Multicentersundersøgelse, der analyserer spildevand for at overvåge bakteriel resistens over for antibiotika på plejehjem for ældre plejekrævende (E-FLUENT)
Multicentersundersøgelse, der analyserer spildevand for at overvåge bakteriel resistens over for antibiotika i plejehjem for ældre med behov for hjælp
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Extended-spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacterales (ESBL-PE) er nu endemiske i Frankrig, hvilket komplicerer behandlingen af infektioner. Samtidig viser carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) en hurtig vækst, hvilket nødvendiggør styrkede overvågningssystemer og forebyggende foranstaltninger på tværs af sundhedsnetværket.
Nuværende overvågningssystemer for antimikrobiel resistens (AMR), som primært baserer sig på kliniske prøver, undervurderer spredningen af kommensale bakterier og begrænser dermed evnen til at forudse epidemiske hændelser.
Overførsel af ESBL-PE og CPE er dokumenteret på plejehjem, hvor de kan spille en betydelig rolle i at forstærke og opretholde udbrud inden for sundhedsnetværket. Der findes imidlertid i øjeblikket ikke noget dedikeret overvågningssystem på disse institutioner.
Den nuværende franske nationale strategi er baseret på standardforholdsregler, men forbedret opsporing og identifikation af ESBL-PE og CPE på plejehjem kunne muliggøre en mere effektiv forebyggelse af overførsel og reducere kontrolrelaterede omkostninger.
Formålet med denne undersøgelse er at modellere forholdet mellem forekomsten af ESBL-PE- og CPE-bærerstatus blandt plejehjemsbeboere og deres respektive koncentrationer i facilitetens spildevandsudledninger.
Den primære effektmål vil være modellens tilpasning og prædiktive ydeevne til at estimere forekomsten af ESBL-PE/CPE-bærerstatus blandt plejehjemsbeboere. Bærerprævalens vil blive vurderet gennem afføringsprøver eller, når dette ikke er tilgængeligt, rektale udstryg. Den forklarende variabel vil være kvantificeringen af ESBL-PE/CPE eller resistensgener i spildevandsudledninger fra plejehjemmet i den tilsvarende undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Clément Legeay, PH
- Telefonnummer: 02 41 35 59 34
- E-mail: Clement.legeay@chu-angers.fr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Gabriel Birgand, PH
- Telefonnummer: 02.40.08.39.86
- E-mail: gabriel.birgand@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere til stede på prøvetagningsdagen (D0 eller D+1) i en facilitet udvalgt under randomiseringen, uden kriterier vedrørende opholdstid i faciliteten, og hvis sundhedstilstand på undersøgelsesdagen tillader det;
- Beboere som, baseret på kliniske kriterier (herunder en MMSE score på over eller lig med 20), vurderes af plejehjemspersonalet til at være i stand til at forstå undersøgelsens formål og give informeret ikke-modstand; ELLER Beboere som plejehjemspersonalet vurderer ude af stand til at give informeret ikke-modstand, men som har en juridisk repræsentant, en tillidsperson eller en pårørende i stand til at modtage information og give informeret ikke-modstand.
Beboere kan inkluderes uanset tilstedeværelse af infektion, diarré, antibiotikabrug eller anden behandling, eller sundhedstilstand.
Deltagere i denne undersøgelse kan samtidig deltage i andre forskningsprojekter.
Eksklusionskriterier: Sundheds- og medicosociale institutioner som ikke betragtes som plejehjem (f.eks. FAM, MAS, etc.);
- Beboere hvis sundhedstilstand er inkompatibel med udførelsen af proceduren på undersøgelsesdagen (f.eks. livsfase med fokus på komfortpleje);
- Beboere med en Mini Mental State Examination (MMSE) score på mindre end eller lig med 20, eller uden en MMSE score men som ifølge plejehjemsprofessionelle er ude af stand til at give informeret ikke-modstand og som ikke har en juridisk repræsentant, tillidsperson eller pårørende i stand til at modtage information og give informeret ikke-modstand;
- Beboere, uanset deres MMSE score, som nægter at have prøven taget på undersøgelsesdagen, selvom deres juridiske repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv ydeevne
Tidsramme: 15 måneder
|
Den primære endepunkt vil være modellens tilstrækkelighed og prædiktive ydeevne til at estimere prævalensen af ESBL-E/CPE-bærerstatus blandt plejehjemsbeboere.
Bærerprævalens vil blive målt ved indsamling af afføringsprøver fra beboere eller, hvis dette ikke er muligt, ved anorektale udstryg.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi af ESBL/CPE på plejehjem
Tidsramme: 15 måneder
|
At vurdere forekomsten af beboere, der bærer ESBL og CPE i befolkningen af plejehjemsbeboere i Loire-Atlantique og Maine-et-Loire
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC24_0586
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .