A beteg elégedettségének értékelése a Blephaderm kiegészítő kezelésével kapcsolatban szemtáji műtét után.
2026. április 28. frissítette: Laboratoires Thea
Betegek elégedettségének értékelése egy új tartósítószert nem tartalmazó szemhéjkrém komplementáris kezelésben való alkalmazásával szemhéjműtét utáni ellátásban: Az ADMIRE tanulmány
Ennek a nem intervenciós, nyílt és monocentrikus vizsgálatnak a célja, hogy 30 beteg elégedettségét értékelje 3 hónapos Blephaderm szemhéjkrém használata után, mint kiegészítő ápolás szemhéjműtét (Blepharoplasztika vagy ptosis) után.
A résztvevőt arra kérjük, hogy naponta kétszer használja a Blephaderm-et. A beteg elégedettségét VAS skála segítségével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Affairs Director
- Telefonszám: +33 4 73 98 14 36
- E-mail: florence.noirt@theapharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 30 szemhéjműtéten vagy ptosis-műtéten átesett beteg
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Betegek, akik legalább egy szemén blepharoplastikát vagy ptosis műtétet terveznek.
- A beteg egészségbiztosítási rendszerhez tartozik
- A gyermekvállalásra képes nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, a teljes vizsgálat alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után.
Kizárási kritériumok:
Populáció szempontjából:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy a vizsgálat alatt terhességet tervező.
- Betegek, akiket közigazgatási vagy jogi döntés alapján szabadságuktól megfosztottak
- Kiskorú beteg.
- Nagykorú beteg, aki gyámság alatt áll vagy aki nem tudja kifejezni beleegyezését.
- A vizsgálatvezető ítélete szerint beteg, akiről feltételezhető, hogy nem együttműködő.
- Betegek, akik részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akiknél a kizárási időszak még nem ért véget.
Társuló patológia szempontjából
- Betegek, akiknek múltbeli vagy jelenlegi szisztémás betegségük van, vagy olyan gyógyszert szednek, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget.
- Súlyos vagy progresszív betegségben szenvedő beteg.
- Betegek, akiknél ismert vagy gyanított túlérzékenység van a termék valamely összetevőjére.
Korábbi vagy folyamatban lévő kezeléssel kapcsolatban
- Betegek, akik lokális kezelésben részesülnek a vizsgálati területen vagy szisztémás kezelésben.
- Betegek, akik hosszú távú kortikoszteroid, NSAID vagy HIV terápián vannak a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Immunszuppresszív terápián részesülő beteg
- Biszfoszfonát kezelés alatt álló beteg
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
- Atópiás vagy ekcémás bőrű beteg
Életmód szempontjából
- Intenzív napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség a vizsgálat alatt.
- Betegek, akik a vizsgálat alatt megváltoztatják életmódjukat.
- Túlságos alkohol- és/vagy dohányfogyasztással rendelkező betegek, amely a következőképpen definiált:
- túlságos alkoholfogyasztás: Napi több mint
- 4 egység fogyasztása felnőtt férfiaknál és napi több mint 2 egység felnőtt nőknél,
- túlságos dohányfogyasztás: ≥15-20 cigaretta naponta (CPD).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Blephadermet kapó csoport
|
Konzerválószertől mentes szemhéjkrém: Aqua (víz), oleil-erukát, trehalóz, nátrium-akrilát kopolimer, lecitin, Ophiopogon japonicus gyökér kivonat, hidrolizált hialuronsav, maltodextrin, tokoferol, nátrium-hidroxid, fitinsav, Glycine soja (szójabab) olaj, Helianthus annuus magolaj.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg globális elégedettsége a szemhéj kényelmével kapcsolatban 3 hónapos Bléphaderm® használat után, M4-nél felmérve, 0-tól (elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) VAS skála segítségével.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT10100-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .