- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07234292
Evaluatie van patiënttevredenheid met Blephaderm als aanvullende zorg na ooglidchirurgie.
Evaluatie van patiënttevredenheid met een nieuw conserveermiddelvrij ooglidcrème als aanvullende zorg na ooglidchirurgie: De ADMIRE-studie
Het doel van deze niet-interventionele, open en monocente studie is om de tevredenheid van 30 patiënten te evalueren, na 3 maanden gebruik van Blephaderm ooglidcrème, als aanvullende zorg na ooglidchirurgie (Blepharoplastie of ptosis).
De deelnemer wordt gevraagd om Blephaderm tweemaal per dag te gebruiken. De patiëntentevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van een VAS-schaal.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Medical Affairs Director
- Telefoonnummer: +33 4 73 98 14 36
- E-mail: florence.noirt@theapharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Pierre-Vincent Jacomet Private Practice
-
Contact:
- Pierre-Vincent Jacomet, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die een blefaroplastiek of ptosis-chirurgie aan ten minste één oog plannen.
- Patiënt aangesloten bij een gezondheidszorgverzekeringssysteem
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten minimaal 12 weken voor aanvang van de studie, gedurende de hele studie en minimaal 1 maand na afloop van de studie een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Wat betreft populatie:
- Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannend tijdens de studie.
- Patiënt die zijn vrijheid is ontnomen door een administratieve of juridische beslissing
- Minderjarige patiënt.
- Meerderjarige patiënt die onder curatele staat of die niet in staat is zijn niet-verzet uit te drukken.
- Patiënt waarvan wordt vermoed dat deze niet compliant is volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Patiënt ingeschreven in een andere klinische studie of waarvan de uitsluitingsperiode nog niet is verstreken.
Wat betreft geassocieerde pathologie
- Patiënt met een voorgeschiedenis of actieve systemische aandoening of die medicatie ontvangt die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onaanvaardbaar risico oplevert.
- Patiënt die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte.
- Patiënt met bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de componenten van het product.
Gerelateerd aan eerdere of lopende behandeling
- Patiënt die een lokale behandeling ondergaat op het testgebied of een systemische behandeling.
- Patiënt onder langdurige corticosteroïde, NSAID of HIV-therapie naar het oordeel van de onderzoeker.
- Patiënt onder immunosuppressieve therapie
- Patiënt onder bisfosfonaattherapie
- Patiënt met diabetes type 1
- Patiënt met atopische of eczeemhuid
Wat betreft levensstijl
- Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen voorzien tijdens de studie.
- Patiënt die van plan is haar/zijn levensgewoonten te veranderen tijdens de studie.
- Patiënt met een overmatig alcohol- en/of tabaksgebruik gedefinieerd als:
- een overmatig alcoholgebruik: Meer dan
- 4 eenheden per dag voor volwassen mannen en meer dan 2 eenheden per dag voor volwassen vrouwen,
- een overmatig tabaksgebruik: ≥15-20 Sigaretten Per Dag (CPD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep die Blephaderm ontvangt
|
Conservantvrije ooglidcrème: Aqua (water), oleyl erucaat, trehalose, natriumacrylaatcopolymeer, lecithine, Ophiopogon japonicus wortelextract, gehydrolyseerd hyaluronzuur, maltodextrine, tocopherol, natriumhydroxide, fytinezuur, Glycine soja (sojaboon) olie, Helianthus annuus zaadolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
globale tevredenheid van de patiënt over het comfort van de oogleden na 3 maanden gebruik van Bléphaderm®, beoordeeld op M4, met behulp van een VAS van 0 (ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT10100-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .