Wieloośrodkowe badanie analizujące ścieki w celu monitorowania oporności bakterii na antybiotyki w domach opieki dla osób starszych zależnych (E-FLUENT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Enterobakterie wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL-PE) są obecnie endemiczne we Francji, co komplikuje leczenie zakażeń. Równolegle obserwuje się szybki wzrost występowania enterobakterii wytwarzających karbapenemazy (CPE), co wymaga wzmocnienia systemów nadzoru i działań prewencyjnych w całej sieci opieki zdrowotnej.
Obecne systemy nadzoru nad antybiotykoopornością (AMR), opierające się głównie na próbkach klinicznych, niedoszacowują rozpowszechnienia bakterii komensalnych, a tym samym ograniczają możliwość przewidywania zdarzeń epidemicznych.
Przenoszenie ESBL-PE i CPE zostało udokumentowane w placówkach opieki długoterminowej (LTCF), gdzie mogą one odgrywać znaczącą rolę w amplifikacji i utrzymywaniu ognisk epidemicznych w sieci opieki zdrowotnej. Jednak w tych placówkach nie istnieje obecnie dedykowany system nadzoru.
Obecna francuska strategia krajowa opiera się na standardowych środkach ostrożności, ale usprawnienie wykrywania i identyfikacji ESBL-PE i CPE w LTCF mogłoby umożliwić skuteczniejsze zapobieganie transmisji i ograniczenie kosztów związanych z kontrolą.
Głównym celem tego badania jest modelowanie związku między częstością występowania nosicielstwa ESBL-PE i CPE wśród mieszkańców LTCF a ich odpowiednimi stężeniami w ściekach z placówek.
Głównym miernikiem wyniku będzie dopasowanie i zdolność predykcyjna modelu do szacowania częstości występowania nosicielstwa ESBL-PE/CPE wśród mieszkańców LTCF. Częstość nosicielstwa będzie oceniana poprzez pobieranie próbek kału lub, gdy jest to niemożliwe, wymazów z odbytnicy. Zmienną objaśniającą będzie ilościowe oznaczanie ESBL-PE/CPE lub genów oporności w ściekach odprowadzanych z LTCF w odpowiednim okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Rekrutacyjny
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Clément Legeay, PH
- Numer telefonu: 02 41 35 59 34
- E-mail: Clement.legeay@chu-angers.fr
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Gabriel Birgand, PH
- Numer telefonu: 02.40.08.39.86
- E-mail: gabriel.birgand@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rezydenci obecni w dniu pobierania próbek (D0 lub D+1) w placówce wybranej podczas randomizacji, bez kryteriów dotyczących długości pobytu w placówce, których stan zdrowia w dniu badania na to pozwala;
- Rezydenci, którzy na podstawie kryteriów klinicznych (w tym MMSE większe lub równe 20) są uznawani przez zespół domu opieki za zdolnych do zrozumienia kwestii badania i wyrażenia świadomej nie-sprzeciwu; LUB Rezydenci, których zespół domu opieki uznaje za niezdolnych do wyrażenia świadomego nie-sprzeciwu, ale którzy mają przedstawiciela ustawowego, zaufaną osobę lub bliskiego zdolnego do zrozumienia informacji i wyrażenia świadomej nie-sprzeciwu.
Rezydenci mogą zostać włączeni niezależnie od obecności infekcji, stolców biegunkowych, stosowania antybiotyków lub jakiegokolwiek innego leczenia, czy stanu zdrowia.
Uczestnicy tego badania mogą jednocześnie uczestniczyć w innych projektach badawczych.
Kryteria wykluczenia: Zakłady opieki zdrowotnej i medyczno-społeczne niebędące domami opieki (np. FAM, MAS itp.);
- Rezydenci, których stan zdrowia jest niezgodny z wykonaniem procedury w dniu badania (np. opieka paliatywna);
- Rezydenci z wynikiem Mini Mental State Examination (MMSE) mniejszym lub równym 20, lub bez wyniku MMSE, ale którzy według profesjonalistów domu opieki są niezdolni do wyrażenia świadomego nie-sprzeciwu i którzy nie mają przedstawiciela ustawowego, zaufanej osoby lub krewnego zdolnego do otrzymania informacji i wyrażenia świadomej nie-sprzeciwu;
- Rezydenci, niezależnie od ich wyniku MMSE, którzy odmawiają pobrania próbki w dniu badania, nawet jeśli ich przedstawiciel ustawowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność predykcyjna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym będzie adekwatność i zdolność predykcyjna modelu do oszacowania częstości nosicielstwa ESBL-E/CPE wśród mieszkańców domów opieki.
Częstość nosicielstwa będzie mierzona poprzez pobieranie próbek kału od mieszkańców lub, w razie braku takiej możliwości, wymazów odbytnicy.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologia ESBL/CPE w domach opieki
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Aby ocenić częstość występowania mieszkańców będących nosicielami ESBL i CPE w populacji mieszkańców domów opieki w Loire-Atlantique i Maine-et-Loire
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC24_0586
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .