- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07234812
Резистентные упражнения и качество сна в зависимости от хронотипа (TRE-SLEEP)
Влияние индивидуализированных силовых упражнений на качество сна в зависимости от хронотипа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения сна – это распространённая проблема, влияющая на здоровье, настроение и повседневную деятельность. Хронотип – естественная склонность к активности в более раннее или позднее время суток – может влиять на то, как люди реагируют на физические упражнения как средство улучшения сна.
Данное исследование изучает эффекты 8-недельной программы умеренных силовых упражнений, выполняемых утром, с применением телемедицинской реабилитации.
Участники включают здоровых молодых людей с самоопределёнными утренними или вечерними хронотипами. Исследование измерит изменения качества сна, психологического благополучия, синхронизации суточных ритмов и изучит, различается ли реакция на программу у мужчин и женщин.
Сравнивая результаты между хронотипами, это исследование стремится выяснить, определяются ли преимущества физических упражнений биологическими предпочтениями к утренней или вечерней активности, или улучшения происходят независимо от хронотипа.
Ключевой вопрос заключается в том, происходят ли улучшения одинаково у всех хронотипов, или биологические предпочтения формируют реакцию на физические упражнения.
Нулевая гипотеза (H0): Утренние силовые упражнения умеренной интенсивности не окажут дифференцированного влияния на качество сна, настроение или циркадную синхронизацию у участников с утренними и вечерними хронотипами.
Альтернативная гипотеза (H1): Утренние силовые упражнения умеренной интенсивности окажут дифференцированное влияние на качество сна, настроение или циркадную синхронизацию у участников с утренними и вечерними хронотипами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Номер телефона: +96550268508 +905527304660
- Электронная почта: aliaamenshawi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gehad Salem Menshawi, PT, MSc (Cand.)
- Номер телефона: +201040131964 +905524590178
- Электронная почта: j.menshawi@gmail.com
Места учебы
-
-
Beykoz/İstanbul
-
Istanbul, Beykoz/İstanbul, Турция (Туркие), 34810
- Medipol University
-
Контакт:
- Aliaa Salem Menshawi, PT, MSc
- Номер телефона: +905527304660
- Электронная почта: aliaamenshawi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- В целом здоровые, с легкими или умеренными нарушениями сна по классификации Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м²
- Отсутствие физических или органических ограничений или заболеваний, препятствующих участию в физической активности
- Не курящие и не употребляющие алкоголь
- Потребление кофеина ≤ 2 чашек в день (включая кофе и энергетические напитки)
- Не участвовали более чем в 60 минутах/неделю обычной физической активности средней или высокой интенсивности за последние 6 месяцев, классифицируемой как «умеренная» по Краткой форме Международного опросника физической активности (IPAQ-SF)
- Отсутствие клинически диагностированного апноэ сна или других медицинских/психиатрических расстройств, ответственных за жалобы на сон
- Регулярный режим сна (без ночных смен или трансмеридианных путешествий) в течение 30 дней до включения в исследование
- Способность говорить и писать на английском языке
Критерии исключения:
- Текущее использование лекарств или психотерапевтических препаратов для лечения бессонницы или других психических расстройств
- Использование мелатонина или других средств для сна в течение последнего месяца
- В настоящее время проводятся любые аэробные или занятия по системе «разум-тело» (например, йога, пилатес)
- Привычный дневной сон
- История эпилепсии или других судорожных расстройств
- Беременные лица
- Привычное или недавнее употребление (в течение последних 30 дней) запрещенных наркотиков, психотропных препаратов, снотворных, стимуляторов или анальгетиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утренний хронотип - умеренно-интенсивные силовые упражнения
Участники, идентифицированные как утренние хронотипы (опросник Мюнхенского хронотипа), пройдут 8-недельную программу умеренно-интенсивных силовых упражнений, проводимую онлайн.
Занятия проводятся утром три раза в неделю продолжительностью ~45 минут (5-минутная разминка, 35-минутная силовая тренировка, 5-минутная заминка).
Упражнения включают отжимания, приседания у стены, приседания, жимы и тяги с эспандером, тяги в наклоне, упражнение «супермен» и планку.
Интенсивность регулируется на основе тестирования 1ПМ, шкал воспринимаемого напряжения и 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки мышечной болезненности.
|
8-недельная программа упражнений с умеренной интенсивностью сопротивления, выполняемая утром, 3 раза в неделю в непоследовательные дни.
Каждое 45-минутное занятие включает: 5-минутную разминку (прыжки джампинг джек, высокие подъемы коленей, бег на месте, тазобедренный шарнир с вытягиванием, стоячие скручивания); 35-минутную прогрессивную тренировку сопротивления (Жим от груди (Модифицированные отжимания), Жим ногами (Приседания у стены с приседаниями), Приседания, Жим от плеч (Жим над головой с эспандером), Тяга верхнего блока (Тяги вниз с эспандером), Гребля (Тяги с эспандером), Нижняя часть спины (Удержание Супермена) и Мышцы живота (Планка со скручиваниями)); и 5-минутную заминку (Растяжка груди и плеч, Растяжка сгибателей бедра на коленях, Растяжка подколенных сухожилий стоя, Поза ребенка с боковой растяжкой и Растяжка Кошка-Корова).
Мышечная болезненность отслеживается после каждого занятия по 7-балльной шкале Лайкерта.
Предоставлены стандартизированные видео, контрольные списки соблюдения, эспандеры.
Обе группы хронотипов выполняют идентичные занятия, результаты сравниваются.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вечерний хронотип - умеренно-интенсивные силовые упражнения
Участники, идентифицированные как вечерние хронотипы (опросник Мюнхенского хронотипа), пройдут 8-недельную программу умеренно-интенсивных силовых упражнений, проводимую онлайн.
Сессии проводятся утром, три раза в неделю, продолжительностью ~45 минут (5-минутная разминка, 35-минутная силовая тренировка, 5-минутная заминка).
Упражнения включают отжимания, приседания у стены, приседания, жимы и тяги с эспандером, тяги в наклоне, упражнение «супермен» и планки.
Интенсивность контролируется с помощью тестирования 1ПМ, шкал воспринимаемого напряжения и 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки мышечной болезненности.
|
8-недельная программа упражнений с умеренной интенсивностью сопротивления, выполняемая утром, 3 раза в неделю в непоследовательные дни.
Каждое 45-минутное занятие включает: 5-минутную разминку (прыжки джампинг джек, высокие подъемы коленей, бег на месте, тазобедренный шарнир с вытягиванием, стоячие скручивания); 35-минутную прогрессивную тренировку сопротивления (Жим от груди (Модифицированные отжимания), Жим ногами (Приседания у стены с приседаниями), Приседания, Жим от плеч (Жим над головой с эспандером), Тяга верхнего блока (Тяги вниз с эспандером), Гребля (Тяги с эспандером), Нижняя часть спины (Удержание Супермена) и Мышцы живота (Планка со скручиваниями)); и 5-минутную заминку (Растяжка груди и плеч, Растяжка сгибателей бедра на коленях, Растяжка подколенных сухожилий стоя, Поза ребенка с боковой растяжкой и Растяжка Кошка-Корова).
Мышечная болезненность отслеживается после каждого занятия по 7-балльной шкале Лайкерта.
Предоставлены стандартизированные видео, контрольные списки соблюдения, эспандеры.
Обе группы хронотипов выполняют идентичные занятия, результаты сравниваются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя; основное сравнение – изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — валидированного опросника из 19 пунктов для самооценки, который оценивает режим сна за последний месяц.
PSQI генерирует семь компонентных показателей (субъективное качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование медикаментов, дневная дисфункция), которые суммируются в общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Оценки будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), в середине исследования (неделя 4) и в конце исследования (неделя 8).
Первичной конечной точкой является изменение общего балла PSQI от исходного уровня до 8-й недели, сравнивая различия между группами утреннего и вечернего хронотипов после программы силовых упражнений.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя; основное сравнение – изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркадного выравнивания по Мюнхенскому опроснику хронотипа (MCTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Хронотип и социальный джетлаг будут оцениваться с использованием MCTQ.
Конечной точкой является изменение синхронизации хронотипа от исходного уровня до 8-й недели и его связь с результатами физических упражнений.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение настроения по шкале настроения Брунеля (BRUMS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Шкала настроения Брунеля (BRUMS) измеряет шесть состояний настроения: гнев, растерянность, депрессия, усталость, напряжение и бодрость.
Более высокие баллы отражают большее нарушение настроения.
Результаты будут отслеживать изменения настроения от исходного уровня до последующего наблюдения.
Это пятибалльная шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне) в соответствии с их текущими чувствами.
Балл настроения вычисляется как сумма всех 24 пунктов, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность данного конкретного настроения
|
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Воспринимаемое усилие, оцененное по шкале воспринимаемой нагрузки OMNI для силовых упражнений (OMNI-RES)
Временное ограничение: На протяжении 1-8 недель
|
Шкала OMNI-RES представляет собой рейтинговую шкалу от 0 до 10, используемую для оценки воспринимаемого напряжения во время силовых тренировок.
Более высокие баллы отражают большее воспринимаемое усилие.
Участники будут оценивать своё напряжение после каждого занятия упражнениями.
|
На протяжении 1-8 недель
|
|
Оценка мышечной боли по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: После каждой тренировки, Недели 1-8
|
Участники будут оценивать болезненность после упражнений от 0 (нет болезненности) до 6 (сильная болезненность, ограничивающая движения) после каждого сеанса для контроля переносимости.
|
После каждой тренировки, Недели 1-8
|
|
Изменение уровня физической активности, оцениваемое с помощью Международного опросника по физической активности - короткая форма (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Опросник IPAQ-SF будет измерять еженедельную физическую активность (МЕТ-мин/неделю и время, проведенное сидя).
Результаты включают классификацию на низкую, умеренную или высокую активность.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение настроения, оцененное по Шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Опросник DASS-21 состоит из 21 пункта и оценивает симптомы депрессии, тревоги и стресса.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Результаты позволят отследить изменения в психологическом благополучии в течение периода вмешательства.
Он использует 4-балльную (0-3) шкалу Лайкерта (от "совершенно не относилось ко мне" 0, до "относилось ко мне в значительной степени или большую часть времени" 3).
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов депрессии, тревоги и стресса, при этом баллы по субшкалам варьируются от 0 до 42, а общий балл - от 0 до 126.
|
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Изменение мышечной силы, оцененное с помощью одноповторного максимума (1ПМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью теста одного повторного максимума (1ПМ) для выбранных упражнений с сопротивлением.
Основным результатом является изменение максимальной силы за период вмешательства.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gizem Ergezen Şahin, Dr. Assistant Professor, Department of Physiotherapy and Rehabilitation/Istanbul Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Kredlow MA, Capozzoli MC, Hearon BA, Calkins AW, Otto MW. The effects of physical activity on sleep: a meta-analytic review. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):427-49. doi: 10.1007/s10865-015-9617-6. Epub 2015 Jan 18.
- Terry PC, Lane AM, Lane HJ, Keohane L. Development and validation of a mood measure for adolescents. J Sports Sci. 1999 Nov;17(11):861-72. doi: 10.1080/026404199365425.
- Robertson RJ, Goss FL, Rutkowski J, Lenz B, Dixon C, Timmer J, Frazee K, Dube J, Andreacci J. Concurrent validation of the OMNI perceived exertion scale for resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2003 Feb;35(2):333-41. doi: 10.1249/01.MSS.0000048831.15016.2A.
- Seo DI, Kim E, Fahs CA, Rossow L, Young K, Ferguson SL, Thiebaud R, Sherk VD, Loenneke JP, Kim D, Lee MK, Choi KH, Bemben DA, Bemben MG, So WY. Reliability of the one-repetition maximum test based on muscle group and gender. J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):221-5. eCollection 2012.
- Cheville AL, Kollasch J, Vandenberg J, Shen T, Grothey A, Gamble G, Basford JR. A home-based exercise program to improve function, fatigue, and sleep quality in patients with Stage IV lung and colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):811-21. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.05.006. Epub 2012 Sep 24.
- Karandikar-Agashe G, Agrawal R. Comparative Study of the Effect of Resistance Exercises versus Aerobic Exercises in Postmenopausal Women Suffering from Insomnia. J Midlife Health. 2020 Jan-Mar;11(1):2-5. doi: 10.4103/jmh.JMH_35_19. Epub 2020 May 4.
- Passos GS, Poyares D, Santana MG, Garbuio SA, Tufik S, Mello MT. Effect of acute physical exercise on patients with chronic primary insomnia. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):270-5.
- de Sa Souza H, de Melo CM, Piovezan RD, Miranda REEPC, Carneiro-Junior MA, Silva BM, Thomatieli-Santos RV, Tufik S, Poyares D, D'Almeida V. Resistance Training Improves Sleep and Anti-Inflammatory Parameters in Sarcopenic Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 6;19(23):16322. doi: 10.3390/ijerph192316322.
- Maric D, Ficarra S, Di Bartolo L, Rossi C, Asimakopoulou Z, Vantarakis A, Carbonell-Baeza A, Jimenez-Pavon D, Gomes B, Tavares P, Baxter R, Pusa S, Thaller P, Papakonstantinou S, Kirkar M, Glorioso F, Galioto M, Gentile A, Thomas E, Bianco A. Effects of resistance training on sleep quality and disorders among individuals diagnosed with cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Med. 2024 Apr;13(8):e7179. doi: 10.1002/cam4.7179.
- Vickers AJ. Time course of muscle soreness following different types of exercise. BMC Musculoskelet Disord. 2001;2:5. doi: 10.1186/1471-2474-2-5. Epub 2001 Oct 23.
- Morishita S, Tsubaki A, Takabayashi T, Fu JB. Relationship between the rating of perceived exertion scale and the load intensity of resistance training. Strength Cond J. 2018 Apr;40(2):94-109. doi: 10.1519/SSC.0000000000000373.
- Sjostrom, M., Ainsworth, B.E., Bauman, A., Bull, F.C., Hamilton-Craig, C.R., & Sallis, J.F. (2005). Guidelines for data processing analysis of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short and long forms.
- Zavada A, Gordijn MC, Beersma DG, Daan S, Roenneberg T. Comparison of the Munich Chronotype Questionnaire with the Horne-Ostberg's Morningness-Eveningness Score. Chronobiol Int. 2005;22(2):267-78. doi: 10.1081/cbi-200053536.
- Kantermann T, Sung H, Burgess HJ. Comparing the Morningness-Eveningness Questionnaire and Munich ChronoType Questionnaire to the Dim Light Melatonin Onset. J Biol Rhythms. 2015 Oct;30(5):449-53. doi: 10.1177/0748730415597520. Epub 2015 Aug 4.
- Kim N, Ka S, Park J. Effects of exercise timing and intensity on physiological circadian rhythm and sleep quality: a systematic review. Phys Act Nutr. 2023 Sep;27(3):52-63. doi: 10.20463/pan.2023.0029. Epub 2023 Sep 30.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL, O'Keefe KA, Hale KB. Resistance training improves sleep quality in older adults a pilot study. J Sports Sci Med. 2005 Sep 1;4(3):354-60. eCollection 2005 Sep 1.
- Flausino NH, Da Silva Prado JM, de Queiroz SS, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise performed before bedtime improves the sleep pattern of healthy young good sleepers. Psychophysiology. 2012 Feb;49(2):186-92. doi: 10.1111/j.1469-8986.2011.01300.x. Epub 2011 Oct 6.
- Institute of Medicine (US) Committee on Sleep Medicine and Research; Colten HR, Altevogt BM, editors. Sleep Disorders and Sleep Deprivation: An Unmet Public Health Problem. Washington (DC): National Academies Press (US); 2006. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK19960/
Полезные ссылки
- National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary
- Effects of resistance exercise training and stretching on chronic insomnia
- Resistance training improves sleep quality, redox balance and inflammatory profile in maintenance hemodialysis patients: a randomized controlled trial.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Упражнение
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Физиотерапия
- Телереабилитация
- Качество сна
- Упражнения на сопротивление
- Циркадный ритм
- нарушение сна
- Хронотип
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
- Домашние упражнения
- Физиотерапия и реабилитация
- Утренне-вечерний тип
- Сон и упражнения
- Физическая активность и сон
- Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ)
- Настроение (BRUMS, DASS-21)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Поведение
- Парасомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Двигательная активность
- Поведение в отношении здоровья
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-1592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .