- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07234292
Évaluation de la satisfaction des patients concernant Blephaderm comme soin complémentaire après une chirurgie des paupières.
Évaluation de la satisfaction des patients avec une nouvelle crème pour paupières sans conservateurs comme soin complémentaire après une chirurgie des paupières : L'étude ADMIRE
L'objectif de cette étude non interventionnelle, ouverte et monocentrique est d'évaluer la satisfaction de 30 patients après 3 mois d'utilisation de la crème pour paupières Blephaderm, en tant que soin complémentaire suite à une chirurgie des paupières (blépharoplastie ou ptose).
Il sera demandé au participant d'utiliser Blephaderm deux fois par jour. La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle VAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Affairs Director
- Numéro de téléphone: +33 4 73 98 14 36
- E-mail: florence.noirt@theapharma.com
Lieux d'étude
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Paris, France
- Recrutement
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
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Contact:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients programmant une blépharoplastie ou une chirurgie de la ptose dans au moins un œil.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude, pendant toute la durée de l'étude et au moins 1 mois après la fin de l'étude.
Critères d'exclusion :
En termes de population :
- Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Patient ayant été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire
- Patient mineur.
- Patient majeur sous tutelle ou incapable d'exprimer sa non-opposition.
- Patient suspecté d'être non conforme selon le jugement de l'investigateur.
- Patient inscrit dans un autre essai clinique ou dont la période d'exclusion n'est pas terminée.
En termes de pathologie associée
- Patient avec des antécédents ou une condition systémique active ou recevant un médicament qui, selon le jugement de l'investigateur, expose le patient à un risque injustifié.
- Patient souffrant d'une maladie grave ou évolutive.
- Patient avec une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du produit.
Lié au traitement précédent ou en cours
- Patient suivant un traitement topique sur la zone test ou un traitement systémique.
- Patient sous corticothérapie prolongée, AINS ou thérapie VIH selon l'appréciation de l'investigateur.
- Patient sous traitement immunosuppresseur
- Patient sous traitement par bisphosphonates
- Patient atteint de diabète de type 1
- Patient ayant une peau atopique ou eczémateuse
En termes de mode de vie
- Exposition intensive au soleil ou aux UV prévue pendant l'étude.
- Patient planifiant de changer ses habitudes de vie pendant l'étude.
- Patient avec une consommation excessive d'alcool et/ou de tabac définie comme :
- une consommation excessive d'alcool : Boire plus de
- 4 unités par jour pour les hommes adultes et plus de 2 unités par jour pour les femmes adultes,
- une consommation excessive de tabac : ≥15-20 cigarettes par jour (CPD).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe recevant Blephaderm
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Crème pour les paupières sans conservateur : Aqua (eau), oléyl érucate, tréhalose, copolymère d'acrylates de sodium, lécithine, extrait de racine d'Ophiopogon japonicus, acide hyaluronique hydrolysé, maltodextrine, tocophérol, hydroxyde de sodium, acide phytique, huile de Glycine soja (soja), huile de graines de Helianthus annuus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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satisfaction globale du patient concernant le confort des paupières après 3 mois d'utilisation de Bléphaderm® évaluée à M4, à l'aide d'une EVA de 0 (insatisfait) à 10 (très satisfait).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT10100-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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