Estudio Multicéntrico que Analiza Aguas Residuales para Monitorizar la Resistencia Bacteriana a los Antibióticos en Residencias de Ancianos Dependientes (E-FLUENT)
Estudio Multicéntrico de Análisis de Aguas Residuales para Monitorizar la Resistencia Bacteriana a los Antibióticos en Residencias de Ancianos Dependientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las Enterobacterales productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-PE) son ahora endémicas en Francia, lo que complica el manejo de las infecciones. Paralelamente, las Enterobacterales productoras de carbapenemasas (CPE) están mostrando un crecimiento rápido, lo que requiere sistemas de vigilancia mejorados y medidas preventivas en toda la red sanitaria.
Los sistemas actuales de vigilancia de la resistencia antimicrobiana (AMR), que dependen principalmente de muestras clínicas, subestiman la diseminación de bacterias comensales y por lo tanto limitan la capacidad de anticipar eventos epidémicos.
La transmisión de ESBL-PE y CPE ha sido documentada en centros de atención a largo plazo (LTCF), donde pueden desempeñar un papel significativo en la amplificación y mantenimiento de brotes dentro de la red sanitaria. Sin embargo, actualmente no existe un sistema de vigilancia dedicado en estas instalaciones.
La estrategia nacional francesa actual se basa en precauciones estándar, pero una mejor detección e identificación de ESBL-PE y CPE en los LTCF podría permitir una prevención más efectiva de la transmisión y reducir los costes relacionados con el control.
El objetivo principal de este estudio es modelar la relación entre la prevalencia del portador de ESBL-PE y CPE entre los residentes de LTCF y sus respectivas concentraciones en los efluentes de aguas residuales de las instalaciones.
La medida de resultado principal será el ajuste y el rendimiento predictivo del modelo para estimar la prevalencia del portador de ESBL-PE/CPE entre los residentes de LTCF. La prevalencia del portador se evaluará mediante muestras de heces o, cuando no estén disponibles, hisopados rectales. La variable explicativa será la cuantificación de ESBL-PE/CPE o genes de resistencia en los efluentes de aguas residuales descargados del LTCF durante el período de estudio correspondiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- CHU d'Angers
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Contacto:
- Clément Legeay, PH
- Número de teléfono: 02 41 35 59 34
- Correo electrónico: Clement.legeay@chu-angers.fr
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Chu de Nantes
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Contacto:
- Gabriel Birgand, PH
- Número de teléfono: 02.40.08.39.86
- Correo electrónico: gabriel.birgand@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes presentes el día del muestreo (D0 o D+1) en un centro seleccionado durante la aleatorización, sin criterios respecto al tiempo de estancia en el centro, y cuyo estado de salud el día de la encuesta lo permita;
- Residentes que, basándose en criterios clínicos (incluyendo un MMSE mayor o igual a 20), son considerados por el equipo de la residencia capaces de comprender los aspectos del estudio y de expresar una no oposición informada; O Residentes que el equipo de la residencia considera incapaces de expresar una no objeción informada pero que tienen un representante legal, una persona de confianza o un ser querido capaz de comprender la información y expresar una no objeción informada.
Los residentes pueden ser incluidos independientemente de la presencia de infección, heces diarreicas, uso de antibióticos o cualquier otro tratamiento, o estado de salud.
Los participantes en este estudio pueden participar simultáneamente en otros proyectos de investigación.
Criterios de exclusión: Centros sanitarios y médico-sociales no considerados residencias de ancianos (por ejemplo, FAM, MAS, etc.);
- Residentes cuyo estado de salud es incompatible con la realización del procedimiento el día de la encuesta (por ejemplo, cuidados paliativos al final de la vida);
- Residentes con una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inferior o igual a 20, o sin puntuación MMSE pero que, según los profesionales de la residencia, son incapaces de proporcionar una no objeción informada y que no tienen un representante legal, persona de confianza o familiar capaz de recibir la información y proporcionar una no objeción informada;
- Residentes, independientemente de su puntuación MMSE, que se niegan a que se tome la muestra el día de la encuesta incluso si su representante legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento predictivo
Periodo de tiempo: 15 meses
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El criterio de valoración principal será la idoneidad y el rendimiento predictivo del modelo para estimar la prevalencia del estado de portador de ESBL-E/CPE entre los residentes de hogares de ancianos.
La prevalencia del estado de portador se medirá mediante la recogida de muestras de heces de los residentes o, en su defecto, mediante hisopos anorrectales.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiología de ESBL/CPE en residencias de ancianos
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la prevalencia de residentes portadores de ESBL y CPE en la población de residentes de hogares de ancianos en Loira-Atlántico y Maine y Loira
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0586
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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