- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07234292
Valutazione della Soddisfazione dei Pazienti con Blephaderm come Cura Complementare Dopo Intervento Chirurgico alle Palpebre.
Valutazione della Soddisfazione del Paziente con una Nuova Crema Palpebrale Senza Conservanti come Cura Complementare Dopo l'Intervento di Chirurgia Palpebrale: Lo Studio ADMIRE
L'obiettivo di questo studio non interventistico, aperto e monocentrico è valutare la soddisfazione di 30 pazienti, dopo 3 mesi con la crema per palpebre Blephaderm, come cura complementare post-operatoria della palpebra (Blefaroplastica o ptosi).
Al partecipante verrà chiesto di utilizzare Blephaderm due volte al giorno. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala VAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Medical Affairs Director
- Numero di telefono: +33 4 73 98 14 36
- Email: florence.noirt@theapharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
-
Contatto:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che pianificano una blefaroplastica o un intervento di ptosi in almeno un occhio.
- Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale sanitario
- Donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo medicalmente accettato da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, per tutta la durata dello studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
In termini di popolazione:
- Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Paziente che è stato privato della libertà per decisione amministrativa o legale
- Paziente minorenne.
- Paziente maggiorenne che è sotto tutela o che non è in grado di esprimere la propria non opposizione.
- Paziente sospettato di non essere conforme secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Paziente arruolato in un altro studio clinico o il cui periodo di esclusione non è terminato.
In termini di patologie associate
- Paziente con anamnesi o condizione sistemica attuale o in trattamento con farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, espongono il paziente a rischi ingiustificati.
- Paziente affetto da una malattia grave o progressiva.
- Paziente con ipersensibilità nota o sospetta a uno dei componenti del prodotto.
Relativi a trattamenti precedenti o in corso
- Paziente sottoposto a trattamento topico sull'area di prova o a trattamento sistemico.
- Paziente in terapia corticosteroidea a lungo termine, FANS o terapia per HIV a giudizio dello sperimentatore.
- Paziente in terapia immunosoppressiva
- Paziente in terapia con bifosfonati
- Paziente con diabete di tipo 1
- Paziente con pelle atopica o eczematosa
In termini di stile di vita
- Esposizione intensa alla luce solare o ai raggi UV prevista durante lo studio.
- Paziente che prevede di modificare le proprie abitudini di vita durante lo studio.
- Paziente con consumo eccessivo di alcol e/o tabacco definito come:
- consumo eccessivo di alcol: Bere più di
- 4 unità al giorno per uomini adulti e più di 2 unità al giorno per donne adulte,
- consumo eccessivo di tabacco: ≥15-20 sigarette al giorno (CPD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo che riceve Blephaderm
|
Crema per le palpebre senza conservanti: Aqua (acqua), erucato di oleile, trealosio, copolimero di acrilati di sodio, lecitina, estratto di radice di Ophiopogon japonicus, acido ialuronico idrolizzato, maltodestrina, tocoferolo, idrossido di sodio, acido fitico, olio di Glycine soja (soia), olio di semi di Helianthus annuus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
soddisfazione globale del paziente riguardo al comfort palpebre dopo 3 mesi di utilizzo di Bllephaderm®, valutata al M4, utilizzando una scala VAS da 0 (insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT10100-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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