Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení analgetické účinnosti blokády povrchového krčního plexu pro maxilofaciální chirurgické zákroky

14. listopadu 2025 aktualizováno: Rahma Mohamed Atef Mohamed, Assiut University

Hodnocení analgetické účinnosti blokády povrchového krčního plexu pro maxilofaciální chirurgii : Srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie

Povrchový krční plex (SCP) vychází z předních větví C1-C4 a poskytuje čtyři kožní větve zásobující přední a boční část krku, vnější ucho a špičku ramene (1). Blokáda povrchového krčního plexu (SCPB) se provádí podkožní injekcí v polovině zadního okraje sternocleidomastoidního svalu, cíleně na tyto senzorické větve pomocí anatomických orientačních bodů nebo ultrazvukové navigace. Cílem ultrazvukem (US) navigované techniky blokády nervů povrchového krčního plexu je aplikace lokálního anestetika do blízkosti senzorických větví nervových kořenů C2, C3 a C4 (2). SCPB byla úspěšně použita k analgezii při mandibulárních, tympanomastoidních, tyreoidálních, submandibulárních a klavikulárních operacích a může dokonce sloužit jako jediná anestetická technika při zákrocích na vnějším uchu (3, 4). Protože při podávání SCPB mohou nastat komplikace, dostatečné pochopení fyziologie blokády a toxicity lokálních anestetik může tyto problémy zmírnit. Blokáda povrchového krčního plexu sdílí běžné komplikace s jinými nervovými blokádami založenými na lokálních anestetikách, včetně intravaskulární injekce do žíly nebo tepny, tvorby hematomu, rizika infekce a toxicity lokálních anestetik. Stojí za zmínku, že komplikace mají vyšší výskyt u hlubokých blokád než u povrchových.

Přehled studie

Detailní popis

Povrchový krční plexus (SCP) pochází z předních větví C1-C4 a poskytuje čtyři kožní větve zásobující přední a boční část krku, vnější ucho a špičku ramene (1). Blokáda povrchového krčního plexu (SCPB) se provádí subkutánní injekcí v polovině zadního okraje sternocleidomastoidního svalu, přičemž se cíleně ovlivňují tyto senzorické větve pomocí anatomických orientačních bodů nebo ultrazvukové navigace. Cílem ultrazvukem (US) navigované techniky blokády nervů povrchového krčního plexu je aplikovat lokální anestetikum do blízkosti senzorických větví nervových kořenů C2, C3 a C4 (2). SCPB byl úspěšně používán k analgezii při operacích mandibuly, tympanomastoidní oblasti, štítné žlázy, submandibulární oblasti a klíční kosti a může dokonce sloužit jako jediná anestetická technika při zákrocích na vnějším uchu (3, 4). Protože při podávání SCPB mohou nastat komplikace, dostatečné porozumění fyziologii blokády a toxicitě lokálních anestetik může tyto problémy zmírnit. Blokáda povrchového krčního plexu sdílí běžné komplikace s jinými nervovými blokádami založenými na lokálních anestetikách, včetně intravaskulární injekce do žíly nebo tepny, tvorby hematomu, rizika infekce a toxicity lokálních anestetik. Stojí za zmínku, že komplikace mají vyšší výskyt u hlubokých blokád než u povrchových.

Na základě této pozadí si současná studie klade za cíl vyhodnotit analgetický účinek US-navigované SCPB u maxilofaciálních operací ve srovnání s konvenční celkovou anestezií, se zaměřením na intra- a pooperační systémové požadavky na analgetika, skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), celkovou dobu trvání analgezie, vitální parametry a výskyt pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18–65 let

    • BMI < 30 kg/m2
    • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I - III
    • Pacienti naplánovaní na maxilofaciální výkony zahrnující submandibulární oblast, např. submandibulární a submentální abscesy, oblast krku, např. biopsie krčních lymfatických uzlin a výkony na ušním lalůčku.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Odmítnutí pacienta

    • Koagulopatie
    • Lokální infekce v místě vpichu
    • Předexistující neuropatie nebo neurologické onemocnění
    • Přecitlivělost na použité lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti dostanou pouze intravenózní fyziologický roztok
pacient obdrží fyziologický roztok
Aktivní komparátor: studijní skupina
pacient obdrží blokádu povrchového cervikálního plexu s 10 ml 0,25% bupivakainu

Fasciální rovina ohraničující prostor mezi musculus levator scapulae a sternocleidomastoideus může být následně detekována. V této žíhané, hyperechogenní struktuře lze vizualizovat hypoechogenní shluk představující povrchový cervikální plex, obvykle umístěný těsně pod zadním povrchem laterální části sternocleidomastoideu.

S technikou v rovině je 22G jehla zavedena paralelně k ultrazvukovému svazku, postupujícím od posterolaterálního k mediálnímu směru. Jehla bude pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase postupovat kůží a platysmou, dokud nedosáhne plexu. Aspirace bude provedena, aby se zajistilo, že špička jehly není uvnitř cévní struktury.

Ostatní jména:
  • SCPB
10 ml 0,25% bupivakainu bude podáno v poloze na zádech s hlavou otočenou na opačnou stranu než je strana blokády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první volání pro záchrannou analgezii
Časové okno: 24 HODIN
doba uplynulá od provedení blokády do první pooperační aplikace analgetika po skončení operace, která bude podána na základě žádosti pacienta
24 HODIN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin.
Celková pooperační potřeba analgetika Nalbuphinu v mg
24 hodin.
Skóre bolesti; skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin
vizuální analogová škála (VAS) v klidu a při kašli po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok (0,9% NaCl)

Předplatit