Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus Vizsgálat a Szennyvíz Elemzésével az Antibiotikumokkal Szembeni Bakteriális Rezisztencia Monitorozására Időskori Ellátásban Részesülők Lakóotthonaiban (E-FLUENT)

2026. április 13. frissítette: Nantes University Hospital

Többközpontú Vizsgálat a Szennyvíz Elemzésével a Baktériumok Antibiotikum-Rezisztenciájának Nyomon Követésére Időskorúak Ellátására Szolgáló Gondozóotthonokban

Ez a tanulmány célja az ESBL-E és CPE hordozás prevalenciája közötti kapcsolat modellezése az idősek otthonának lakói körében, valamint ezek koncentrációinak megfelelő összefüggése a létesítményből kibocsátott szennyvízben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Antimikrobiális rezisztencia

Részletes leírás

A széles spektrumú béta-laktamáz-termelő Enterobacterales (ESBL-PE) ma már endémiás Franciaországban, ami megnehezíti a fertőzések kezelését. Párhuzamosan a karbapenemáz-termelő Enterobacterales (CPE) gyors terjedést mutat, ami fokozott megfigyelési rendszereket és megelőző intézkedéseket tesz szükségessé az egészségügyi hálózatban.

A jelenlegi antimikrobiális rezisztencia (AMR) megfigyelési rendszerek, amelyek elsősorban klinikai mintákon alapulnak, alábecsülik a kommensális baktériumok terjedését, és ezáltal korlátozzák a járványos események előrejelzésének képességét.

Az ESBL-PE és CPE átvitelét dokumentálták hosszú távú ellátó intézményekben (LTCF), ahol jelentős szerepet játszhatnak a járványok felerősítésében és fenntartásában az egészségügyi hálózaton belül. Azonban jelenleg nem létezik dedikált megfigyelési rendszer ezekben az intézményekben.

A jelenlegi francia nemzeti stratégia szabványos elővigyázatossági intézkedéseken alapul, de az ESBL-PE és CPE jobb észlelése és azonosítása az LTCF-kben hatékonyabb megelőzést tenné lehetővé az átvitellel szemben, és csökkentené a kontrollal kapcsolatos költségeket.

A tanulmány elsődleges célja, hogy modellezzük az ESBL-PE és CPE hordozás prevalenciája közötti kapcsolatot az LTCF-lakók körében és a megfelelő létesítményi szennyvíz kibocsátásokban mért koncentrációik között.

Az elsődleges eredménymérő a modell illeszkedése és prediktív teljesítménye lesz az ESBL-PE/CPE hordozás prevalenciájának becslésére az LTCF-lakók körében. A hordozás prevalenciáját székletmintavétellel, vagy annak hiányában rektális letörléses mintavétellel értékelik. A magyarázó változó az ESBL-PE/CPE vagy rezisztenciagének mennyiségi meghatározása lesz az LTCF-ből kiengedett szennyvíz kibocsátásokban a megfelelő vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Angers, Franciaország, 49100
    - Toborzás
    - CHU d'Angers
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Clément Legeay, PH
      
      Telefonszám: 02 41 35 59 34
      
      E-mail: Clement.legeay@chu-angers.fr
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - Toborzás
    - CHU de Nantes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gabriel Birgand, PH
      
      Telefonszám: 02.40.08.39.86
      
      E-mail: gabriel.birgand@chu-nantes.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Loire-Atlantique és Maine-et-Loire megyékben, Franciaországban található idősek otthona lakosai

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a lakók, akik a mintavétel napján (D0 vagy D+1) jelen vannak a randomizáció során kiválasztott intézményben, a bentlakás időtartamára vonatkozó kritériumok nélkül, és akik egészségi állapota a felmérés napján lehetővé teszi;
Azok a lakók, akiket klinikai kritériumok (beleértve a 20 vagy annál nagyobb MMSE-eredményt) alapján az idősek otthona csapata képesnek tart a tanulmány kérdéseinek megértésére és informált nem-ellenzés kinyilvánítására; VAGY Azok a lakók, akiket az idősek otthona csapata képtelennek tart az informált nem-ellenzés kinyilvánítására, de akiknek van jogi képviselője, megbízott személye vagy szerettje, aki képes megérteni a tájékoztatást és informált nem-ellenzést kinyilvánítani.

A lakók bevonhatók a fertőzés jelenléte, hasmenéses széklet, antibiotikum használat vagy bármely más kezelés, vagy egészségi állapot tekintetében.

A tanulmány résztvevői egyidejűleg részt vehetnek más kutatási projektekben is.

Kizárási kritériumok: Azok az egészségügyi és mediko-szociális intézmények, amelyeket nem tekintenek idősek otthonának (pl. FAM, MAS stb.);

Azok a lakók, akiknek egészségi állapota nem kompatibilis a beavatkozás végrehajtásával a felmérés napján (pl. végstádiumú betegek kényelem-ellátással);
Azok a lakók, akiknek Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma 20 vagy annál alacsonyabb, vagy akiknek nincs MMSE pontszáma, de akiket az idősek otthona szakemberei szerint képtelenek informált nem-ellenzést nyilvánítani, és akiknek nincs jogi képviselőjük, megbízott személyük vagy hozzátartozójuk, aki képes a tájékoztatás fogadására és informált nem-ellenzés nyilvánítására;
Azok a lakók, függetlenül az MMSE pontszámuktól, akik megtagadják a mintavételt a felmérés napján, még akkor is, ha jogi képviselőjük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Prediktív teljesítmény Időkeret: 15 hónap	Az elsődleges végpont a modell megfelelősége és prediktív teljesítménye lesz az ESBL-E/CPE hordozás prevalenciájának becslésében ápolási otthonok lakói körében. A hordozás prevalenciáját a lakók székletmintáinak gyűjtésével, vagy ha ez nem lehetséges, anorektális torlódásokkal mérik.	15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az ESBL/CPE epidemiológiája az idősek otthonában Időkeret: 15 hónap	A lakosság körében, azaz a Loire-Atlantique és Maine-et-Loire megyékben található idősek otthonának lakóinak körében az ESBL-t és CPE-t hordozó lakosok prevalenciájának felmérése Modellezni a fertőzött lakosok, az ESBL-hordozók egyrészt, valamint a CPE másrészt, valamint a szennyvízben található koncentráció közötti kapcsolatot Az EBLSE és CPE prevalenciájához kapcsolódó tényezők elemzése	15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak