- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07234812
Odporový trénink a kvalita spánku podle chronotypu (TRE-SLEEP)
Vliv přizpůsobeného odporového cvičení na kvalitu spánku ve vztahu k chronotypu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku jsou rozšířeným problémem, který ovlivňuje zdraví, náladu a denní fungování. Chronotyp – přirozená tendence být aktivnější dříve nebo později během dne – může ovlivnit, jak lidé reagují na cvičení jako nástroj pro zlepšení spánku.
Tato studie zkoumá účinky 8týdenního programu středně intenzivního silového cvičení prováděného ráno, realizovaného prostřednictvím telerehabilitace.
Účastníci zahrnují zdravé mladé dospělé s vlastním určením ranního nebo večerního chronotypu. Studie bude měřit změny v kvalitě spánku, psychické pohodě, sladění denních rytmů a bude zkoumat, zda muži a ženy na program reagují odlišně.
Srovnáním výsledků mezi chronotypy si tento výzkum klade za cíl objasnit, zda jsou přínosy cvičení ovlivněny biologickou preferencí ranní nebo večerní aktivity, nebo zda ke zlepšením dochází bez ohledu na chronotyp.
Hlavní otázkou je, zda ke zlepšením dochází stejně u všech chronotypů, nebo zda biologická preference utváří reakci na cvičení.
Nulová hypotéza (H0): Středně intenzivní ranní silové cvičení nebude mít rozdílný účinek na kvalitu spánku, náladu nebo cirkadiánní sladění mezi účastníky s ranním a večerním chronotypem.
Alternativní hypotéza (H1): Středně intenzivní ranní silové cvičení bude mít rozdílný účinek na kvalitu spánku, náladu nebo cirkadiánní sladění mezi účastníky s ranním a večerním chronotypem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonní číslo: +96550268508 +905527304660
- E-mail: aliaamenshawi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonní číslo: +201040131964 +905524590178
- E-mail: j.menshawi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beykoz/İstanbul
-
Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34810
- Medipol University
-
Kontakt:
- Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc
- Telefonní číslo: +905527304660
- E-mail: aliaamenshawi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 35 lety
- Obecně zdraví, s lehkou až střední poruchou spánku kategorizovanou podle Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²
- Žádné fyzické nebo organické omezení nebo onemocnění, které by bránilo účasti na fyzické aktivitě
- Nekuřák a nealkoholik
- Konzumace kofeinu ≤ 2 šálky denně (včetně kávy a energetických nápojů)
- V posledních 6 měsících se neúčastnili více než 60 minut/týdně obvyklé středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity, kategorizované jako "střední" na Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF)
- Žádná klinicky diagnostikovaná spánková apnoe nebo jiná lékařská/psychiatrická onemocnění zodpovědná za stížnosti na spánek
- Pravidelný spánkový režim (žádné noční směny nebo cestování přes časová pásma) v 30 dnech před zařazením do studie
- Schopnost mluvit a psát anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální užívání léků nebo psychoterapeutických léků na nespavost nebo jiná psychiatrická onemocnění
- Užívání melatoninu nebo jiných pomůcek na spaní v posledním měsíci
- Aktuální provádění jakýchkoli aerobních nebo tělesně-duševních cvičebních tříd (např. jóga, Pilates)
- Zvykové denní zdřímnutí
- Historie epilepsie nebo jiných křečových poruch
- Těhotné osoby
- Zvykové nebo nedávné užívání (v posledních 30 dnech) nelegálních drog, psychotropních léků, hypnotik, stimulancií nebo analgetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranní chronotyp - Cvičení s odporem střední intenzity
Účastníci identifikovaní jako ranní chronotypy (Mnichovský dotazník chronotypu) absolvují 8týdenní program středně intenzivního silového cvičení poskytovaný online.
Jednotlivé sezení se konají ráno, třikrát týdně, trvají přibližně 45 minut (5minutové rozcvičení, 35minutový silový trénink, 5minutové zklidnění).
Cviky zahrnují kliky, sedy u zdi, dřepy, tlaky a tahy s odporovými gumami, přítahy, superman výdrže a prkna.
Intenzita je vedena testováním 1RM, stupnicemi vnímané námahy a 7bodovou Likertovou stupnicí svalové bolesti.
|
8týdenní program středně intenzivního odporového cvičení prováděného ráno, 3 sezení/týden v nepřetržitých dnech.
Každé 45minutové sezení zahrnuje: 5minutové zahřátí (skákací panák, vysoká kolena, běh na místě, kyčelní ohyb s dosahem, stojící zkroucení); 35minutový progresivní odporový trénink (Tlak na hrudník (modifikované kliky), Tlak na nohy (sed u zdi s dřepy), Dřepy, Tlak na ramena (odporová guma nad hlavou), Stahování kladky (stahování s odporovou gumou), Veslování (veslování s odporovou gumou), Spodní záda (výdrž v supermanovi) a Břicho (prkno se zkracovačkami)); a 5minutové zklidnění (protahování hrudníku a ramen, klečící protahování kyčelního flexoru, stojící protahování hamstringů, dětská pozice s bočním protažením a kočičí protahování).
Bolest svalů sledována po každém sezení pomocí 7bodové Likertovy škály.
Poskytnuty standardizovaná videa, kontrolní seznamy dodržování, odporové gumy.
Obě skupiny chronotypů absolvují identická sezení, výsledky jsou porovnány.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Večerní chronotyp - Cvičení s mírnou intenzitou odporu
Účastníci identifikovaní jako večerní chronotypy (Mnichovský dotazník chronotypu) absolvují 8týdenní program středně intenzivního odporového cvičení poskytovaný online.
Lekce se konají ráno, třikrát týdně, trvají přibližně 45 minut (5minutové rozcvičení, 35minutový odporový trénink, 5minutové zklidnění).
Cvičení zahrnují kliky, výdrže u zdi, dřepy, tlaky a tahy s odporovými gumami, přitahování, výdrže supermana a prkna.
Intenzita je řízena pomocí testování 1RM, škál vnímané námahy a 7bodové Likertovy škály bolesti svalů.
|
8týdenní program středně intenzivního odporového cvičení prováděného ráno, 3 sezení/týden v nepřetržitých dnech.
Každé 45minutové sezení zahrnuje: 5minutové zahřátí (skákací panák, vysoká kolena, běh na místě, kyčelní ohyb s dosahem, stojící zkroucení); 35minutový progresivní odporový trénink (Tlak na hrudník (modifikované kliky), Tlak na nohy (sed u zdi s dřepy), Dřepy, Tlak na ramena (odporová guma nad hlavou), Stahování kladky (stahování s odporovou gumou), Veslování (veslování s odporovou gumou), Spodní záda (výdrž v supermanovi) a Břicho (prkno se zkracovačkami)); a 5minutové zklidnění (protahování hrudníku a ramen, klečící protahování kyčelního flexoru, stojící protahování hamstringů, dětská pozice s bočním protažením a kočičí protahování).
Bolest svalů sledována po každém sezení pomocí 7bodové Likertovy škály.
Poskytnuty standardizovaná videa, kontrolní seznamy dodržování, odporové gumy.
Obě skupiny chronotypů absolvují identická sezení, výsledky jsou porovnány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden; hlavní srovnání je změna od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI), ověřeného 19-položkového dotazníku pro sebehodnocení, který hodnotí spánkové vzorce za poslední měsíc.
PSQI generuje sedm dílčích skóre (subjektivní kvalita spánku, latence, délka, efektivita, poruchy, užívání léků, denní dysfunkce), která jsou sečtena do celkového skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Hodnocení bude provedeno na začátku (týden 0), v polovině (týden 4) a na konci studie (týden 8).
Primárním cílovým ukazatelem je změna celkového skóre PSQI od začátku do 8. týdne, porovnávající rozdíly mezi skupinami ranních a večerních chronotypů po programu odporového cvičení.
|
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden; hlavní srovnání je změna od výchozí hodnoty do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cirkadiánního zarovnání hodnocená pomocí Mnichovského dotazníku chronotypu (MCTQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Chronotyp a společenský jetlag budou hodnoceny pomocí MCTQ.
Koncový bod je změna v zarovnání chronotypu od výchozího stavu do 8. týdne a její vztah k výsledkům cvičení. |
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Změna nálady hodnocená Brunelovou škálou nálady (BRUMS)
Časové okno: Počáteční stav, 4. týden a 8. týden
|
Brunelova škála nálady (BRUMS) měří šest stavů nálady: hněv, zmatenost, deprese, únava, napětí a energie.
Vyšší skóre odráží větší narušení nálady.
Výsledky budou sledovat změny nálady od výchozího stavu po následné měření.
Jedná se o pětibodovou Likertovu škálu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) podle jejich současných pocitů.
Skóre nálady se vypočítá jako součet všech 24 položek, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu dané konkrétní nálady.
|
Počáteční stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Vnímané úsilí hodnocené pomocí OMNI škály vnímané námahy pro odporové cvičení (OMNI-RES)
Časové okno: Během 1. až 8. týdne
|
OMNI-RES je hodnotící škála 0-10 používaná k posouzení vnímané námahy během silového tréninku.
Vyšší skóre odráží větší vnímané úsilí.
Účastníci budou hodnotit svou námahu po každém cvičení.
|
Během 1. až 8. týdne
|
|
Bolest svalů hodnocená 7bodovou Likertovou stupnicí
Časové okno: Po každém cvičení, týdny 1-8
|
Účastníci budou hodnotit bolest po cvičení na stupnici od 0 (žádná bolest) do 6 (silná bolest omezující pohyb) po každém sezení, aby se sledovala tolerance.
|
Po každém cvičení, týdny 1-8
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
IPAQ-SF bude měřit týdenní fyzickou aktivitu (MET-min/týden a dobu strávenou vsedě).
Výsledky zahrnují zařazení do kategorií nízká, střední nebo vysoká aktivita.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Změna nálady hodnocená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Dotazník DASS-21 obsahuje 21 položek, které hodnotí příznaky deprese, úzkosti a stresu.
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Výsledky zachytí změny v psychické pohodě během intervenčního období.
Používá 4bodovou (0-3) Likertovu škálu (od "se na mě vůbec nevztahovalo" 0, až po "vztahovalo se na mě velmi nebo většinu času" 3).
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků deprese, úzkosti a stresu, přičemž skóre subškál se pohybují od 0 do 42 a celkové skóre od 0 do 126.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Změna svalové síly hodnocené pomocí jednoho opakování maxima (1RM)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Svalová síla bude měřena pomocí testu jednoho opakování maxima (1RM) u vybraných odporových cvičení.
Primárním výsledkem je změna maximální síly během intervenčního období.
|
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gizem Ergezen Şahin, Dr. Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation/Istanbul Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Terry PC, Lane AM, Lane HJ, Keohane L. Development and validation of a mood measure for adolescents. J Sports Sci. 1999 Nov;17(11):861-72. doi: 10.1080/026404199365425.
- Robertson RJ, Goss FL, Rutkowski J, Lenz B, Dixon C, Timmer J, Frazee K, Dube J, Andreacci J. Concurrent validation of the OMNI perceived exertion scale for resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):333-41. doi: 10.1249/01.MSS.0000048831.15016.2A.
- Seo DI, Kim E, Fahs CA, Rossow L, Young K, Ferguson SL, Thiebaud R, Sherk VD, Loenneke JP, Kim D, Lee MK, Choi KH, Bemben DA, Bemben MG, So WY. Reliability of the one-repetition maximum test based on muscle group and gender. J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):221-5. eCollection 2012.
- Cheville AL, Kollasch J, Vandenberg J, Shen T, Grothey A, Gamble G, Basford JR. A home-based exercise program to improve function, fatigue, and sleep quality in patients with Stage IV lung and colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):811-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.05.006. Epub 2012 Sep 24.
- Karandikar-Agashe G, Agrawal R. Comparative Study of the Effect of Resistance Exercises versus Aerobic Exercises in Postmenopausal Women Suffering from Insomnia. J Midlife Health. 2020 Jan-Mar;11(1):2-5. doi: 10.4103/jmh.JMH_35_19. Epub 2020 May 4.
- Passos GS, Poyares D, Santana MG, Garbuio SA, Tufik S, Mello MT. Effect of acute physical exercise on patients with chronic primary insomnia. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):270-5.
- de Sa Souza H, de Melo CM, Piovezan RD, Miranda REEPC, Carneiro-Junior MA, Silva BM, Thomatieli-Santos RV, Tufik S, Poyares D, D'Almeida V. Resistance Training Improves Sleep and Anti-Inflammatory Parameters in Sarcopenic Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 6;19(23):16322. doi: 10.3390/ijerph192316322.
- Maric D, Ficarra S, Di Bartolo L, Rossi C, Asimakopoulou Z, Vantarakis A, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Gomes B, Tavares P, Baxter R, Pusa S, Thaller P, Papakonstantinou S, Kirkar M, Glorioso F, Galioto M, Gentile A, Thomas E, Bianco A. Effects of resistance training on sleep quality and disorders among individuals diagnosed with cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Med. 2024 Apr;13(8):e7179. doi: 10.1002/cam4.7179.
- Vickers AJ. Time course of muscle soreness following different types of exercise. BMC Musculoskelet Disord. 2001;2:5. doi: 10.1186/1471-2474-2-5. Epub 2001 Oct 23.
- Morishita S, Tsubaki A, Takabayashi T, Fu JB. Relationship between the rating of perceived exertion scale and the load intensity of resistance training. Strength Cond J. 2018 Apr;40(2):94-109. doi: 10.1519/SSC.0000000000000373.
- Sjostrom, M., Ainsworth, B.E., Bauman, A., Bull, F.C., Hamilton-Craig, C.R., & Sallis, J.F. (2005). Guidelines for data processing analysis of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short and long forms.
- Zavada A, Gordijn MC, Beersma DG, Daan S, Roenneberg T. Comparison of the Munich Chronotype Questionnaire with the Horne-Ostberg's Morningness-Eveningness Score. Chronobiol Int. 2005;22(2):267-78. doi: 10.1081/cbi-200053536.
- Kantermann T, Sung H, Burgess HJ. Comparing the Morningness-Eveningness Questionnaire and Munich ChronoType Questionnaire to the Dim Light Melatonin Onset. J Biol Rhythms. 2015 Oct;30(5):449-53. doi: 10.1177/0748730415597520. Epub 2015 Aug 4.
- Kim N, Ka S, Park J. Effects of exercise timing and intensity on physiological circadian rhythm and sleep quality: a systematic review. Phys Act Nutr. 2023 Sep;27(3):52-63. doi: 10.20463/pan.2023.0029. Epub 2023 Sep 30.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL, O'Keefe KA, Hale KB. Resistance training improves sleep quality in older adults a pilot study. J Sports Sci Med. 2005 Sep 1;4(3):354-60. eCollection 2005 Sep 1.
- Flausino NH, Da Silva Prado JM, de Queiroz SS, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise performed before bedtime improves the sleep pattern of healthy young good sleepers. Psychophysiology. 2012 Feb;49(2):186-92. doi: 10.1111/j.1469-8986.2011.01300.x. Epub 2011 Oct 6.
- Institute of Medicine (US) Committee on Sleep Medicine and Research; Colten HR, Altevogt BM, editors. Sleep Disorders and Sleep Deprivation: An Unmet Public Health Problem. Washington (DC): National Academies Press (US); 2006. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK19960/
Užitečné odkazy
- National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary
- Effects of resistance exercise training and stretching on chronic insomnia
- Resistance training improves sleep quality, redox balance and inflammatory profile in maintenance hemodialysis patients: a randomized controlled trial.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Cvičení
- Randomizovaná kontrolovaná studie
- Fyzikální terapie
- Telerehabilitace
- Kvalita spánku
- Odporové cvičení
- Cirkadiánní rytmus
- poruchy spánku
- Chronotyp
- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
- Domácí cvičení
- Fyzioterapie a rehabilitace
- Ranní-večerní typ
- Spánek a cvičení
- Fyzická aktivita a spánek
- Mnichovský dotazník chronotypu (MCTQ)
- Nálada (BRUMS, DASS-21)
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Chování
- Parasomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Motorická aktivita
- Zdravotní chování
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-1592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .