- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07234812
Exercício de Resistência e Qualidade do Sono por Cronotipo (TRE-SLEEP)
Os Efeitos do Exercício de Resistência Personalizado na Qualidade do Sono em Relação ao Cronotipo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono perturbado é um problema generalizado que afeta a saúde, o humor e a função diária. O cronótipo - a tendência natural para ser ativo mais cedo ou mais tarde durante o dia - pode influenciar a forma como as pessoas respondem ao exercício como ferramenta para melhorar o sono.
Este ensaio investiga os efeitos de um programa de exercícios de resistência de intensidade moderada com duração de 8 semanas, realizado de manhã, administrado através de telerreabilitação.
Os participantes incluem adultos jovens saudáveis com cronótipos matutinos ou vespertinos autoidentificados. O estudo irá medir as alterações na qualidade do sono, bem-estar psicológico, alinhamento dos ritmos diários, e irá explorar se homens e mulheres respondem de forma diferente ao programa.
Ao comparar os resultados entre cronótipos, esta investigação visa esclarecer se os benefícios do exercício são moldados pela preferência biológica por atividade matinal ou vespertina, ou se as melhorias ocorrem independentemente do cronótipo.
A questão central é se as melhorias ocorrem igualmente entre os cronótipos, ou se a preferência biológica molda a resposta ao exercício.
Hipótese Nula (H0): O exercício de resistência matinal de intensidade moderada não terá efeito diferencial na qualidade do sono, humor ou alinhamento circadiano entre participantes com cronótipos matutinos e vespertinos.
Hipótese Alternativa (H1): O exercício de resistência matinal de intensidade moderada terá um efeito diferencial na qualidade do sono, humor ou alinhamento circadiano entre participantes com cronótipos matutinos e vespertinos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Número de telefone: +96550268508 +905527304660
- E-mail: aliaamenshawi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Número de telefone: +201040131964 +905524590178
- E-mail: j.menshawi@gmail.com
Locais de estudo
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Beykoz/İstanbul
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Istanbul, Beykoz/İstanbul, Turquia (Türkiye), 34810
- Medipol University
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Contato:
- Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc
- Número de telefone: +905527304660
- E-mail: aliaamenshawi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 35 anos
- Geralmente saudável, com perturbação ligeira a moderada do sono categorizada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m²
- Sem limitações físicas ou orgânicas ou doenças que impeçam a participação em atividade física
- Não fumador e não alcoólico
- Consumo de cafeína ≤ 2 chávenas por dia (incluindo café e bebidas energéticas)
- Não ter participado em mais de 60 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa habitual nos últimos 6 meses, categorizada como "moderada" no Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta (IPAQ-SF)
- Sem apneia do sono clinicamente diagnosticada ou outras perturbações médicas/psiquiátricas responsáveis por queixas de sono
- Horário de sono regular (sem turnos noturnos ou viagens transmeridianas) nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- Capaz de falar e escrever inglês
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de medicamentos ou fármacos psicoterapêuticos para insónia ou outras perturbações psiquiátricas
- Uso de melatonina ou outros auxiliares do sono no último mês
- Atualmente a realizar aulas de exercício aeróbico ou corpo-mente (ex.: ioga, Pilates)
- Sestas diurnas habituais
- Histórico de epilepsia ou outras perturbações convulsivas
- Indivíduos grávidas
- Uso habitual ou recente (nos últimos 30 dias) de drogas ilegais, fármacos psicotrópicos, hipnóticos, estimulantes ou analgésicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cronotipo Matutino - Exercício de Resistência de Intensidade Moderada
Os participantes identificados como cronotipos matutinos (Questionário de Cronotipo de Munique) completarão um programa de exercícios de resistência de intensidade moderada, com duração de 8 semanas, entregue online.
As sessões realizam-se de manhã, três vezes por semana, com duração de ~45 minutos (5 minutos de aquecimento, 35 minutos de treino de resistência, 5 minutos de desaquecimento).
Os exercícios incluem flexões, agachamentos na parede, agachamentos, pressões e puxões com banda elástica, remadas, superman holds e pranchas.
A intensidade é orientada por testes de 1RM, escalas de perceção de esforço e escala de Likert de 7 pontos para dor muscular.
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Um programa de exercícios de resistência de intensidade moderada com duração de 8 semanas, realizado de manhã, 3 sessões/semana em dias não consecutivos.
Cada sessão de 45 minutos inclui: 5 minutos de aquecimento (polichinelos, joelhos altos, corrida no lugar, dobradiça de quadril com alcance, torções em pé); 35 minutos de treino de resistência progressivo (Pressão no Peito (Flexões Modificadas), Pressão de Perna (Agachamentos na Parede), Agachamentos, Pressão de Ombros (Pressão Overhead com Banda de Resistência), Puxada Alta (Puxadas com Banda de Resistência), Remada (Remadas com Banda de Resistência), Lombar (Mantimentos Superman) e Abdominais (Prancha com Abdominais)); e 5 minutos de desaquecimento (Alongamento do Peito e Ombros, Alongamento do Flexor do Quadril de Joelhos, Alongamento dos Isquiotibiais em Pé, Pose da Criança com Alongamento Lateral, e Alongamento Gato-Vaca).
Dor muscular monitorizada após cada sessão usando a escala Likert de 7 pontos.
Vídeos padronizados, listas de verificação de adesão, bandas de resistência fornecidas.
Ambos os grupos de cronotipo completam sessões idênticas, resultados comparados.
Outros nomes:
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Experimental: Tipo de Cronótipo Vespertino - Exercício de Resistência de Intensidade Moderada
Os participantes identificados como cronotipos vespertinos (Questionário de Cronotipo de Munique) completarão um programa de exercícios de resistência de intensidade moderada com duração de 8 semanas, entregue online.
As sessões realizam-se de manhã, três vezes por semana, com duração de ~45 minutos (5 min de aquecimento, 35 min de treino de resistência, 5 min de desaquecimento).
Os exercícios incluem flexões, sentar na parede, agachamentos, pressões e puxões com banda elástica, remadas, superman holds e pranchas.
A intensidade é orientada por testes de 1RM, escalas de perceção de esforço e escala Likert de 7 pontos para dor muscular.
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Um programa de exercícios de resistência de intensidade moderada com duração de 8 semanas, realizado de manhã, 3 sessões/semana em dias não consecutivos.
Cada sessão de 45 minutos inclui: 5 minutos de aquecimento (polichinelos, joelhos altos, corrida no lugar, dobradiça de quadril com alcance, torções em pé); 35 minutos de treino de resistência progressivo (Pressão no Peito (Flexões Modificadas), Pressão de Perna (Agachamentos na Parede), Agachamentos, Pressão de Ombros (Pressão Overhead com Banda de Resistência), Puxada Alta (Puxadas com Banda de Resistência), Remada (Remadas com Banda de Resistência), Lombar (Mantimentos Superman) e Abdominais (Prancha com Abdominais)); e 5 minutos de desaquecimento (Alongamento do Peito e Ombros, Alongamento do Flexor do Quadril de Joelhos, Alongamento dos Isquiotibiais em Pé, Pose da Criança com Alongamento Lateral, e Alongamento Gato-Vaca).
Dor muscular monitorizada após cada sessão usando a escala Likert de 7 pontos.
Vídeos padronizados, listas de verificação de adesão, bandas de resistência fornecidas.
Ambos os grupos de cronotipo completam sessões idênticas, resultados comparados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade do Sono Avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8; primary comparison is change from baseline to Week 8
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A qualidade do sono será medida utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de autorrelato validado com 19 itens que avalia os padrões de sono do último mês.
O PSQI gera sete pontuações de componentes (qualidade subjetiva do sono, latência, duração, eficiência, perturbações, uso de medicação, disfunção diurna), que são somadas numa pontuação global entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.
As avaliações serão realizadas no início (semana 0), a meio (semana 4) e no final do estudo (semana 8).
O endpoint primário é a alteração na pontuação global do PSQI desde o início até à semana 8, comparando as diferenças entre os grupos de cronotipos matutinos e vespertinos após o programa de exercícios de resistência.
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Baseline, Week 4, and Week 8; primary comparison is change from baseline to Week 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Alinhamento Circadiano Avaliado pelo Questionário do Cronotipo de Munique (MCTQ)
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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O cronotipo e o jetlag social serão avaliados usando o MCTQ.
O endpoint é a alteração no alinhamento do cronotipo desde a linha de base até à semana 8 e a sua relação com os resultados do exercício.
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Linha de Base e Semana 8
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Alteração no Humor Avaliada pela Escala de Humor de Brunel (BRUMS)
Prazo: Linha de Base, Semana 4 e Semana 8
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A Escala de Humor de Brunel (BRUMS) mede seis estados de humor: raiva, confusão, depressão, fadiga, tensão e vigor.
Pontuações mais elevadas refletem maior perturbação do humor.
Os resultados irão acompanhar as alterações de humor desde a linha de base até ao acompanhamento.
É uma escala de Likert de cinco pontos que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente) de acordo com os seus sentimentos atuais.
A pontuação do humor é calculada como a soma de todos os 24 itens, com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior intensidade desse humor específico
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Linha de Base, Semana 4 e Semana 8
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Esforço Percebido Avaliado pela Escala de Perceção de Esforço OMNI para Exercício de Resistência (OMNI-RES)
Prazo: Ao longo das Semanas 1-8
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A OMNI-RES é uma escala de classificação de 0-10 utilizada para avaliar o esforço percebido durante o treino de resistência.
Pontuações mais elevadas refletem um maior esforço percebido.
Os participantes irão classificar o seu esforço após cada sessão de exercício.
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Ao longo das Semanas 1-8
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Dor Muscular Avaliada pela Escala de Likert de 7 Pontos
Prazo: Após cada sessão de exercício, Semanas 1-8
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Os participantes irão classificar a dor pós-exercício de 0 (nenhuma dor) a 6 (dor severa limitando o movimento) após cada sessão para monitorizar a tolerância.
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Após cada sessão de exercício, Semanas 1-8
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Alteração no Nível de Atividade Física Avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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O IPAQ-SF irá medir a atividade física semanal (MET-min/semana e tempo sedentário).
Os resultados incluem a classificação em atividade baixa, moderada ou elevada.
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Linha de Base e Semana 8
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Alteração do Humor Avaliada pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21)
Prazo: Linha de Base, Semana 4 e Semana 8
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O DASS-21 é um questionário de 21 itens que avalia sintomas de depressão, ansiedade e stresse.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
Os resultados irão capturar mudanças no bem-estar psicológico ao longo do período de intervenção.
Utiliza uma escala tipo Likert de 4 pontos (0-3) (variando de "não se aplicou a mim de todo" 0, a "aplicou-se a mim muito ou na maior parte do tempo" 3).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e stresse, com pontuações das subescalas variando de 0 a 42 e pontuações totais de 0 a 126.
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Linha de Base, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na Força Muscular Avaliada pela Repetição Máxima (1RM)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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A força muscular será medida utilizando o teste de uma repetição máxima (1RM) para exercícios de resistência selecionados.
O resultado primário é a alteração na força máxima durante o período de intervenção.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gizem Ergezen Şahin, Dr. Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation/Istanbul Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
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- Robertson RJ, Goss FL, Rutkowski J, Lenz B, Dixon C, Timmer J, Frazee K, Dube J, Andreacci J. Concurrent validation of the OMNI perceived exertion scale for resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):333-41. doi: 10.1249/01.MSS.0000048831.15016.2A.
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- de Sa Souza H, de Melo CM, Piovezan RD, Miranda REEPC, Carneiro-Junior MA, Silva BM, Thomatieli-Santos RV, Tufik S, Poyares D, D'Almeida V. Resistance Training Improves Sleep and Anti-Inflammatory Parameters in Sarcopenic Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 6;19(23):16322. doi: 10.3390/ijerph192316322.
- Maric D, Ficarra S, Di Bartolo L, Rossi C, Asimakopoulou Z, Vantarakis A, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Gomes B, Tavares P, Baxter R, Pusa S, Thaller P, Papakonstantinou S, Kirkar M, Glorioso F, Galioto M, Gentile A, Thomas E, Bianco A. Effects of resistance training on sleep quality and disorders among individuals diagnosed with cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Med. 2024 Apr;13(8):e7179. doi: 10.1002/cam4.7179.
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- Kantermann T, Sung H, Burgess HJ. Comparing the Morningness-Eveningness Questionnaire and Munich ChronoType Questionnaire to the Dim Light Melatonin Onset. J Biol Rhythms. 2015 Oct;30(5):449-53. doi: 10.1177/0748730415597520. Epub 2015 Aug 4.
- Kim N, Ka S, Park J. Effects of exercise timing and intensity on physiological circadian rhythm and sleep quality: a systematic review. Phys Act Nutr. 2023 Sep;27(3):52-63. doi: 10.20463/pan.2023.0029. Epub 2023 Sep 30.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL, O'Keefe KA, Hale KB. Resistance training improves sleep quality in older adults a pilot study. J Sports Sci Med. 2005 Sep 1;4(3):354-60. eCollection 2005 Sep 1.
- Flausino NH, Da Silva Prado JM, de Queiroz SS, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise performed before bedtime improves the sleep pattern of healthy young good sleepers. Psychophysiology. 2012 Feb;49(2):186-92. doi: 10.1111/j.1469-8986.2011.01300.x. Epub 2011 Oct 6.
- Institute of Medicine (US) Committee on Sleep Medicine and Research; Colten HR, Altevogt BM, editors. Sleep Disorders and Sleep Deprivation: An Unmet Public Health Problem. Washington (DC): National Academies Press (US); 2006. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK19960/
Links úteis
- National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary
- Effects of resistance exercise training and stretching on chronic insomnia
- Resistance training improves sleep quality, redox balance and inflammatory profile in maintenance hemodialysis patients: a randomized controlled trial.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Exercício
- Teste controlado e aleatório
- Fisioterapia
- Telerreabilitação
- Qualidade do sono
- Exercício resistido
- Ritmo circadiano
- distúrbios de sono
- Cronotipo
- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
- Exercício em casa
- Fisioterapia e reabilitação
- Matutino-vespertino
- Sono e exercício
- Atividade física e sono
- Questionário do Cronótipo de Munique (MCTQ)
- Humor (BRUMS, DASS-21)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Comportamento
- Parassonias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Atividade motora
- Comportamento de saúde
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-1592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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