient mit Typ-1-Diabetes
- Patient mit atopischer oder Ekzem-Haut
In Bezug auf den Lebensstil
- Intensive Sonnen- oder UV-Strahlungsexposition während der Studie zu erwarten.
- Patient, der plant, während der Studie seine Lebensgewohnheiten zu ändern.
- Patient mit übermäßigem Alkohol- und/oder Tabakkonsum, definiert als:
- übermäßiger Alkoholkonsum: Trinken von mehr als
- 4 Einheiten pro Tag für erwachsene Männer und mehr als 2 Einheiten pro Tag für erwachsene Frauen,
- übermäßiger Tabakkonsum: ≥15-20 Zigaretten pro Tag (CPD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe, die Blephaderm erhielt
|
Konservierungsmittelfreie Augenlidcreme: Aqua (Wasser), Oleyl Erucat, Trehalose, Natriumacrylat-Copolymer, Lecithin, Ophiopogon japonicus Wurzelextrakt, hydrolysiertes Hyaluronsäure, Maltodextrin, Tocopherol, Natriumhydroxid, Phytinsäure, Glycine soja (Sojabohnen) Öl, Helianthus annuus Saatöl.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
globale Zufriedenheit des Patienten mit dem Lidkomfort nach 3-monatiger Anwendung von Bllephaderm®, bewertet bei M4, anhand einer VAS von 0 (unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT10100-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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