Estudo Multicêntrico de Análise de Águas Residuais para Monitorizar a Resistência Bacteriana aos Antibióticos em Lares de Idosos Dependentes (E-FLUENT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espetro alargado (ESBL-PE) são agora endémicas em França, complicando o tratamento de infeções. Em paralelo, as Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE) apresentam um crescimento rápido, exigindo sistemas de vigilância reforçados e medidas preventivas em toda a rede de saúde.
Os sistemas atuais de vigilância da resistência antimicrobiana (RAM), que dependem principalmente de amostras clínicas, subestimam a disseminação de bactérias comensais e, portanto, limitam a capacidade de antecipar eventos epidémicos.
A transmissão de ESBL-PE e CPE foi documentada em instituições de cuidados prolongados (LTCFs), onde podem desempenhar um papel significativo na amplificação e manutenção de surtos dentro da rede de saúde. No entanto, atualmente não existe nenhum sistema de vigilância dedicado nestas instituições.
A atual estratégia nacional francesa baseia-se em precauções padrão, mas uma deteção e identificação melhoradas de ESBL-PE e CPE nas LTCFs poderiam permitir uma prevenção mais eficaz da transmissão e reduzir os custos relacionados com o controlo.
O objetivo principal deste estudo é modelar a relação entre a prevalência de portadores de ESBL-PE e CPE entre residentes de LTCFs e as suas respetivas concentrações nos efluentes de águas residuais das instituições.
A medida de resultado principal será o ajuste e o desempenho preditivo do modelo para estimar a prevalência de portadores de ESBL-PE/CPE entre residentes de LTCFs. A prevalência de portadores será avaliada através de amostragem de fezes ou, quando indisponível, zaragatoa retal. A variável explicativa será a quantificação de ESBL-PE/CPE ou genes de resistência em efluentes de águas residuais descarregados da LTCF durante o período de estudo correspondente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Recrutamento
- CHU d'Angers
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Contato:
- Clément Legeay, PH
- Número de telefone: 02 41 35 59 34
- E-mail: Clement.legeay@chu-angers.fr
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Chu de Nantes
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Contato:
- Gabriel Birgand, PH
- Número de telefone: 02.40.08.39.86
- E-mail: gabriel.birgand@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residentes presentes no dia da amostragem (D0 ou D+1) numa instalação selecionada durante a randomização, sem critérios relativos ao tempo de permanência na instalação, e cujo estado de saúde no dia do inquérito o permita;
- Residentes que, com base em critérios clínicos (incluindo um MMSE superior ou igual a 20), são considerados pela equipa do lar de idosos capazes de compreender as questões do estudo e de expressar uma não-oposição informada; OU Residentes que a equipa do lar de idosos considera incapazes de expressar uma não-objeção informada mas que têm um representante legal, uma pessoa de confiança ou um familiar capaz de compreender a informação e expressar uma não-oposição informada.
Os residentes podem ser incluídos independentemente da presença de infeção, fezes diarreicas, uso de antibióticos ou qualquer outro tratamento, ou estado de saúde.
Os participantes deste estudo podem participar noutros projetos de investigação em simultâneo.
Critérios de Exclusão: Instalações de saúde e médico-sociais não consideradas lares de idosos (ex.: FAM, MAS, etc.);
- Residentes cujo estado de saúde é incompatível com a realização do procedimento no dia do inquérito (ex.: fim de vida com cuidados de conforto);
- Residentes com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) inferior ou igual a 20, ou sem pontuação no MMSE mas que, de acordo com os profissionais do lar de idosos, são incapazes de fornecer uma não-objeção informada e que não têm um representante legal, pessoa de confiança ou familiar capaz de receber a informação e fornecer uma não-objeção informada;
- Residentes, independentemente da sua pontuação no MMSE, que recusem a colheita da amostra no dia do inquérito mesmo que o seu repre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Preditivo
Prazo: 15 meses
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O endpoint primário será a adequação e o desempenho preditivo do modelo para estimar a prevalência da colonização por ESBL-E/CPE entre residentes de lares de idosos.
A prevalência da colonização será medida através da recolha de amostras de fezes dos residentes ou, na sua ausência, por zaragatoas anorretais.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Epidemiologia de ESBL/CPE em lares de idosos
Prazo: 15 meses
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Avaliar a prevalência de residentes portadores de ESBL e CPE na população de residentes de lares de idosos em Loire-Atlantique e Maine-et-Loire
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0586
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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