- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07234812
Ejercicio de resistencia y calidad del sueño por cronotipo (TRE-SLEEP)
Los Efectos del Ejercicio de Resistencia Personalizado sobre la Calidad del Sueño en Relación con el Cronotipo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño alterado es un problema generalizado que afecta la salud, el estado de ánimo y el funcionamiento diario. El cronotipo, la tendencia natural a estar activo más temprano o más tarde durante el día, puede influir en cómo las personas responden al ejercicio como herramienta para mejorar el sueño.
Este ensayo investiga los efectos de un programa de ejercicio de resistencia de intensidad moderada de 8 semanas realizado por la mañana, administrado a través de telerrehabilitación.
Los participantes incluyen adultos jóvenes sanos con cronotipos matutinos o vespertinos autoidentificados. El estudio medirá los cambios en la calidad del sueño, el bienestar psicológico, la alineación de los ritmos diarios y explorará si hombres y mujeres responden de manera diferente al programa.
Al comparar los resultados entre cronotipos, esta investigación pretende aclarar si los beneficios del ejercicio están determinados por la preferencia biológica por la actividad matutina o vespertina, o si las mejoras ocurren independientemente del cronotipo.
La cuestión central es si las mejoras ocurren por igual en todos los cronotipos, o si la preferencia biológica determina la respuesta al ejercicio.
Hipótesis nula (H0): El ejercicio de resistencia matutino de intensidad moderada no tendrá un efecto diferencial sobre la calidad del sueño, el estado de ánimo o la alineación circadiana entre participantes con cronotipos matutinos y vespertinos.
Hipótesis alternativa (H1): El ejercicio de resistencia matutino de intensidad moderada tendrá un efecto diferencial sobre la calidad del sueño, el estado de ánimo o la alineación circadiana entre participantes con cronotipos matutinos y vespertinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Número de teléfono: +96550268508 +905527304660
- Correo electrónico: aliaamenshawi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Número de teléfono: +201040131964 +905524590178
- Correo electrónico: j.menshawi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beykoz/İstanbul
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Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turquía (Türkiye), 34810
- Medipol University
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Contacto:
- Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc
- Número de teléfono: +905527304660
- Correo electrónico: aliaamenshawi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 35 años
- Generalmente sano, con alteración del sueño leve a moderada según el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 35 kg/m²
- Sin limitaciones físicas u orgánicas o enfermedades que impidan la participación en actividad física
- No fumador y no alcohólico
- Consumo de cafeína ≤ 2 tazas al día (incluyendo café y bebidas energéticas)
- No haber participado en más de 60 minutos/semana de actividad física moderada a vigorosa habitual en los últimos 6 meses, categorizado como "moderado" en el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
- Sin apnea del sueño diagnosticada clínicamente u otros trastornos médicos/psiquiátricos responsables de las quejas de sueño
- Horario de sueño regular (sin turnos nocturnos o viajes transmeridianos) en los 30 días previos al inicio del estudio
- Capaz de hablar y escribir español
Criterios de exclusión:
- Uso actual de medicamentos o fármacos psicoterapéuticos para insomnio u otros trastornos psiquiátricos
- Uso de melatonina u otros auxiliares del sueño en el último mes
- Realización actual de clases de ejercicio aeróbico o cuerpo-mente (por ejemplo, yoga, Pilates)
- Siesta diurna habitual
- Antecedentes de epilepsia u otros trastornos convulsivos
- Personas embarazadas
- Uso habitual o reciente (en los últimos 30 días) de drogas ilegales, fármacos psicotrópicos, hipnóticos, estimulantes o analgésicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cronotipo Matutino - Ejercicio de Resistencia de Intensidad Moderada
Los participantes identificados como cronotipos matutinos (Cuestionario de Cronotipo de Múnich) completarán un programa de ejercicio de resistencia de intensidad moderada de 8 semanas impartido en línea.
Las sesiones se realizan por la mañana, tres veces por semana, con una duración de ~45 minutos (5 min de calentamiento, 35 min de entrenamiento de resistencia, 5 min de enfriamiento).
Los ejercicios incluyen flexiones, sentadillas en pared, sentadillas, presiones y tirones con banda de resistencia, remo, superman estático y planchas.
La intensidad se guía mediante pruebas de 1RM, escalas de esfuerzo percibido y la escala Likert de 7 puntos para el dolor muscular.
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Un programa de ejercicios de resistencia de intensidad moderada de 8 semanas realizado por la mañana, 3 sesiones/semana en días no consecutivos.
Cada sesión de 45 minutos incluye: 5 min de calentamiento (saltos de tijera, rodillas altas, correr en el sitio, bisagra de cadera con alcance, giros de pie); 35 min de entrenamiento de resistencia progresivo (Press de Pecho (Flexiones Modificadas), Press de Piernas (Sentadillas en Pared con Sentadillas), Sentadillas, Press de Hombros (Press de Arriba con Banda de Resistencia), Jalón al Pecho (Jalones hacia Abajo con Banda de Resistencia), Remo (Remo con Banda de Resistencia), Espalda Baja (Mantenimientos de Superman) y Abdominales (Plancha con Crujidos)); y 5 min de enfriamiento (Estiramiento de Pecho y Hombros, Estiramiento de Flexores de Cadera de Rodillas, Estiramiento de Isquiotibiales de Pie, Postura del Niño con Estiramiento Lateral y Estiramiento de Gato-Vaca).
El dolor muscular se controla después de cada sesión utilizando una escala Likert de 7 puntos.
Se proporcionan videos estandarizados, listas de verificación de adherencia y bandas de resistencia.
Ambos grupos de cronotipo completan sesiones idénticas, los resultados se comparan.
Otros nombres:
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Experimental: Cronotipo Vespertino - Ejercicio de Resistencia de Intensidad Moderada
Los participantes identificados como cronotipos vespertinos (Cuestionario de Cronotipo de Munich) completarán un programa de ejercicio de resistencia de intensidad moderada de 8 semanas impartido en línea.
Las sesiones se realizan por la mañana, tres veces por semana, con una duración de ~45 minutos (5 minutos de calentamiento, 35 minutos de entrenamiento de resistencia, 5 minutos de enfriamiento).
Los ejercicios incluyen flexiones, sentadillas en la pared, sentadillas, press y jalones con banda de resistencia, remo, postura de superman y planchas.
La intensidad se guía mediante pruebas de 1RM, escalas de esfuerzo percibido y una escala Likert de 7 puntos para el dolor muscular.
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Un programa de ejercicios de resistencia de intensidad moderada de 8 semanas realizado por la mañana, 3 sesiones/semana en días no consecutivos.
Cada sesión de 45 minutos incluye: 5 min de calentamiento (saltos de tijera, rodillas altas, correr en el sitio, bisagra de cadera con alcance, giros de pie); 35 min de entrenamiento de resistencia progresivo (Press de Pecho (Flexiones Modificadas), Press de Piernas (Sentadillas en Pared con Sentadillas), Sentadillas, Press de Hombros (Press de Arriba con Banda de Resistencia), Jalón al Pecho (Jalones hacia Abajo con Banda de Resistencia), Remo (Remo con Banda de Resistencia), Espalda Baja (Mantenimientos de Superman) y Abdominales (Plancha con Crujidos)); y 5 min de enfriamiento (Estiramiento de Pecho y Hombros, Estiramiento de Flexores de Cadera de Rodillas, Estiramiento de Isquiotibiales de Pie, Postura del Niño con Estiramiento Lateral y Estiramiento de Gato-Vaca).
El dolor muscular se controla después de cada sesión utilizando una escala Likert de 7 puntos.
Se proporcionan videos estandarizados, listas de verificación de adherencia y bandas de resistencia.
Ambos grupos de cronotipo completan sesiones idénticas, los resultados se comparan.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad del Sueño Evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8; la comparación principal es el cambio desde la línea de base hasta la Semana 8
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La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoadministrado validado de 19 ítems que evalúa los patrones de sueño durante el último mes.
El PSQI genera siete puntuaciones de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia, duración, eficiencia, alteraciones, uso de medicación, disfunción diurna), que se suman en una puntuación global que va de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0), en el punto medio (semana 4) y al final del estudio (semana 8).
El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación global del PSQI desde el inicio hasta la semana 8, comparando las diferencias entre los grupos de cronotipos matutinos y vespertinos tras el programa de ejercicios de resistencia.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8; la comparación principal es el cambio desde la línea de base hasta la Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Alineación Circadiana Evaluada mediante el Cuestionario de Cronotipo de Múnich (MCTQ)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
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El cronotipo y el jetlag social se evaluarán utilizando el MCTQ.
El criterio de valoración es el cambio en la alineación del cronotipo desde el inicio hasta la semana 8 y su relación con los resultados del ejercicio. |
Línea base y semana 8
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Cambio en el Estado de Ánimo Evaluado mediante la Escala de Estado de Ánimo de Brunel (BRUMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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La Escala de Estado de Ánimo Brunel (BRUMS) mide seis estados de ánimo: ira, confusión, depresión, fatiga, tensión y vigor.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor alteración del estado de ánimo.
Los resultados seguirán los cambios en el estado de ánimo desde el inicio hasta el seguimiento.
Es una escala Likert de cinco puntos que va desde 0 (nada en absoluto) hasta 4 (extremadamente) según sus sentimientos actuales.
La puntuación del estado de ánimo se calcula como la suma de los 24 ítems, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad de ese estado de ánimo particular.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Esfuerzo Percibido Evaluado mediante la Escala OMNI de Esfuerzo Percibido para Ejercicio de Resistencia (OMNI-RES)
Periodo de tiempo: A lo largo de las semanas 1 a 8
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La OMNI-RES es una escala de calificación de 0 a 10 utilizada para evaluar la percepción de esfuerzo durante el entrenamiento de resistencia.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor esfuerzo percibido.
Los participantes calificarán su esfuerzo después de cada sesión de ejercicio.
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A lo largo de las semanas 1 a 8
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Dolor Muscular Evaluado mediante Escala Likert de 7 Puntos
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de ejercicio, Semanas 1-8
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Los participantes calificarán la molestia posterior al ejercicio de 0 (sin molestias) a 6 (molestia severa que limita el movimiento) después de cada sesión para controlar la tolerancia.
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Después de cada sesión de ejercicio, Semanas 1-8
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Cambio en el Nivel de Actividad Física Evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 8
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El IPAQ-SF medirá la actividad física semanal (MET-min/semana y tiempo sedentario).
Los resultados incluyen la clasificación en actividad baja, moderada o alta.
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Línea base y Semana 8
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Cambio en el estado de ánimo evaluado mediante las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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El DASS-21 es un cuestionario de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más severos.
Los resultados capturarán los cambios en el bienestar psicológico durante el período de intervención.
Utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (0-3) (que va desde "no se aplicaba a mí en absoluto" 0, hasta "se aplicaba a mí mucho o la mayor parte del tiempo" 3).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés, con puntuaciones de subescala que van de 0 a 42 y puntuaciones totales de 0 a 126.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en la Fuerza Muscular Evaluada mediante el Máximo de una Repetición (1RM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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La fuerza muscular se medirá mediante la prueba de una repetición máxima (1RM) para ejercicios de resistencia seleccionados.
El resultado principal es el cambio en la fuerza máxima durante el período de intervención.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gizem Ergezen Şahin, Dr. Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation/Istanbul Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
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- Robertson RJ, Goss FL, Rutkowski J, Lenz B, Dixon C, Timmer J, Frazee K, Dube J, Andreacci J. Concurrent validation of the OMNI perceived exertion scale for resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):333-41. doi: 10.1249/01.MSS.0000048831.15016.2A.
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- de Sa Souza H, de Melo CM, Piovezan RD, Miranda REEPC, Carneiro-Junior MA, Silva BM, Thomatieli-Santos RV, Tufik S, Poyares D, D'Almeida V. Resistance Training Improves Sleep and Anti-Inflammatory Parameters in Sarcopenic Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 6;19(23):16322. doi: 10.3390/ijerph192316322.
- Maric D, Ficarra S, Di Bartolo L, Rossi C, Asimakopoulou Z, Vantarakis A, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Gomes B, Tavares P, Baxter R, Pusa S, Thaller P, Papakonstantinou S, Kirkar M, Glorioso F, Galioto M, Gentile A, Thomas E, Bianco A. Effects of resistance training on sleep quality and disorders among individuals diagnosed with cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Med. 2024 Apr;13(8):e7179. doi: 10.1002/cam4.7179.
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- Sjostrom, M., Ainsworth, B.E., Bauman, A., Bull, F.C., Hamilton-Craig, C.R., & Sallis, J.F. (2005). Guidelines for data processing analysis of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short and long forms.
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- Kantermann T, Sung H, Burgess HJ. Comparing the Morningness-Eveningness Questionnaire and Munich ChronoType Questionnaire to the Dim Light Melatonin Onset. J Biol Rhythms. 2015 Oct;30(5):449-53. doi: 10.1177/0748730415597520. Epub 2015 Aug 4.
- Kim N, Ka S, Park J. Effects of exercise timing and intensity on physiological circadian rhythm and sleep quality: a systematic review. Phys Act Nutr. 2023 Sep;27(3):52-63. doi: 10.20463/pan.2023.0029. Epub 2023 Sep 30.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL, O'Keefe KA, Hale KB. Resistance training improves sleep quality in older adults a pilot study. J Sports Sci Med. 2005 Sep 1;4(3):354-60. eCollection 2005 Sep 1.
- Flausino NH, Da Silva Prado JM, de Queiroz SS, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise performed before bedtime improves the sleep pattern of healthy young good sleepers. Psychophysiology. 2012 Feb;49(2):186-92. doi: 10.1111/j.1469-8986.2011.01300.x. Epub 2011 Oct 6.
- Institute of Medicine (US) Committee on Sleep Medicine and Research; Colten HR, Altevogt BM, editors. Sleep Disorders and Sleep Deprivation: An Unmet Public Health Problem. Washington (DC): National Academies Press (US); 2006. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK19960/
Enlaces Útiles
- National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary
- Effects of resistance exercise training and stretching on chronic insomnia
- Resistance training improves sleep quality, redox balance and inflammatory profile in maintenance hemodialysis patients: a randomized controlled trial.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ejercicio
- Ensayo controlado aleatorizado
- Terapia física
- Telerehabilitación
- Calidad de sueño
- Ejercicio de resistencia
- Ritmo circadiano
- alteración del sueño
- Cronotipo
- Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
- Ejercicio en casa
- Fisioterapia y rehabilitación
- Matutinidad-vespertinidad
- Sueño y ejercicio
- Actividad física y sueño
- Cuestionario del Cronotipo de Múnich (MCTQ)
- Estado de Ánimo (BRUMS, DASS-21)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Parasomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Actividad del motor
- Comportamiento de salud
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-1592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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