- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07234812
Motstandstrening og søvnkvalitet etter kronotype (TRE-SLEEP)
Effektene av tilpasset styrketrening på søvnkvalitet i forhold til kronotype
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrret søvn er et utbredt problem som påvirker helse, humør og daglig funksjon. Kronotype - den naturlige tendensen til å være aktiv tidligere eller senere på dagen - kan påvirke hvordan folk responderer på trening som et verktøy for å forbedre søvn.
Denne studien undersøker effektene av et 8-ukers, moderat intensitet styrketreningsprogram utført om morgenen, levert gjennom telerehabilitering.
Deltakere inkluderer friske unge voksne med selvidentifisert morgen- eller kvelds-kronotype. Studien vil måle endringer i søvnkvalitet, psykologisk velvære, justering av døgnrytmer, og vil undersøke om menn og kvinner responderer forskjellig på programmet.
Ved å sammenligne resultater mellom kronotyper, har denne forskningen som mål å avklare om treningsfordeler formes av biologisk preferanse for morgen- eller kveldaktivitet, eller om forbedringer skjer uavhengig av kronotype.
Det sentrale spørsmålet er om forbedringer skjer likt på tvers av kronotyper, eller om biologisk preferanse former responsen på trening.
Nullhypotese (H0): Moderintensiv morgen styrketrening vil ikke ha noen differensiell effekt på søvnkvalitet, humør eller sirkadisk justering mellom deltakere med morgen- og kvelds-kronotyper.
Alternativ hypotese (H1): Moderintensiv morgen styrketrening vil ha en differensiell effekt på søvnkvalitet, humør eller sirkadisk justering mellom deltakere med morgen- og kvelds-kronotyper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +96550268508 +905527304660
- E-post: aliaamenshawi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Telefonnummer: +201040131964 +905524590178
- E-post: j.menshawi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beykoz/İstanbul
-
Istanbul, Beykoz/İstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34810
- Medipol University
-
Ta kontakt med:
- Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc
- Telefonnummer: +905527304660
- E-post: aliaamenshawi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år
- Generelt frisk, med mild til moderat søvnforstyrrelse kategorisert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Kroppsmasseindeks (KMI) < 35 kg/m²
- Ingen fysiske eller organiske begrensninger eller sykdommer som vil hindre deltakelse i fysisk aktivitet
- Ikke-røyker og ikke-alkoholiker
- Kaffeinforbruk ≤ 2 kopper per dag (inkludert kaffe og energidrikker)
- Har ikke deltatt i mer enn 60 minutter/uke vanlig moderat til kraftig fysisk aktivitet de siste 6 månedene, kategorisert som "moderat" på International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
- Ingen klinisk diagnostisert søvnapné eller andre medisinske/psykiatriske lidelser som forårsaker søvnproblemer
- Regelmessig søvnschema (ingen nattskift eller reiser over tidssoner) i de 30 dagene før studiestart
- Kan snakke og skrive engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner eller psykoterapeutiske legemidler for søvnløshet eller andre psykiatriske lidelser
- Bruk av melatonin eller andre søvnhjelpemidler den siste måneden
- Deltar for tiden i aerobe treningsklasser eller kropps-og-sinn-øvelser (f.eks. yoga, Pilates)
- Vanemessig daglig lur
- Historie med epilepsi eller andre krampelidelser
- Gravide
- Vanemessig eller nylig bruk (innenfor de siste 30 dagene) av ulovlige stoffer, psykotrope stoffer, hypnotika, stimulanter eller smertestillende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morgenkronotype - Moderat intensitet motstandstrening
Deltakere identifisert som morgenkronotyper (München kronotypespørreskjema) vil gjennomføre et 8-ukers moderat intens motstandstreningsopplegg levert online.
Øktene holdes om morgenen, tre ganger per uke, og varer ~45 minutter (5-min oppvarming, 35-min motstandstrening, 5-min nedkjoling).
Øvelsene inkluderer armhevinger, veggsitting, knebøy, motstandsbandtrykk og -trekk, roing, superman-hold og planke.
Intensiteten styres av 1RM-testing, opplevd anstrengelsesskalaer og 7-punkts Likert-skala for muskelsmerter.
|
Et 8-ukers moderat intensitets styrketreningsprogram gjennomført om morgenen, 3 økter/uke på ikke-påfølgende dager.
Hver 45-minuttersøkt inkluderer: 5-min oppvarming (hoppende jacks, høye knær, løping på stedet, hofteledd med rekkevidde, stående vridninger); 35-min progresiv styrketrening (Brystpress (Modifiserte push-ups), Benpress (Veggsitting med squats), Squats, Skulderpress (Motstandsband overhead press), Lat pulldown (Motstandsband pull-downs), Rowing (Motstandsband rows), Nedre rygg (Superman-hold), og Mage (Planke med crunches)); og 5-min avslapping (Bryst- og skulderstrekk, Knestående hoftebøyestrekk, Stående hamstringstrekk, Barnestilling med sidestrekk, og Katt-ku strekk).
Muskelsmertersporing etter hver økt ved bruk av 7-punkts Likert-skala.
Standardiserte videoer, oppfølgingssjekklister, motstandsband tilgjengelig.
Begge kronotypegrupper fullfører identiske økter, resultater sammenlignet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kvelds-kronotype – Moderat intensitet motstandstrening
Deltakere som identifiseres som kveldskronotyper (München kronotypespørreskjema) vil gjennomføre et 8-ukers, moderat intensitets styrketreningsprogram levert online.
Øktene holdes om morgenen, tre ganger per uke, og varer ~45 minutter (5-min oppvarming, 35-min styrketrening, 5-min nedkjoling).
Øvelsene inkluderer push-ups, veggsitting, squats, motstandsbandpress og -trekk, roing, superman-hold og planker.
Intensiteten styres av 1RM-testing, opplevd anstrengelsesskalaer og 7-punkts Likert-skala for muskelømhet.
|
Et 8-ukers moderat intensitets styrketreningsprogram gjennomført om morgenen, 3 økter/uke på ikke-påfølgende dager.
Hver 45-minuttersøkt inkluderer: 5-min oppvarming (hoppende jacks, høye knær, løping på stedet, hofteledd med rekkevidde, stående vridninger); 35-min progresiv styrketrening (Brystpress (Modifiserte push-ups), Benpress (Veggsitting med squats), Squats, Skulderpress (Motstandsband overhead press), Lat pulldown (Motstandsband pull-downs), Rowing (Motstandsband rows), Nedre rygg (Superman-hold), og Mage (Planke med crunches)); og 5-min avslapping (Bryst- og skulderstrekk, Knestående hoftebøyestrekk, Stående hamstringstrekk, Barnestilling med sidestrekk, og Katt-ku strekk).
Muskelsmertersporing etter hver økt ved bruk av 7-punkts Likert-skala.
Standardiserte videoer, oppfølgingssjekklister, motstandsband tilgjengelig.
Begge kronotypegrupper fullfører identiske økter, resultater sammenlignet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8; primærsammenligningen er endring fra baseline til uke 8
|
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert selvrapporteringsskjema med 19 spørsmål som evaluerer søvnmønstre over den siste måneden.
PSQI genererer syv komponentpoeng (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av medisiner, dagtid dysfunksjon), som summeres til en global score fra 0 til 21, der høyere poeng indikerer dårligere søvnkvalitet.
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), midtveispunkt (uke 4) og studiens slutt (uke 8).
Primærendepunktet er endringen i global PSQI-score fra baseline til uke 8, med sammenligning av forskjeller mellom morgen- og kveldskronotypegruppene etter motstandstreningprogrammet.
|
Baseline, uke 4 og uke 8; primærsammenligningen er endring fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sirkadisk tilpasning vurdert med München kronotype spørreskjema (MCTQ)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Kronotype og sosial jetlag vil bli vurdert ved hjelp av MCTQ.
Endepunktet er endring i kronotypejustering fra utgangspunkt til uke 8 og dets forhold til treningsresultater.
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i humør vurdert med Brunel Mood Scale (BRUMS)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Brunel Mood Scale (BRUMS) måler seks følelsesmessige tilstander: sinne, forvirring, depresjon, tretthet, spenning og energi.
Høyere poengsummer reflekterer større følelsesmessig forstyrrelse.
Resultatene vil spore endringer i humør fra utgangspunktet til oppfølgingen.
Det er en fempunkts Likert-skala som spenner fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) i henhold til deres nåværende følelser.
Humorpoengsummen beregnes som summen av alle 24 elementer, hvor høyere poengsummer reflekterer en større intensitet av den spesifikke følelsen
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Opplevd Anstrengelse Vurdert med OMNI Opplevd Anstrengelsesskala for Motstandstrening (OMNI-RES)
Tidsramme: Gjennom uke 1-8
|
OMNI-RES er en 0-10 vurderingsskala som brukes for å vurdere opplevd anstrengelse under styrketrening.
Høyere score reflekterer større opplevd innsats.
Deltakerne vil vurdere sin anstrengelse etter hver treningsøkt.
|
Gjennom uke 1-8
|
|
Muskelsmerter vurdert med 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Etter hver treningsøkt, uke 1-8
|
Deltakerne vil vurdere muskelømhet etter trening fra 0 (ingen ømhet) til 6 (alvorlig ømhet som begrenser bevegelse) etter hver økt for å overvåke toleransen.
|
Etter hver treningsøkt, uke 1-8
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå vurdert ved International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
IPAQ-SF vil måle ukentlig fysisk aktivitet (MET-min/uke og tid i stillesittende stilling).
Resultatene inkluderer klassifisering i lav, moderat eller høy aktivitet.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i humør vurdert ved Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
DASS-21 er et 21-spørsmålsskjema som evaluerer symptomer på depresjon, angst og stress.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
Resultatene vil fange endringer i psykologisk velvære gjennom intervensjonsperioden.
Det bruker en 4-punkts (0-3) Likert-type skala (fra "passet ikke på meg i det hele tatt" 0, til "passet på meg veldig mye eller for det meste av tiden" 3).
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, angst og stresssymptomer, med delskala-poengsummer fra 0 til 42 og totalpoengsummer fra 0 til 126.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i muskelstyrke vurdert ved en-gjentakelses maksimum (1RM)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av en-repetisjons maksimum (1RM) test for utvalgte motstandsøvelser.
Hovedutfallsmålet er endring i maksimal styrke over intervensjonsperioden.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gizem Ergezen Şahin, Dr. Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation/Istanbul Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Terry PC, Lane AM, Lane HJ, Keohane L. Development and validation of a mood measure for adolescents. J Sports Sci. 1999 Nov;17(11):861-72. doi: 10.1080/026404199365425.
- Robertson RJ, Goss FL, Rutkowski J, Lenz B, Dixon C, Timmer J, Frazee K, Dube J, Andreacci J. Concurrent validation of the OMNI perceived exertion scale for resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):333-41. doi: 10.1249/01.MSS.0000048831.15016.2A.
- Seo DI, Kim E, Fahs CA, Rossow L, Young K, Ferguson SL, Thiebaud R, Sherk VD, Loenneke JP, Kim D, Lee MK, Choi KH, Bemben DA, Bemben MG, So WY. Reliability of the one-repetition maximum test based on muscle group and gender. J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):221-5. eCollection 2012.
- Cheville AL, Kollasch J, Vandenberg J, Shen T, Grothey A, Gamble G, Basford JR. A home-based exercise program to improve function, fatigue, and sleep quality in patients with Stage IV lung and colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):811-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.05.006. Epub 2012 Sep 24.
- Karandikar-Agashe G, Agrawal R. Comparative Study of the Effect of Resistance Exercises versus Aerobic Exercises in Postmenopausal Women Suffering from Insomnia. J Midlife Health. 2020 Jan-Mar;11(1):2-5. doi: 10.4103/jmh.JMH_35_19. Epub 2020 May 4.
- Passos GS, Poyares D, Santana MG, Garbuio SA, Tufik S, Mello MT. Effect of acute physical exercise on patients with chronic primary insomnia. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):270-5.
- de Sa Souza H, de Melo CM, Piovezan RD, Miranda REEPC, Carneiro-Junior MA, Silva BM, Thomatieli-Santos RV, Tufik S, Poyares D, D'Almeida V. Resistance Training Improves Sleep and Anti-Inflammatory Parameters in Sarcopenic Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 6;19(23):16322. doi: 10.3390/ijerph192316322.
- Maric D, Ficarra S, Di Bartolo L, Rossi C, Asimakopoulou Z, Vantarakis A, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Gomes B, Tavares P, Baxter R, Pusa S, Thaller P, Papakonstantinou S, Kirkar M, Glorioso F, Galioto M, Gentile A, Thomas E, Bianco A. Effects of resistance training on sleep quality and disorders among individuals diagnosed with cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Med. 2024 Apr;13(8):e7179. doi: 10.1002/cam4.7179.
- Vickers AJ. Time course of muscle soreness following different types of exercise. BMC Musculoskelet Disord. 2001;2:5. doi: 10.1186/1471-2474-2-5. Epub 2001 Oct 23.
- Morishita S, Tsubaki A, Takabayashi T, Fu JB. Relationship between the rating of perceived exertion scale and the load intensity of resistance training. Strength Cond J. 2018 Apr;40(2):94-109. doi: 10.1519/SSC.0000000000000373.
- Sjostrom, M., Ainsworth, B.E., Bauman, A., Bull, F.C., Hamilton-Craig, C.R., & Sallis, J.F. (2005). Guidelines for data processing analysis of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short and long forms.
- Zavada A, Gordijn MC, Beersma DG, Daan S, Roenneberg T. Comparison of the Munich Chronotype Questionnaire with the Horne-Ostberg's Morningness-Eveningness Score. Chronobiol Int. 2005;22(2):267-78. doi: 10.1081/cbi-200053536.
- Kantermann T, Sung H, Burgess HJ. Comparing the Morningness-Eveningness Questionnaire and Munich ChronoType Questionnaire to the Dim Light Melatonin Onset. J Biol Rhythms. 2015 Oct;30(5):449-53. doi: 10.1177/0748730415597520. Epub 2015 Aug 4.
- Kim N, Ka S, Park J. Effects of exercise timing and intensity on physiological circadian rhythm and sleep quality: a systematic review. Phys Act Nutr. 2023 Sep;27(3):52-63. doi: 10.20463/pan.2023.0029. Epub 2023 Sep 30.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL, O'Keefe KA, Hale KB. Resistance training improves sleep quality in older adults a pilot study. J Sports Sci Med. 2005 Sep 1;4(3):354-60. eCollection 2005 Sep 1.
- Flausino NH, Da Silva Prado JM, de Queiroz SS, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise performed before bedtime improves the sleep pattern of healthy young good sleepers. Psychophysiology. 2012 Feb;49(2):186-92. doi: 10.1111/j.1469-8986.2011.01300.x. Epub 2011 Oct 6.
- Institute of Medicine (US) Committee on Sleep Medicine and Research; Colten HR, Altevogt BM, editors. Sleep Disorders and Sleep Deprivation: An Unmet Public Health Problem. Washington (DC): National Academies Press (US); 2006. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK19960/
Hjelpsomme linker
- National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary
- Effects of resistance exercise training and stretching on chronic insomnia
- Resistance training improves sleep quality, redox balance and inflammatory profile in maintenance hemodialysis patients: a randomized controlled trial.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Trening
- Tilfeldig kontrollert test
- Fysioterapi
- Telerehabilitering
- Søvnkvalitet
- Motstandsøvelse
- Døgnrytme
- søvnforstyrrelse
- Kronotype
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
- Hjemmebasert trening
- Fysioterapi og rehabilitering
- Morgenfugl-etterfugl
- Søvn og trening
- Fysisk aktivitet og søvn
- München Kronotype Spørreskjema (MCTQ)
- Humor (BRUMS, DASS-21)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Oppførsel
- Parasomnier
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Motorisk aktivitet
- Helseatferd
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-1592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .