Studio multicentrico di analisi delle acque reflue per monitorare la resistenza batterica agli antibiotici nelle strutture residenziali per anziani non autosufficienti (E-FLUENT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli Enterobacterales produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-PE) sono ormai endemici in Francia, complicando la gestione delle infezioni. Parallelamente, gli Enterobacterales produttori di carbapenemasi (CPE) stanno mostrando una crescita rapida, rendendo necessari sistemi di sorveglianza rafforzati e misure preventive nell'intera rete sanitaria.
Gli attuali sistemi di sorveglianza della resistenza antimicrobica (AMR), che si basano principalmente su campioni clinici, sottostimano la diffusione dei batteri commensali e quindi limitano la capacità di anticipare gli eventi epidemici.
La trasmissione di ESBL-PE e CPE è stata documentata nelle strutture di assistenza a lungo termine (LTCF), dove possono svolgere un ruolo significativo nell'amplificare e mantenere focolai all'interno della rete sanitaria. Tuttavia, attualmente non esiste un sistema di sorveglianza dedicato in queste strutture.
L'attuale strategia nazionale francese si basa su precauzioni standard, ma un miglioramento del rilevamento e dell'identificazione di ESBL-PE e CPE nelle LTCF potrebbe consentire una prevenzione più efficace della trasmissione e ridurre i costi legati al controllo.
L'obiettivo principale di questo studio è modellare la relazione tra la prevalenza del portatore di ESBL-PE e CPE tra i residenti delle LTCF e le rispettive concentrazioni negli effluenti delle acque reflue delle strutture.
La misura dell'esito primario sarà l'adattamento e le prestazioni predittive del modello per stimare la prevalenza del portatore di ESBL-PE/CPE tra i residenti delle LTCF. La prevalenza del portatore sarà valutata attraverso campionamento delle feci o, quando non disponibile, tampone rettale. La variabile esplicativa sarà la quantificazione di ESBL-PE/CPE o geni di resistenza negli effluenti delle acque reflue scaricate dalla LTCF durante il corrispondente periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49100
- Reclutamento
- CHU d'Angers
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Contatto:
- Clément Legeay, PH
- Numero di telefono: 02 41 35 59 34
- Email: Clement.legeay@chu-angers.fr
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Gabriel Birgand, PH
- Numero di telefono: 02.40.08.39.86
- Email: gabriel.birgand@chu-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residenti presenti il giorno del campionamento (D0 o D+1) in una struttura selezionata durante la randomizzazione, senza criteri riguardanti la durata del soggiorno nella struttura, e il cui stato di salute il giorno dell'indagine lo consenta;
- Residenti che, in base a criteri clinici (incluso un MMSE maggiore o uguale a 20), sono ritenuti dal personale della casa di riposo in grado di comprendere le problematiche dello studio e di esprimere un'assenza di opposizione informata; OPPURE Residenti che il personale della casa di riposo ritiene incapaci di esprimere un'assenza di obiezione informata ma che hanno un rappresentante legale, una persona di fiducia o un familiare in grado di comprendere le informazioni ed esprimere un'assenza di opposizione informata.
I residenti possono essere inclusi indipendentemente dalla presenza di infezione, feci diarroiche, uso di antibiotici o qualsiasi altro trattamento, o stato di salute.
I partecipanti a questo studio possono partecipare contemporaneamente ad altri progetti di ricerca.
Criteri di esclusione: Strutture sanitarie e medico-sociali non considerate case di riposo (es. FAM, MAS, ecc.);
- Residenti il cui stato di salute è incompatibile con l'esecuzione della procedura il giorno dell'indagine (es. fine vita con cure di comfort);
- Residenti con un punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) inferiore o uguale a 20, o senza un punteggio MMSE ma che, secondo i professionisti della casa di riposo, sono incapaci di fornire un'assenza di obiezione informata e che non hanno un rappresentante legale, persona di fiducia o parente in grado di ricevere informazioni e fornire un'assenza di opposizione informata;
- Residenti, indipendentemente dal loro punteggio MMSE, che rifiutano di effettuare il prelievo il giorno dell'indagine anche se il loro rappresentante legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione predittiva
Lasso di tempo: 15 mesi
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L'endpoint primario sarà l'adeguatezza e le prestazioni predittive del modello per stimare la prevalenza del portatore di ESBL-E/CPE tra i residenti delle case di cura.
La prevalenza del portatore sarà misurata raccogliendo campioni di feci dai residenti o, in mancanza di questi, tramite tamponi anorettali.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Epidemiologia degli ESBL/CPE nelle case di riposo
Lasso di tempo: 15 mesi
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Per valutare la prevalenza di residenti portatori di ESBL e CPE nella popolazione degli anziani residenti nelle case di riposo in Loire-Atlantique e Maine-et-Loire
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_0586
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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