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Valutazione della Soddisfazione dei Pazienti con Blephaderm come Cura Complementare Dopo Intervento Chirurgico alle Palpebre.

28 aprile 2026 aggiornato da: Laboratoires Thea

Valutazione della Soddisfazione del Paziente con una Nuova Crema Palpebrale Senza Conservanti come Cura Complementare Dopo l'Intervento di Chirurgia Palpebrale: Lo Studio ADMIRE

L'obiettivo di questo studio non interventistico, aperto e monocentrico è valutare la soddisfazione di 30 pazienti, dopo 3 mesi con la crema per palpebre Blephaderm, come cura complementare post-operatoria della palpebra (Blefaroplastica o ptosi).

Al partecipante verrà chiesto di utilizzare Blephaderm due volte al giorno. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
        • Contatto:
          • Pierre-Vincent Jacomet, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 30 pazienti sottoposti a blefaroplastica o chirurgia della ptosi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che pianificano una blefaroplastica o un intervento di ptosi in almeno un occhio.
  • Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale sanitario
  • Donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo medicalmente accettato da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, per tutta la durata dello studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

In termini di popolazione:

  • Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Paziente che è stato privato della libertà per decisione amministrativa o legale
  • Paziente minorenne.
  • Paziente maggiorenne che è sotto tutela o che non è in grado di esprimere la propria non opposizione.
  • Paziente sospettato di non essere conforme secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Paziente arruolato in un altro studio clinico o il cui periodo di esclusione non è terminato.

In termini di patologie associate

  • Paziente con anamnesi o condizione sistemica attuale o in trattamento con farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, espongono il paziente a rischi ingiustificati.
  • Paziente affetto da una malattia grave o progressiva.
  • Paziente con ipersensibilità nota o sospetta a uno dei componenti del prodotto.

Relativi a trattamenti precedenti o in corso

  • Paziente sottoposto a trattamento topico sull'area di prova o a trattamento sistemico.
  • Paziente in terapia corticosteroidea a lungo termine, FANS o terapia per HIV a giudizio dello sperimentatore.
  • Paziente in terapia immunosoppressiva
  • Paziente in terapia con bifosfonati
  • Paziente con diabete di tipo 1
  • Paziente con pelle atopica o eczematosa

In termini di stile di vita

  • Esposizione intensa alla luce solare o ai raggi UV prevista durante lo studio.
  • Paziente che prevede di modificare le proprie abitudini di vita durante lo studio.
  • Paziente con consumo eccessivo di alcol e/o tabacco definito come:
  • consumo eccessivo di alcol: Bere più di
  • 4 unità al giorno per uomini adulti e più di 2 unità al giorno per donne adulte,
  • consumo eccessivo di tabacco: ≥15-20 sigarette al giorno (CPD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo che riceve Blephaderm
Crema per le palpebre senza conservanti: Aqua (acqua), erucato di oleile, trealosio, copolimero di acrilati di sodio, lecitina, estratto di radice di Ophiopogon japonicus, acido ialuronico idrolizzato, maltodestrina, tocoferolo, idrossido di sodio, acido fitico, olio di Glycine soja (soia), olio di semi di Helianthus annuus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione globale del paziente riguardo al comfort palpebre dopo 3 mesi di utilizzo di Bllephaderm®, valutata al M4, utilizzando una scala VAS da 0 (insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT10100-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cosmetico: Blephaderm

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