- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07236086
Hodnocení analgetické účinnosti blokády povrchového krčního plexu pro maxilofaciální chirurgické zákroky
Hodnocení analgetické účinnosti blokády povrchového krčního plexu pro maxilofaciální chirurgii : Srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Povrchový krční plexus (SCP) pochází z předních větví C1-C4 a poskytuje čtyři kožní větve zásobující přední a boční část krku, vnější ucho a špičku ramene (1). Blokáda povrchového krčního plexu (SCPB) se provádí subkutánní injekcí v polovině zadního okraje sternocleidomastoidního svalu, přičemž se cíleně ovlivňují tyto senzorické větve pomocí anatomických orientačních bodů nebo ultrazvukové navigace. Cílem ultrazvukem (US) navigované techniky blokády nervů povrchového krčního plexu je aplikovat lokální anestetikum do blízkosti senzorických větví nervových kořenů C2, C3 a C4 (2). SCPB byl úspěšně používán k analgezii při operacích mandibuly, tympanomastoidní oblasti, štítné žlázy, submandibulární oblasti a klíční kosti a může dokonce sloužit jako jediná anestetická technika při zákrocích na vnějším uchu (3, 4). Protože při podávání SCPB mohou nastat komplikace, dostatečné porozumění fyziologii blokády a toxicitě lokálních anestetik může tyto problémy zmírnit. Blokáda povrchového krčního plexu sdílí běžné komplikace s jinými nervovými blokádami založenými na lokálních anestetikách, včetně intravaskulární injekce do žíly nebo tepny, tvorby hematomu, rizika infekce a toxicity lokálních anestetik. Stojí za zmínku, že komplikace mají vyšší výskyt u hlubokých blokád než u povrchových.
Na základě této pozadí si současná studie klade za cíl vyhodnotit analgetický účinek US-navigované SCPB u maxilofaciálních operací ve srovnání s konvenční celkovou anestezií, se zaměřením na intra- a pooperační systémové požadavky na analgetika, skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), celkovou dobu trvání analgezie, vitální parametry a výskyt pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rahma M. Atef, MBBCH
- Telefonní číslo: 002 01061574582
- E-mail: rahmaelkalyouby@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shimaa A. Hassan, M.D.
- Telefonní číslo: 002 01002953253
- E-mail: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18–65 let
- BMI < 30 kg/m2
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I - III
- Pacienti naplánovaní na maxilofaciální výkony zahrnující submandibulární oblast, např. submandibulární a submentální abscesy, oblast krku, např. biopsie krčních lymfatických uzlin a výkony na ušním lalůčku.
Kritéria pro vyloučení:
• Odmítnutí pacienta
- Koagulopatie
- Lokální infekce v místě vpichu
- Předexistující neuropatie nebo neurologické onemocnění
- Přecitlivělost na použité lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti dostanou pouze intravenózní fyziologický roztok
|
pacient obdrží fyziologický roztok
|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
pacient obdrží blokádu povrchového cervikálního plexu s 10 ml 0,25% bupivakainu
|
Fasciální rovina ohraničující prostor mezi musculus levator scapulae a sternocleidomastoideus může být následně detekována. V této žíhané, hyperechogenní struktuře lze vizualizovat hypoechogenní shluk představující povrchový cervikální plex, obvykle umístěný těsně pod zadním povrchem laterální části sternocleidomastoideu. S technikou v rovině je 22G jehla zavedena paralelně k ultrazvukovému svazku, postupujícím od posterolaterálního k mediálnímu směru. Jehla bude pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase postupovat kůží a platysmou, dokud nedosáhne plexu. Aspirace bude provedena, aby se zajistilo, že špička jehly není uvnitř cévní struktury.
Ostatní jména:
10 ml 0,25% bupivakainu bude podáno v poloze na zádech s hlavou otočenou na opačnou stranu než je strana blokády.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první volání pro záchrannou analgezii
Časové okno: 24 HODIN
|
doba uplynulá od provedení blokády do první pooperační aplikace analgetika po skončení operace, která bude podána na základě žádosti pacienta
|
24 HODIN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková potřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin.
|
Celková pooperační potřeba analgetika Nalbuphinu v mg
|
24 hodin.
|
|
Skóre bolesti; skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
vizuální analogová škála (VAS) v klidu a při kašli po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCPB267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Interventional AnalgesiX Inc.Zatím nenabírámeBolest fasetových kloubůAustrálie
-
Anabio R&DHanoi Medical UniversityNábor
-
Pharmacosmos A/SZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Poznan University of Medical SciencesNáborPoranění a poruchy rukou | Podvrtnutí zápěstíPolsko
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Regeneron Pharmaceuticals; Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNeoadjuvantní imunoterapie | Karcinom z Merkelových buněk, stadium I | Karcinom z Merkelových buněk, stadium IINěmecko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
The Hospital for Sick ChildrenUkončeno
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt