Multicentrická studie analyzující odpadní vody za účelem monitorování bakteriální rezistence vůči antibiotikům v rezidenčních zařízeních pro seniory se sníženou soběstačností (E-FLUENT)
Vícecenterová studie analýzou odpadních vod sledující bakteriální rezistenci na antibiotika v rezidenčních zařízeních pro seniory se sníženou soběstačností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Enterobakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL-PE) jsou nyní ve Francii endemické, což komplikuje léčbu infekcí. Paralelně vykazují enterobakterie produkující karbapenemázu (CPE) rychlý růst, což vyžaduje posílení systémů surveillance a preventivních opatření v celé zdravotnické síti.
Současné systémy surveillance antimikrobiální rezistence (AMR), které se primárně spoléhají na klinické vzorky, podceňují šíření komenzálních bakterií a tím omezují schopnost předvídat epidemické události.
Přenos ESBL-PE a CPE byl zdokumentován v zařízeních dlouhodobé péče (LTCF), kde mohou hrát významnou roli při zesilování a udržování ohnisek nákaz v rámci zdravotnické sítě. V těchto zařízeních však v současnosti neexistuje žádný specializovaný systém surveillance.
Současná francouzská národní strategie je založena na standardních opatřeních, ale zlepšená detekce a identifikace ESBL-PE a CPE v LTCF by mohla umožnit účinnější prevenci přenosu a snížit náklady spojené s kontrolou.
Primárním cílem této studie je modelovat vztah mezi prevalencí nosičství ESBL-PE a CPE u obyvatel LTCF a jejich příslušnými koncentracemi v odpadních vodách zařízení.
Primárním měřítkem výsledku bude shoda a prediktivní výkonnost modelu pro odhad prevalence nosičství ESBL-PE/CPE u obyvatel LTCF. Prevalence nosičství bude hodnocena pomocí odběru stolice nebo, pokud není k dispozici, rektálního stěru. Vysvětlující proměnnou bude kvantifikace ESBL-PE/CPE nebo genů rezistence v odpadních vodách vypouštěných z LTCF během odpovídajícího studijního období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Nábor
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Clément Legeay, PH
- Telefonní číslo: 02 41 35 59 34
- E-mail: Clement.legeay@chu-angers.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Gabriel Birgand, PH
- Telefonní číslo: 02.40.08.39.86
- E-mail: gabriel.birgand@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenti přítomní v den odběru vzorků (D0 nebo D+1) v zařízení vybraném během randomizace, bez ohledu na délku pobytu v zařízení, a jejichž zdravotní stav v den průzkumu to umožňuje;
- Rezidenti, kteří na základě klinických kritérií (včetně MMSE vyššího nebo rovného 20) jsou považováni týmem domova důchodců za schopné porozumět problematice studie a vyjádřit informovaný nesouhlas; NEBO Rezidenti, které tým domova důchodců považuje za neschopné vyjádřit informovaný nesouhlas, ale kteří mají právního zástupce, důvěrníka nebo blízkou osobu schopnou pochopit informace a vyjádřit informovaný nesouhlas.
Rezidenti mohou být zařazeni bez ohledu na přítomnost infekce, průjmovité stolice, užívání antibiotik nebo jakékoliv jiné léčby, nebo zdravotní stav.
Účastníci této studie se mohou současně účastnit dalších výzkumných projektů.
Kriteria vyloučení: Zdravotnická a mediko-sociální zařízení nepovažovaná za domovy důchodců (např. FAM, MAS, atd.);
- Rezidenti, jejichž zdravotní stav je neslučitelný s provedením výkonu v den průzkumu (např. terminální stádium s paliativní péčí);
- Rezidenti s výsledkem Mini Mental State Examination (MMSE) nižším nebo rovným 20, nebo bez výsledku MMSE, ale kteří podle odborníků domova důchodců nejsou schopni poskytnout informovaný nesouhlas a kteří nemají právního zástupce, důvěrníka nebo příbuzného schopného přijmout informace a poskytnout informovaný nesouhlas;
- Rezidenti, bez ohledu na jejich výsledek MMSE, kteří odmítají odebrání vzorku v den průzkumu, i když jejich právní zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní výkonnost
Časové okno: 15 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bude přiměřenost a prediktivní výkonnost modelu pro odhad prevalence nosičství ESBL-E/CPE mezi obyvateli domovů pro seniory.
Prevalence nosičství bude měřena sběrem vzorků stolice od obyvatel nebo, pokud to nebude možné, anorektálními stěry. |
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie ESBL/CPE v domovech pro seniory
Časové okno: 15 měsíců
|
Posoudit prevalenci rezidentů přenášejících ESBL a CPE v populaci obyvatel domovů pro seniory v Loire-Atlantique a Maine-et-Loire
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC24_0586
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .