Multizentrische Studie zur Analyse von Abwasser zur Überwachung der bakteriellen Resistenz gegen Antibiotika in Pflegeheimen für ältere pflegebedürftige Menschen (E-FLUENT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Extended-Spectrum-Beta-Laktamase-bildende Enterobakterien (ESBL-PE) sind in Frankreich inzwischen endemisch, was die Behandlung von Infektionen erschwert. Parallel dazu zeigen Carbapenemase-bildende Enterobakterien (CPE) ein rapides Wachstum, was verstärkte Überwachungssysteme und Präventionsmaßnahmen im gesamten Gesundheitsnetzwerk erfordert.
Aktuelle Überwachungssysteme für antimikrobielle Resistenzen (AMR), die sich hauptsächlich auf klinische Proben stützen, unterschätzen die Verbreitung von kommensalen Bakterien und schränken daher die Fähigkeit ein, Epidemieereignisse vorherzusehen.
Die Übertragung von ESBL-PE und CPE wurde in Langzeitpflegeeinrichtungen dokumentiert, wo sie eine bedeutende Rolle bei der Verstärkung und Aufrechterhaltung von Ausbrüchen im Gesundheitsnetzwerk spielen können. Allerdings existiert derzeit in diesen Einrichtungen kein dediziertes Überwachungssystem.
Die aktuelle französische nationale Strategie basiert auf Standardvorsichtsmaßnahmen, aber eine verbesserte Erkennung und Identifizierung von ESBL-PE und CPE in Langzeitpflegeeinrichtungen könnte eine effektivere Prävention von Übertragungen ermöglichen und die kontrollbedingten Kosten senken.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Prävalenz von ESBL-PE- und CPE-Trägern unter Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen und ihren jeweiligen Konzentrationen in den Abwassereinleitungen der Einrichtungen zu modellieren.
Das primäre Ergebnismaß wird die Anpassung und Vorhersageleistung des Modells zur Schätzung der Prävalenz von ESBL-PE/CPE-Trägern unter Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen sein. Die Trägerprävalenz wird durch Stuhlproben oder, falls nicht verfügbar, rektale Abstriche bewertet. Die erklärende Variable wird die Quantifizierung von ESBL-PE/CPE oder Resistenzgenen in Abwassereinleitungen der Langzeitpflegeeinrichtung während des entsprechenden Studienzeitraums sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49100
- Rekrutierung
- CHU d'Angers
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Kontakt:
- Clément Legeay, PH
- Telefonnummer: 02 41 35 59 34
- E-Mail: Clement.legeay@chu-angers.fr
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Gabriel Birgand, PH
- Telefonnummer: 02.40.08.39.86
- E-Mail: gabriel.birgand@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner, die am Tag der Probennahme (D0 oder D+1) in einer während der Randomisierung ausgewählten Einrichtung anwesend sind, ohne Kriterien bezüglich der Aufenthaltsdauer in der Einrichtung und deren Gesundheitszustand am Tag der Untersuchung dies zulässt;
- Bewohner, die basierend auf klinischen Kriterien (einschließlich eines MMSE-Werts größer oder gleich 20) vom Pflegeheimteam als fähig erachtet werden, die Angelegenheiten der Studie zu verstehen und eine informierte Nicht-Ablehnung zu äußern; ODER Bewohner, die das Pflegeheimteam als nicht in der Lage erachtet, eine informierte Nicht-Ablehnung zu äußern, aber die einen gesetzlichen Vertreter, eine Vertrauensperson oder eine nahestehende Person haben, die in der Lage ist, die Informationen zu verstehen und eine informierte Nicht-Ablehnung zu äußern.
Bewohner können unabhängig vom Vorhandensein einer Infektion, Durchfallstühlen, Antibiotikaeinnahme oder einer anderen Behandlung oder des Gesundheitszustands eingeschlossen werden.
Teilnehmer dieser Studie können gleichzeitig an anderen Forschungsprojekten teilnehmen.
Ausschlusskriterien: Gesundheits- und medizinisch-soziale Einrichtungen, die nicht als Pflegeheime betrachtet werden (z.B. FAM, MAS, etc.);
- Bewohner, deren Gesundheitszustand mit der Durchführung der Prozedur am Tag der Untersuchung unvereinbar ist (z.B. Sterbebegleitung mit Komfortpflege);
- Bewohner mit einem Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Wert von weniger als oder gleich 20 oder ohne MMSE-Wert, die nach Ansicht von Pflegeheimfachkräften nicht in der Lage sind, eine informierte Nicht-Ablehnung zu geben und die keinen gesetzlichen Vertreter, keine Vertrauensperson oder keinen Angehörigen haben, der in der Lage ist, die Informationen zu erhalten und eine informierte Nicht-Ablehnung zu geben;
- Bewohner, unabhängig von ihrem MMSE-Wert, die sich weigern, die Probe am Tag der Untersuchung entnehmen zu lassen, selbst wenn ihr gesetzlicher Vertreter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktive Leistung
Zeitfenster: 15 Monate
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Der primäre Endpunkt wird die Angemessenheit und Vorhersageleistung des Modells zur Schätzung der Prävalenz von ESBL-E/CPE-Trägern unter Bewohnern von Pflegeheimen sein.
Die Trägerprävalenz wird durch die Sammlung von Stuhlproben von Bewohnern oder, falls dies nicht möglich ist, durch anorektale Abstriche gemessen.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidemiologie von ESBL/CPE in Pflegeheimen
Zeitfenster: 15 Monate
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Zur Bewertung der Prävalenz von Bewohnern, die ESBL und CPE in der Population der Pflegeheimbewohner in Loire-Atlantique und Maine-et-Loire tragen
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC24_0586
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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