Multicentrische studie naar afvalwateranalyse voor het monitoren van bacteriële resistentie tegen antibiotica in residentiële zorginstellingen voor ouderen met een zorgbehoefte (E-FLUENT)
Multicentrische studie die afvalwater analyseert om bacteriële resistentie tegen antibiotica te monitoren in residentiële zorginstellingen voor ouderen met een zorgafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Extended-spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacterales (ESBL-PE) zijn nu endemisch in Frankrijk, wat het beheer van infecties compliceert. Tegelijkertijd vertonen carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) een snelle groei, wat versterkte surveillance-systemen en preventieve maatregelen in het gehele zorgnetwerk vereist.
Huidige surveillance-systemen voor antimicrobiële resistentie (AMR), die voornamelijk op klinische monsters vertrouwen, onderschatten de verspreiding van commensale bacteriën en beperken daardoor het vermogen om epidemische gebeurtenissen te anticiperen.
Transmissie van ESBL-PE en CPE is gedocumenteerd in langdurige zorginstellingen (LTCFs), waar ze een significante rol kunnen spelen bij het versterken en in stand houden van uitbraken binnen het zorgnetwerk. Er bestaat echter momenteel geen specifiek surveillance-systeem in deze instellingen.
De huidige Franse nationale strategie is gebaseerd op standaardvoorzorgsmaatregelen, maar verbeterde detectie en identificatie van ESBL-PE en CPE in LTCFs zou effectievere preventie van transmissie mogelijk kunnen maken en controlegerelateerde kosten kunnen verminderen.
Het primaire doel van deze studie is om de relatie te modelleren tussen de prevalentie van ESBL-PE- en CPE-dragerschap onder bewoners van LTCFs en hun respectievelijke concentraties in het afvalwater van de instelling.
De primaire uitkomstmaat zal de fit en voorspellende prestaties van het model zijn voor het schatten van de prevalentie van ESBL-PE/CPE-dragerschap onder LTCF-bewoners. Dragerschapsprevalie wordt beoordeeld via stoelgangmonsters of, indien niet beschikbaar, rectaal uitstrijkjes. De verklarende variabele zal de kwantificering zijn van ESBL-PE/CPE of resistentiegenen in afvalwater dat tijdens de overeenkomstige studieperiode uit de LTCF wordt geloosd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Werving
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Clément Legeay, PH
- Telefoonnummer: 02 41 35 59 34
- E-mail: Clement.legeay@chu-angers.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Gabriel Birgand, PH
- Telefoonnummer: 02.40.08.39.86
- E-mail: gabriel.birgand@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners aanwezig op de dag van bemonstering (D0 of D+1) in een tijdens randomisatie geselecteerde instelling, zonder criteria met betrekking tot verblijfsduur in de instelling, en wiens gezondheidstoestand op de dag van het onderzoek dit toestaat;
- Bewoners die, op basis van klinische criteria (inclusief een MMSE groter dan of gelijk aan 20), door het verpleeghuisteam worden geacht de aspecten van de studie te kunnen begrijpen en een geïnformeerde niet-weigering te kunnen uiten; OF Bewoners die het verpleeghuisteam niet in staat acht om een geïnformeerde niet-weigering te uiten, maar die een wettelijke vertegenwoordiger, een vertrouwenspersoon of een naaste hebben die in staat is de informatie te begrijpen en een geïnformeerde niet-weigering te uiten.
Bewoners kunnen worden geïncludeerd ongeacht de aanwezigheid van infectie, diarree, antibioticagebruik of enige andere behandeling, of gezondheidstoestand.
Deelnemers aan deze studie kunnen gelijktijdig deelnemen aan andere onderzoeksprojecten.
Exclusiecriteria: Gezondheids- en medisch-sociale instellingen die niet als verpleeghuizen worden beschouwd (bijv. FAM, MAS, etc.);
- Bewoners wiens gezondheidstoestand niet verenigbaar is met het uitvoeren van de procedure op de dag van het onderzoek (bijv. levensbeëindiging met comfortzorg);
- Bewoners met een Mini Mental State Examination (MMSE) score van minder dan of gelijk aan 20, of zonder MMSE score maar die, volgens verpleeghuisprofessionals, niet in staat zijn een geïnformeerde niet-weigering te verlenen en die geen wettelijke vertegenwoordiger, vertrouwenspersoon of familielid hebben die in staat is de informatie te ontvangen en een geïnformeerde niet-weigering te verlenen;
- Bewoners, ongeacht hun MMSE score, die weigeren de steekproef te laten nemen op de dag van het onderzoek, zelfs als hun wettelijke vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende prestaties
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Het primaire eindpunt zal de geschiktheid en voorspellende prestaties van het model zijn voor het schatten van de prevalentie van ESBL-E/CPE-dragerschap onder verpleeghuisbewoners.
Dragerschapsprevalie zal worden gemeten door het verzamelen van stoelgangmonsters van bewoners of, bij gebrek daaraan, door anorectale uitstrijkjes.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologie van ESBL/CPE in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Om de prevalentie van bewoners die ESBL en CPE dragen te beoordelen in de populatie van verpleeghuisbewoners in Loire-Atlantique en Maine-et-Loire
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC24_0586
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .